Sandimmun Neoral

Para qué sirve Sandimmun Neoral , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A.

Lima – perú


Carretera Central 1315 Km 3 Santa Anita
Tels: 494-1417 – 494-2788
Fax: 494-2673

SANDIMMUN NEORAL Cápsulas de gelatina blanda
Solución oral

CICLOSPORINA

ComposiciÓn

COMPOSICIÓN Y FORMA FARMACÉUTICA
CÁPSULAS DE GELATINA BLANDA SANDIMMUN NEORAL® con 10, 25, 50 ó 100 mg de ciclosporina. Exc. c.s.p.
SOLUCIÓN ORAL SANDIMMUN NEORAL® con 100 mg de ciclosporina por ml. Exc. c.s.p.
Ver la lista completa de excipientes en la sección correspondiente.
Cápsulas de gelatina blanda y solución para administración oral SANDIMMUN NEORAL®.
SANDIMMUN NEORAL® es una nueva forma farmacéutica del principio activo ciclosporina, basada en el principio de la microemulsión, que permite reducir la variabilidad de los parámetros farmacocinéticos y obtener una relación lineal entre la dosis y la exposición a la ciclosporina, así como un perfil de absorción más uniforme y un menor efecto de los alimentos ingeridos simultáneamente. La formulación consiste en un preconcentrado para microemulsión. Según los estudios farmacocinéticos y clínicos, la correlación entre la concentración mínima y la exposición a la ciclosporina es mucho más estrecha cuando se administra la ciclosporina en forma de SANDIMMUN NEORAL® en lugar de SANDIMMUN®. La microemulsión en sí se forma en presencia de agua (en una bebida o jugo gástrico).
Es posible que algunas dosis y formas farmacéuticas no estén disponibles en todos los países.
Las presentaciones autorizadas para Perú son las siguientes: SANDIMMUN® 100 mg/ml solución oral, SANDIMMUN® 100 mg cápsulas, SANDIMMUN® 50 mg cápsulas SANDIMMUN® 25 mg cápsulas.

