Saizen8 Mg Click.easy Polvo Y

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Para qué sirve Saizen8 Mg Click.easy Polvo Y, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Qué es Saizen 8 mg click.easy y para qué se utiliza Antes de usar Saizen 8 mg click.easy Cómo usar Saizen 8 mg click.easy Posibles efectos adversos Conservación de Saizen 8 mg click.easy Información adicional
1. QUÉ ES SAIZEN 8 MG CLICK.EASY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Saizen es una hormona de crecimiento. La principal acción de Saizen es incrementar el crecimiento en niños y adolescentes y tratar adultos con déficit de hormona de crecimiento.
La hormona de crecimiento (somatropina) que contiene Saizen es prácticamente la misma que la hormona de crecimiento humana natural con la diferencia que ha sido producida fuera del cuerpo por un proceso llamado “tecnología del ADN recombinante” (ingeniería genética).
Saizen se utiliza:
En niños y adolescentes: • Para el tratamiento de niños con talla baja que no han crecido debido a que su cuerpo no produce o produce niveles insuficientes de hormona de crecimiento. • Para el tratamiento de niñas que no han crecido debido a una disgenesia gonadal
(también llamada como Síndrome de Turner), confirmada por un análisis de los cromosomas. • Para el tratamiento de niños prepuberales que no han crecido debido a insuficiencia renal crónica, una situación en que los riñones están dañados. • Para el tratamiento de problemas de crecimiento en niños que nacieron pequeños y que no han alcanzado la altura normal a los 4 años de edad o posteriormente.
En adultos:
• En el tratamiento de adultos con una falta pronunciada de hormona de crecimiento
(déficit de hormona de crecimiento). Esta terapia se da a adultos con un déficit de hormona de crecimiento pronunciado que ha sido diagnosticado médicamente mediante un análisis.
El médico o farmacéutico podrán explicarle por qué se le ha recetado este medicamento a usted o a su hijo.2. ANTES DE USAR SAIZEN 8 MG CLICK.EASY
No use Saizen e informe a su medico: • Si usted (o su hijo) es alérgico (hipersensible) a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes de Saizen o del disolvente utilizado para preparar la inyección. • Si le han informado que los huesos de su hijo han dejado de crecer y que, por lo tanto, ha alcanzado la talla adulta. • Si usted padece un tumor activo (cáncer). Los tumores deben estar inactivos y usted debe haber finalizado el tratamiento antitumoral antes de empezar el tratamiento con
Saizen. • Si usted o su hijo tienen una enfermedad aguda crítica, si tienen complicaciones después de una cirugía de corazón, cirugía abdominal, accidente con múltiples traumatismos, insuficiencia respiratoria aguda o enfermedades similares.
El tratamiento con Saizen debe interrumpirse en pacientes con enfermedad renal crónica en el momento del transplante de riñón.
Tenga especial cuidado con Saizen:
El tratamiento con Saizen debe realizarse bajo la supervisión regular de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de los pacientes con déficit de hormona de crecimiento.
Poco después de la administración de Saizen, usted (o su hijo) puede sentirse tembloroso o mareado debido a unos niveles bajos de azúcar en sangre. Estos síntomas desaparecerán rápidamente. Los niveles de azúcar en sangre pueden subir 2-4 horas después de la administración. Puesto que el tratamiento con hormona de crecimiento puede alterar el metabolismo del azúcar, un médico medirá regularmente sus niveles de azúcar (o los de su hijo).
La somatropina puede provocar un aumento del azúcar en sangre.
Si usted (o su hijo) es diabético o si un miembro de su familia padece diabetes, su médico controlará muy de cerca el nivel de azúcar en sangre y puede ajustar el tratamiento para la diabetes mientras esté en tratamiento con Saizen.
Tenga en cuenta que usted puede necesitar controles regulares de sus ojos después de usar este medicamento.
Saizen puede afectar a la función de la glándula tiroides. Su médico puede hacerle análisis de sangre para comprobar los niveles de hormona tiroidea y recetarle otra hormona si detecta que usted (o su hijo) presenta una falta de hormona tiroidea.
Saizen puede causar retención de líquidos en pacientes adultos. Esto puede aparecer como hinchazón y dolor en músculos o articulaciones. Si tiene estos síntomas comuníqueselo a su médico, que puede decidir ajustar su dosis de Saizen.
Si usted (o su hijo) ha tenido en el pasado alguna enfermedad que afectase al cerebro, por ejemplo un tumor, el médico le examinará regularmente para comprobar que no vuelva a aparecer. Tenga en cuenta que no existe evidencia de que el uso de Saizen aumente el riesgo de que estas enfermedades vuelvan a aparecer.
Algunos pacientes han presentado una hinchazón del cerebro durante el tratamiento con
Saizen. Si usted (o su hijo) presenta dolor de cabeza intenso o repetido, tiene problemas visuales, náuseas y/o vómitos, póngase en contacto con su médico rápidamente. En este caso, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con hormona de crecimiento, aunque éste puede volver a instaurarse posteriormente. Si reaparecen los síntomas de la hinchazón del cerebro, debe interrumpirse el tratamiento con Saizen.
Si se inyecta el medicamento en el mismo lugar durante un largo periodo de tiempo, puede dañar esta zona. Por tanto, es importante ir cambiando el lugar de inyección. Su médico o farmacéutico pueden comentarle qué partes del cuerpo se deben utilizar (ver “CÓMO USAR
SAIZEN”).
Algunos niños con déficit de hormona de crecimiento han presentado leucemia (aumento del número de glóbulos blancos), tanto si habían recibido tratamiento con hormona de crecimiento como si no. De todas maneras no existe evidencia de un aumento de la incidencia de leucemia en pacientes que reciben hormona de crecimiento sin factores de predisposición.
No se ha demostrado una relación causa-efecto con el tratamiento con hormona de crecimiento.
