Saizen Click Easy Liofilizado Para

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Para qué sirve Saizen Click Easy Liofilizado Para, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Cada frasco-ampolla de Saizen 8 mg click easy® contiene: Somatropina (Hormona del Crecimiento Humana Recombinante). Excipientes: Sacarona, Acido O-fosfórico, Hidróxido de Sodio, M-cresol 0.3%, Agua para Inyectables c.s. 1 ml de la solución reconstituida para inyección contiene 5.83 mg de Somatropina cuando se reconstituye con el solvente bacteriostático contenido en el cartucho. Excipientes: Polvo: Sacarosa, Acido Fosfórico, Hidróxido de Sodio. Solvente: Metacresol 0.3% (p/v) en Agua para Inyectables.

Descripción:

Forma farmacéutica:

Polvo y solvente para solución inyectable.

Contraindicaciones:

Saizen está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la somatropina o a cualquiera de los otros componentes del polvo o al componente del solvente. Algún tumor en actividad. Evidencia de cualquier progresión o recurrencia de una lesión intracraneal. Los pacientes con enfermedades críticas agudas, tales como los que presentan complicaciones tras la cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, politraumatismos. Insuficiencia respiratoria aguda o condiciones similares, no deben tratarse con Saizen. Retinopatía diabética proliferativa o preproliferativa. Embarazo y lactancia.

Acción Terapéutica:

Actividad:

Saizen® (somatropina) es un preparado de hormona de crecimiento humana recombinante, producida por ingeniería genética en células de mamífero. La principal acción de la somatropina es incrementar el crecimiento. Saizen® contiene somatropina que es idéntica a la hormona de crecimiento que se encuentra de forma natural en el ser humano, pero fabricada en el laboratorio.Grupo farmacoterapéutico: ATC código: HO1A.

Propiedades:

Propiedades farmacodinámicas:

Saizen contiene hormona de crecimiento recombinante humana, producida por ingeniería genética de células de mamíferos. Es un péptido de 191 aminoácidos idénticos a la hormona de crecimiento producida por la pituitaria humana, con respecto a la secuencia de los aminoácidos y composición así como el mapa peptídico, punto isoeléctrico, peso molecular, estructura isométrica y bioactividad. La hormona del crecimiento es sintetizada en una línea celular murina transformada que ha sido modificada por la adición del gen de la hormona del crecimiento producido por la pituitaria. Saizen es un agente anabólico y anticatabólico, el cual ejerce efectos no solamente sobre el crecimiento sino también sobre la composición corporal y el metabolismo. Interactúa con receptores específicos sobre una variedad de células tipo incluyendo, miocitos, hepatocitos, adipocitos, linfocitos y células hematopoyéticas. Algunos, pero no todos sus efectos, son mediados a través de otra clase de hormonas conocidas como somatomedinas (IGF-1 y IGF-2). Dependiendo de la dosis, la administración de Saizen produce un aumento en IGF-1, IGF-3, ácidos grasos no esterificados y glicerol, y una disminución en los niveles de urea sanguínea, nitrogeno urinario y la excreción de sodio y potasio. La duración en el aumento de los niveles de HC puede jugar un rol determinante en la magnitud de los efectos. Es probable una saturación relativa de los efectos de Saizen a altas dosis. Esto no es el caso para la glicemia y la excreción urinaria del C-péptido, los cuales son significativamente elevados solamente después de altas dosis (20 mg).

Propiedades farmacocinéticas:

La farmacocinética de Saizen es lineal hasta dosis de 8 UI. A dosis más altas (60 UI/20 mg) algún grado de no-linealidad no puede ser descartado, sin embargo no con relevancia clínica. Siguiendo la administración IV en voluntarios sanos el volumen de distribución en estado estable es de alrededor de 7 L, el clearence metabólico total es de alrededor de 15 L/h mientras el clearance renal es insignificante, y el medicamento tiene una vida media de eliminación de 20 a 35 minutos. Después de la administración de una sola dosis de Saizen vía S.C. e I.M., la vida media terminal aparente es mucho más larga, alrededor de 2 a 4 horas. Esto es debido a un proceso de absorción que limita la velocidad. Las concentraciones máximas de hormona del crecimiento en suero (GH) se alcanzaron después de aproximadamente 4 horas y los niveles de GH en suero regresaron a la línea base dentro de las siguientes 24 horas, lo que indica que no ocurrirá una acumulación de GH durante administraciones repetidas. La biodisponibilidad absoluta de ambas rutas fue de 70-90%.