Propiedades farmacolÓgicas

FARMACODINAMIA: La ciclosporina (también denominada ciclosporina A) es un polipéptido cíclico compuesto por 11 aminoácidos. Es un potente inmunosupresor que en animales prolonga la supervivencia de alotrasplantes de piel, corazón, riñón, páncreas, médula ósea, intestino delgado o pulmón. Los estudios sugieren que la ciclosporina inhibe la aparición de reacciones celulares tales como reacciones inmunitarias del aloinjerto, hipersensibilidad cutánea retardada, encefalomielitis alérgica experimental, artritis por adyuvante de Freund, enfermedad injerto contra huésped (EICH) y producción de anticuerpos dependiente de las células T. A nivel celular, inhibe la producción y la liberación de linfocinas, lo cual incluye la interleucina 2 (factor de crecimiento de células T, TCGF). La ciclosporina parece bloquear los linfocitos en reposo en la fase G0 o G1 del ciclo celular, e inhibir la liberación de linfocinas, por células T activadas, provocada por antígenos.
El conjunto de la información disponible sugiere que la ciclosporina actúa de manera específica y reversible en los linfocitos. A diferencia de los medicamentos citostáticos, no deprime la hematopoyesis y no altera el funcionamiento de los fagocitos. Los pacientes tratados con SANDIMMUN® son menos propensos a las infecciones que los que reciben otros tratamientos inmunosupresores.
En el ser humano se han logrado trasplantes de órganos sólidos y de médula ósea utilizando SANDIMMUN® para la prevención y el tratamiento del rechazo y de la EICH. También se han demostrado efectos benéficos pronunciados del tratamiento con SANDIMMUN® en una gran variedad de afecciones de origen autoinmunitario comprobado o presunto.
FARMACOCINÉTICA: SANDIMMUN NEORAL® ofrece una relación más lineal entre la dosis y la exposición a la ciclosporina (AUCB), tiene un perfil de absorción más uniforme y es menos sensible a la ingesta de alimentos y del ritmo circadiano que SANDI­MMUN®. Estas propiedades combinadas dan lugar a una menor variabilidad de la farmacocinética de la ciclosporina en un mismo paciente y a una correlación más estrecha entre la concentración mínima y la exposición (AUCB). Gracias a estas ventajas adicionales, ya no es necesario tomar en cuenta el horario de comidas para programar la administración de las dosis de SANDIMMUN® NEORAL. Además, durante el tratamiento de mantenimiento SANDIMMUN NEORAL® produce una exposición más uniforme a la ciclosporina a lo largo del día y de un día a otro.
Las cápsulas de gelatina blanda y la solución oral de SANDIMMUN NEORAL® son bioequivalentes. La información disponible indica que después del cambio de SANDIMMUN® a SANDIMMUN NEORAL® en una proporción 1:1, las concentraciones mínimas en la sangre entera son comparables y permanecen dentro de los límites terapéuticos. Con respecto a SANDIMMUN® (que alcanza concentraciones sanguíneas máximas en 1 a 6 horas), SANDIMMUN NEORAL® se absorbe más rápidamente (Tmáx., aproximadamente 1 hora antes y Cmáx. media 59% mayor) y presenta en promedio una biodisponibilidad 29% mayor.
Ciclosporina se distribuye ampliamente fuera de la sangre. En la sangre, se distribuye de la siguiente manera: 33-47% en el plasma, 4-9% en los linfocitos, 5-12% en los granulocitos y 41-58% en los eritrocitos. En el plasma, alrededor del 90% del medicamento se une a las proteínas, sobretodo las lipoproteínas.
Ciclosporina es objeto de una extensa biotransformación que da lugar a unos 15 metabolitos. No hay una única vía metabólica principal. La eliminación se realiza principalmente por vía biliar y sólo el 6% de la dosis oral se elimina en la orina y apenas el 0,1% se elimina en la orina en forma intacta.
Los datos relativos a la semivida de eliminación terminal de la ciclosporina muestran una gran variabilidad según el ensayo utilizado y la población examinada. La semivida terminal varió de 6,3 horas en voluntarios sanos a 20,4 horas en pacientes con graves enfermedades hepáticas.
DATOS DE TOXICIDAD PRECLÍNICA
La ciclosporina no mostró efectos mutágenos ni teratógenos en los sistemas analíticos convencionales que utilizan la aplicación oral (hasta 17 mg/kg diarios por vía oral en ratas y hasta 30 mg/kg en conejos). Con dosis tóxicas (30 mg/kg al día por vía oral en ratas y 100 mg/kg en conejos), la ciclosporina mostró efectos embriotóxicos y fetotóxicos que condujeron a un aumento de la mortalidad prenatal y posnatal y a una disminución del peso de los fetos acompañada de retrasos de la formación del esqueleto.
En dos estudios publicados, conejos expuestos a la ciclosporina in utero (10 mg/kg/día por vía subcutánea) presentaron una reducción de la cantidad de nefrones, hipertrofia renal, hipertensión sistémica e insuficiencia renal progresiva hasta la edad de 35 semanas.
Estos hallazgos no se ha reproducido en otras especies y se desconoce su pertinencia para el ser humano.
Se llevaron a cabo estudios de carcinogenia en ratas y ratones machos y hembras. En el estudio de 78 semanas en ratones que utilizó dosis de 1,4, y 16 mg/kg por día se detectó una tendencia estadísticamente significativa hacia una mayor frecuencia de linfomas linfocíticos en las hembras y la incidencia de carcinomas hepatocelulares en los machos tratados con la dosis intermedia fue significativamente mayor que el valor de control. En el estudio de 24 meses en ratas que utilizó dosis de 0,5, 2 y 8 mg/kg por día, la frecuencia de adenomas de los islotes pancreáticos con la dosis baja fue significativamente mayor que la incidencia de control. Los carcinomas hepatocelulares y los adenomas de los islotes pancreáticos no mostraron ninguna relación con la dosis.
Los estudios realizados en ratas machos y hembras no revelaron alteraciones de la fecundidad.
Se ha demostrado que la ciclosporina no es mutágena ni genotóxica en el ensayo de Ames, el ensayo V79-HGPRT, el ensayo de micronúcleos en ratones y hámsteres chinos, los ensayos de aberraciones cromosómicas en médula ósea de hámsteres chinos, el ensayo de letalidad dominante en ratones y el ensayo de reparación del ADN en espermatozoides de ratones tratados. En un estudio que investigó la inducción del intercambio de cromátides hermanas por la ciclosporina en linfocitos humanos in vitro se encontraron indicios de un efecto positivo (es decir, inducción del intercambio de cromátides hermanas) con altas concentraciones en el sistema.
El aumento de la incidencia de cáncer constituye una complicación reconocida de la inmunosupresión en portadores de trasplantes de órganos. Las formas más comunes de neoplasias son el linfoma no Hodgkin y los carcinomas de piel. El riesgo de cáncer durante el tratamiento con la ciclosporina es mayor que en la población sana normal, pero similar al que se observa en pacientes que reciben otros tratamientos inmunosupresores. Se ha informado que la reducción o interrupción de la inmunosupresión puede provocar una regresión de las lesiones.

