Rotateq

COMPOSICIÓN POR UNIDAD DE DOSIFICACIÓN
Ingredientes activos: Cada dosis de 2 mL contiene las siguientes cepas variantes humano-bovino de rotavirus: G1, G2, G3, G4 y P1A (genotipo P1[8]), de ahora en adelante llamado P1[8]. Los niveles de dosis mínimas de las cepas variantes son los siguientes: G1: 2,2 x 106 Unidades infecciosas
G2: 2,8 x 106 Unidades infecciosas
G3: 2,2 x 106 Unidades infecciosas
G4: 2,0 x 106 Unidades infecciosas
P1: 2,3 x 106 Unidades infecciosas
Las cepas variantes son reproducidas en células Vero usando técnicas estándares de cultivo de tejidos sin agentes antimicóticos.
Excipientes: Sacarosa 1080 mg
Citrato de sodio dihidratado 127 mg
Fosfato sódico monobásico monohidratado 29,8 mg
Hidróxido de sodio 2,75 mg
Polisorbato-80 0,17-0,86 mg
Diluyente de rotavirus y medio LPKM-3 variable

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: ROTATEQ® es una vacuna oral pentavalente de virus vivos que protege contra la gastroenteritis por rotavirus.

ROTATEQ® es una vacuna oral pentavalente indicada para prevenir la gastroenteritis por rotavirus en bebés y niños causada por los serotipos G1, G2, G3, G4 y los serotipos G que contienen P1 [8] (como el G9). (Ver Dosis y vía de administración: Posología).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna.
Los individuos que después de recibir una dosis de ROTATEQ® presenten síntomas que sugieran hipersensibilidad no deben recibir ninguna otra dosis de ROTATEQ®.
ADVERTENCIAS: Ver Precauciones.

PRECAUCIONES
No hay datos sobre la seguridad o la eficacia en la administración de ROTATEQ® a: ? Pacientes inmunodeficientes, por ejemplo: ? Individuos con enfermedades malignas o inmunodeficiencias.
? Individuos bajo tratamientos inmunosupresores.
? Individuos infectados con VIH.
? Individuos que han recibido una transfusión de sangre o productos derivados de la sangre (incluyendo las inmunoglobulinas) en los 42 días anteriores.
No se observó ninguna excepción fecal en cepas de la vacuna en un pequeño subgrupo de bebés con enfermedades graves (como fibrosis quística, retraso del desarrollo, cáncer, cardiopatía congénita, neutropenia) que se les diagnosticaron después de su ingreso al estudio. Los profesionales de la salud podrían querer considerar estos datos al evaluar los beneficios y los riesgos potenciales de administrar ROTATEQ® a bebés con condiciones médicas serias, teniendo en cuenta que a los cinco años de edad casi todos los niños están infectados con rotavirus naturales.
En los estudios clínicos no se administró ROTATEQ® a bebés de los que se sabía que convivían con personas inmunodeficientes. En estos estudios, 8,9% de los vacunados excretaron virus de ROTATEQ® con las heces casi exclusivamente en la semana siguiente a la administración de la dosis 1, y sólo un vacunado (0,3%) lo excretó después de la dosis 3. Existe el riesgo teórico de que el virus vivo de la vacuna pueda ser trasmitido a las personas no vacunadas en contacto con el paciente. Por lo tanto, ROTATEQ® se debe administrar con precaución a quienes tienen contacto cercano con individuos inmunodeficientes, como: ? Individuos con enfermedades malignas o inmunodeficiencias.
? Individuos bajo tratamientos inmunosupresores.
Sin embargo, como a los 5 años de edad casi todos los niños están infectados con rotavirus naturales, la vacunación de los bebés puede disminuir el riesgo de exposición a los rotavirus naturales de las personas inmunodeficientes que tienen contacto con ellos. Los profesionales de la salud deben evaluar los riesgos y beneficios potenciales de administrar ROTATEQ® a bebés que tienen contacto estrecho con personas inmunodeficientes.
Luego de la administración de una vacuna basada en virus vivos contra rotavirus rhesus previamente autorizada, se observó un aumento en el riesgo de intususcepción. En el estudio sobre la eficacia y la seguridad contra rotavirus (REST, n=069, 625), la información no mostró un aumento en el riesgo de intususcepción para ROTATEQ® cuando se comparó con placebo.
En la experiencia posterior a la comercialización, se ha informado de casos de intususcepción en asociación temporal con ROTATEQ® (ver Reacciones adversas).
En los estudios clínicos, no se incluyeron bebés con enfermedad gastrointestinal activa, diarrea crónica o retraso del desarrollo, o antecedentes de desórdenes abdominales congénitos o invaginaciones intestinales. Se puede considerar con precaución la administración de ROTATEQ® a estos bebés cuando, en la opinión del médico, no administrarles la vacuna representa un riesgo mayor.
Cualquier infección aguda o enfermedad febril puede ser un motivo para posponer la administración de ROTATEQ®, excepto cuando, en la opinión del médico, no administrar la vacuna representa un riesgo mayor. La fiebre baja por sí misma y las infecciones respiratorias superiores leves no son contraindicaciones para la vacunación con ROTATEQ®.
Como sucede con cualquier vacuna, es posible que la vacunación con ROTATEQ® no proporcione protección completa a todos los vacunados.
En los estudios clínicos no se evaluó el grado de protección proporcionado por una o dos dosis de ROTATEQ®.
No hay datos clínicos disponibles respecto a la administración de ROTATEQ® después de la exposición a los rotavirus.
Embarazo: ROTATEQ® es una vacuna pediátrica y no está indicada en adultos. No se han hecho estudios adecuados y bien controlados en mujeres o animales.
Madres en período de lactancia: Como ROTATEQ® es una vacuna pediátrica y no está indicada en adultos, no hay información sobre su seguridad cuando se administra a una mujer que está amamantando.
Uso pediátrico: ROTATEQ® ha mostrado ser generalmente bien tolerado y sumamente eficaz para prevenir la gastroenteritis por rotavirus cuando se administra a bebés de 6 a 32 semanas de edad (ver Dosis y vía de administración).
No se ha determinado la seguridad y la eficacia de ROTATEQ® en bebés menores de seis semanas de edad.