En los niños con problemas hormonales o de riñón, pueden aparecer con mayor frecuencia problemas de cadera. Si su hijo padece insuficiencia renal crónica, que puede aparecer cuando están dañados los riñones, deberá ser examinado periódicamente para descartar una enfermedad de los huesos. No está claro si la enfermedad de los huesos en niños con problemas hormonales o de riñón se ve afectada por el tratamiento con hormona de crecimiento. Antes de iniciar el tratamiento debe realizarse una radiografía de cadera. Si su hijo presenta una cojera o dolor de cadera o de rodilla durante el tratamiento con Saizen, comuníqueselo a su médico.
Se interrumpirá el tratamiento con Saizen en niños con insuficiencia renal crónica en el momento de un transplante de riñón.
Saizen no está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes pediátricos con fallo de crecimiento debido al Síndrome de Prader-Willi genéticamente confirmado a menos que también tengan un diagnóstico de deficiencia de hormona de crecimiento. Se han reportado casos de apnea del sueño y muerte súbita después de iniciar un tratamiento con hormona de crecimiento en pacientes pediátricos con síndrome de Prader-Willi que tienen uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad severa, historia de obstrucción de las vías respiratorias altas o apnea del sueño, o infección respiratoria no identificada.
Generalmente, la hormona de crecimiento no debe utilizarse en personas con enfermedades muy graves.
Si no responde al tratamiento con Saizen, puede haber desarrollado anticuerpos contra la hormona de crecimiento. Su médico le realizará las pruebas adecuadas para determinarlo.
Si tiene usted más de 60 años o si lleva inyectándose Saizen mucho tiempo, su médico le controlará frecuentemente. Puesto que existe poca experiencia en el tratamiento de personas ancianas, así como en los tratamientos prolongados con Saizen, se requiere especial precaución.
Uso de otros medicamentos
En general, es seguro utilizar otros medicamentos. Sin embargo, si usted (o su hijo) está tomando corticoides, es importante que se lo diga al médico o farmacéutico. Estos medicamentos podrían tener interacción con Saizen por lo que su médico quizá necesite ajustar la dosis de éstos o la de Saizen. Los corticoides se utilizan para tratar varias enfermedades, incluyendo asma, alergias, rechazo de un trasplante de riñón y artritis reumatoide. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No existe suficiente evidencia a partir de estudios en seres humanos sobre la seguridad del tratamiento con hormona de crecimiento durante el embarazo y la lactancia. Deje de usar
Saizen si se queda embarazada. Informe a su medico inmediatamente si se queda embarazada.
Consulte a su médico antes de usar Saizen si está dando el pecho.Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene somatropina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de Saizen sobre la capacidad de conducir y usar máquinas. Los productos que contienen somatropina no influyen en la capacidad de conducir y usar máquinas.

CÓMO USAR SAIZEN

8 MG CLICK.EASY
Siga exactamente las instrucciones de administración de Saizen indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dosis
Se aconseja administrar Saizen a la hora de acostarse.
Su médico decidirá la dosis y frecuencia de administración de Saizen en función de su peso o superficie corporal (o la de su hijo):
Niños y adolescentes: • Talla baja debido a una falta o niveles insuficientes de hormona de crecimiento natural;
0,7 –1,0 mg/m2 de superficie corporal por día ó 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por día por administración subcutánea (bajo la piel). • Retraso de crecimiento en niñas debido a disgenesia gonadal (Síndrome de Turner)
1,4 mg/m2 de superficie corporal por día ó 0,045-0,05 mg/kg de peso corporal por día, por inyección subcutánea (bajo la piel).
Si su hija está siendo tratada por padecer el Síndrome de Turner y recibe también esteroides anabolizantes no androgénicos, puede obtener una mayor respuesta de crecimiento. Pregunte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre estos medicamentos. • Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a insuficiencia renal crónica, una situación en que están dañados los riñones:
1,4 mg/m2 de superficie corporal por día, lo que equivale aproximadamente a 0,045-0,050 mg/kg, por día, por administración subcutánea.• Problemas de crecimiento en niños nacidos pequeños: 1 mg/m2de superficie corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de peso por día, por vía subcutánea (bajo la piel). Adultos: • Déficit de hormona de crecimiento en adultos: Al inicio, se recomiendan dosis bajas de 0,15-0,30 mg, administradas mediante una inyección subcutánea (bajo la piel). Su médico ajustará la dosis de forma gradual. La dosis final de hormona de crecimiento recomendada raramente excede de 1,0 mg/día. En general, debe administrarse la dosis mínima eficaz que funciona para usted. En pacientes de más edad o con sobrepeso, puede requerirse una dosis menor. Método y vía de administración Su médico decidirá la dosis y frecuencia de administración de Saizen en función de su peso o superficie corporal (o la de su hijo). Por lo general, Saizen 8 mg click.easy debe administrarse cada día mediante una inyección subcutánea (bajo la piel).
El producto (polvo en viales) debe reconstituirse con el disolvente bacteriostático suministrado, utilizando el dispositivo de reconstitución click.easy.
La solución reconstituida debe administrarse por vía subcutánea (bajo la piel) y debe ser clara y sin partículas. Si la solución contiene partículas, no debe inyectarse. La solución reconstituida contiene 8 mg de Saizen (5,83 mg/ml). Información importante: Los pacientes deben ser instruidos concienzudamente sobre el procedimiento de reconstitución. En el caso de niños pequeños, el proceso de reconstitución debe ser supervisado por un adulto. Para la administración de Saizen 8 mg click.easy, lea atentamente las siguientes instrucciones.
