Selectofen Gel Grageas Con Capa

SELECTOFEN

GEL, GRAGEAS CON CAPA ENTERICA, SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento del dolor y la inflamación

DIBA, S.A., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Diclofenaco.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada gragea de SELECTOFEN contiene:

Diclofenaco sódico …….. 50 mg

Excipiente, cbp ………… 1 gragea

Cada ampolleta de solución inyectable de SELECTOFEN contiene:

Diclofenaco sódico …….. 75 mg

Vehículo, cbp …………… 3 ml

Cada 100 g de gel de SELECTOFEN contienen:

Diclofenaco sódico …….. 1 g

Excipiente, csp ………… 100 g

Indicaciones terapeuticas:

SELECTOFEN está indicado en tratamiento inicial, agudo o crónico de los siguientes síntomas:

• Artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, artrosis y padecimientos inflamatorios y/o degenerativos del sistema musculoesquelético.
• Padecimientos traumáticos: esguinces, contusiones, luxaciones, fracturas.
• Síndrome doloroso de columna vertebral.
• Ataque de gota.
• Inflamaciones y dolores post-operatorios.
• Dismenorrea primaria.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La actividad antiinflamatoria analgésica y antirreumática de SELECTOFEN se debe a las propiedades del diclofenaco sódico. Al igual que otros inflamatorios no esteroideos su mecanismo de acción se desconoce, pero se cree que esté involucrado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. El diclofenaco presenta una actividad superior a la del ácido acetilsalicílico y de la indometacina.

Absorción: Después de 20 a 30 minutos de la administración oral y de 20 minutos de la administración intramuscular de SELECTOFEN, se alcanzan concentraciones hemáticas óptimas de 2.5 µg/ml.

La depuración plasmática es de 263 + 56 ml/minuto, la cantidad de diclofenaco absorbida por la piel es proporcional al tiempo de contacto y el área de aplicación y depende de la dosis tópica total y del tipo de piel.

El diclofenaco se puede medir en el plasma, tejido sinovial y líquido sinovial.

Distribución: El diclofenaco se liga en 99% a las proteínas plasmáticas en forma reversible. La farmacocinética no se modifica con administraciones repetidas; tampoco se produce acumulación si se respetan los intervalos recomendados.

Metabolismo: El diclofenaco se metaboliza rápidamente en el hígado, formando glucurónidos y por hidroxilación simple o conjugada.

Excreción: Entre 40 y 60% del diclofenaco es excretado por orina y 35% por bilis; puede así decirse que su excreción es renal y biliar. Los conjugados del metabolito principal el 4-hidroxidiclofenaco constituyen 20 a 30% lo eliminado por orina y 10 a 20% se elimina por bilis.

Los conjugados de otros metabolitos representan de 10 a 20% y de éstos sólo pequeñas cantidades son eliminados por bilis.

El diez por ciento de conjugados no hidroxilados son eliminados por orina y menos de 5% por bilis. No hay diferencia entre adultos y ancianos en lo que se refiere a su absorción, niveles hemáticos, metabolitos y excreción.

En enfermos con padecimientos renales y padecimientos en hígados, las concentraciones hemáticas y la eliminación es similar a la de pacientes sanos.

Contraindicaciones:

• En pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.
• No se debe administrar a pacientes que han desarrollado asma, urticaria u otro tipo de reacción alérgica a los analgésicos-antiinflamatorios no esteroideos; ya que se han reportado reacciones anafilácticas graves.
• Pacientes con úlcera péptica sangrante.
• Enfermedad acidopéptica.
• Hipertensión arterial severa.
• Insuficiencia cardiaca renal y hepática.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El uso de diclofenaco está asociado con afecciones gastrointestinales severas como sangrado, ulceración y perforación; por tanto, debe ejercerse una estricta vigilancia médica a pacientes tratados crónicamente (usar la dosis efectiva más baja). En caso de sangrado de úlcera, la medicación debe suspenderse.

