Sepsilem Solucion Inyectable

Para qué sirve Sepsilem Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

SEPSILEM

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

TEVA MEXICO

Denominacion generica:

Cefotaxima.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula contiene:

Cefotaxima sódica
equivalente a ……….. 1 g
de cefotaxima

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable ………. 4 ml

Indicaciones terapeuticas:

SEPSILEM es un antibiótico parenteral, semisintético, bactericida, de la familia de los antibióticos ?-lactámicos y del grupo de las cefalosporinas de tercera generación.

Está indicado en el tratamiento de aquellas infecciones graves ocasionadas por gérmenes grampositivos o gramnegativos, que sean sensibles al antibiótico:

  • Infecciones de las vías respiratorias.
  • Infecciones genitourinarias.
  • Septicemias y endocarditis.
  • Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones de las vías biliares y del aparato gastrointestinal).
  • Infecciones ginecológicas.
  • Meningitis y otras infecciones del sistema nervioso central.
  • Infecciones osteoarticulares.
  • Infecciones de la piel y los tejidos blandos.
  • Infecciones neonatales.
  • Profilaxis quirúrgica en cirugía gastrointestinal, genitourinaria, obstétrica y ginecológica.

El espectro antibacteriano de SEPSILEM es el siguiente:

  • Cepas habitualmente sensibles: Streptococcus, excepto grupo D, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus, incluyendo productores de penicilinasa y cepas no meticilina-R, Bacillus subtilis y mycoides, Corynebacterium diphteriae, Erysipelothrix insidiosa, Neisseria gonorrhoeae, cepas productoras y no productoras de penicilinasa, Neisseria meningitidis, otras Neisseria spp., Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter (algunas cepas son resistentes), Serratia, Proteus, cepas indolpositivas e indolnegativas (P. mirabilis), Salmonella, Citrobacter, Providencia, Shigella, Yersinia, Haemophilus influenzae y parainfluenzae, cepas productoras y no productoras de penicilinasa, Bordetella pertussis, Moraxella, Aeromonas hydrophila, Veillonella, Clostridium perfringens, Eubacterium, Propionibacterium, Fusobacterium y Bacteroides melaninogenicus.
  • Cepas irregularmente sensibles: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Helicobacter pylori y Bacteroides fragilis.
  • Cepas resistentes: Streptococcus grupo D, Listeria, Streptococcus meticilina resistente.

Cuando el organismo causal pertenece a especies cuyas cepas no todas son usualmente sensibles, el único medio para confirmar la eficacia de cefotaxima es un antibiograma.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

SEPSILEM posee un radical metoximínico en posición SYN, que le confiere una extraordinaria resistencia a las ?-lactamasas.

Adultos con función renal normal: Después de la inyección IV de un bolo de 1 g, la concentración máxima es de 100 mg/ml después de 5 minutos.

La vida media de eliminación es de 1 a 1½ hora (vías IV e IM). El volumen aparente de distribución es de 0.3 ± 0.04 lt./kg. La biodisponibilidad es de 90 a 95%. La unión a las proteínas es de 20 a 50% y se efectúa esencialmente con la albúmina.

De 60 a 80% se elimina por vía renal; aproximadamente 20% de la dosis administrada se encuentra en la orina en forma de su metabolito desacetilado.

Adultos con insuficiencia renal: En este caso y en las personas de edad avanzada se prolonga la vida media aproximadamente al doble.

Niños: En los recién nacidos (a término) la vida media del producto se dobla. En los prematuros esta vida media se multiplica por un factor de 2 a 5. El metabolito desacetilado de la cefotaxima, la desacetilcefotaxima, también presenta actividad antibacteriana. El sinergismo de esta combinación y la vida media más prolongada de la desacetilcefotaxima (1.4 horas para la administración de 1 g IV) aumenta la duración de la vida media efectiva de este complejo antibacteriano, altamente activo en sangre y tejidos, lo que se traduce en una mayor actividad a determinada dosis y, por lo tanto, reducción de la dosis diaria o de la frecuencia de administración.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas y ?-lactámicos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

En la mujer embarazada no ha sido determinada la innocuidad de SEPSILEM. Dado que SEPSILEM se encuentra en la leche materna, se aconseja suspender la lactancia durante el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas:

Hipersensibilidad: Erupción cutánea, prurito, fiebre y excepcionalmente urticaria y reacciones anafilácticas.

Manifestaciones digestivas: Náuseas, vómito, dolor abdominal, diarrea, excepcionalmente colitis pseudomembranosa.

Manifestaciones hepáticas: Elevación moderada y transitoria de las transaminasas (ASAT y ALAT) y/o de las fosfatasas alcalinas.

Manifestaciones hematológicas: Como con todos los b-lactámicos, puede aparecer una neutropenia o con menor frecuencia, una agranulocitosis, sobre todo en el caso de tratamientos prolongados. En tratamientos de más de 10 días deberá vigilarse de cerca la cuenta leucocitaria.

Se han presentado algunos casos de eosinofilia y de trombocitopenia, rápidamente reversibles al suspender el tratamiento. Se han reportado casos muy aislados de anemia hemolítica.

Toxicidad renal: Se han observado alteraciones de la función renal con antibióticos del mismo grupo, sobre todo en el caso de tratamientos asociados con aminoglucósidos y/o diuréticos potentes. Como con algunas otras cefalosporinas, se han reportado casos excepcionales de nefritis intersticial en pacientes tratados con cefotaxima.