Usos

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN
Primera utilización de la solución oral SANDIMMUN NEORAL®
1. Levantar la tapa de plástico. 2. Desprender por completo la arandela de sello. 3. Retirar el tapón negro y desecharlo. 4. Introducir firmemente el tubo con el tapón blanco en el cuello del frasco. 5. Inserte la jeringa en el tapón blanco. 6. Extraer el volumen de solución prescrito. 7. Expulsar las burbujas grandes que se hayan formado empujando y retirando el émbolo varias veces antes de extraer la jeringa con la dosis prescrita del frasco. No importa las burbujas minúsculas pues no afectan la dosis. 8. Verter el contenido de la jeringa en un vaso con un poco de líquido que no sea zumo de toronja. Puede mezclar el medicamento justo antes de tomarlo. Agitar y beber la mezcla entera inmediatamente. ¡Es importante tomar el medicamento justo después de prepararlo¡. 9. Después de utilizar la jeringa, limpiarla solamente por fuera con un paño seco y guardarla en su estuche. El tapón blanco y el tubo deben permanecer en el frasco. Cerrar el frasco con la tapa suministrada. Utilizaciones posteriores: Empezar en el punto 5.
Nota: SANDIMMUN NEORAL® debe mantenerse fuera del alcance y la vista de los niños.

Indicaciones

Trasplantes
? Trasplante de órgano sólido.
? Prevención del rechazo del injerto después de un alotrasplante de riñón, hígado, corazón, pulmón, páncreas o trasplante combinado corazón-pulmón.
? Tratamiento del rechazo del injerto en pacientes que anteriormente recibían otros inmunodepresores.
? Trasplante de médula ósea.
? Prevención del rechazo del injerto después de un trasplante de médula ósea.
? Prevención o tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped (EICH).
Otras indicaciones diferentes del trasplante
? Uveítis endógena: Uveítis intermedia o posterior activa que amenaza la visión, de etiología no infecciosa, cuando el tratamiento convencional ha fracasado o provocado reacciones adversas inaceptables.
Enfermedad de Behçet acompañada de ataques inflamatorios repetidos que afectan la retina.
? Síndrome nefrótico: Síndrome nefrótico corticodependiente o corticorresistente en adultos y niños, provocado por enfermedades glomerulares tales como nefropatía de cambios mínimos, glome­rulosclerosis focal o segmentaria o glomeru­lonefritis membranosa.
SANDIMMUN NEORAL® puede emplearse tanto para inducir remisiones como para mantenerlas. También puede emplearse para mantener la remisión inducida con corticosteroides y poder suspender éstos últimos.
? Artritis reumatoide: Tratamiento de la artritis reumatoide activa grave.
? Psoriasis: Tratamiento de la psoriasis grave cuando el tratamiento convencional es ineficaz o inadecuado.
? Dermatitis atópica: SANDIMMUN NEORAL® está indicado en los pacientes con dermatitis atópica grave que necesitan un tratamiento sistémico.