Si se inyecta el medicamento en el mismo lugar durante un largo periodo de tiempo, puede dañar esta zona. Es importante ir cambiando el lugar donde se realiza la inyección. Su médico o farmacéutico pueden comentarle qué partes del cuerpo se deben utilizar. No utilice zonas donde note bultos, induraciones, depresiones o dolor; comente a su médico o farmacéutico cualquier hallazgo. Limpie la piel del lugar de inyección con agua y jabón. Las instrucciones gráficas detalladas sobre la forma de reconstitución aparecen en otro folleto que también se incluye en esta caja. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre el proceso de reconstitución.
Cómo preparar la solución de Saizen 8 mg click.easy: • Asegúrese de que el click.easy está completo, comprobando que el vial de Saizen (a), la cánula estéril de transferencia (b) y el cartucho de disolvente (c) están presentes. • Compruebe que el sello indicador de manipulación situado sobre el vial (d) y el situado sobre la tapa (e) no están rotos. Si cualquier sello indicador de manipulación está roto, devuelva el dispositivo de reconstitución a su médico o farmacéutico. • Disponga todos los elementos necesarios para preparar la solución sobre una superficie limpia. • Lávese las manos con agua y jabón. 1) Coloque el dispositivo de reconstitución click.easy en posición vertical sobre una superficie plana con el vial abajo y con la tapa (g) hacia arriba. 2) Empuje la tapa hacia abajo hasta que no pueda avanzar más. (Nota: En este momento se rompe el sello indicador de manipulación situado en el vial). 3) Gire la tapa lentamente en el sentido de las agujas del reloj hasta que el botón verde (f) se sitúe en su posición (en la abertura vertical). 4) Continúe empujando la tapa muy lentamente hacia abajo hasta que no pueda avanzar más, para transferir el disolvente desde el cartucho al vial. (Nota: En este momento se rompe el sello indicador de manipulación situado en la tapa). Es importante empujar lentamente para evitar que aparezca espuma en el vial. Compruebe que se ha transferido todo el disolvente al vial. a. Vial de
Saizen b. Cánula estéril de transferencia c. Cartucho de disolvente e. Sello indicador de manipulación d. Sello indicador de manipulación f. Botón verde g. Tapa
5) Disuelva el polvo con el disolvente girando suavemente el click.easy. (Tenga en cuenta que no debe agitar la solución bruscamente o provocará la formación de espuma). No lo agite bruscamente para evitar la formación de espuma. Deje reposar la solución hasta que el polvo esté completamente disuelto. Si la solución contiene partículas, no debe inyectarla. Empuje de nuevo la tapa hacia abajo hasta que no pueda avanzar más y manténgala en esta posición. 6) Invierta el click.easy de modo que el vial esté en la parte superior y tire de la tapa lentamente hacia abajo, hasta cargar completamente la solución en el cartucho. Compruebe que no quedan más de una o dos gotas de solución en el vial. Si quedan más de una o dos gotas de solución en el vial, empuje la tapa hacia arriba lentamente, hasta que parte de la solución quede de nuevo en el vial y dé unos golpecitos en el click.easy. A continuación, cargue de nuevo la solución lentamente en el cartucho. 7) Elimine el exceso de aire que haya podido entrar en el cartucho, empujando lentamente la tapa hacia arriba hasta que no se vea aire en el cartucho. Nota: No tire de la tapa hacia abajo demasiado rápido, ya que ello provocaría la entrada de aire en el cartucho. 8) Manteniendo el click.easy en la misma posición (con el vial en la parte superior), desenrosque la tapa y quítela. Manteniendo la misma posición (con el vial en la parte superior), extraiga del click.easy el cartucho que contiene la solución reconstituida para inyección. 9) Quite con cuidado la etiqueta externa utilizando la lengüeta que tiene. Escriba la fecha de reconstitución en la etiqueta transparente interna situada en el cartucho. Deseche el click.easy de forma segura y según las normas locales. El cartucho que contiene la solución reconstituida de Saizen ya está listo para utilización con su autoinyector one.click, con sus autoinyectores sin aguja cool.click o con el autoinyector easypod.
La solución reconstituida para la inyección debe ser clara y sin partículas. Si la solución contiene partículas, no debe ser inyectada.
Cómo realizar la auto-administración diaria de Saizen
En cuanto a las instrucciones sobre cómo cargar el cartucho en el autoinyector one.click, cómo utilizar los autoinyectores sin aguja cool.click o el autoinyector easypod e inyectar la solución reconstituida de Saizen, lea cuidadosamente el manual de instrucciones correspondiente proporcionado con cada autoinyector.
Los usuarios para los que está previsto la utilización del easypod son principalmente niños a partir de 7 años de edad hasta adultos. El uso de los autoinyectores por los niños debe hacerse siempre bajo la supervisión de un adulto.
Frecuencia de administración
Se aconseja administrar Saizen a la hora de acostarse.
Duración del tratamiento
Su hijo debería dejar de usar este tratamiento cuando, indicado por su médico, consiga una talla adulta satisfactoria o cuando sus huesos hayan dejado de crecer. Debe interrumpir el tratamiento con Saizen en niños con insuficiencia renal crónica en el momento del transplante de riñón.
Si usa más Saizen del que debiera Si se inyecta demasiado Saizen, debe decírselo a su médico ya que puede ser necesario cambiar ligeramente la dosis para compensar. La administración de una dosis excesiva puede producir cambios en los niveles de azúcar en sangre, que pueden provocar temblores y mareos. Si ocurre esto, contacte con su médico lo antes posible.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó usar Saizen
Si olvida una dosis, informe a su médico ya que puede ser necesario cambiar ligeramente la dosis para compensar.
Si interrumpe el tratamiento con Saizen
No interrumpa el tratamiento con Saizen sin hablar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.4.

Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, Saizen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Avise a su médico inmediatamente si sufre cefaleas intensas y repetidas asociadas con mareos
(náuseas), vómitos o alteraciones visuales. Estos son síntomas de un efecto adverso llamado hipertensión intracraneal benigna y es poco frecuente.
