SABRILEX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Para qué sirve SABRILEX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Prospecto y para qué sirve SABRILEX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

QUÉ ES Sabrilex Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Sabrilex se utiliza para ayudar a controlar varias formas de epilepsia.
Se utiliza junto con su actual medicación para tratar la epilepsia “difícil de controlar”. Inicialmente será prescrito por un especialista. Su respuesta al tratamiento estará vigilada.
Se utiliza también para controlar los espasmos infantiles (síndrome de West).2.

ANTES DE TOMAR Sabrilex


No tome Sabrilex
- Si es Vd. alérgico (hipersensible) a vigabatrina, o a cualquiera de los demás componentes de Sabrilex (por favor vea la sección 6 para más información).
Tenga especial cuidado con Sabrilex
Debe Vd. comentarle a su médico si:
- Está Vd. dando el pecho. - Está Vd. embarazada o planea estarlo. - Padece o ha padecido depresión o cualquier otra enfermedad psiquiátrica en el pasado. - Ha tenido algún problema con sus riñones. - Ha tenido algún problema con sus ojos.
La pérdida de campo visual (pérdida de visión desde los extremos de su campo de visión) puede aparecer durante el tratamiento con Sabrilex. Debería Vd. discutir esta posibilidad con su médico antes de empezar el tratamiento con este medicamento. Esta pérdida de campo visual puede ser grave e irreversible por lo que debe ser detectada tempranamente. No se descarta que esta pérdida de visión empeore tras la interrupción del tratamiento. Es importante que informe rápidamente a su médico si
Vd. nota cualquier cambio en su visión. Su médico deberá realizarle un examen del campo de visión antes de empezar a tomar Sabrilex y a intervalos regulares durante el tratamiento. Se han comunicado trastornos del movimiento en niños tratados para los espasmos infantiles
(síndrome de West). Si observa trastornos del movimiento anormales en el niño, consulte con su 2 de 6médico quien decidirá si es necesario considerar el cambio de tratamiento.
Si desarrolla Vd. síntomas como somnolencia, disminución de la consciencia y de los movimientos
(estupor) o confusión, consulte a su médico el cual decidirá si le reduce la dosis o le interrumpe el tratamiento. Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con antiepilépticos tales como la vigabatrina han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si en algún momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico. Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Sabrilex no debe tomarse en combinación con otros medicamentos que puedan tener efectos adversos relacionados con los ojos.
Embarazo y Lactancia
Si está planeando quedarse embarazada, debería comentarlo con su médico antes de tomar su medicamento. No tome Sabrilex durante el embarazo a menos que su médico le diga que lo haga.
Sabrilex puede producir problemas al feto.
Informe a su médico inmediatamente si está usted embarazada o si se queda embarazada durante el tratamiento.
No obstante, no interrumpa bruscamente el tratamiento ya que esto puede poner en peligro la salud de la madre y del bebé.
Sabrilex puede aparecer en la leche materna. Por lo tanto no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento. Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas si su epilepsia no está controlada.
Sabrilex a veces produce síntomas tales como somnolencia o mareo y su capacidad para concentrarse y reaccionar puede estar disminuida. Si aparecen estos síntomas durante su tratamiento con Sabrilex
Vd. no debería realizar ninguna tarea peligrosa tales como conducir o manejar maquinaria.
Los trastornos visuales, que pueden afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria, han aparecido en algunos pacientes que están tomando este medicamento. Si Vd. desea seguir conduciendo deberá ser controlado regularmente (cada seis meses) por la aparición de trastornos visuales incluso aunque Vd. no note ningún cambio en su visión.

