Roferon – A 4,5millones De

Para qué sirve Roferon – A 4,5millones De, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

QUÉ

ES

Roferon

®-A Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Roferon-A contiene una sustancia activa antivírica llamada interferón alfa-2a, similar al interferón producido por el cuerpo humano para protegerse contra las infecciones por virus, tumores y sustancias extrañas que pueden invadir el cuerpo. Una vez que Roferon-A ha detectado y atacado una sustancia extraña, la altera enlenteciendo, bloqueando o modificando su crecimiento o su función.
Roferon-A se utiliza para el tratamiento de: – Infecciones víricas, tales como la hepatitis B y C – Crecimiento (cáncer) de las células de la sangre (linfoma cutáneo de células T, tricoleucemia y leucemia mieloide crónica) – Algunas otras formas de cáncer (carcinoma de células renales, sarcoma de Kaposi asociado al
SIDA, linfoma no-Hodgkin folicular y melanoma maligno). Si no está seguro de la razón por la que se ha prescrito Roferon-A, consulte con su médico su enfermedad y su tratamiento.2.

Antes de usar roferon

®-A
No use Roferon®-Asi es alérgico (hipersensible) al interferón alfa-2a o a cualquiera de los demás componentes de Roferon-A (ver lista en el apartado 6. Información adicional) si ha sufrido o sufre actualmente alguna enfermedad del corazón
– si tiene una alteración grave en el riñón o en el hígado
– si padece enfermedad hepática o cirrosis hepática
– si tiene una alteración en la médula ósea ,
si tiene convulsiones como por ejemplo epilepsia y/o otros trastornos del sistema nervioso central
– si está o ha sido recientemente tratado con medicación para una enfermedad del hígado crónica que debilita su respuesta inmune.
No se recomienda la administración de Roferon-A a niños salvo por consejo de su médico. Se ha relacionado el “síndrome del jadeo” (un estado grave en niños de hasta 3 años de edad) con el alcohol bencílico.
El alcohol bencílico es un componente inactivo de Roferon-A. Por tanto, este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 10 miligramos por mililitro de alcohol bencílico.
Para algunas enfermedades, Roferon-A puede ser empleado en combinación con otros medicamentos. En esos casos, su médico le explicará cualquier restricción que sea necesaria en el uso de Roferon-A.
Tenga especial cuidado con Roferon®-A: Informe a su médico:
– si padece problemas mentales (dificultades psiquiátricas) o ha tenido alguna vez una enfermedad mental (psiquiátrica) si tiene psoriasis (una enfermedad con lesiones cutáneas escamosas, manchas o recurrentemente secas)
– si sufre problemas en el riñón, el corazón o en el hígado
– si ha tenido alguna vez una enfermedad autoinmune como por ejemplo problemas en tiroides, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
– si tiene algún órgano trasplantado ( como por ejemplo el riñón) o un transplante de médula ósea, o está previsto que le realicen un trasplante en un futuro próximo si está embarazada o sospecha que pueda estarlo
– si tiene un número bajo de células en la sangre
– si sufre diabetes (una enfermedad consecuencia de la existencia de una cantidad anormalmente elevada de azúcar en su sangre).
– si está siendo tratado de hepatitis C crónica
– si está coinfectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y recibe tratamiento con medicamentos anti-VIH si está recibiendo otros medicamentos (incluyendo los no prescritos por su médico).
Comunique a su médico si tiene una alteración en la sangre o padece diabetes. Su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar su composición, ya que es posible que cambie durante el tratamiento. De ser así, su médico puede adaptar la dosis de su tratamiento con Roferon-A y de cualquier otro tratamiento que reciba al mismo tiempo.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Los efectos de esos medicamentos podrían verse aumentados, disminuidos o alterados si se administran concomitantemente con interferones. En particular, la concentración plasmática de teofilina, un fármaco para el tratamiento del asma de la familia de las xantinas, puede aumentar cuando se administra concomitantemente con interferón y puede requerirse un ajuste de la dosis.
Pacientes que también tienen infección por VIH
La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con el
Tratamiento Anti-Retroviral de Gran Actividad (TARGA) y con el tratamiento de VIH. ,