Al igual que otros analgésicos-antiinflamatorios no esteroideos se pueden presentar anormalidades en algunas pruebas de función hepática. En pacientes de edad avanzada usar medicación con cautela.

No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Tracto gastrointestinal: Dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea, calambres abdominales, flatulencia, anorexia; raras veces, úlcera péptica con o sin hemorragia o perforación, diarrea sanguinolenta y pancreatitis.

SNC: Cefalea, vértigo; raras veces, somnolencia, desorientación, trastornos de memoria, insomnio, alteración en el oído, trastornos de visión.

Piel: Eritemas o erupciones.

Riñones: Casos aislados, insuficiencia renal y trastornos urinarios.

Hígado: Aumento de las enzimas séricas de aminotransferasa (TGO TGP).

Hipersensibilidad: En raras ocasiones, reacciones de hipersensibilidad como asma. En aplicación cutánea pueden aparecer como reacciones locales: escozor, enrojecimiento, ardor de la piel o un brote de exantema vesicular, ampollas o descamación de la piel; y reacciones sistémicas. En casos aislados, exantema generalizado y/o reacciones de hipersensibilidad y fotosensibilidad.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No debe administrarse simultáneamente con preparados de litio o digoxina, ya que puede elevarse su nivel plasmático y causar hiperpotasemia a pacientes que toman diuréticos ahorradores de potasio.

El uso concomitante con otros antiinflamatorios no esteroideos puede favorecer la aparición de efectos colaterales.

En pacientes tratados con anticoagulantes se debe tener una estrecha vigilancia por los antecedentes que se presentan con otros analgésicos-antiinflamatorios no esteroideos, aún cuando con diclofenaco no se ha reportado ningún caso. El diclofenaco actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas renales, por lo cual hay que actuar con precaución para evitar aumentar la toxicidad con metotrexato y la ciclosporina. En el uso tópico no se han reportado hasta la fecha dichas reacciones.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El diclofenaco altera la agregación plaquetaria, sin afectar el tiempo de sangrado, la protrombina y el fibrinógeno plasmático o los factores V, VII y XI, por lo cual se recomienda efectuar controles de cuadro hemático, así como de función renal y hepática.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Hasta la fecha no se han reportado efectos relacionados con este punto.

Dosis y via de administracion:

Grageas: Oral.

• Artritis reumatoidea y osteoartritis: 1 gragea 3 ó 4 veces al día.
• Espondilitis anquilosante: 1 gragea 2 veces al día.
• Padecimientos reumáticos leves o tratamientos prolongados: 1 gragea 2 veces al día.

Solución inyectable: Intramuscular profunda o intravenosa por infusión. La dosis para adultos es de 1 ampolleta intramuscular profunda diaria, para tratamientos cortos y se puede aumentar hasta 2 ampolletas por día.

No debe administrarse por más de 2 días. En caso necesario seguir con tratamiento oral.

Gelcutáneo: De 2 a 3 veces al día y según la extensión de la zona dolorosa, friccionando suavemente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación las medidas son de apoyo y sintomáticas.

Se desconoce un cuadro clínico por intoxicación con diclofenaco. En cuanto a la vía de administración tópica, la sobredosificación es muy poco probable. Las reacciones que pueden presentarse son vértigo, confusión, visión borrosa.

Presentaciones:

Grageas: Caja con 20 grageas con capa entérica de 50 mg.

Solución inyectable: Caja con 4 ampolletas de 3 ml con 75 mg.

Gel: Caja con tubo con 60 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y protegido de la luz.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo la lactancia ni en niños menores de 12 años.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por:
LABORATORIOS DIBA, S.A.
Escorza Núm. 728
Colonia Moderna
44190 Guadalajara, Jal.

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Regs. Núms. 244M96, 127M96 y 358M98, SSA
LEAR-109804/RM2000, CEAR-110021/RM2001 y GEAR-203770/R98/IPPA