Los efectos adversos pueden producirse con cierta frecuencia, que se define de la siguiente manera:• Frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes• Poco frecuentes: que afectan a entre 1 a 10 de cada 1.000 pacientes • Raros: que afectan a entre 1 a 10 de cada 10.000 pacientes• Muy raros: que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes• Frecuencia desconocida: la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles
Efectos adversos frecuentes:
– Enrojecimiento y picor en el lugar de inyección. Si esto es especialmente molesto, debe comentarlo con su médico. – En pacientes adultos puede aparecer edema (hinchazón), dolor muscular, dolor articular y trastornos de las articulaciones. Estos efectos adversos suelen aparecer al inicio del tratamiento y son transitorios.
Efectos adversos poco frecuentes: – Síndrome del túnel carpiano caracterizado por pinchazos persistentes, sensación de quemazón, dolor y/o adormecimiento en la mano. Dolor de cabeza (aislado). – En niños puede aparecer edema (hinchazón), dolor muscular, dolor articular y trastornos en las articulaciones. Estos efectos adversos suelen aparecer al inicio del tratamiento y son transitorios. Efectos adversos muy raros:
– Desprendimiento epifisario de la cabeza femoral (un problema en la cadera que se produce si el extremo que crece del hueso del muslo se desplaza con respecto a la articulación de la cadera) y necrosis avascular de la cabeza femoral (las células que componen la cabeza del fémur mueren al no recibir suficiente aporte sanguíneo). Si su hijo presenta una cojera no explicada y dolor de cadera o de rodilla, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. – El tratamiento con hormona de crecimiento puede reducir los niveles de hormona tiroidea.
Su médico puede hacerle análisis para detectarlo y, si es necesario, le recetará el tratamiento adecuado.
Usted (o su hijo) puede experimentar niveles elevados de azúcar después del tratamiento con hormona de crecimiento.
Se han descrito algunos casos de leucemia en pacientes con déficit de hormona de crecimiento, alguno de ellos tratados con somatropina. De todas maneras, no existe evidencia del incremento de la incidencia de leucemia en pacientes tratados con hormona de crecimiento sin factores de predisposición.
Muy raramente un paciente desarrolla anticuerpos (un tipo de proteína que ayuda a proteger el cuerpo) contra la somatropina. Normalmente, estos no están asociados a ningún tipo de efecto adverso y no interfieren en el crecimiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.

ConservaciÓn de saizen

8 MG CLICK.EASY
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No usar Saizen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25º C. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La solución reconstituida de Saizen 8 mg click.easy debe conservarse en nevera (entre 2ºC y
8°C) en el cartucho y utilizarse en un plazo máximo de 28 días.
Cuando los autoinyectores, easypod y one.click, contienen un cartucho reconstituido deben conservarse en nevera. Cuando se utilizan los autoinyectores sin aguja cool.click, sólo el cartucho reconstituido de Saizen debe conservarse en nevera (2ºC-8ºC).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN

ADICIONAL


Composición de Saizen El principio activo es somatropina (Hormona de Crecimiento Humana Recombinante) 8 mg.
Los demás componentesson: sacarosa, ácido fosfórico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH).
El disolvente es una solución de metacresol (como conservante 0,3% p/v) en agua para inyección.Aspecto de Saizen 8 mg click.easy y contenido del envase Saizen 8 mg click.easy es un polvo y disolvente para solución inyectable. Se presenta en los siguientes formatos: • 1 vial de producto Saizen 8 mg y 1 cartucho de disolvente bacteriostático (agua para inyección y metacresol) pre-ensamblados en un dispositivo de reconstitución
(click.easy). • 5 viales de producto Saizen 8 mg y 5 cartuchos de disolvente bacteriostático (agua para inyección y metacresol) pre-ensamblados en 5 dispositivos de reconstitución (click.easy).
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Merck, S.L. C/ María de Molina, 40. 28006 Madrid, España.
Responsable de la fabricación: Merck Serono S.p.A., Modugno, Bari, Italia.
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012El producto tiene el mismo nombre en todos los países donde se comercializa.La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. OBESIDAD, Se define como un peso que supera en un 20% al peso normal estadístico basado en niveles normales en los que se relaciona el peso con la altura, el tamaño y la edad.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.

Saizen 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable.

  Articulos
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Saizen 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución
inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y
CUANTITATIVA
Cada vial de Saizen 8 mg click.easy contiene 8mg de
somatropina* (hormona de crecimiento humana
recombinante).*producida por tecnología del ADN recombinante
en células de mamífero.
La reconstitución con el disolvente
bacteriostático contenido en el cartucho da una concentración de 5,83
mg/ml.Para consultar la lista completa de excipientes, ver
sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICAPolvo y disolvente para solución inyectable.Aspecto del
polvo: polvo liofilizado blanco.
Aspecto del disolvente: solución incolora
y transparente.
El pH de la solución reconstituida es 6,5 –
8,5.
4. DATOS CLÍNICOS4.1. Indicaciones terapéuticasSaizen está indicado en
el tratamiento de:
Niños y adolescentes:Retraso de crecimiento en niños debido a una disminución o
ausencia de secreción de hormona
de crecimiento
endógena
Retraso de crecimiento en
niñas con disgenesia gonadal (Síndrome de Turner), confirmado
por análisis
cromosómico
Retraso de crecimiento
en niños prepuberales debido a insuficiencia renal crónica (IRC).
