Roferon-a 18 Mui Solucion Inyectable

Para qué sirve Roferon-a 18 Mui Solucion Inyectable, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

QUÉ

ES

Roferon

®-A Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Roferon®-A se presenta en jeringa precargada para inyección subcutánea, en estuche de 6 jeringas. Las jeringas precargadas son un sistema monodosis para la autoadministración del medicamento.
La solución es transparente y de incolora a amarillo claro.
Roferon®-A contiene una sustancia activa antivírica llamada interferón alfa-2a, similar al interferón producido por el cuerpo humano para protegerse contra las infecciones por virus. Aunque no se conoce aún el mecanismo exacto de la acción de Roferon®-A, se ha demostrado que detiene el crecimiento de ciertos tipos de células.
Roferon®-A está indicado para el tratamiento de infecciones víricas tales como la hepatitis B crónica activa y la hepatitis C crónica así como en determinados procesos en los que es necesario frenar el crecimiento celular (actividad antiproliferativa).
2.

Antes de usar roferon

®-A
No use Roferon®-A:- si es alérgico al interferón alfa-2a, a cualquier interferón o a cualquiera de los demás componentes de Roferon.

– si ha sufrido o sufre actualmente alguna enfermedad grave del corazón, los riñones, el hígado o la sangre.
– si padece algún trastorno epiléptico.
– si padece usted una enfermedad depresiva.
– si padece enfermedad hepática avanzada o cirrosis hepática o si está recibiendo otro tratamiento para su enfermedad hepática.
– si el paciente es menor de 3 años. , Para algunas enfermedades, Roferon®-A puede ser empleado en combinación con otros medicamentos. En esos casos, su médico le explicará cualquier restricción que sea necesaria en el uso de Roferon®-A.
Tenga especial cuidado con Roferon®-A: Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico:- si usted padece otras enfermedades, ya sean trastornos nerviosos, problemas del hígado, el riñón o el corazón, o enfermedades autoinmunitarias;
– si sufre algún tipo de alergia;
– tiene algún órgano trasplantado (p. ej.: riñón o médula ósea) o está previsto que le realicen un trasplante en un futuro próximo;
– si está embarazada o sospecha que pueda estarlo;
– si sufre diabetes (cantidad anormalmente elevada de azúcar en la sangre).
– si tiene cualquier otra alteración en la sangre
– si está coinfectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y recibe tratamiento con medicamentos anti-VIH.
En caso de que durante el tratamiento con Roferon®-A usted se sienta deprimido/a (tenga sentimientos de tristeza, desánimo, decaimiento, etc.), comuníqueselo inmediatamente a su médico.
Si usted tiene una alteración en la sangre o padece diabetes, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar su composición ya que es posible que cambie durante el tratamiento. De ser así, su médico puede adaptar la dosis de su tratamiento con Roferon®-A y de cualquier otro tratamiento que reciba al mismo tiempo.
Si usted desarrolla signos de reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, asma o urticaria) mientras este medicado, busque ayuda médica inmediatamente.
Si usted nota un descenso o pérdida de la visión durante el tratamiento con Roferon®-A, contacte con su médico inmediatamente.
Si usted desarrolla algún síntoma de depresión, sensación de vacío o ideas de suicidio durante el tratamiento con Roferon®-A, contacte con su médico inmediatamente.
Si usted tiene fiebre/infecciones su médico debe descartar que esta fiebre es debida a infecciones de tipo grave (bacterianas, víricas, fúngicas).
Su médico debe iniciar inmediatamente un tratamiento anti-infeccioso adecuado y puede considerar la interrupción del tratamiento con Roferón-A.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Se ha observado que Roferon®-A puede potenciar los efectos de múltiples fármacos administrados previa o simultáneamente por lo que no debe utilizar nunca Roferon®-A junto con otros medicamentos sin el previo consentimiento de su médico. En caso de dudas, su médico le informará al respecto.
Pacientes que también tienen infección por VIH. La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con el Tratamiento Anti-Retroviral de Gran Actividad (TARGA) y con el tratamiento de VIH. Si usted está recibiendo tratamiento (TARGA), la adición de interferones + ribavirina puede aumentar el riesgo de acidosis láctica o insuficiencia hepática. Su médico le controlará los signos y síntomas de estas condiciones. Por favor asegúrese también de leer el prospecto de ribavirina. ,
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Roferon®-A no debe utilizarse durante el embarazo. Por lo tanto, mientras dure su tratamiento con Roferon®-A, usted y su pareja deberían aplicar un método anticonceptivo eficaz. Si está usted embarazada, cree que puede estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe ponerlo en conocimiento de su médico antes de comenzar el tratamiento.
Además, si está en tratamiento con ribavirina deberá evitar quedarse embarazada no sólo mientras esté recibiendo el tratamiento sino también durante un periodo de tiempo posterior a la interrupción del mismo que su médico le indicará. Antes de comenzar el tratamiento debe tener un resultado negativo en el test de embarazo.
Dado que el organismo humano produce por sí mismo interferón alfa, no se ha podido determinar si
Roferon®-A pasa a la leche materna después de inyectado. Por esta razón, si usted está en periodo de lactancia, es posible que su médico decida no prescribirle Roferon®-A.
Conducción y uso de máquinas:
El tratamiento con Roferon®-A puede afectar a su capacidad para conducir automóviles o manejar maquinaria. Por tanto, procure no conducir o utilizar ninguna máquina al principio del tratamiento con
Roferon®-A.
Información importante sobre algunos de los componentes de Roferon-A
Por contener alcohol bencílico no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad. 3.

