Ropivacaina G.e.s 2 Mg/ml Solucion

Para qué sirve Ropivacaina G.e.s 2 Mg/ml Solucion, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ropivacaína G.E.S. puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han asociado reacciones alérgicas (en los casos más graves, shock anafiláctico) a los anestésicos locales.
Muy frecuentes
(afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Tensión arterial bajaa (hipotensión). Esto podría hacerle sentir mareado o aturdido.
Sensación de malestar (náuseas).Frecuentes:
(afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Dolor de cabeza, hormigueo o sensación anormal de la sensibilidad en general (parestesia), mareo.
Latido del corazón lento (bradicardia) o rápido (taquicardia).Tensión arterial alta.
Vómitosb. Dificultad para orinar (retención de orina).
Elevación de la temperatura (fiebre), rigidez, dolor de espalda. Poco frecuentes
(afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)Ansiedad.
Algunos síntomas pueden aparecer si la inyección se realizó por error en un vaso sanguíneo, o si se le ha administrado más Ropivacaína G.E.S. del que debiera (ver también sección 3 “Si le administran más Ropivacaína
G.E.S. del que debiera” anteriormente). Estos incluyen ataques
(convulsiones, crisis), sensación de mareo o aturdimiento, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas de audición, problemas con la vista (visión), problemas con el habla (disartria), rigidez de los músculos y temblor, disminución del sentido del tacto (hipoestesia).
Breve pérdida del conocimiento (síncope).
Dificultad para respirar (disnea).
Descenso de la temperatura del cuerpo. Raros
(afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes) Paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardiaco.
Reacciones alérgicas (reacción de hipersensibilidad, enrojecimiento de la piel, picor e hinchazón). a La tensión baja es menos frecuente en niños (al menos 1 de cada 100 pacientes). b Los vómitos son más frecuentes en niños (al menos 1 de cada 10 pacientes). * Estos efectos suelen aparecer debido a una inyección intravascular accidental, sobredosis o absorción rápida (ver “Si usa más Ropivacaína G.E.S. del que debiera”).
Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales que podrían también ser producidos por Ropivacaína G.E.S. incluyen: • Entumecimiento, debido a la irritación de los nervios producida por la aguja o por la inyección. Esto, normalmente, no dura mucho. • Daño en los nervios. Raramente, puede producir problemas permanentes. • Si se administra demasiada Ropivacaína G.E.S. en el líquido espinal, puede adormecer todo el cuerpo (anestesiado).
Informe a su médico lo antes posible si no se siente bien durante el tratamiento con Ropivacaína
G.E.S.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.CONSERVACIÓN DE ROPIVACAÍNA G.E.S.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No congelar. No utilice Ropivacaína G.E.S. después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez abierta la bolsa, debe utilizarse de forma inmediata. Si no es así, las condiciones y tiempos de almacenamiento serán responsabilidad del usuario y no deben sobrepasar las 24 horas a 2-8 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.