Trastorno del crecimiento (talla actual <-2,5
desviaciones estándar (DE) y talla parental ajustada
<-1 DE) en niños
nacidos pequeños para su edad gestacional (PEG) con un peso
y/o longitud
en el
momento de su nacimiento por debajo de -2 DE, que no hayan
mostrado
una recuperación en elcrecimiento (velocidad de crecimiento < 0 DE durante el último año) a los 4 años de edad
o
posteriormente.Adultos:Tratamiento
sustitutivo en adultos con déficit pronunciado de hormona de crecimiento,
diagnosticado mediante una única prueba dinámica para valorar el déficit de hormona
de
crecimiento. Los pacientes también deben cumplir los siguientes
criterios:
– Comienzo en la infancia:Los pacientes que fueron diagnosticados de déficit de hormona de crecimiento durante
la
infancia deben ser reevaluados y debe confirmarse su déficit de hormona
de crecimiento
antes de iniciar el tratamiento sustitutivo con
Saizen.
– Comienzo en la edad adulta:Los pacientes deben tener un déficit de hormona de crecimiento como consecuencia de
una
enfermedad hipotalámica o hipofisaria y estar diagnosticados de al
menos otro déficit hormonal
(excepto prolactina) para el que se haya
instaurado un tratamiento sustitutivo adecuado, antes de
iniciar el
tratamiento sustitutivo con hormona de crecimiento.
4.2. Posología y forma de
administración
Saizen 8 mg click.easy es un preparado
multidosis.
La dosis de Saizen debe individualizarse para cada paciente, en
función del área de superficie
corporal (BSA) o del peso corporal
(BW).
Se recomienda que Saizen se administre a la hora de acostarse, de
acuerdo con la siguiente
posología:Niños y adolescentes:– Retraso de crecimiento debido a una
secreción inadecuada de hormona de crecimiento
endógena:0,7-1,0 mg/m2de superficie corporal
(BSA) por día ó 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal
(BW) por día, mediante
administración subcutánea.
– Retraso de crecimiento en niñas debido a
disgenesia gonadal (Síndrome de Turner):
1,4 mg/ m2de
superficie corporal (BSA) por día ó 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal
(BW)
por día, por vía subcutánea. El tratamiento concomitante con esteroides anabolizantes
no androgénicos en pacientes con Síndrome de Turner puede potenciar la respuesta
de
crecimiento.– Retraso de
crecimiento en niños prepuberales debido a insuficiencia renal crónica (IRC):
1,4 mg/ m2de superficie corporal por día, lo que equivale aproximadamente a
0,045-0,050
mg/kg de peso corporal (BW) por día, mediante administración
subcutánea.
– Retraso de crecimiento en niños nacidos pequeños para su edad
gestacional (PEG):
La dosis diaria recomendada es de 0,035 mg/kg peso
corporal (ó 1 mg/ m2/día, igual a 0,1
UI kg/día ó 3 UI
m2/día ), por vía subcutánea.
El tratamiento debe interrumpirse
cuando el paciente haya alcanzado una talla adulta
satisfactoria o cuando
las epífisis se hayan cerrado.
Para el trastorno del crecimiento en niños
PEG con talla baja, normalmente se recomienda
continuar el tratamiento hasta
alcanzar la talla adulta. El tratamiento deberá interrumpirse
después del
primer año si la velocidad de crecimiento está por debajo de +1 DE. El
tratamiento deberá interrumpirse cuando se alcance la talla adulta (definida como
una
velocidad de crecimiento <2 cm/año) y, en caso de necesitar
confirmación, si la edad ósea
es de >14 años (niñas) ó >16 años
(niños), lo que corresponde al cierre de la placa de
crecimiento
epifisaria.
Adultos:Déficit de
hormona de crecimiento en adultos
Al inicio del tratamiento con
somatropina, se recomiendan dosis bajas de 0,15-0,3 mg,
administradas
mediante una inyección subcutánea diaria. La dosis debe ajustarse
gradualmente, en función de los valores del factor de crecimiento tipo insulina 1
(IGF-1).
La dosis final de hormona de crecimiento (GH) recomendada raramente
excede de 1,0
mg/día. En general, debe administrarse la dosis mínima eficaz.
En pacientes ancianos o con
sobrepeso, pueden requerirse dosis
menores.
Para la administración de la solución inyectable reconstituida de
Saizen 8 mg click.easy, deben
seguirse las instrucciones que figuran en el
prospecto y en el manual de instrucciones suministrado
con el autoinyector
seleccionado: el autoinyector one.click, el autoinyector sin aguja cool.click o
con el autoinyector easypod.
Los usuarios para los que está prevista la utilización
del easypod son principalmente niños a partir
de 7 años de edad hasta
adultos. Los niños siempre deben utilizar los autoinyectores bajo la
supervisión de un adulto.El polvo para solución inyectable
debe ser reconstituido con el disolvente bacteriostático
suministrado
[solución de metacresol al 0,3% (p/v) en agua para inyección] para uso parenteral,
utilizando el dispositivo de reconstitución click.easy. Para consultar las instrucciones
de
preparación, ver sección 6.6.4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad al principio
activo o a alguno de los excipientes.
La somatropina no debe usarse para la
promoción del crecimiento en niños con epífisis cerradas.
Cualquier
evidencia de tumores malignos. Las neoplasias endocraneanas deben estar inactivas y la
terapia antitumoral debe completarse antes de la instauración de la terapia. Los pacientes
con
enfermedades críticas agudas, tales como los que presentan
complicaciones tras la cirugía a corazón
abierto, cirugía abdominal,
politraumatismos, insuficiencia respiratoria aguda o condiciones
similares,
no deben ser tratados con somatropina.
En niños con enfermedad renal
crónica, el tratamiento con somatropina debe ser suspendido en el
momento
del transplante renal.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de
empleo
El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión regular de un
facultativo con experiencia en el
diagnóstico y tratamiento de los pacientes
con déficit de hormona de crecimiento.