Contraindicaciones y advertencias

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la ciclosporina o a uno de los excipientes de SANDIMMUN NEORAL®

Precauciones y advertencias especiales

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: Sólo deben recetar SANDIMMUN NEORAL® médicos experimentados en el tratamiento inmunosupresor, que estén en condiciones de proporcionar un seguimiento adecuado, el cual debe incluir regularmente una exploración física completa, la medición de la tensión arterial y el control de los parámetros de laboratorio de seguridad. Los pacientes trasplantados que reciben el medicamento deben tratarse en instalaciones equipadas con recursos médicos y de laboratorio adecuados. El médico responsable del tratamiento de mantenimiento debe recibir información completa para poder efectuar el seguimiento del paciente.
Como otros inmunosupresores, la ciclosporina aumenta el riesgo de desarrollar linfomas y otras tipos de cáncer, en particular de la piel. El aumento del riesgo parece relacionarse con el grado y la duración de la inmunosupresión más que con el uso de determinados fármacos. Por lo tanto, los regímenes terapéuticos que incluyen varios inmunosupresores deben emplearse con precaución ya que pueden conducir a trastornos linfoproliferativos y tumores de órganos sólidos, a veces mortales.
En vista del riesgo potencial de cáncer de la piel, deben advertirse a los pacientes tratados con SANDIMMUN NEORAL® que eviten la exposición excesiva a los rayos ultravioleta.
Como otros inmunosupresores, la ciclosporina predispone al paciente al desarrollo de un amplio espectro de infecciones bacterianas, micóticas, parasitarias y víricas, a menudo causadas por patógenos oportunistas. Ya que estas infecciones pueden tener un desenlace mortal, deben aplicarse estrategias profilácticas y terapéuticas eficaces, especialmente en los pacientes que reciben un tratamiento imnunosupresor a largo plazo con varios medicamentos.
Durante las primeras semanas del tratamiento con SANDIMMUN NEORAL® pueden presentarse frecuentemente elevaciones de las concentraciones séricas de creatinina y urea que pueden constituir complicaciones graves. Estos trastornos funcionales dependen de la dosis, son reversibles y suelen responder a una reducción de la dosis. Durante el tratamiento a largo plazo pueden desarrollarse trastornos renales estructurales en algunos pacientes (p. ej., fibrosis intersticial) en los pacientes con trasplante renal, tales trastornos deben diferenciarse de las alteraciones vinculadas al rechazo crónico. SANDIMMUN NEORAL® también puede provocar elevaciones reversibles de la bilirrubina sérica y a veces de las enzimas hepáticas, en función de la dosis. Es preciso vigilar de cerca los parámetros de la función renal y hepática y si se detectan valores anormales, puede ser necesario reducir la dosis.
En los ancianos, la función renal debe vigilarse con especial cuidado.
El método preferido para vigilar las concentraciones de ciclosporina en la sangre entera consiste en un anticuerpo monoclonal específico (medición de las concentraciones del compuesto original); Aunque puede usarse asimismo el método de HPLC que también mide la concentración del compuesto original. Si se utilizan muestras de plasma o suero, debe seguirse un protocolo de separación normalizado (tiempo y temperatura). Para la supervisión inicial de los pacientes con trasplante hepático deben usarse ya sea el anticuerpo monoclonal específico o bien mediciones paralelas con el anticuerpo monoclonal específico y el anticuerpo monoclonal inespecífico a fin de garantizar que la dosis administrada produzca una inmunosupresión adecuada.
Cabe recordar que la concentración de ciclosporina en sangre, plasma o suero no es más que uno de los numerosos factores que influyen en el estado clínico del paciente. Por lo tanto, los resultados sólo representan una guía para ajustar la dosis tomando en cuenta los demás parámetros clínicos y de laboratorio.