Si está recibiendo tratamiento (TARGA), la adición de Roferon-A y ribavirina puede aumentar el riesgo de acidosis láctica o insuficiencia hepática. Su médico le controlará los signos y síntomas de estas condiciones. Por favor asegúrese también de leer el prospecto de ribavirina.
Análisis y exploraciones complementarias:
Si va a realizarse un análisis de sangre, comunique a su médico o a la enfermera antes de hacer el análisis que está siendo tratado con Roferon-A. En algunos casos poco frecuentes o raros, Roferon-A puede afectar los resultados de estos análisis.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Roferon-A no debe utilizarse si está embarazada, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, a menos que su médico lo indique. Esto es así porque Roferon-A puede afectar a su niño. Es importante que usted y su pareja utilicen un método anticonceptivo eficaz mientras está recibiendo tratamiento con Roferon-ACuando Roferon-A se utilice en combinación con ribavirina, usted y su pareja deben tomar precauciones especiales en sus relaciones sexuales si hubiera posibilidad de quedarse embarazada ya que ribavirina puede ser muy perjudicial para un niño aún no nacido: – si es una mujer en edad fértil que recibe Roferon-A en combinación con ribavirina, debe tener un resultado negativo en el test de embarazo antes de interrumpir el tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses después de interrumpir el tratamiento. Usted y su pareja deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo en que esté recibiendo tratamiento y durante los 4 meses después de interrumpir el tratamiento. Esto puede comentarse con su médico
– si es un hombre que recibe Roferon-A en combinación con ribavirina, no mantenga relaciones sexuales con una mujer embarazada a menos que utilice un preservativo. Esto reducirá la oportunidad de que ribavirina se introduzca en el cuerpo de la mujer. Si su pareja no está embarazada ahora pero está en edad fértil, deberá someterse al test del embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses después de interrumpir el tratamiento. Usted y su pareja deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo en que esté recibiendo tratamiento y durante los 7 meses después de interrumpir el tratamiento. Esto puede comentarse con su médico
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Se desconoce si este medicamento está presente en la leche materna. Por consiguiente, comente con su médico si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Roferon-A. En tratamiento combinado con ribavirina, preste atención a los textos informativos correspondientes de los medicamentos que contienen ribavirina.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca o maneje máquinas, si nota somnolencia, cansancio o confusión mientras está recibiendo
Roferon-A.
Información importante sobre algunos de los componentes de Roferon-A
Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 10 miligramos por mililitro de alcohol bencílico. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis (0,5 mililitros), por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”. , 3.

