Semap Tabletas

Para qué sirve Semap Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

SEMAP

TABLETAS
Tratamiento de la psicosis aguda y crónica

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Penfluridol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Penfluridol ………. 20 mg

Excipiente, cb

Indicaciones terapeuticas:

SEMAP* está indicado como tratamiento neuroléptico de mantenimiento en los pacientes con sintomatología esquizofrénica y paranoide.

SEMAP* carece prácticamente de propiedades sedantes, por lo que es necesario añadir otros fármacos psicotrópicos más inhibitorios, sobre todo durante los episodios agudos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

SEMAP* es un neuroléptico oral con una duración prolongada de efectos (al menos una semana) que pertenece al grupo de las difenilbutipiperidinas. Como consecuencia de su actividad dopaminérgica tan potente, ejerce un efecto neuroléptico muy intenso. Su actividad antiserotoninérgica (receptores 5-HT2) y adrenolítica (receptores a1) son, sin embargo, mínimas. SEMAP* es un potente inhibidor del delirio y de las alucinaciones, posiblemente por su interacción con los tejidos mesocortical y límbico y su actividad sobre los ganglios basales (vías nigroestriadas). Este último efecto probablemente explica los efectos secundarios extrapiramidales (distonía, acatisia y parkinsonismo). Los efectos antidopaminérgicos periféricos son responsables, entre otros, de su acción contra las naúseas y vómitos (a través de la zona de estimulación de los quimiorreceptores), la relajación de los esfínteres gástrico e intestinal y el aumento de la liberación de prolactina.

SEMAP* es un medicamento de acción antiautista potente, que reactiva a los pacientes apáticos o con retraso motor.

SEMAP* se absorbe casi completamente después de su administración oral. Los picos plasmáticos se alcanzan a las 4 a 8 horas después de la administración. El principio activo se une en 98% a las proteínas del plasma. SEMAP* se metaboliza ampliamente, fundamentalmente por N-dealquilación oxidativa. Aproximadamente 30% de la dosis semanal se elimina sin modificación en las heces y menos de 0,25% en la orina. Los metabolitos no contribuyen al efecto neuroléptico de SEMAP*. La semivida de eliminación (t½ b) es de 4 a 7 días, lo que permite la administración de una sola dosis semanal.

Contraindicaciones:

SEMAP* no debe administrarse en los trastornos depresivos ni en el síndrome de Parkinson. SEMAP* está contraindicado en los estados de depresión del sistema nervioso central o coma. Tampoco debe administrarse a enfermos con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del comprimido o a otros derivados de la difenilbutilpiperidina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

SEMAP* no posee efecto sedante, por lo que en los pacientes agitados o agresivos debe combinarse con otros psicotrópicos con un efecto más inhibitorio.

SEMAP* debe administrarse con cautela en pacientes con disfunción hepática.

En general, se considera que los fármacos neurolépticos reducen el umbral de las crisis convulsivas, por lo que este tratamiento ha de aplicarse cuidadosamente en los pacientes epilépticos. Si es necesario, se ajustará la posología del tratamiento antiepiléptico. Se ha descrito el caso de un enfermo que sufrió crisis convulsivas durante el tratamiento con altas dosis de SEMAP*.

Los ancianos son especialmente sensibles a los efectos extrapiramidales del preparado. Por eso, se recomienda reducir la dosis inicial a la mitad de la dosis normal. No se ha investigado la seguridad del uso de SEMAP* en niños menores de 12 años.

Discinesia tardía: La discinesia tardía constituye una posible complicación del tratamiento crónico o de su interrupción, como sucede con todos los fármacos antipsicóticos. El riesgo aumenta aparentemente con la edad y con la posología, especialmente en la mujer. Las manifestaciones persisten en forma permanente en algunos casos. Este síndrome se caracteriza fundamentalmente por movimientos rítmicos e involuntarios de la lengua, cara, boca o maxilares. No se conoce ningún tratamiento eficaz; los preparados antiparkinsonianos no suelen aliviar el síndrome. Se ha propuesto que toda medicación antipsicótica debe interrumpirse en caso de que ocurran estos síntomas, sobre todo si se trata de pacientes de más de 50 años. El síndrome puede enmascararse al reanudar el tratamiento, aumentar la posología o cambiar a un fármaco antipsicótico diferente. Se han descrito movimientos vermiculares finos de la lengua como signo precoz de la discinesia tardía; si se interrumpe la medicación en este momento, se evita que aparezca el síndrome florido en algunos casos.