El tratamiento con SANDIMMUN NEORAL® requiere un control regular de la tensión arterial; si se presenta hipertensión, debe emprenderse un tratamiento antihipertensivo adecuado.
Como se ha señalado que, en raras ocasiones, SANDIMMUN® provoca una elevación leve y reversible de las concentraciones sanguíneas de lípidos, es aconsejable efectuar determinaciones de los lípidos antes del tratamiento y después del primer mes de tratamiento. Si se detecta un aumento de las concentraciones sanguíneas de lípidos, debe considerarse la posibilidad de iniciar una dieta con un bajo contenido de grasas y, si es necesario, reducir la dosis.
Ciclosporina aumenta el riesgo de hiperpo­tasemia, sobretodo en los pacientes con deficiencia renal. También se requiere precaución al coadministrar la ciclosporina con medicamentos ahorradores de potasio (p. ej., diuréticos, ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II) y medicamentos que contienen potasio así como en pacientes que siguen una dieta con un alto contenido de potasio (ver Interacciones). En tales casos se recomienda controlar las concentraciones de potasio.
Ciclosporina favorece la eliminación de magnesio, lo que puede conducir a hipomag­nesemia sintomática, especialmente durante el período de peritrasplante. Por lo tanto, se recomienda vigilar las concentraciones séricas de magnesio durante dicho período, sobre todo en presencia de síntomas o signos neurológicos. Si se considera necesario, deben administrarse suplementos de magnesio.
Se requiere precaución en pacientes con hiperuricemia.
Durante el tratamiento con la ciclosporina, las vacunaciones pueden ser menos eficaces, debe evitarse el uso de vacunas vivas atenuadas.
Debe tenerse precaución al coadministrar el lercanidipino y la ciclosporina (ver Interacciones).
Precauciones adicionales en las indicaciones diferentes del trasplante: No deben recibir ciclosporina los pacientes con deficiencia renal (excepto los pacientes con síndrome nefrótico y un grado aceptable de insuficiencia renal), hipertensión descompensada, infecciones no controladas o cualquier tipo de cáncer.
Precauciones adicionales en la uveítis endógena: Dado que SANDIMMUN NEORAL® puede afectar la función renal, es necesario valorarla frecuentemente. Si la concentración sérica de creatinina permanece elevada más de 30% con respecto al valor basal en varias determinaciones, la dosis de SANDIMMUN NEORAL® debe reducirse de 25 a 50%. Estas recomendaciones son aplicables aunque la creatininemia del paciente siga dentro de los límites normales del laboratorio.
Es limitada la experiencia sobre el uso de SANDIMMUN NEORAL® en niños con uveítis endógena.
Precauciones adicionales en el síndrome nefrótico: Dado que SANDIMMUN NEORAL® puede afectar la función renal, es necesario valorarla frecuentemente. Si aumenta la concentración sérica de creatinina y permanece elevada más de 30% con respecto al valor basal en varias determinaciones, la dosis de SANDIMMUN NEORAL® debe reducirse de 25 a 50%. Los pacientes con deficiencia renal basal deben recibir inicialmente 2,5 mg/kg al día y deben ser objeto de una estricta supervisión.
En algunos pacientes puede ser difícil detectar una disfunción renal inducida por SANDIMMUN NEORAL® debido a los trastornos renales relacionados con el síndrome nefrótico en sí. Esto explica por qué, en casos raros, se han observado trastornos renales estructurales asociados con SANDIMMUN NEORAL® sin elevaciones de la creatininemia. Por lo tanto, debe considerarse la biopsia renal en los pacientes con nefropatía de cambios mínimos corticodependientes que han recibido SANDIMMUN NEORAL® durante más de un año.