CÓmo usar roferon

®-A
Siga exactamente las instrucciones de administración de Roferon indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Roferon-A puede ser administrado por su médico o enfermera o bien su médico o enfermera pueden enseñarle cómo autoinyectarse Roferon-A. No intente inyectarse Roferon-A usted mismo si no ha sido instruido. Consulte a su médico o enfermera si no está seguro.
Las jeringas precargadas de Roferon-A se usan para inyectarse bajo su piel (inyección subcutánea). Vea el apartado 7 “Cómo inyectar Roferon-A”para consultar las instrucciones detalladamente.
Las jeringas precargadas son para uso monodosis.
Dosis de Roferon-A
Su médico decidirá la mejor dosis para usted. La cantidad de Roferon-A que necesita dependerá de la razón por la que está siendo tratado y de los efectos adversos que pueda tener.
Normalmente, la dosis no será más de 36 Millones de Unidades Internacionales (MUI) al día.Si estima que la acción de Roferon-A es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico. No modifique la cantidad que recibe sin consultar con su médico. Dosis inicial usual
Tricoleucemia
3 MUI al día durante 16-24 semanas
Leucemia Mieloide Crónica
La dosis aumentará normalmente de 3 MUI a 9 MUI administrada una vez al día durante un periodo de tratamiento inicial de 12 semanas.
Linfoma Cutáneo de Células T
La dosis aumentará normalmente de 3 MUI a 18 MUI administrada una vez al día durante un periodo de tratamiento inicial de 12 semanas.
Sarcoma de Kaposi asociado al SIDA
La dosis aumentará normalmente de 3 MUI a 18 MUI administrada una vez al día hasta un máximo de 36
MUI durante un periodo de tratamiento inicial de 10-12 semanas.
Carcinoma de Células Renales
Combinación con vinblastina
La dosis aumentará normalmente de 3 MUI a 18 MUI administrada tres veces por semana durante un periodo de tratamiento inicial de 12 semanas.
Combinación con bevacizumab (Avastin)
9 MUI inyectados en el tejido inmediatamente debajo de la piel (subcutaneamente) tres veces a la semana hasta que su enfermedad progrese o hasta 1 año.
Hepatitis B Crónica ,
2,5-5 MUI/metro cuadrado de superficie corporal tres veces por semana durante 4-6 meses.
Hepatitis C Crónica
3-6 MUI tres veces por semana durante 6 meses.
Linfoma No-Hodgking Folicular (con quimioterapia)
6 MUI/metro cuadrado de superficie corporal desde el día 22 al día 26 de cada ciclo de 28 días.
Melanoma Maligno
3 MUI tres veces por semana durante 18 meses.
Si responde bien al tratamiento inicial con Roferon-A, su médico puede decidir que deba continuar el tratamiento durante más tiempo (terapia de mantenimiento) y cambiará su dosis convenientemente.
Terapia en combinación con Ribavirina en hepatitis C crónica
Cuando Roferon-A y Ribavirina se reciban al mismo tiempo, por favor siga la pauta posológica recomendada por su médico.
Otras instrucciones importantes
Su médico le indicará cuándo suspender el uso de Roferon-A. Algunas enfermedades pueden requerir tratamiento durante un periodo de varios años.Si usa más Roferon®-A del que debiera Póngase en contacto urgentemente con su médico o farmacéutico, o acuda al hospital más próximo.
Si olvidó usar Roferon®-A No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Roferon®-A Póngase en contacto con su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.4.

Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, Roferon-A puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos importantes a tener en cuenta: Comunique rápidamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos. Puede que necesite tratamiento médico urgente:
• Si tiene signos de una reacción alérgica grave (tal como dificultad para respirar, pitos o urticaria) mientras recibe este medicamento ,

