Ritalin Sr Grageas De Liberacion Prolongada

Para qué sirve Ritalin Sr Grageas De Liberacion Prolongada , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

RITALIN SR

GRAGEAS DE LIBERACION PROLONGADA
Trastorno del déficit de atención con hiperactividad

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Clorhidrato de metilfenidato.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada gragea de liberación prolongada contiene:

Clorhidrato de metilfenidato ……. 20 mg

Excipiente, cbp ………………….. 1 gragea de liberación prolongada

Indicaciones terapeuticas:

Trastorno del déficit de atención con hiperactividad (TDAH, DSM-IV):El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o ADHD (por sus siglas en inglés: Attention Deficit/Hyperactivity Disorder), se conocía anteriormente como “trastorno por déficit de atención” o “disfunción cerebral mínima”. Otros términos empleados para describir este trastorno de la conducta son: síndrome hipercinético, lesión cerebral mínima, disfunción cerebral mínima, disfunción cerebral menor y síndrome psicoorgánico de los niños.

RITALIN® SR se indica como parte de un tratamiento integral de tratamiento que incluye medidas psicológicas, pedagógicas y sociales tendientes a estabilizar a los niños que presentan un síndrome de trastorno de la conducta caracterizado por una distracción moderada a severa, breves períodos de atención, hiperactividad, inestabilidad emocional, e impulsibilidad. El diagnóstico se debe efectuar según los criterios del DSM-IV o de los lineamientos de la CIE-10. Pueden presentarse signos neurológicos (leves no localizados, problemas de aprendizaje y alteraciones en el EEG); pero también puede ser que no aparezcan, y el diagnostico de disfunción del SNC puede o no realizarse.

Consideraciones especiales para el diagnóstico del TDAH:No se conoce la causa específica de este síndrome ni se dispone de ninguna prueba diagnóstica. Para diagnosticarlo correctamente es necesario realizar un análisis multidisciplinario en el que se incluyan las partes médicas, neuropsicológica, pedagógica y social. Las características más comunes del trastorno son: antecedentes de breves períodos de atención breves, distractibilidad, inestabilidad emocional, impulsividad, hiperactividad moderada o severa, signos neurológicos leves y un EEG anormal. En algunos casos pueden presentarse dificultades del aprendizaje. El diagnóstico debe basarse en la anamnesis y evaluación completa del niño y no solo en la presencia de una o más de estas características. No todos los niños con este trastorno necesitan tratamiento con fármacos. Los estimulantes no están indicados en los niños con síntomas inducidos por factores externos (en particular maltrato) y/o trastornos psiquiátricos primarios, incluyendo la psicosis. Es> fundamental tratar estos casos en un ámbito pedagógico adecuado, siendo por lo general necesaria la intervención psicosocial. Cuando estas medidas resulten insuficientes, la decisión de prescribir un estimulante dependerá de la evaluación meticulosa de la severidad de los síntomas que presenta el niño.

Narcolepsia:Los síntomas son: somnolencia diurna, episodios de sueño inoportunos y pérdida súbita del tono de los músculos de contracción voluntaria.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: La absorción del metilfenidato contenido en los comprimidos de 20 mg de RITALIN® SR en ayunas es 37% más lenta que en el caso de RITALIN®, lo que determina una menor fluctuación de las concentraciones plasmáticas. La Cmáx. es inferior (40%) y se alcanza más tardíamente (a las 3 horas), pero la cantidad total absorbida (ABC) es significativamente más elevadas (25 y 27% respectivamente), aunque la tasa de absorción (cociente Cmáx./ABC) sigue siendo la misma. El tiempo que tarda en alcanzarse la Cmáx. (Tmáx.) después de una comida rica en grasas (mediana de Tmáx.: 2.5 horas) es también algo más breve que el que se observa tras la ingestión del medicamento sin alimentos (mediana de Tmáx.: 3 horas).

Distribución: En sangre, el metilfenidato y sus metabolitos se distribuyen entre el plasma (57%) y los eritrocitos (43%). La unión a proteínas plasmáticas es baja (10 a 33%). El volumen de distribución fue de 2.65 ± 1.11 lt./kg para d-MPH y 1.80 ± 0.91 lt./kg para 1-MPH.