Datos de seguridad preclínicos:

Estudios preclínicos en ratas y roedores fueron desarrollados con dosis de hasta 40 UI/kg (13.33 mg/kg) en ratones y ratas y de hasta 20 Ul/kg (6.67 mg/kg) en monos durante y hasta 52 semanas. La documentación toxicológica y la ausencia de actividad mutagénica en una variedad de pruebas “in vitro” e “in vivo” demostraron que la administración de Saizen se considera segura. La tolerancia local de soluciones de Saizen que contienen 0.3% de metacresol cuando se inyecta en animales fue considerada buena y adecuada para la administración S.C. e I.M.

Modo de empleo:

Instrucciones para uso y manipulación:

El producto (polvo en viales) debe reconstituirse con el solvente suministrado.

Reconstitución:

Saizen® 8 mg click easyTM debe reconstituirse con el solvente bacteriostático (metacresol al 0.3% (p/v) en agua para inyección), utilizando el dispositivo de reconstitución click easyTM. La solución reconstituida debe administrarse por vía subcutánea (bajo la piel) y debe ser clara y sin partículas. Si la solución contiene partículas, no debe inyectarse. La solución reconstituida contiene 8 mg de Saizen®. Saizen® 8 mg Click EasyTM está formulado para contener 8.8 mg (26.4 UI) de Somatropina por frasco, con un margen de exceso del 10%. 1 ml de solución reconstituida contiene aproximadamente: 5.83 mg (17.5 UI) de somatropina, preparada con el contenido del cartucho de solvente bacteriostático, que contiene: 1.37 ml 0.3% (p/v) metacresol en agua para preparaciones inyectables. Ver Tabla

Presentaciones:

Se presenta en cajas que contienen: 1 frasco-ampolla de producto Saizen® 8 mg y 1 cartucho de solvente bacteriostático pre-ensamblados en un dispositivo de reconstitución (Click EasyTM) que incluye una envoltura del dispositivo, una cánula estéril de transferencia y un vástago de émbolo.

Posología:

Saizen® 8 mg click easyTM debe administrarse por vía subcutánea. Saizen® debe inyectarse preferentemente por la noche. La dosis y la pauta de tratamiento de Saizen serán adaptadas por el médico a la superficie corporal o en el peso corporal, de acuerdo al siguiente esquema:

1. retraso de crecimiento debido a una secreción i

0.7-1.0 mg/m2 de superficie corporal por día o 0.025 – 0.035 mg/kg de peso corporal por día por administración subcutánea.

2. retraso de crecimiento en niñas debido a disgen

1.4 mg/m2 de superficie corporaI por día 0.045 – 0.05 mg/kg de peso corporal por día, por inyección subcutánea. La terapia concomitante con esteroides anabolizantes no androgénicos en pacientes con síndrome de Turner puede aumentar la respuesta de crecimiento.

3. retraso de crecimiento en niños prepúberes debi

1.4 mg/m2 de superficie corporal por día, lo que equivale aproximadamente a 0.045-0.050 mg/kg, por día, por administración subcutánea.

4. enanismo en niños consecutivo a un crecimiento

1 mg/m2 de área de superficie corporal o 0.035 mg/kg de peso corporal administrado por inyección diaria por vía subcutánea. El tratamiento debe interrumpirse si el niño alcanza una talla adulta satisfactoria o si sus epífisis se han cerrado (sus huesos ya no pueden crecer más). Para el trastorno del crecimiento en niños PEG, normalmente se recomienda continuar el tratamiento hasta alcanzar la talla adulta. El tratamiento deberá interrumpirse después del primer año si la velocidad de crecimiento está por debajo de + 1 DE. El tratamiento deberá interrumpirse cuando se alcance la talla adulta (definida como una velocidad de crecimiento <2 cm="" año)="" y,="" en="" caso="" de="" necesitar="" confi="" rmación,="" si="" la="" edad="" ósea="" es=""> 14 años (niñas) ó >16 años (niños), lo que corresponde al cierre de la placa de crecimiento epificiario.