CÓmo usar roferon

®-A
Siga exactamente las instrucciones de administración de Roferon-A indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde administrarse su medicamento.
Roferon®-A puede ser administrado por su médico, una enfermera o por usted mismo. Si su médico ha decidido que usted puede autoadministrarse Roferon®-A, él mismo, una enfermera o un farmacéutico le mostrará cómo hacerlo. En ningún caso debe intentarlo sin haber sido instruido antes. Aunque este prospecto le procura información necesaria para usted, el tratamiento adecuado de su enfermedad requiere una cooperación estrecha y constante con su médico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Roferon®-A. No suspenda el tratamiento antes ya que, si su reacción al tratamiento es buena, debe continuarlo tanto como su médico le aconseje. También le indicará la dosis que le conviene, que no debe exceder de una inyección diaria, y ésta no debe tener más de 36 MUI.
No modifique nunca la dosis por su cuenta. Si estima que la acción de Roferon®-A es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Las jeringas precargadas de 3, 4.5, 6, 9 y 18 MUI / 0,5 ml de interferon alfa-2a son para uso monodosis.
Debe tirar cualquier producto no utilizado o material de deshecho. Pregunte a su médico o farmacéutico para que le aconseje. ,

Roferon®-A se inyecta en el tejido inmediatamente debajo de la piel. Este tipo de inyección se denomina subcutánea. Por lo general, se administran 3 inyecciones por semana. Procure hacerlo aproximadamente a la misma hora del día. Las partes del cuerpo más apropiadas son la parte superior del muslo y el abdomen, salvo la región del ombligo (vea la ilustración A). Ilustración A
Para que el pinchazo no le produzca demasiado dolor, debe variar el sitio de la inyección.
1. Antes de preparar la jeringa
• No utilice Roferon®-A después de la fecha de caducidad, impresa en la etiqueta de la jeringa. • Verifique la dosis que le han prescrito. • Asegúrese de que el líquido no está decolorado ni turbio y de que no tiene partículas. • Deje la jeringa 30 minutos a temperatura ambiente antes de proceder a la inyección. • Lávese bien las manos. • Ponga a mano todo lo que necesita: jeringa, aguja y una bola de algodón empapada en alcohol.
2. Cómo preparar la jeringa
(Vea la ilustración en la cara interna del envase de cartón)
• Sujete con ambas manos la aguja y retire el capuchón gris tirando de él. No retire la funda de plástico que protege la aguja (números 1 y 2 de la ilustración). • Retire el tapón de goma del extremo anterior de la jeringa (número 3). • Acople firmemente la aguja -con la funda de plástico- a la jeringa (número 4). ,
• Retire la funda de plástico que protege la jeringa, sujetando ésta por la pieza de plástico gris que la une a la jeringa. Procure no empujar el émbolo de la jeringa (número 5).
La jeringa está ahora preparada para la inyección.
3. Cómo inyectar Roferon®-A (Vea la ilustración B) Ilustración B • Desinfecte la piel con alcohol y pince la piel con los dedos pulgar e índice, sin apretar demasiado. • Introduzca la aguja totalmente en la piel, con un ángulo de unos 45°. Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no ha pinchado una vena o una arteria. Si observa sangre en la jeringa, retire la aguja e introdúzcala en otro lugar.
• Inyecte el líquido lentamente, pero sin interrupciones y manteniendo la piel pinzada. • Después de inyectado todo el líquido, retire la aguja y suelte la piel. Desinfecte la piel con una bola de algodón limpio empapado en alcohol.
Recuerde: la mayoría de la gente puede aprender a ponerse ella misma una inyección, pero si usted tiene dificultades, no dude en pedir consejo a su médico, enfermera o farmacéutico.
4. Cómo eliminar las jeringas usadas
No tire nunca las jeringas usadas al cubo de la basura. Consulte a su médico o farmacéutico para la eliminación correcta de las agujas y las jeringas de Roferon®-A.
Si usa más Roferon®-A del que debiera: Póngase en contacto urgentemente con su médico o farmacéutico, o acuda al hospital más próximo.
En caso de sobredosis o administración accidental a otra persona consulte al Servicio de Información toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó usar Roferon®-A: Si olvida una dosis, adminístresela tan pronto como se acuerde y póngase inmediatamente en contacto con su médico para que le informe cómo debe proseguir. 45o , 4.

Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, Roferon-A puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si a usted le van administrar interferón alfa-2a en combinación con ribavirina, por favor lea también el prospecto de la ribavirina.
La mayoría de los pacientes experimentan síntomas de tipo gripal, como fatiga, sofocos, escalofríos, pérdida del apetito, dolor muscular o de las articulaciones, dolor de cabeza y sudoración. Normalmente, estos efectos pueden aliviarse con paracetamol; su médico le indicará qué dosis debe tomar. La intensidad de estos síntomas gripales suele disminuir a medida que avanza el tratamiento. Estos síntomas pueden ser mejor tolerados si se administra Roferon®-A antes de acostarse.
Infección e infestación:
Raras: neumonía (infección o inflamación grave de los pulmones) y herpes simples (infección viral), incluyendo exacerbación del herpes labial Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy frecuentes: leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre)
Frecuentes: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre)
Raras: agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos en la sangre), anemia hemolítica
(disminución del número de glóbulos rojos en sangre)
Muy raras: púrpura trombocitopénica idiopática (hemorragias en la piel u órganos como consecuencia de la ausencia de plaquetas en sangre) En pacientes mielosuprimidos (disminución en la formación de las células de la sangre), trombocitopenia
(disminución del número de plaquetas en sangre) y disminución de hemoglobina, aparecen con más frecuencia. La recuperación de las alteraciones hematológicas severas a los niveles previos al tratamiento, generalmente ocurren entre siete y diez días tras finalizar el tratamiento con Roferon-A.
Trastornos del sistema inmunitario:
Raras: alteraciones autoinmunes (el organismo ataca a las propias células), reacciones de hipersensibilidad aguda (reacciones de alergia aguda p.e. picor, inflamación debajo de la piel, dificultad en la respiración y alergia generalizada)
Muy raras: sarcoidosis (inflamación y condensación de tejidos) Trastornos endocrinos:
Raras: hipertiroidismo (producción excesiva de la hormona tiroidea), hipotiroidismo (producción insuficiente de hormona tiroidea), alteración tiroidea Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy frecuentes: anorexia (pérdida del apetito), nauseas, hipocalcemia asintomática (disminución de la concentración de calcio en sangre) ,
Poco frecuentes: descompensación electrolítica, deshidratación
Raras: hiperglucemia (aumento del azúcar en sangre)
Muy raras: diabetes mellitus (alteración del metabolismo del azúcar), hipertrigliceridemia (aumento de los triglicéridos en sangre). Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: depresión, ansiedad, cambios de humor, estados de confusión, comportamiento anormal, nerviosismo, pérdida de memoria, alteraciones del sueño
Raras: suicidio, intentos de suicidios e ideas de suicidio Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: cefaleas (dolor de cabeza)
Poco frecuentes: neuropatía (enfermedad de los nervios periféricos), mareos, somnolencia, disgeusia
(alteración del gusto), parestesia (sensación de hormigueo, adormecimiento o ardor en los pies y manos), hipoestesia (disminución de la sensibilidad), temblores
Raras: coma, accidentes cerebrovasculares, convulsiones, disfunción eréctil (impotencia) transitoria Trastornos oculares:
Poco frecuentes: conjuntivitis, alteraciones visuales
Raras: Retinopatía isquémica (alteración del nervio óptico)
Muy raras: neuropatía óptica, trombosis arterial de la retina, trombosis venosa de la retina, retinopatía, hemorragia retinal, papiloedema (alteración de la visión), exhudado retiniano. Trastornos del oído y del laberinto:
Poco frecuente: vértigo Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes: arritmia (alteración del ritmo del corazón), incluyendo bloqueo aurículoventricular y palpitaciones
Raras: parada cardiorrespiratoria, infarto de miocardio, fallo cardiaco congestivo, edema pulmonar
(acumulación de líquido en los pulmones), cianosis (falta de oxigeno en la sangre) Trastornos vasculares:
Poco frecuentes: hipertensión, hipotensión
Raras: vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raras: disnea (sensación de falta de aire), tos Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: diarrea
Frecuentes: nauseas/vómitos
Poco frecuentes: dolor abdominal, boca seca
Raras: hipermotilidad intestinal, estreñimiento, dispepsia (trastorno de la digestión), flatulencia (gases), pancreatitis (inflamación del páncreas)
Muy raras: reactivación de la úlcera péptica, hemorragia digestiva sin amenaza para la vida Trastornos hepatobiliares:
Raras: fallo hepático, hepatitis (inflamación del hígado causada generalmente por un agente infeccioso), alteración hepática ,