Los pacientes con una neoplasia
intra- o extracraneal en remisión, que estén recibiendo tratamiento
con
hormona de crecimiento, deben ser cuidadosamente examinados por su médico y a intervalos
regulares.Los pacientes con déficit de hormona del crecimiento
secundario a un tumor intracraneal deben ser
examinados con frecuencia para
descartar una posible progresión o recidiva de la enfermedad
subyacente.Síndrome de Prader-WilliSaizen no está indicado para el tratamiento de larga duración de pacientes pediátricos con fallo
de
crecimiento debido al síndrome de Prader-Willi confirmado genéticamente,
a menos que también
tengan un diagnóstico de deficiencia de hormona de
crecimiento. Se han comunicado casos de
apnea del sueño y muerte súbita
después de iniciar un tratamiento con hormona de crecimiento en
pacientes
pediátricos con síndrome de Prader-Willi que tenían uno o más de los siguientes factores
de riesgo: obesidad severa, historia de obstrucción de las vías respiratorias altas o apnea del
sueño,
o infección respiratoria no identificada.LeucemiaSe han descrito algunos casos de leucemia en un
pequeño número de pacientes con déficit de
hormona de crecimiento, algunos
de los cuales han sido tratados con somatropina. Sin embargo, no
existe evidencia de que la incidencia de leucemia esté
incrementada en pacientes tratados con
hormona de crecimiento sin factores
de predisposición.
Sensibilidad a la InsulinaDebido a que la somatropina puede reducir la sensibilidad a la insulina, los pacientes deben
ser
monitorizados para evidenciar la intolerancia a la glucosa.En los
pacientes con diabetes mellitas, la
dosis de insulina puede requerir un
ajuste después de que la terapia con somatropina sea iniciada.
Los pacientes
con diabetes o intolerancia a la glucosa deben ser estrechamente monitorizados
durante la terapia con somatropina.El antecedente de una
retinopatía estable no debe conllevar a la interrupción del tratamiento
sustitutivo con somatropina. En caso de que se produzcan cambios pre-proliferativos o en
presencia
de retinopatía proliferativa, debe interrumpirse el tratamiento
sustitutivo con somatropina.
Función TiroideaLa hormona de crecimiento incrementa la conversión extratiroidea de T4 a T3 y puede, por
ello,
descubrir un hipotiroidismo incipiente. Como consecuencia, se debe
monitorizar la función tiroidea
en todos los pacientes. En los pacientes con
hipopituitarismo, la terapia de sustitución estándar debe
ser estrechamente
monitorizada cuando se administra somatropina.
Hipertensión endocraneana
benigna
En caso de cefalea intensa o recurrente, problemas visuales, náuseas
y/o vómitos, se recomienda
realizar examen del fondo de ojo, para descartar
edema de papila. Si se confirmara el edema de
papila, deberá considerarse el
diagnóstico de hipertensión endocraneana benigna (o pseudotumor
cerebra) y
suspender si es necesario el tratamiento con Saizen. Actualmente, no existe un criterio
establecido sobre la actitud clínica que debe adoptarse en los pacientes cuya
hipertensión
endocraneana ha remitido. Si se reinstaura el tratamiento con
hormona de crecimiento, es necesario
vigilar cuidadosamente la aparición de
síntomas de hipertensión endocraneana,.
AnticuerposAl igual que todos los productos que contienen somatropina, un pequeño porcentaje de
pacientes
puede desarrollar anticuerpos contra la somatropina. La capacidad
de unión de estos anticuerpos es
baja y no tiene efecto en la tasa de
crecimiento. El análisis de anticuerpos contra la somatropina
debería
realizarse en aquellos pacientes que fracasen en la respuesta al tratamiento.
El desplazamiento epifisario de la cabeza del fémur se asocia a menudo a ciertos
trastornos
endocrinos, tales como el déficit de hormona de crecimiento y el
hipotiroidismo, así como a los
brotes de crecimiento. En los niños tratados
con hormona de crecimiento, el desplazamiento
epifisario de la cabeza del
fémur puede deberse a los trastornos endocrinos subyacentes o al
aumento de
la velocidad de crecimiento causado por el tratamiento. Los brotes de crecimiento
pueden aumentar el riesgo de problemas relacionados con las articulaciones, ya que la
articulación
de la cadera se encuentra sometida a una gran tensión durante
el estirón puberal. Los médicos y los
padres deben estar muy atentos ante la
aparición de una cojera o quejas de dolor de cadera o de
rodilla en
los niños tratados con Saizen.
Los pacientes con retraso de crecimiento
debido a insuficiencia renal crónica deben examinarse
periódicamente para
descartar que progrese la osteodistrofia renal. En niños con osteodistrofia renal
avanzada puede observarse desplazamiento epifisario de la cabeza del fémur o necrosis avascular
de
la misma y no está claro si estos problemas se ven afectados por el
tratamiento con hormona de
crecimiento. Antes de iniciar el tratamiento debe
realizarse una radiografía de la cadera.
En los niños con insuficiencia renal crónica, la función
renal deberá haber disminuido por debajo de
un 50% del valor normal antes de
instaurar el tratamiento. Para verificar el trastorno del
crecimiento,
deberá valorarse el crecimiento durante un año antes de iniciar el tratamiento. Debe
haberse instaurado un tratamiento conservador para la insuficiencia renal (incluyendo control de
la
acidosis, hiperparatiroidismo y estado nutricional durante un año antes
del tratamiento) y debe
mantenerse durante el tratamiento. En el momento de
un trasplante renal debe interrumpirse el
tratamiento.En niños con talla baja nacidos pequeños para la
edad gestacional, antes de comenzar el tratamiento
se deben descartar otras
causas médicas o tratamientos que puedan explicar la alteración del
crecimiento.En pacientes PEG se recomienda determinar la
insulina y la glucosa en sangre, en ayunas, antes de
comenzar el tratamiento
y posteriormente una vez al año. En pacientes con riesgo aumentado de
sufrir
diabetes mellitus (por ej. historia familiar de diabetes, obesidad, aumento del índice de
masa
corporal, resistencia grave a la insulina, acantosis nigricans) se debe
realizar la prueba de tolerancia
oral a la glucosa (TTOG). Si la diabetes es
manifiesta, no se debe administrar hormona de
crecimiento.En pacientes PEG se recomienda medir los niveles
de IGF-I antes de comenzar el tratamiento y
posteriormente hacerlo dos veces
al año. Si en determinaciones repetidas, los niveles de IGF-I
exceden en más
de 2 DE de los valores normales de referencia para la edad y el estadio puberal, se
puede tener en cuenta la relación IGF-I/IGFBP-3 para considerar un ajuste de la
dosis.