En los pacientes con síndrome nefrótico tratados con inmunosupresores (incluido SANDIMMUN®), se han informado ocasionalmente la aparición de cánceres (incluidos linfomas de Hodgkin).
Precauciones adicionales en la artritis reumatoide: Dado que SANDIMMUN NEORAL® puede afectar la función renal, antes del tratamiento debe determinarse un valor basal fiable de la creatinina sérica mediante un mínimo de dos determinaciones; además la creatinina sérica debe medirse cada 2 semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y posteriormente cada mes. Después de 6 meses de tratamiento, la creatinina sérica debe medirse cada 4-8 semanas según la estabilidad de la enfermedad, los tratamientos coadministrados y las otras enfermedades del paciente. Se requieren controles más frecuentes al incrementar la dosis de SANDIMMUN NEORAL® al iniciar la coadministración de un antiinflamatorio no esteroide o al aumentar la dosis del mismo.
Si la concentración sérica de creatinina permanece elevada más de 30% con respecto al valor basal en varias determinaciones, debe reducirse la dosis de SANDIMMUN NEORAL®. Si la concentración sérica de creatinina aumenta más de 50%, es obligatorio reducir la dosis un 50%. Estas recomendaciones son aplicables aunque la creatininemia del paciente sigua dentro de los limites normales del laboratorio. Si la disminución de la dosis no logra reducir las concentraciones de creatinina en un mes, debe suspenderse el tratamiento con SANDIMMUN NEORAL®.
También puede ser necesario suspender el medicamento si se presenta hipertensión durante el tratamiento con SANDIMMUN NEORAL® y no se logra controlarla con un tratamiento antihipertensivo adecuado.
Como con otros inmunosupresores debe tenerse en mente el aumento del riesgo de trastornos linfoproliferativos. Debe tenerse un especial cuidado al combinar SANDIMMUN NEORAL® con el metotrexato.
Precauciones adicionales en la psoriasis: Dado que SANDIMMUN NEORAL® puede afectar la función renal, antes del tratamiento debe determinarse un valor basal fiable de la creatinina sérica mediante un mínimo de dos determinaciones y la creatinina sérica debe medirse cada 2 semanas durante los 3 primeros meses de tratamiento. Posteriormente, si la creatinina permanece estable las mediciones pueden efectuarse cada mes. Si la concentración sérica de creatinina permanece elevada más de 30% con respecto al valor basal en varias determinaciones, la dosis de SANDIMMUN NEORAL® debe reducirse de 25 a 50%. Estas recomendaciones son aplicables aunque la creatininemia del paciente siga dentro de los límites normales de laboratorio. Si la disminución de la dosis no logra reducir las concentraciones de creatinina en un mes, debe suspenderse el tratamiento con SANDIMMUN NEORAL®.
También se recomienda suspender la administración de SANDIMMUN NEORAL® si se presenta hipertensión durante el tratamiento y no se logra controlarla con un tratamiento antihipertensivo adecuado.
Los pacientes ancianos sólo deben recibir el tratamiento si la psoriasis es incapacitante y vigilando estrictamente la función renal.
Es limitada la experiencia sobre el uso de SANDIMMUN NEORAL® en niños con psoriasis.
Se ha señalado el desarrollo de cáncer (en particular piel) en pacientes psoriásicos tratados con la ciclosporina, al igual que con el tratamiento inmunosupresor convencional. Antes de emprender el tratamiento con SANDI­MMUN NEORAL® deben tomarse biopsias de las lesiones cutáneas que no sean características de la psoriasis y que se sospeche que sean malignas o premalignas. Los pacientes con lesiones cutáneas malignas o premalignas no pueden recibir SANDIMMUN NEORAL® sino hasta después de haber recibido un tratamiento adecuado para tales lesiones y únicamente si no existe ninguna otra opción terapéutica.
En algunos pacientes psoriásicos tratados con SANDI­MMUN® se han observado trastornos linfoproli­ferativos que respondieron a la suspensión rápida del medicamento.