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy frecuentes: alopecia (caída del pelo), reversible después de parar el tratamiento; esta caída de pelo puede continuar durante varias semanas tras finalizar el tratamiento, aumento de sudación.
Poco frecuentes: aumento o estimulación psoriasis (alteración inflamatoria de la piel), prurito
Raras: sarpullido, sequedad de piel, epistaxis (hemorragia procedente de los vasos de la mucosa nasal), sequedad de mucosas, rinorrea (secreción intensa de moco nasal) Trastornos musculoesquéleticos y del tejido conectivo:
Muy frecuentes: mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor en las articulaciones)
Raras: lupu eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune que provoca inflamación de las articulaciones, tendones y piel), artritis (inflamación de las articulaciones) Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: proteinuria (eliminación de proteínas por la orina) y aumento del recuento celular en orina.
Raras: fallo renal agudo (principalmente en pacientes cancerosos con alteración renal), fallo renal Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: síntomas de tipo gripal, fatiga, fiebre, temblor, disminución del apetito
Poco frecuentes: dolor torácico, edema (acumulación de líquido en los tejidos)
Muy raras: necrosis en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección Exploraciones complementarias:
Poco frecuentes: aumento de la ALT, de la fosfatasa alcalina en sangre y de las transaminasas, pérdida de peso.
Raras: aumento de la HDL en sangre, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento del ácido úrico en sangre, aumento de la urea en sangre.
Pueden formarse en algunos sujetos anticuerpos neutralizantes anti-proteínas. En algunas enfermedades
(cáncer, lupus eritematoso diseminado, herpes zoster) puede aparecer espontáneamente anticuerpos frente al interferón leucocitario humano en pacientes que no han recibido nunca interferón exógeno. No se ha llegado a aclarar la trascendencia clínica del desarrollo de anticuerpos.
Su médico puede decidir combinar el tratamiento de Roferon®-A con otros medicamentos. En esos casos, usted puede tener efectos adversos adicionales. Su médico le explicará en qué casos se pueden producir
éstos efectos.
Si está usted preocupado por éstos u otros efectos secundarios, consulte a su médico o farmacéutico.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. 5.

ConservaciÓn de roferon

®-A Roferon®-A debe conservarse en su envase original cerrado. Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera). No congelar.
Conservar protegido de la luz.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.Caducidad
No utilice Roferon®-A después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. ,
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN

Adicional


Composición de Roferon-A
– El principio activo de Roferon®-A es el interferón alfa-2a. Cada jeringa precargada contiene 18 MUI de interferón alfa-2a en 0,5 ml de solución inyectable, lista para su administración.
– Los demás componentes son acetato de amonio, cloruro de sodio, alcohol bencílico, polisorbato 80,
ácido acético glacial, solución de hidróxido de sodio y agua para inyección.Aspectos del producto y tamaño del envase
Roferon®-A 18 MUI solución inyectable en jeringa precargada
Interferón alfa-2a Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Roche Farma, S.A. c/ Eucalipto nº 33
28016 Madrid
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Este prospecto fue aprobado en: Noviembre 2007
Definiciones médicas / Glosario
  1. DIABETES MELLITUS, Significa , e indica el exceso de glucosa que existe en la orina de los diabéticos no controlados.
  2. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  3. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
  4. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  5. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  6. PALPITACIONES, Este término significa que la persona percibe el latido de su corazón, lo que ocurre a menudo durante la quietud de la noche.
  7. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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