Biotransformación: La biotransformación del metilfenidato es extensa y rápida la carboxilesterasa CES1A1. Las concentraciones plasmáticas máximas del metabolito principal desesterificado, el ácido ?-fenil-2-piperidín acético (acido ritalinico), se alcanzan aproximadamente a las dos horas de haber administrado el fármaco y son unas 30 a 50 veces superiores a las de la sustancia inalterada. La vida media del ácido ?-fenil-2-piperidín- acético es el doble aproximadamente de la del metilfenidato, y la medida de su depuración sistémica es de 0.17 lt./h/kg. Solo se detectan pequeñas cantidades de metabolitos hidroxilados (por ejemplo: hidroximetilfenidato y ácido hidroxiritalínico). El efecto terapéutico parece deberse principalmente al compuesto original.

Eliminación: El metilfenidato se elimina del plasma con una vida media de 2 horas. La depuración sistémica es 0.40+ 0.12 lt./h/kg para d-MPH y 0.73+ 0.28 lt./h/kg para 1-MPH. Después de la administración oral, 78 a 97% de la dosis se excreta en orina y 1 a 3% en heces en forma de metabolitos en 48 a 96 horas. Sólo pequeñas cantidades (< 1%) del metilfenidato inalterado aparecen en la orina. La> mayor parte de la dosis se excreta en orina en forma de ácido ?-fenil-2-piperidín acético de 60 a 86%.

La vida media de eliminación y la excreción urinaria acumulada del ácido ?-fenil-2-piperidín acético no son significativamente diferentes con los comprimidos SR.

Características en los pacientes:No hay diferencias aparentes entre la farmacocinética del metilfenidato entre los adultos voluntarios sanos y la de los niños hiperactivos. Los datos sobre la eliminación del fármaco obtenidos en pacientes con función renal normal sugieren que es poco probable que la excreción renal del metilfenidato inalterado se vea reducida ante una insuficiencia renal. Sin embargo, podría disminuir la excreción renal del metabolito ácido ?-fenil-2-piperidín acético.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: psicoestimulantes. Código ATC: NO6B AO4.

RITALIN® es un racemato compuesto de una mezcla de 1:1 de d-metilfenidato (d-MPH) y 1-metilfenidato (1-MPH).

RITALIN® SR es un estimulante leve del sistema nervioso central, con efectos más pronunciados sobre las actividades mentales que sobre las motoras. Aunque su mecanismo de acción en los seres humanos no se conoce detalladamente, se presume que sus efectos se deben a la inhibición de la recaptura de dopamina en el cuerpo estriado, sin provocar la liberación de dopamina.

El mecanismo por el cual RITALIN® ejerce un efecto en el comportamiento y en la mente en los niños no esta debidamente establecido, ni hay evidencias conclusivas como estos efectos se relacionan con el estado del sistema nervioso central.

El 1-enántiomero esta desarrollado para ser farmacológicamente inactivo.

Contraindicaciones:

  • Hipersensibilidad al metilfenidato o a cualquiera de los excipientes.
  • Ansiedad o angustia, tensión.
  • Agitación.
  • Hipertiroidismo.
  • Arritmia cardiaca.
  • Angina de pecho grave.
  • Glaucoma.
  • Feocromocitoma.
  • Diagnóstico de tics motores o tics en hermanos.
  • Diagnóstico o antecedentes familiares del síndrome de Tourette.

Precauciones generales:

Cardiovasculares:

Anomalías cardíacas estructurales preexistentes: Se han notificado casos de muerte súbita en asociación al uso de estimulantes del sistema nervioso central a las dosis usuales en niños con anomalías cardíacas estructurales. No se ha establecido ninguna relación causal con los productos estimulantes dado que algunas anomalías cardíacas estructurales entrañan por sí mismas, un elevado riesgo de muerte súbita. Como regla general, no se deben utilizar productos estimulantes en pacientes que presentan anomalías cardíacas estructurales.

Enfermedades cardiovasculares: por lo general RITALIN® SR no debe utilizarse en pacientes con hipertensión severa. RITALIN® SR aumenta la frecuencia cardiaca y la tensión arterial sistólica y diastólica. Por consiguiente, se recomienda cautela a la hora de tratar a los pacientes cuya patología subyacente pueda verse comprometida por incremento en la tensión arterial, o la frecuencia cardiaca, como por ejemplo, los pacientes con hipertensión pre-existente, insuficiencia cardiaca o infarto de miocardio reciente. RITALIN® SR está contraindicado en arritmias cardiacas y en angina de pecho grave (ver Contraindicaciones). Se debe controlar la tensión arterial de todos los pacientes que toman RITALIN® SR a intervalos adecuados, especialmente en los pacientes hipertensos.

Acontecimientos cardiovasculares y por uso indebido: La utilización indebida de estimulantes del sistema nervioso central puede asociarse con muerte súbita y otros eventos adversos cardiovasculares graves.