La experiencia en pacientes PEG que comienzan el tratamiento cerca
del inicio de la pubertad, es
limitada. Por lo tanto, no se recomienda
empezar el tratamiento cerca del inicio de la pubertad.
La experiencia en
pacientes PEG con síndrome de Silver-Russell es limitada.
Parte de la
ganancia de talla obtenida al tratar a los niños nacidos PEG con somatropina se puede
perder si se suspende el tratamiento antes de alcanzar la talla adulta.Durante el tratamiento con hormona de crecimiento en adultos puede aparecer retención de
líquidos.
En caso de edema persistente o parestesia severa, se debe
disminuir la dosis para evitar el desarrollo
del síndrome de túnel
carpiano.
Debe alternarse el lugar de inyección para evitar la
lipoatrofia.
El déficit de hormona de crecimiento en el adulto es una
enfermedad a largo plazo y debe tratarse
en consecuencia; no obstante, la
experiencia en pacientes de más de 60 años y la experiencia con un
tratamiento prolongado es limitada.En todos los pacientes que
presenten una enfermedad crítica aguda, debe sopesarse el posible
beneficio
del tratamiento con somatropina frente al riesgo potencial que comporta.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl tratamiento concomitante con glucocorticoides inhibe el efecto promotor de crecimiento de
los
productos que contienen somatropina. Los pacientes con deficiencia de
ACTH deben tener un
tratamiento sustitutivo de glucocorticoides ajustado
cuidadosamente para evitar efectos inhibidores
sobre la hormona de
crecimiento.
Los datos de estudios de interacción realizados en
adultos con deficiencia de hormona de
crecimiento, sugieren que la
administración de somatropina incrementa el aclaramiento de los
componentes
metabolizados por los isoenzimas del citocromo P450. El aclaramiento de los
componentes metabolizados por P450 3A4 (por ejemplo esteroides sexuales,
corticoesteroides,
anticonvulsivos y ciclosporina) pueden verse
especialmente incrementados dando niveles en plasma
disminuidos. Se
desconoce el significado clínico de esto.
4.6. Embarazo y
lactancia
Embarazo:Los estudios
con animales son insuficientes y/o no están disponibles datos de los efectos sobre el
embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3 datos preclínicos).
No
existen datos clínicos sobre la exposición en la lactancia. En
consecuencia, los productos que
contienen somatropina no se recomiendan
durante el embarazo y en mujeres en edad fértil potencial
que no toman
métodos anticonceptivos.
Lactancia:No
se han realizado estudios con somatropina en mujeres en periodo de lactancia. No se conoce
si
la somatropina es excretada en la leche materna. Como consecuencia, se
debe tener precaución
cuando se administra somatropina en mujeres en periodo
de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas
Los productos que contienen somatropina, no tienen influencia
en la capacidad para conducir y
utilizar máquinas.4.8. Reacciones adversasHasta un 10% de los pacientes
pueden presentar enrojecimiento y picor en el lugar de inyección,
especialmente cuando se utiliza la vía subcutánea.Se espera
que se produzca retención de líquidos durante el tratamiento con hormona de crecimiento
en adultos. Edemas, inflamación de las articulaciones, artralgias, mialgias y parestesias pueden
ser
manifestaciones clínicas de la retención de líquidos.. Sin embargo,
estos síntomas/signos suelen ser
transitorios y dependientes de la
dosis.
Los pacientes adultos con déficit de hormona de crecimiento
diagnosticado en la infancia
comunicaron efectos adversos con menor
frecuencia que aquellos cuyo déficit de hormona de
crecimiento se inició en
la edad adulta.
En algunos pacientes pueden formarse anticuerpos frente a la
somatropina; se desconoce el
significado clínico de los mismos, aunque hasta
la fecha los anticuerpos han tenido baja capacidad
de unión y no se han
asociado a una atenuación del crecimiento, excepto en pacientes con
deleciones génicas. En casos muy raros, en que la talla baja se debe a una deleción del
complejo
génico de la hormona de crecimiento, el tratamiento con hormona de
crecimiento puede inducir la
formación de anticuerpos que atenúan el
crecimiento.
Se han descrito algunos casos de leucemia en pacientes con
déficit de hormona de crecimiento,
alguno de los cuales han sido tratados
con somatropina. Sin embargo, no existe evidencia de que la
incidencia de
leucemia esté aumentada en pacientes tratados con hormona de crecimiento sin
factores de predisposición.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente
de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.Clasificación porórganos y sistemasFrecuentes(? 1/100 – <1/10)Poco frecuentes(?