• Si nota una disminución de su visión durante o después del tratamiento con Roferon-A • Si tiene signos de depresión (tales como tristeza, se siente inútil o tiene pensamientos de suicidio) durante su tratamiento con Roferon-A.
Otros posibles efectos adversos:
Es frecuente experimentar síntomas de tipo gripal tales como fatiga, escalofríos,dolor muscular o de las articulaciones, dolor de cabeza, sudoración y fiebre. Normalmente, estos efectos pueden aliviarse con paracetamol. Su médico le indicará qué dosis debe tomar. La intensidad de estos síntomas gripales suele disminuir a medida que avanza el tratamiento.
Infecciones
Raramente, neumonía, herpes labial y herpes genital
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Se han comunicado alteraciones en el número de células sanguíneas, incluyendo:
• Disminuciones en el número de glóbulos rojos en sangre (anemia). Los signos incluyen: sensación de estar cansado, piel pálida y sensación de falta de aire • Disminuciones en el número de plaquetas. Los signos incluyen pequeños cardenales en el cuerpo o hemorragia • Disminución en el número de glóbulos blancos. Los signos incluyen mayor número de infecciones.
Los cambios en el número de plaquetas y glóbulos rojos aparecen con más probabilidad si está recibiendo tratamientos para el cáncer, incluyendo quimioterapia, o tiene reducida la actividad de la médula ósea. La recuperación a la normalidad de su sangre se realizará generalmente tras la interrupción de la administración de Roferon-A.
Trastornos del sistema inmunitario y endocrino:
Raramente se han comunicado alteraciones autoinmunes (el organismo ataca a las propias células), tales como artritis, reacciones de hipersensibilidad incluyendo habones, inflamación de la cara, labios y garganta, pitos y reacciones de tipo alérgico, tales como erupción.
Muy raramente se ha comunicado sarcoidosis (una enfermedad causada por la inflamación de los tejidos del cuerpo). La sarcoidosis puede afectar a cualquier órgano del cuerpo pero más frecuentemente comienza en los pulmones o en los nódulos linfáticos.Raramente se ha comunicado funcionamiento anormal de la glándula tiroides.
Muy raramente se han comunicado rechazos de trasplante.
Trastornos gastrointestinales, del metabolismo y de la nutrición:
Anorexia (un trastorno de la alimentación que causa pérdida de peso) y náuseas son efectos adversos que aparecen frecuentemente. Menos frecuentemente pueden aparecer sabor amargo, sequedad de boca y pérdida de peso. Otros efectos adversos que pueden afectar el estómago y el intestino, tales como dolores de estómago, diarrea, vómitos, ardor, estreñimiento y flatulencia (gases), han sido observados menos frecuentemente. En raros casos, el páncreas puede funcionar anormalmente. En muy raros casos, han aparecido un empeoramiento o retorno de una úlcera péptica y hemorragia intestinal. ,
Se han comunicado bajo nivel de calcio en sangre, descompensación electrolítica (resultados anormales en el análisis de sangre en cuanto a sodio y otros elementos), deshidratación y, muy raramente, diabetes
(una enfermedad causada por un aumento del azúcar en sangre) e hipertrigliceridemia (niveles altos de algunos lípidos/grasas en la sangre).
Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos:
Han aparecido dolor de cabeza, mareo, hormigueo, temblor, entumecimiento, alteraciones del sueño, nerviosismo, estados de ansiedad, olvidos, somnolencia, confusión, comportamiento cambiado o anormal, depresión y comportamiento suicida. Debe comunicar a su médico si experimenta cualquier síntoma de depresión.
Raramente se han comunicado, vértigo, impotencia transitoria o temporal (disfunción sexual masculina), convulsiones (arrebatos), ataques y coma.Trastornos oculares:
Se han comunicado conjuntivitis, exudado ocular, alteraciones visuales tales como visión borrosa y, muy raramente, pérdida de la visión.
Trastornos cardíacos, vasculares y respiratorios:
En pacientes que usan Roferon-A se han observado tensión arterial temporalmente baja o alta, latido irregular del corazón, enlentecimiento de la frecuencia cardiaca, palpitaciones, dolor torácico y ataque cardiaco. También se han comunicado acumulación de líquido en los pulmones (lo que puede causar problemas respiratorios) y una decoloración azulada de la piel o los labios (causada por una falta de oxígeno en la sangre). Raramente aparecen problemas cardiacos y pulmonares graves.
Raramente, se han comunicado falta de aliento, tos y vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).
Trastornos hepáticos y renales:
Algunas veces, pueden aparecer efectos leves en su hígado pero generalmente no requieren cambiar la posología. En raros casos, Roferon-A puede hacer que el hígado funcione menos que lo normal y puede dar lugar a la aparición de anormalidades hepáticas graves, incluyendo fallo hepático y hepatitis.
Los análisis de orina pueden indicar un aumento de proteína y del número de células. En raros casos, puede aparecer fallo renal o empeoramiento de la función renal, principalmente en pacientes con cáncer que ya sufren una enfermedad renal.
Trastornos de la piel y de las membranas mucosas:
Pueden aparecer aumento de la sudoración, erupción, sequedad o picor en su piel, psoriasis o empeoramiento de la psoriasis, secreción o hemorragia nasal. En algunas ocasiones pelo fino y escaso, pero esto es generalmente reversible al finalizar el tratamiento.
Puede que se produzca una leve reacción alrededor del área de la piel donde se ha inyectado Roferon-A.
En muy raros casos, esto puede causar la aparición de una zona de piel muerta alrededor del lugar de la inyección.
Trastornos musculoesquéleticos:
Dolor muscular y de las articulaciones, raramente lupus eritematoso sistémico, artritis.
Otros efectos adversos:
Enfermedad de tipo gripal, cansancio, fiebre, pérdida de apetito, dolor torácico. ,
Su médico puede decidir combinar el tratamiento de Roferon-A con otros medicamentos. En esos casos, puede tener efectos adversos adicionales. Su médico le explicará en qué casos se pueden producir estos efectos.
Pueden producirse algunos cambios en su sangre los cuales serán examinados por su médico.
Si alguno de los efectos adversos anteriores es grave o si nota cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, por favor, informe a su médico o farmacéutico.5.