Cerebrovasculares:

Condiciones cerebrovasculares: Pacientes con anormalidades pre-existentes del sistema nervioso central, por ejemplo, aneurisma cerebral y/o otras anormalidades vasculares tales como la vasculitis o infarto pre-existente, no debe ser tratados con RITALIN® SR. Pacientes con factores de riesgo adicional (historia de enfermedades cardiovasculares, medicación concomitante que eleva la presión sanguínea) deben ser valorados regularmente en cuanto a signos y síntomas neurológicos y psiquiátricos antes de dar iniciar al tratamiento con RITALIN® SR (ver Condiciones cardiovasculares o Interacciones medicamentosas con otros medicamentos).

Psiquiatría: La comorbilidad con desórdenes psiquiátricos es frecuente en el TDAH y deben ser tomados en consideración cuando se prescriben medicamentos estimulantes. El tratamiento del TDAH con medicamentos estimulantes incluyendo RITALIN® no debe iniciarse en pacientes con psicosis aguda, manía aguda o con riesgo grave de suicidio. Estas patologías agudas deben ser tratadas y controladas antes de iniciar el tratamiento para el TDAH.

Síntomas psicóticos: Los síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones visuales y táctiles, han sido reportados en pacientes comúnmente tratados con medicamentos estimulantes incluyendo RITALIN® (ver efectos adversos) y en estos casos, los médicos deberán considerar la descontinuación del tratamiento.

Comportamiento agresivo: Comportamiento agresivo agudo o una exacerbación del comportamiento agresivo inicial, han sido reportados durante la terapia con estimulantes incluyendo RITALIN® SR. Sin embargo, pacientes con TDAH pueden presentar agresión como parte de su enfermedad, por lo tanto, una asociación causal con el tratamiento es difícil de valorar. Los médicos deben evaluar ajustes en la dosis del medicamento en pacientes que hayan experimentado estos cambios en el comportamiento, titulando hacia abajo o hacia arriba. La interrupción del tratamiento puede ser tomado en consideración.

Tendencia suicida: Pacientes con ideas y comportamiento durante el tratamiento para el TDAH deben ser evaluados inmediatamente por su médico. El médico deberá iniciar el tratamiento apropiado para la condición psiquiátrica subyacente y considerar un posible cambio en el régimen de tratamiento para el TDAH.

Otros: RITALIN® SR no deberá administrarse a niños menores de 6 años, debido a que todavía no se conoce con certeza la seguridad y la eficacia del medicamento en este grupo de edad.

El abuso crónico de RITALIN® SR puede causar una marcada tolerancia y dependencia psicológica con grados variables de conducta anómala. Es posible que se produzcan episodios psicóticos francos, especialmente si se abusa del fármaco por vía parenteral. Los datos clínicos indican que los niños tratados con RITALIN® SR no son mas propensos al abuso de drogas al llegar a la adolescencia o a la edad adulta.

El tratamiento con RITALIN® SR no está indicado en todos los casos de TDAH y sólo se prescribirá tras una detallada anamnesis y evaluación. La decisión de prescribir RITALIN® SR dependerá de la estimación de la intensidad de los síntomas y a su correlación con la edad del niño, y no únicamente a la presencia de uno o más signos de trastorno conductual. El tratamiento con RITALIN® SR no suele estar indicado cuando dichos síntomas se vinculan a reacciones por estrés agudo.

RITALIN® SR debe emplearse con precaución en pacientes con epilepsia, pues los datos clínicos demuestran que en un pequeño número aumenta la frecuencia de crisis convulsivas. Si esto ocurre, deberá interrumpirse la administración de RITALIN® SR.

Se han dado casos de una reducción moderada de aumento de peso y ligero retraso del crecimiento en niños que recibieron estimulantes durante largo tiempo; sin embargo, no se ha confirmado la relación causal.

Se debe proceder con cautela en pacientes emocionalmente inestables, es decir, si tienen antecedentes de farmacodependencia o alcoholismo, pues estos pacientes podrían aumentar la dosis por su propia cuenta.

El perfil de seguridad y eficacia a largo plazo de RITALIN® SR no se conoce completamente. Por consiguiente, se monitorearán cuidadosamente los pacientes que requieran de un tratamiento prolongado y se obtendrán periódicamente biometrías hemáticas completas (fórmulas leucocitarias y recuento de plaquetas).

Deben supervisarse cuidadosamente a los pacientes durante la descontinuación del fármaco pues podría manifestarse depresiones enmascaradas o efectos de hiperactividad crónica. Algunos pacientes pueden requerir un seguimiento a largo plazo.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:RITALIN® SR puede causar mareos y somnolencia. Así pues conviene proceder con cautela al conducir o manejar máquinas y emprender actividades de cierto riesgo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo:No se han efectuado estudios para determinar la inocuidad del metilfenidato en mujeres embarazadas. RITALIN® SR no debe administrarse durante el embarazo, salvo si los posibles beneficios justifican los riesgos para el feto (ver Toxicidad).