REACCIONES ADVERSAS
71 725 bebés se evaluaron en tres estudios clínicos controlados con placebo incluyendo 36 165 que recibieron ROTATEQ® y 35 560 que recibieron el placebo. Se contactó a los padres o tutores los días 7, 14 y 42 después de cada dosis acerca de la invaginación intestinal o cualquier otro evento adverso serio.
Dado que los ensayos clínicos son realizados bajo condiciones que pueden no ser típicas de aquellas observadas en la práctica clínica, las tasas de reacciones adversas presentadas debajo pueden no reflejar las observadas en la práctica clínica.
La vacuna es generalmente bien tolerada.
En el estudio de gran escala (34 837 niños recibieron la vacuna y 34 788 el placebo) controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad contra rotavirus (REST, por sus siglas en inglés), ROTATEQ® no aumentó el riesgo de invaginación intestinal en comparación con el placebo (ver Tabla I). Se empleó una supervisión activa para identificar casos potenciales de invaginación los días 7, 14 y 42 después de cada dosis, y cada 6 emanas durante el 1.er año después de la primera dosis. No hubo casos confirmados de invaginación intestinal durante el periodo de 42 días después de la primera dosis, ni acumulación de casos entre los vacunados en ningún momento después de cualquiera de las dosis. Después del seguimiento de seguridad de un año, se reportaron tres casos de invaginación intestinal en niños que habían recibido el placebo durante el estudio.
Tabla I
Casos confirmados de invaginación intestinal en los vacunados con ROTATEQ® en comparación con los que recibieron el placebo en el estudio REST

ROTATEQ® (n=34 837)	Placebo (n=34 788)
Casos confirmados de invaginación en los 42 días siguientes a cada dosis.	6	5
Riesgo relativo (intervalo de confianza de 95%)†.	1,6 (0,4; 6,4)	—
Casos confirmados de invaginación en los 365 días después de la primera dosis.	13	15
Riesgo relativo (intervalo de confianza de 95%).	0,9 (0,4; 1,9)	—

? Riesgo relativo e intervalo de confianza del 95% basado en el criterio de término del diseño secuencial de grupo empleado en el estudio REST.
Se informó la enfermedad de Kawasaki en las pruebas clínicas de fase 111 en