La administración de dosis elevadas de b-lactámicos, en particular a pacientes con insuficiencia renal, puede ocasionar encefalopatías (trastornos de la conciencia, movimientos anormales y crisis convulsivas).

Sobreinfección: Como con otros antibióticos, el empleo de cefotaxima, sobre todo durante periodos prolongados, puede resultar en un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. La evaluación repetida de la condición del paciente es esencial. Si se presentara una sobreinfección durante la terapia, deberán tomarse medidas adecuadas. Reacción inflamatoria en el punto de inyección IV.


Interacciones medicamentosas y de otro genero:

SEPSILEM no debe mezclarse jamás con otro antibiótico en la misma jeringa ni en el mismo líquido de perfusión.

El probenecid interfiere con la transferencia tubular renal de las cefalosporinas, retrasando su excreción y aumentando, por lo tanto, su concentración plasmática.

La administración de productos favorecedores de estasis fecal queda terminantemente prohibida en los tratamientos con SEPSILEM, sobre todo en sujetos encamados.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Durante el tratamiento con cefalosporinas, la reacción de Coombs puede dar falsas-positivas, situación que puede presentarse en los pacientes tratados con SEPSILEM.

SEPSILEM puede producir una reacción falsa-positiva en la determinación de glucosa en orina si se emplean sustancias reductoras, lo que puede evitarse utilizando un método específico, como el de la glucosaoxidasa.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En caso de insuficiencia renal, conviene adaptar la posología en función de la depuración de creatinina o de la creatininemia (ver Dosis y vía de administración).

Es aconsejable vigilar la función renal en el curso del tratamiento en caso de que se asocie SEPSILEM con antibióticos potencialmente nefrotóxicos (aminoglucósidos) o con diuréticos potentes. En caso de insuficiencia cardiaca o renal debe tenerse en cuenta el contenido de sodio de la cefotaxima sódica (2.09 mmol/g).

La aparición de cualquier manifestación alérgica impone la suspensión del tratamiento. El empleo de SEPSILEM se encuentra proscrito en sujetos con antecedentes de alergia a las cefalosporinas. Se han observado reacciones cruzadas entre las penicilinas y las cefalosporinas en 5 a 10% de los casos, por lo que, el empleo de las cefalosporinas debe ser extremadamente prudente en los pacientes sensibles a la penicilina y es necesaria una vigilancia estricta en la primera administración. Las reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) observadas con estos dos tipos de sustancias pueden ser graves y, en ocasiones, fatales.

La administración de fármacos que favorezcan la estasis fecal está estrictamente prohibida durante la terapia con cefotaxima, sobre todo en pacientes encamados.

Estudios efectuados en varias especies de animales no mostraron acción carcinógena, teratógena o fetotóxica, ni tuvieron efectos sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Se disuelve la cefotaxima en el solvente y puede administrarse directamente en la vena o en el tubo de perfusión. Puede administrarse en perfusión continua o discontinua durante 20 a 60 minutos, para lo cual se diluye el contenido del frasco ámpula de 1 g en 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9%, de glucosa al 5%, en solución de Ringer o en lactato sódico.

Pacientes con función renal normal:

  • Adultos: En promedio 3 g/día, que podrán ser aumentados hasta 12 g/día, según la gravedad de la infección.
    En las infecciones urinarias la dosis promedio de 2 g/día puede ser suficiente. En meningitis la dosis promedio es de 6 g/día.
  • Profilaxis quirúrgica: La posología usual es de 1 g IV durante la inducción de la anestesia, repetida en el posoperatorio durante no más de 24 horas.
    En cesáreas, 1 g al pinzar el cordón umbilical, seguido por 1 g IV, 6 y 12 horas después de la primera dosis.
  • Niños, lactantes y recién nacidos mayores de 4 semanas: En promedio 50 a 100 mg/kg/día por vía I.V. repartidos en 3 a 4 aplicaciones.
    En infecciones graves, la dosis podrá ser aumentada hasta 200 mg/kg/día. Los niños con peso corporal superior a 50 kg recibirán la posología recomendada para adultos.
  • Prematuros y recién nacidos: De 0 a 1 semana: 50 a 100 mg/kg/día en 2 inyecciones IV.
    De 1 a 4 semanas: 75 a 150 mg/kg/día en 3 inyecciones IV. Las infecciones meníngeas provocadas por gérmenes comprendidos en las indicaciones de SEPSILEM pueden ser tratadas con dosis mayores (85 mg/kg o sea aproximadamente 6 g/día en adultos de peso medio y 100 mg/kg o más en niños).
  • Pacientes con insuficiencia renal: Cuando el aclaramiento de creatinina es menor o igual a 10 ml/minuto, se usará media dosis. Si el aclaramiento de creatinina es menor o igual a 5 ml/minuto, se administrará 1 g cada 12 horas. En el caso de pacientes adultos sometidos a hemodiálisis, se administrará 1 g IV al final de cada sesión y se repite cada 24 horas. En la mayoría de los casos esta posología es suficiente.

Vía de administración: Intravenosa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación y sobre todo en pacientes con insuficiencia renal existe el riesgo de encefalopatía metabólica reversible.

Presentaciones:

Caja con 1 frasco ámpula de 1 g y 1 ampolleta con diluyente.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y protegido de la luz.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LEMERY, S.A. de C.V.
Mártires de Río Blanco No. 54
Colonia Huichapan Xochimilco
16030 México, D.F.

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Reg. Núm. 123M90, SSA
JEA-407053/98/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. NEFRITIS, Es la inflamación del riñón.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  3. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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