Lactancia:Se desconoce si el principio activo de RITALIN® SR o alguno de sus metabolitos pasan a la leche materna; por razones de seguridad, las madres lactantes no deben utilizar RITALIN® SR.

Reacciones secundarias y adversas:

El nerviosismo y el insomnio son reacciones adversas muy frecuentes al comienzo del tratamiento con RITALIN® SR, que se pueden controlar con la reducción de la dosis o la omisión de la dosis vespertina o nocturna del medicamento.

La pérdida de apetito es así mismo frecuente, aunque usualmente pasajera. Son frecuentes los dolores abdominales, las náuseas y los vómitos; por lo general ocurren al comienzo del tratamiento y pueden aliviarse mediante la ingestión simultánea de alimentos.

Las reacciones adversas de la tabla 1 se han ordenado por frecuencia, de acuerdo con la siguiente convención. Frecuencia estimada: muy frecuente ? 10%, frecuente ? 1% a < 10%; poco frecuente ? 0.1% a < 1%; raros ? 0.01% a < 0.1%; muy raros < 0.01%.

Tabla 1

Trastornos del aparato circulatorio y del sistema linfático:

Muy raros

Neutropenia, trombocitopenia, anemia

Trastornos del sistema inmunitario:

Muy raros

Reacciones de hipersensibilidad

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Raros

Moderada reducción en la ganancia de en los niños que utilizan el medicamento por largos períodos

Trastornos psíquicos:

Muy raros

Hiperactividad, psicosis tóxica (algunas veces con alucinaciones visuales y táctiles), estado de ánimo depresivo

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes

Cefalea, somnolencia, mareo, discinesia

Muy raros

Convulsiones, movimientos coreoatetósicos, tics o exacerbación de los tics existentes y del síndrome de Tourette, trastornos cerebrovasculares incluyendo vasculitis, hemorragia cerebral y accidentes cerebrovasculares

Trastornos de la vista:

Raros

Trastornos de acomodación visual, visión borrosa

Trastornos cardíacos:

Frecuentes

Taquicardia, palpitaciones, arritmias, variaciones en la tensión arterial y la frecuencia cardiaca (por lo general, incremento)

Raros

Angina de pecho

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes

Dolor abdominal, náusea, vómito, xerostomía

Trastornos hepatobiliares:

Muy raros

Disfunción hepática, desde aumento de las transaminasas hasta coma hepático

Trastornos de la piel y de los tejido subcutáneo:

Frecuentes

Exantema, prurito, urticaria, fiebre, alopecia

Muy raros

Púrpura trombocitopénica, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme

Trastornos del aparato locomotor y del tejido conectivo:

Frecuentes

Artralgia

Muy raros

Calambres musculares

Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración:

Raros

Ligero retraso del crecimiento con el uso prolongado en los niños

Se han recibido reportes muy raros de síndrome neuroléptico maligno pobremente documentado. La mayoría de estos informes indican que los pacientes recibían, además, otros medicamentos. Se desconoce el papel que RITALIN® SR haya podido tener en esos casos.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Interacciones farmacodinámicas:RITALIN® SR puede reducir la efectividad de los medicamentos empleados para el tratamiento de la hipertensión. RITALIN® SR debe ser usado con precaución en pacientes que hayan sido tratados con medicamentos para la presión arterial incluyendo los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (ver Trastornos cerebrovasculares y precauciones especiales de uso).

RITALIN® SR puede atenuar el efecto antihipertensivo de la guanetidina.

El alcohol podría exacerbar efectos adversos que los psicofármacos, incluido RITALIN® SR, pueden ejercer sobre el sistema nervioso central. Por este motivo, se recomienda a los pacientes que se abstengan de tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Como inhibidor de la recaptura de dopamina, RITALIN® SR puede estar asociado con interacciones farmacodinámicas cuando es coadministrado directa e indirectamente con un agonista dopaminico (incluyendo DOPA y antidepresivos triciclicos) así como con antagonistas de la dopamina (antipsicóticos por ejemplo haloperidol). La co-administración de RITALIN® SR con antipsicóticos no es recomendada porque puede contrarrestar el mecanismo de acción.