Efecto sobre la capacidad de conducción de vehículos y el uso de maquinaria peligrosa: Los pacientes que conduzcan vehículos u operen con maquinaria peligrosa deben ser advertidos de la posibilidad de sufrir mareos o alteraciones del estado mental, sobre todo durante el primer día del tratamiento.

Uso en embarazo y lactancia: Es necesario valorar cuidadosamente los riesgos y posibles beneficios antes de administrar el tratamiento en el embarazo.

El penfluridol se elimina con la leche materna en la rata. Si se considera impredecible su uso, debe valorarse el beneficio de la lactancia materna frente a los posibles riesgos del tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas:

Los efectos secundarios ocurren raramente y suelen ser leves.

Los efectos secundarios neurológicos aparecen aproximadamente a las 4 a 6 horas de la administración de la dosis semanal y se acentúan después del primer día. En general, remiten a las 48 horas para desaparecer espontáneamente a las 3 a 6 semanas del tratamiento.

Efectos secundarios neurológicos: Los síntomas extrapiramidales, secundarios a la actividad antidopaminérgica, son raros cuando se administran dosis de hasta 10 mg de SEMAP* por semana. Su incidencia es proporcional a las dosis que superan los 10 mg semanales.

Las manifestaciones clínicas más frecuentes de los síntomas extrapiramidales comprenden:

  • Parkinsonismo: Bradisinesia, rigidez muscular, problemas para la marcha, afasia, temblor, micrografía.
  • Distonía o discinesia aguda: Tortícolis, trismo, crisis oculógiras.
  • Acatisia: Incapacidad para permanecer quieto.

La agitación y la discinesia son las manifestaciones más frecuentes de todas. Los fármacos anticolinérgicos y, si es posible, la reducción de la posología, contribuyen a aliviar los síntomas de parkinsonismo.

Efectos hormonales: Los efectos hormonales de los antipsicóticos comprenden la hiperprolactinemia que, en algunos casos, conducen a galactorrea o amenorrea.

Síndrome neuroléptico maligno (SNM): SEMAP*, al igual que otros fármacos antipsicóticos, se ha asociado en casos raros de síndrome neuroléptico maligno, una respuesta idiosincrásica que se desarrolla rápidamente y se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, labilidad autonómica, alteraciones de conciencia, coma y aumento de CPK. Los signos de disfunción autonómica como taquicardia, labilidad de la presión arterial y sudoración preceden a veces a la hipertermia y representan signos de alarma precoces. El tratamiento antipsicótico debe suspenderse de inmediato iniciándose las medidas de soporte oportunas y una vigilancia cuidadosa. El dantroleno y la bromocriptina son eficaces en el tratamiento del SNM.

Otros efectos: Los efectos secundarios autonómicos del tipo de alteraciones visuales e hipotensión, síntomas gastrointestinales altos como náuseas y vómitos ocurren a veces, sobre todo al comienzo del tratamiento. Sin embargo, estos síntomas son más bien raros.

La fatiga, la salivación y la sudación excesivas pueden ocurrir el día después de administrar la dosis semanal de SEMAP*.

También se ha descrito mareo, confusión, cefalea, dermorreacciones y aumento de peso.

Esporádicamente se ha observa depresión, aunque la mayoría de los casos, la relación causal con SEMAP* resulta incierta.

Se ha comunicado casos aislados de alteraciones de la función hepática y taquicardia benigna tras la administración de los fármacos neurolépticos.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Como todos los neurolépticos, SEMAP* puede potenciar la depresión del sistema nervioso central inducida por otros fármacos depresores del SNC, como alcohol, hipnóticos, sedantes o analgésicos potentes. De la misma manera, aunque SEMAP* no posee efectos depresores de la respiración, puede potenciar la depresión respiratoria producida por los opiáceos.