CÓMO TOMAR

Sabrilex Siga exactamente las instrucciones de administración de Sabrilex que le dé su médico. Nunca cambie la dosis.
El médico prescribe la dosis y la ajusta individualmente para los pacientes. Trague siempre el comprimido con, al menos, medio vaso de agua. Sabrilex puede tomarse antes o después de las comidas.
En adultos la dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 2 comprimidos al día. No obstante, su médico puede aumentar o disminuir la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento; la dosis diaria normal para adultos es de 2 a 3 g (de 4 a 6 comprimidos). La dosis más alta que se recomienda es de 3 g al día.
Si es usted anciano y/o tiene problemas de riñón, su médico le prescribirá una dosis menor. 3 de 6
En niños la dosis esta basada en la edad y el peso. La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es 40 miligramos por kilo de peso por día La siguiente tabla indica el número de comprimidos que se administraran a niños dependiendo de su peso corporal. Recuerde que esto solamente es una guía. El medico del niño decidirá si le prescribe una dosis ligeramente diferente.
Peso 10-15 kg 1-2 comprimidos/día 15-30 kg 2-3 comprimidos/día 30-50 kg 3-6 comprimidos/día Más de 50 kg 4-6 comprimidos/día (dosis de adulto)
La dosis de inicio recomendada para lactantes con Síndrome de West (espasmos infantiles) es 50 miligramos por kilo de peso por día aunque algunas veces pueden administrarse dosis superiores.
La dosis diaria puede ser tomada como una dosis única o dividida en dos dosis.
Si a Vd. toma más Sabrilex del que debiera
Si usted o su hijo toman accidentalmente demasiados comprimidos de Sabrilex, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los posibles síntomas de sobredosis incluyen somnolencia o pérdida/disminución del nivel de consciencia.
Si olvidó tomar Sabrilex
Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Si casi es el momento de tomar la siguiente dosis, únicamente tome una dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si deja de tomar Sabrilex
No interrumpa la toma de este medicamento sin consultarlo con su médico. Si su médico decide interrumpir su tratamiento le dará recomendaciones sobre como reducir gradualmente la dosis. No lo interrumpa bruscamente ya que esto puede provocar que sus ataques aparezcan de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Como todos los medicamentos Sabrilex puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que con otros fármacos antiepilépticos, algunos pacientes pueden experimentar un aumento del número de ataques (convulsiones) mientras esta tomando este medicamento. Si le ocurre esto a usted o a su hijo, contacte con su médico inmediatamente.
Efectos adversos muy frecuentes:
Estos efectos adversos afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados: • Alrededor de 1/3 o el 33 por ciento de los pacientes tratados con Sabrilex pueden tener cambios en el campo visual (estrechamiento del campo visual). Este “defecto del campo visual” pueden tener distintos grados de leves a graves. Estos son normalmente detectados tras meses o años de tratamiento con Sabrilex. Los cambios en el campo visual pueden ser irreversibles, por lo que deben detectarse tempranamente. Si usted o su hijo experimenta algún trastorno visual, contacte inmediatamente con su médico u hospital. • En niños puede aparecer excitación y agitación. 4 de 6• Cansancio y acentuada somnolencia.
Efectos adversos frecuentes:
Estos efectos adversos afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100 pacientes tratados. • Dolor de cabeza. • Aumento de peso. • Temblor. Edema (acumulación de agua en los tejidos del organismo). • Mareo. • Sensación de entumecimiento u hormigueo. • Problemas de concentración y memoria. • Trastornos psicológicos, incluyendo inquietud, agresividad, nerviosismo, irritabilidad, depresión, trastornos del pensamiento y reacción paranoide (trastorno mental progresivo).
Estos efectos adversos son reversibles con la reducción de la dosis o la suspensión gradual del tratamiento. No obstante no reduzca su dosis sin consultar antes con su médico.
Contacte con su médico si experimenta estos efectos adversos. • Náuseas y dolor abdominal. • Visión borrosa, visión doble y movimientos rápidos involuntarios de los ojos. • Trastornos del habla.
Efectos adversos poco frecuentes:
Estos efectos adversos afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1000 pacientes tratados: • Falta de coordinación en los movimientos, torpeza. • Trastornos psicológicos más graves tales como hipomanía, manía y psicosis. • Erupción en la piel.
Efectos adversos raros:
Estos efectos adversos afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 pacientes tratados: • Reacción alérgica grave, que produce hinchazón de cara o hinchazón de garganta. Si experimenta alguno de estos síntomas comuníqueselo inmediatamente a su médico. • Urticaria. • Marcada sedación, estupor y confusión. Estos efectos adversos son normalmente reversibles al reducir la dosis o al interrumpir gradualmente el tratamiento. No obstante no reduzca su dosis sin consultar antes con su médico. Contacte con su médico si experimenta estos efectos adversos. • Intento de suicidio. • Otros trastornos del ojo tales como trastorno de la retina.
Efectos adversos muy raros:
Estos efectos adversos afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados: • Otros trastornos del ojo tales como neuritis óptica y atrofia óptica. • Alucinaciones. • Trastornos del hígado. Efectos adversos de frecuencia desconocida: • Trastornos del movimiento en niños tratados para los espasmos infantiles. Si se nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave comuníqueselo a su médico o farmacéutico.5.

CONSERVACIÓN DE Sabrilex

5 de 6Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Sabrilex después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y los blisters. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.6.

INFORMACIÓN ADICIONAL


¿Qué contiene Sabrilex comprimidos? - El principio activo es vigabatrina. Cada comprimido recubierto con película, contiene 500 mg de vigabatrina. - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido:
Povidona K30 (E1201), Celulosa microcristalina (E460), Almidón glicolato sódico (tipo A),
Estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido:
Hipromellosa 15mPa.s (E464), Dióxido de titanio (E171), Macrogol 8000.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Sabrilex son blancos o blanquecinos, de forma oval biconvexos, con una ranura por una de las caras y con Sabrilex grabado en la otra cara.
Está disponible en blisters transparentes u opacos de 10 comprimidos.
Cada envase contiene 30, 50, 60, 100 ó 200 comprimidos.Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
El titular de la autorización de comercialización es:
Marion Merrell, S.A.
C/ Martínez Villergas 52
28027 Madrid - España El fabricante es:
Patheon France, S.A.
Boulevar de Champaret
38317 Bourgoin-Jallieu (Francia)
Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contacte con el Titular de la
Autorización de Comercialización.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Sabril 500 mg Filmtabletten
Bélgica: Sabril 500 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca: Sabrilex
Finlandia: Sabrilex 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: Sabril 500 mg comprimé pelliculé
Alemania: Sabril 500 mg Filmtabletten 6 de 6Grecia Sabril 500 mg ???????????? ?? ????? ?????? ??????
Irlanda: Sabril 500 mg film-coated tablets
Italia: Sabril 500 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Sabril 500 mg comprimés pelliculés
Países Bajos: Sabril 500 mg filmomhulde tablet
Portugal: Sabril 500 mg comprimidos revestidos por pelicula
España: Sabrilex 500 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia: Sabrilex 500 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido: Sabril 500 mg film-coated tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012
Precauciones
Definiciones médicas / Glosario
  • Edema, Es La Tumefacción De Los Tejidos Debido A Un Aumento Del Líquido Existente En Ellos Y Suele Aparecer Tras Una Lesión.
  • Temblor, Todas Las Personas Tienen Un Ligero Temblor Que Puede Apreciarse Mejor En Las Manos Si Se Extienden Los Brazos Y Que Tiende A Aumentar Con La Edad. El Temblor Normal Es Tan Leve Que En Condiciones Normales No Se Nota.
  • Urticaria, Existen Múltiples Causas De La Urticaria, Pero La Erupción Se Caracteriza Siempre Por Ronchas Rojas Pruriginosas.