1/1.000 – <
1/100)Muy
raras
(< 1/10.000)Frecuencia
no
conocidaTrastornos del
sistema
nerviosoHipertensiónendocraneanaidiopática(hipertensiónendocraneanabenigna)Síndrome deltúnel carpianoDolor de cabeza(aislado)Trastornosmusculoesqueléticosy del tejidoconjuntivoDesplazamientoepifisario de lacabeza del fémur(Epifisiolisiscapitis femoris), onecrosis avascularde la cabeza delfémur.Trastornos endocrinosHipotiroidismoTrastornos delmetabolismo y de lanutriciónEn adultos:Retención delíquidos: edemasperiféricos,rigidez,artralgias,mialgias,parestesias.En niños:Retención delíquidos: edemasperiféricos,rigidez, artralgias,mialgias,parestesias.Resistencia a lainsulina, que puededar lugar ahiperinsulinismo y,en casos raros, ahiperglicemia.Trastornos generalesy alteraciones en
el
lugar deadministraciónReacciones en ellugar deinyección:Lipoatrofialocalizada, quepuede evitarsealternando ellugar deinyección4.9. SobredosisNo se ha descrito ningún caso de
sobredosis aguda. Sin embargo, la administración de dosis
superiores a las
recomendadas puede provocar efectos secundarios. La sobredosis puede dar lugar a
hipoglicemia y subsiguientemente a hiperglicemia. Además, es probable que la sobredosis
de
somatropina cause manifestaciones de retención de
líquidos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hormonas del lóbulo anterior
de la hipófisis y análogos, Código ATC:
H01AC01.Saizen contiene hormona de crecimiento humana recombinante, producida por células de
mamífero
sometidas a ingeniería genética.Es un péptido de 191 aminoácidos, idéntico a la hormona de crecimiento hipofisaria humana
en
cuanto a la secuencia y composición de aminoácidos, así como en lo que se
refiere al mapeo
peptídico, punto isoeléctrico, peso molecular, estructura
isomérica y bioactividad.
La hormona de crecimiento se sintetiza en una
línea celular murina transformada, que se ha
modificado por adición del gen
de la hormona de crecimiento hipofisaria. Saizen es un agente
anabólico y
anti-catabólico, que ejerce efectos no sólo sobre el crecimiento, sino también sobre la
composición corporal y el metabolismo. Actúa a través de su interacción con receptores
específicos
situados en diversos tipos celulares, tales como los miocitos,
hepatocitos, adipocitos, linfocitos y
células hematopoyéticas. Algunos de
sus efectos, aunque no todos, son mediados por otra clase de
hormonas
conocidas como somatomedinas (IGF-1 e IGF-2).
Dependiendo de la dosis, la
administración de Saizen provoca un aumento de IGF-1, IGFBP-3,
ácidos grasos
no esterificados y glicerol, un descenso de la urea en sangre y una disminución de la
excreción urinaria de nitrógeno, sodio y potasio. La duración del incremento de los niveles de
GH
puede jugar un papel para determinar la magnitud de los efectos. Es
probable que a dosis elevadas
se produzca una relativa saturación de los
efectos de Saizen. Éste no es el caso para la glicemia y la
excreción
urinaria de péptido C, que sólo aumentan significativamente tras la administración de
dosis altas (20 mg).En un ensayo clínico aleatorizado, el
tratamiento durante 3 años de niños nacidos PEG
prepuberales, a dosis de
0,067 mg/kg/día, dio lugar a una ganancia media de talla +1,8DE. En
aquellos
niños que no recibieron más de 3 años de tratamiento, se perdió parte del beneficio del
tratamiento, pero los pacientes mantuvieron una ganancia de talla significativa de +0.7 DE
al
alcanzar la talla adulta (p<0,01 respecto a la situación basal). Los
pacientes que recibieron un
segundo ciclo de tratamiento tras un período de
observación variable, experimentaron una ganancia
total de talla de +1,3
DE(p=0,001 respecto a la situación basal) al alcanzar la talla adulta. (La
duración media acumulada del tratamiento en el último grupo fue de 6,1 años). La ganancia de
talla
en DE (+1,3 ± 1,1) al alcanzar la talla adulta en este grupo fue
significativamente distinta (p<0,05)
de la obtenida en el primer grupo
(+0,7±0,8) que sólo se trató, como media, durante 3,0 años.
Un segundo
ensayo clínico investigó dos pautas posológicas distintas durante cuatro años. Un grupo
se trató con 0,067 mg/kg/día durante 2 años y luego se sometió a un período de observación
sin
tratamiento durante 2 años. El segundo grupo recibió 0,067 mg/kg/día en
el primer y tercer año,
permaneciendo sin tratamiento en el segundo y cuarto
año. Con ambas pautas de tratamiento, la
dosis acumulada administrada fue de
0,033/mg/kg/día durante los cuatro años que duró el estudio.
Ambos grupos
mostraron una aceleración del crecimiento comparable y una mejora significativa de
+1,55 (p<0,0001) y + 1,43 (p<0,0001) DE de la talla, respectivamente, al final de los cuatro
años de
duración del estudio. Los datos de seguridad a largo plazo son
todavía limitados.
5.2. Propiedades
farmacocinéticas
La farmacocinética de Saizen es lineal, al menos a
dosis de hasta 8 UI (2,67 mg). A dosis superiores
(60 UI/20 mg), no puede
descartarse un cierto grado de ausencia de linealidad, pero sin relevancia
clínica. Tras la administración IV en voluntarios
sanos, el volumen de distribución en estado
estacionario es de
aproximadamente 7 L, el aclaramiento metabólico total de unos 15 L/h, mientras
que el aclaramiento renal es irrelevante y el fármaco muestra una semivida de eliminación de 20
a
35 minutos.Tras la administración
SC e IM de Saizen a dosis única, la semivida de eliminación aparente es
mucho más larga, de unas 2 a 4 horas. Ello se debe a una velocidad limitada del proceso
de
absorción. Las concentraciones séricas máximas de hormona de crecimiento
(GH) se alcanzan,
aproximadamente, tras unas 4 horas y los niveles séricos
de GH vuelven a los valores basales dentro
de las primeras 24 horas, lo que
indica que no se producirá acumulación de GH tras la
administración
repetida.
La biodisponibilidad absoluta por ambas vías es del
70-90%.
5.3. Datos preclínicos sobre
seguridad
La tolerabilidad en animales tr

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