Cuando se administra en forma concomitante con los fármacos antihipertensivos, puede exacerbar o predisponer la hipotensión ortostática.

Cuando se administran fármacos inductores de las enzimas hepáticas como el fenobarbital, la carbamazepina o la fenitoína, junto con SEMAP*, es necesario a veces aumentar la dosis de este último.

SEMAP* inhibe el efecto de los agonistas dopaminérgicos como la bromocriptina y L-dopa.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La administración de SEMAP* incrementa los niveles de prolactina en sangre. Se deben realizar pruebas de funcionamiento hepático en tratamientos de larga duración.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Aunque no existe evidencia de efectos embriotóxicos o teratógenos en animales tratados con SEMAP*, siempre se tienen que evaluar los riesgos potenciales del tratamiento y los efectos terapéuticos esperados antes de prescribir esta droga durante el embarazo.

Dosis y via de administracion:

SEMAP* se administra por vía oral, una vez por semana.

Dosis inicial: Para pacientes que ya están recibiendo una droga neuroléptica, se aconseja ir reduciendo en forma progresiva la dosis de ésta, a la vez que se practican incrementos graduales de SEMAP* según los resultados, partiendo a la dosis inicial de 20 mg.

Si el paciente no recibe tratamiento neuroléptico, se pueden administrar inicialmente de 20 a 40 mg de SEMAP* y se asocian -si fuese necesario- dosis apropiadas de otros psicotrópicos más inhibitorios para combatir la agitación psicomotora, la ansiedad y el insomnio. Se pueden reducir progresivamente la dosis de dichos psicotrópicos y eventualmente prescindir de ellos.

Dosis de mantenimiento: La dosis de mantenimiento media se halla entre 20 y 60 mg por semana. Si fuese necesario, pueden administrarse dosis mayores. Raramente se prescriben dosis semanales de 100 mg o más; en este caso, se requiere una vigilancia médica adecuada. En ocasiones, basta con dosis tan bajas como 5 a 10 mg en estados de psicosis crónica leve y consolidada, trastornos en el límite de lo patológico o trastornos de la personalidad. Algunos pacientes requieren sedación adicional (por ejemplo, nocturna) durante el tratamiento con SEMAP*. No se ha descrito incompatibilidades con otros fármacos psicotrópicos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: En casos de sobredosis, se acentúan las reacciones adversas que ocurren normalmente con la posología normal. Sin embargo, algunos pacientes han llegado a tolerar perfectamente dosis semanales de 160 a 200 mg e incluso dosis diarias de 120 mg. Los efectos secundarios más importantes que ocurren en estos pacientes consisten en reacciones extrapiramidales, hipotensión leve y sedación.

Tratamiento: En casos de sobredosis masiva, se recomienda el tratamiento de soporte y sintomático. No se conoce ningún antídoto específico. Conviene recordar la duración prolongada de los efectos de SEMAP*. Entre las medidas recomendadas se encuentran: lavado gástrico; establecimiento de una vía aérea permeable y, si fuera necesario, respiración mecánica asistida; la hipotensión y el colapso circulatorio asociados se contrarrestan con medidas de soporte como hidroterapia intravenosa, plasma o albúmina concentrada y vasopresores como dopamina y dobutamina; los síntomas extrapiramidales deben tratarse con un preparado antiparkinsoniano de tipo anticolinérgico.

Presentaciones:

Caja con 10 tabletas de 20 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Conservar entre 15 y 30°C en un lugar muy seco. SEMAP* debe ser protegido de la luz.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica, la cual podrá surtirse hasta por 3 veces, con una vigencia de 6 meses.

Laboratorio y direccion:

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.
Investiga, Descubre y Desarrolla
Oficinas: Canoa 79
Colonia Tizapán
01090 México, D.F.
Planta: Carretera Federal México -Puebla Km. 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 80013, SSA
FEAR-104040/RM2001/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. DELIRIO, Es un estado de confusión aguda debido habitualmente a una enfermedad general grave, a un accidente o a una infección que produzca fiebre alta.
  2. GANGLIOS, LINFATICOSLos ganglios linfáticos y los vasos linfáticos que les aportan y drenan linfa, forman parte del sistema de defensa del organismo frente a las infecciones.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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