Los pacientes tratados con SANDIMMUN NEORAL® no deben recibir radiación ultravioleta B ni fotoquimioterapia PUVA durante el tratamiento.
Precauciones adicionales en la dermatitis atópica: Dado que SANDIMMUN NEORAL® puede afectar la función renal, antes del tratamiento debe determinarse un valor basal fiable de la creatinina sérica mediante un mínimo de dos determinaciones y la creatinina sérica debe medirse cada 2 semanas durante los 3 primeros meses de tratamiento. Posteriormente, si la creatinina permanece estable, las mediciones pueden efectuarse cada mes. Si la concentración sérica de creatinina permanece elevada más de 30% con respecto al valor basal en varias determinaciones la dosis de SANDIMMUN NEORAL® debe reducirse de 25 a 50%. Estas recomendaciones son aplicables aunque la creatininemia del paciente siga dentro de los límites normales del laboratorio. Si la disminución de la dosis, no logra reducir las concentraciones de creatinina en un mes, debe suspenderse el tratamiento con SANDIMMUN NEORAL®.
También se recomienda suspender la administración de SANDIMMUN NEORAL® si se presenta hipertensión durante el tratamiento y no se logra controlarla con un tratamiento antihipertensivo adecuado.
Es limitada la experiencia sobre el uso de SANDIMMUN NEORAL® en niños con dermatitis atópica.
Los pacientes ancianos, sólo deben recibir el tratamiento si la dermatitis atópica es incapacitante, vigilando estrictamente la función renal.
Las exacerbaciones de dermatitis atópica se acompañan frecuentemente de linfadenopatía benigna que desaparece sistemáticamente ya sea de manera espontánea o con la mejoría general de la enfermedad. Durante el tratamiento con la ciclosporina debe vigilarse regularmente la linfadenopatía, si persiste a pesar de la mejoría de la enfermedad, debe efectuarse una biopsia como medida de precaución para asegurarse de que no haya un linfoma.
Antes de emprender el tratamiento con SANDIMMUN NEORAL® hay que esperar que desaparezcan las infecciones activas de herpes simple; sin embargo, éstas no constituyen por sí solas un motivo para interrumpir el medicamento si aparecen durante el tratamiento, a menos que la infección sea grave.
Las infecciones cutáneas con Staphylococcus aureus no constituyen una contraindicación absoluta al tratamiento con SANDIMMUN NEORAL®, pero deben controlarse con antimicrobianos adecuados. Debe evitarse la eritromicina oral, porque se sabe que puede elevar la concentración sanguínea de ciclosporina (ver Interacciones); si no existe alternativa, se recomienda vigilar de cerca las concentraciones sanguíneas de ciclosporina, la función renal y los efectos secundarios de la ciclosporina.
Los pacientes tratados con SANDIMMUN NEORAL® no deben recibir radiación ultravioleta B ni fotoquimioterapia PUVA durante el tratamiento.

Efectos adversos

REACCIONES ADVERSAS
Muchos efectos secundarios del tratamiento con la ciclosporina dependen de la dosis y responden a una reducción de la misma. El espectro general de efectos secundarios es prácticamente idéntico en todas las indicaciones; no obstante, existen algunas diferencias de incidencia e intensidad. Como consecuencia de las mayores dosis iniciales y de la mayor duración del tratamiento de mantenimiento después de un trasplante, los efectos secundarios son más frecuentes y suelen ser más intensos en los pacientes con trasplante que en aquellos tratados para otras indicaciones.
Frecuencias estimadas: muy frecuentes ³10%, frecuentes ³1% –
Definiciones médicas / Glosario
  1. BIOPSIA, Pequeña pieza de tejidos extraído mediante una operación, para eldiagnóstico o para controlar los efectos de un tratamiento.
  2. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  4. UTERO, Es la parte del aparato genital femenino en la que anida y se desarrolla el huevo fecundado
  Medicamentos