InformaciÓn

ADICIONAL
Composición de Ropivacaína G.E.S. – El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína.
Cada bolsa de 100 ml contiene 200 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
Cada bolsa de 200 ml contiene 400 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
– Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase Ropivacaína G.E.S. se presenta en forma de solución para perfusión transparente e incolora. Cada envase contiene 5 bolsas de 100 ml o 5 bolsas de 200 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
G.E.S. GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta
Edificio Prisma.
28230 Las Rozas (Madrid)
Responsable de la fabricación
BIOMENDI, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava)
España
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2012. ——————————————————————————————————————–
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Ropivacaína G.E.S. se emplea de varias formas:- inyección de la solución en el tejido en el que se va a llevar a cabo la cirugía.
– inyección alrededor de un nervio o grupo de nervios que conducen al área del cuerpo en la que se va llevar a cabo la cirugía; por ejemplo, una inyección en la axila antes de la cirugía sobre el antebrazo o mano.
– inyección en la región inferior de la columna vertebral cuando se necesite anestesiar sus piernas o partes inferiores de su cuerpo.
Se puede producir precipitación en soluciones alcalinas ya que Ropivacaína muestra escasa solubilidad a pH > 6,0.
Extraer la sobreenvoltura inmediatamente antes de administrar el preparado.
Ropivacaína G.E.S. no contiene conservantes y está destinado sólo para un único uso. Desechar cualquier solución no utilizada.
El envase intacto no se debe re-introducir en el autoclave.
La solución para perfusión de ROPIVACAÍNA G.E.S. en bolsas para perfusión es química y físicamente compatible con los siguientes fármacos:Concentración de ROPIVACAÍNA: 1-2 mg/ml Aditivo Concentración* Citrato de fentanilo
Citrato de sufentanilo
Sulfato de morfina
Hidrocloruro de clonidina 1,0 -10,0 microgramos/ml
0,4-4,0 microgramos/ml
20,0-100,0 microgramos/ml
5,0-50,0 microgramos/ml * Los rangos de concentración establecidos en la tabla son más amplios que los empleados en la práctica clínica. Las perfusiones epidurales de Ropivacaína G.E.S. / citrato de sufentanilo,
Ropivacaína G.E.S. / sulfato de morfina y Ropivacaína G.E.S. / hidrocloruro de clonidina no se han evaluado en estudios clínicos. Las mezclas son química y físicamente estables durante un periodo de 30 días a temperaturas de 20º a 30ºC. Desde un punto de vista microbiológico, las mezclas se deberán emplear inmediatamente; si no fuese así, los tiempos y condiciones de almacenamiento internos antes de su utilización son responsabilidad del personal que las manipula y normalmente, no deberían prolongarse más de 24 horas a una temperatura de 2º a 8ºC.
Adultos y niños mayores de 12 años de edad: El médico decidirá la dosis administrada, basada en su condición física y necesidad médica. En caso de necesidad de consultar las recomendaciones de dosis más habitualmente empleadas en los diferentes tipos de bloqueo, recurrir a la Ficha Técnica.
Antes y durante la inyección se recomienda realizar una aspiración cuidadosa para prevenir una inyección intravascular. Cuando se va a inyectar una dosis más alta, se aconseja una dosis de prueba de 3-5 ml de lidocaína con adrenalina (epinefrina) (lidocaína al 2% con adrenalina (epinefrina)
1:200.000). Una inyección intravascular accidental puede reconocerse por un incremento temporal en la frecuencia cardíaca y una inyección subaracnoidea accidental por signos de bloqueo espinal con apnea o hipotensión.Se requerirá aspiración antes y durante la administración de la dosis principal, que se inyectará de forma lenta o en dosis crecientes, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, mientras se vigilan constantemente las funciones vitales del paciente y se mantiene el contacto verbal con él. Si aparecen síntomas tóxicos, la administración del fármaco deberá interrumpirse inmediatamente.
Cuando se requieren bloqueos prolongados, mediante una perfusión continua o la administración en bolo repetida, deberá tenerse en cuenta los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o la posibilidad de inducir lesión neural local. Dosis acumuladas de hasta 675 mg de Ropivacaína para cirugía y analgesia post-operatoria administradas durante 24 horas fueron bien toleradas en adultos, así como las perfusiones epidurales continuas post-operatorias a velocidades de hasta 28 mg/hora durante 72 horas. En un número limitado de pacientes se han administrado dosis superiores de hasta 800 mg/día con relativamente pocas reacciones adversas.
Para el tratamiento del dolor post-operatorio, se recomienda la siguiente técnica: A no ser que se inicie el tratamiento con Ropivacaína previamente a la intervención, se induce un bloqueo epidural con ésta a una concentración de 7,5 mg/ml empleando un catéter epidural. La analgesia se mantiene con una perfusión de Ropivacaína G.E.S. de 2 mg/ml. Velocidades de perfusión de 6-14 ml (12-28 mg) por hora proporcionan una analgesia adecuada con solo un ligero y no progresivo bloqueo motor en la mayoría de los casos de dolor post-operatorio con carácter de moderado a severo. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3 días. Sin embargo, deberá realizarse un seguimiento estrecho del efecto analgésico con el fin de extraer el catéter tan pronto como el dolor lo permita.
Con esta técnica se ha observado una reducción significativa de la necesidad de utilizar opiáceos.
Cuando se aplican bloqueos nerviosos periféricos prolongados, bien a través de una perfusión continua o mediante inyecciones repetidas, se deben considerar los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o de inducir lesión neural local. En estudios clínicos, se estableció un bloqueo nervioso femoral con 300 mg de Ropivacaína 7,5 mg/ml y un bloqueo interescaleno con
225 mg de Ropivacaína 7,5 mg/ml, respectivamente, antes de la cirugía; manteniéndose entonces la analgesia con Ropivacaína 2 mg/ml. Tasas de perfusión o inyecciones intermitentes de 10-20 mg por hora durante 48 horas, provocaron una analgesia adecuada y fueron adecuadamente toleradas.
Concentraciones por encima de 7,5 mg/ml de Ropivacaína G.E.S. no han sido estudiadas en las intervenciones de cesárea.
Pacientes pediátricos de 0 a 12 años de edad: Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para prevenir la inyección intravascular. Se observarán estrechamente las funciones vitales del paciente durante la inyección.
Si se producen síntomas tóxicos, la inyección deberá interrumpirse inmediatamente.
Una inyección epidural caudal única de 2 mg/ml de Ropivacaína produce una analgesia postquirúrgica idónea por debajo de T12 en la mayoría de los pacientes cuando se emplea una dosis de 2 mg/kg en un volumen de 1 ml/kg. Se puede ajustar el volumen de la inyección epidural caudal para obtener una distribución diferente del bloqueo sensorial, tal como se recomienda en los libros de texto estándares. Se han estudiado dosis de hasta 3 mg/kg de una concentración de Ropivacaína de 3 mg/ml en niños mayores de 4 años, sin embargo, esta concentración se asocia a una mayor incidencia de bloqueo motor.
Se recomienda fraccionar la dosis de anestésico local calculada, independientemente de la vía de administración.
No se ha estudiado el uso de Ropivacaína en niños prematuros.Otras presentaciones: Ropivacaína G.E.S. 2 mg/ml solución inyectable: ampollas de 10 ml
Ropivacaína G.E.S. 7,5 mg/ml solución inyectable: ampollas de 10 ml
Ropivacaína G.E.S. 10 mg/ml solución inyectable: ampollas de 10 mlLa información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.es/.
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