ConservaciÓn de roferon

®-A
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Roferon-A después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
No use Roferon-A si advierte que la solución está turbia, si tiene partículas en flotación o si el medicamento tiene algún color que no sea de incoloro a ligeramente amarillento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN

Adicional


Composición de Roferon®-A • El principio activo de Roferon-A es interferón alfa-2a, 4,5 MUI/0,5 ml • Los demás componentes son acetato de amonio, cloruro de sodio, alcohol bencílico (5 mg), polisorbato 80, ácido acético glacial, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Roferon-A es una solución inyectable (0,5 ml en jeringas precargadas).
Tamaños de envase: Envases de 1, 5, 6, 12 o 30. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
La solución es transparente, de incolora a ligeramente amarillenta. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización y
Roche Farma, S.A.
C/ Eucalipto, nº 33
28016 Madridresponsable de la fabricaciónde fabricación ,
ROCHE PHARMA AG
Emil Barell – Strasse 1
D-79639 Grenzasch-Whylen, AlemaniaPueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Roferon-A: Alemania, Austria, Bélgica, República Checa, Chipre, Eslovaquia, Eslovenia, España,
Estonia, Finlandia, Grecia, Holanda, Hungría, Irlanda, Italia, Latvia, Luxemburgo, Portugal, Reino Unido y Suecia.
Roféron-A: Francia.
Roceron-A: Noruega.
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2011 7.

CÓmo inyectar roferon

®-A
Instrucciones ilustradas para la inyección subcutánea utilizando la jeringa precargada de Roferon-
A
Jeringa con la solución para inyecciónémbolo tapón protector tapón posterior protector
Importante: Deje que la solución se caliente a temperatura ambiente antes de su uso (administración) 1 Saque la jeringa de la caja. Separe el tapón posterior de la aguja. A continuación, tome la jeringa de la caja y retire el tapón protector.
Empuje la aguja sobre la jeringa. Quite el protector de la aguja
(ver Figura 1) Figura 1 2 3 ,
Mantenga la jeringa con Roferon-A puede la aguja hacia arriba. inyectarse bien en el muslo
Con cuidado, expulsar el aire bien en la parte inferior del abdomen. introduciendo lentamente el émbolo. Se recomienda elegir un lugar Figura 2 diferente para cada inyección. Figura 3 4 Antes de inyectarse, limpie la zona de la inyección con una torunda impregnada de alcohol. Figura 4
5 Utilizando el pulgar y el dedo índice, pellizque un poco de piel e inserte la aguja tanto como sea posible en un ángulo de 45 grados
(ver Figura 5).
Tire hacia atrás el émbolo de la jeringa ligeramente.
Si aparece sangre en la jeringa, la aguja ha penetrado en un vaso sanguíneo. Si esto sucediera, no puede inyectar Roferon-A.
Desechar la jeringa y la aguja no usadas y comience de nuevo con una nueva inyección en un lugar diferente con una jeringa y una aguja nuevas. Figura 5
6
Definiciones médicas / Glosario
  1. ABDOMEN, Es la cavidad delimitada, por arriba, por el diafragma por abajo, por los huesos y músculos de la pelvis: por detrás, por la columna vertebral y sus músculos y por los lados y por delante, por los músculos que se tienden entre las costillas, la pelvis y la columna vertebral.
  2. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  3. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  4. MELANOMA, Es una pequeña mancha de la piel, plana o elevada, teñida por unpigmento de color negro llamado melanina.
  5. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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