5. déficit de hormona de crecimiento en adultos:

Al inicio del tratamiento se recomienda dosis bajas de somatropina equivalentes a 0.15 – 0.3 mg, administradas diariamente mediante una inyección subcutánea. La dosis debe ajustarse gradualmente en función de los valores del factor de crecimiento tipo insulina (IGF-1). La dosis final de GH recomendada raramente excede de 1.0 mg/día. En general, debe administrarse la dosis mínima eficaz. En pacientes ancianos o con sobrepeso, pueden requerirse dosis menores.

Efectos colaterales:

Como ocurre con cualquier medicamento, a veces pueden producirse efectos secundarios, pero la mayoría de los pacientes tratados con Saizen® no tienen problemas. Algunos pacientes pueden experimentar enrojecimiento y picazón en el sitio de inyección, particularmente cuando se administra por vía subcutánea. En algunos pacientes se pueden presentar anticuerpos frente a la somatropina; el significado clínico de estos anticuerpos es desconocido, se piensa que estos anticuerpos tiene baja capacidad de unión y no han sido asociados con la atenuación del crecimiento excepto en paciente con supresión de genes. En muy raros casos, donde la baja estatura es debida a la supresión del complejo del gen de la hormona del crecimiento, el tratamiento con hormona del crecimiento puede inducir anticuerpos que atenúan el crecimiento. El tratamiento con hormona de crecimiento puede provocar resistencia a la insulina. El paciente debe ser observado para descartar intolerancia a la glucosa. Dosis intermitentes han sido asociadas con la aparición de síntomas de hipoglicemia. Puede ocurrir epifisiolisis en el sitio de la articulación de la cadera. Un niño con una cojera inexplicada debiera ser examinado. El uso prolongado de excesivas dosis puede teóricamente causar problemas asociados a la acromegalia, incluyendo agrandamiento de los órganos, diabetes mellitus, aterosclerosis, hipertensión y síndrome del túnel carpiano. Algunos niños con déficit de hormona de crecimiento han presentado leucemia, tanto si habían recibido hormona de crecimiento como si no, por lo que el riesgo de presentar leucemia podría ser ligeramente mayor que en los niños sin déficit de hormona de crecimiento. No se ha demostrado una relación causa-efecto con la hormona de crecimiento.

Contraindicaciones:

Saizen está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la somatropina o a cualquiera de los otros componentes del polvo o al componente del solvente. Algún tumor en actividad. Evidencia de cualquier progresión o recurrencia de una lesión intracraneal. Los pacientes con enfermedades críticas agudas, tales como los que presentan complicaciones tras la cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, politraumatismos. Insuficiencia respiratoria aguda o condiciones similares, no deben tratarse con Saizen. Retinopatía diabética proliferativa o preproliferativa. Embarazo y lactancia.

Precauciones:

Uso durante el embarazo y la iactancia:

No existen suficiente estudios en humanos sobre la seguridad del tratamiento con hormona del crecimiento durante el embarazo y la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para manejar y usar máq

Saizen no interfiere en la capacidad de los pacientes para manejar y usa maquinarias.

Interacciones medicamentosas:

Interacción con otros productos medicinales y otra

La terapia concomitante con corticoides glucocorticoides o corticotropina puede inhibir la respuesta de Saizen. Pueden haber interacciones con esteroides anabólicos, andrógenos, esteroides, hormonas tiroideas. Cuando se administra Saizen® en combinación con medicamentos metabolizados por las enzimas hepáticas de CYP P450 3A4, se aconseja vigilar la efectividad clínica de dichos medicamentos.

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