Algunos casos reportados sugieren una interacción de RITALIN® SR con anticoagulantes cumarinicos, algunos anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoina, primidona), fenilbutazona y antidepresivos triciclicos más estas interacciones farmacocinéticas no han sido confirmadas al evaluar muestras más grandes. Puede ser necesaria la reducción de dosis en estos medicamentos.

Interacciones farmacocinéticas:RITALIN® SR no es metabolizado por el citocromo P450 con gran relevancia clínica. No se espera que los inductores o inhibidores del citocromo P450 tengan algún impacto en la farmacocinética de RITALIN® SR. El d y 1-enantiomeros del metilfenidato en RITALIN® SR no inhiben de manera relevante el citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ó 3A.

La co-administración de RITALIN® SR no incrementa las concentraciones plasmáticas del sustrato de desimipramina CYP2D6. Las interacciones con los anticoagulantes del etilbiscoumacetate en 4 sujetos no pudo ser confirmado en un estudio subsecuente realizado con una muestra mayor (n=12).

Otros:El metilfenidato puede inducir un falso positivo en las pruebas de laboratorio para anfetaminas, particularmente en inmunoensayos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Las pruebas de laboratorio para las anfetaminas pueden dar resultados falsamente positivos en presencia del metilfenidato, especialmente las pruebas de detección por inmunoanálisis.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Embarazo y desarrollo embriofetal:El metilfenidato puede tener un efecto teratogénico en conejos. Se han observado casos de espina bífida con rotación patológica de los miembros posteriores en dos camadas distintas con una dosis de 200 mg/kg/día. Esta dosis era unas 116 veces superior a la dosis humana máxima recomendada que es de 60 mg. Se llevó a cabo un segundo estudio con una dosis superior de 300 mg/kg y se estimó que esta última dosis causaba toxicidad materna. No obstante, no se observó espina bífida en las 12 camadas sobrevivientes (92 fetos).

El metilfenidato no es teratogénico en las ratas. La elevada dosis de 75 mg/kg (44 veces mayor que la dosis humana máxima recomendada) propició el desarrollo de toxicidad fetal, presentándose en un mayor número de casos de fetos con retraso en la osificación del cráneo y del hioides, y de fetos con costillas supernumerarias cortas (ver Embarazo y lactancia)

Carcinogénesisy mutagénesis:En un estudio de carcinogénesis de por vida llevado a cabo en ratones B6C3F1, el metilfenidato, causó un aumento de adenomas hepatocelulares (tumores benignos) y, solo en ratones machos, un aumento de hepatoblastomas (tumores malignos) en dosis diarias de aproximadamente 60 mg/kg/día (unas 35 veces la dosis humana máxima recomendada expresada en mg/kg). No hubo un aumento general del número de tumores hepáticos malignos.

La cepa de ratón utilizada es particularmente susceptible de contraer tumores hepáticos y se desconocen las consecuencias de estos resultados en los humanos.

Estudios similares en ratas F344 no mostraron evidencia de carcinogenicidad.

Las aberraciones cromosómicas y el intercambio de cromátidas hermanas fueron elevadas en los ensayos in vitro con células de ovario de hámster chino cultivadas, pero no se observaron efectos mutagénicos en otros dos ensayos in vitro (prueba de ames de reversión del fenotipo mutante, ensayo de mutación directa en células de linfoma de ratón). En un estudio in vivo del efecto del metilfenidato en células de la médula ósea de ratón (prueba de los micronúcleos), en los que se administraron dosis de hasta 250 mg/kg, no se percibieron efectos clastogénicos ni aneuploidógenos. La cepa de ratón utilizada en este estudio in vivo fue la B6C3F1, la misma con la que se obtuvo una respuesta positiva en el estudio de carcinogénesis murina.

Comentario:La FDA (Food and Drugs Administration) de los E.U.A. examinó la información de la base de datos de vigilancia, epidemiología y resultados finales SEER (Survilance, Epidemiology and End Results), recabada entre los años 1973 y 1991 y se encontró que la incidencia estimada de hepatoblastomas en población general no excedía de 1 en 10 millones de años-persona.

La base de datos SEER reveló un total de 174 casos de hepatoblastoma entre los años 1973 y 1995. La tasa de incidencia reajustada por edad es muy baja (IR= 0.0382 por 100 000 años-persona). La mayoría de los casos (149 de 174) fueron diagnosticados en el grupo de entre 0 y 4 años de edad, lo cual es congruente con la evolución natural de la enfermedad. Para el grupo de edad comprendida entre 5 y 24 años, las tasas de hepatoblastoma fueron muy pequeñas, con pocos o ningún caso registrado.

Sobre la base de la experiencia adquirida desde la comercialización de RITALIN® SR, no existen pruebas de que la incidencia sea mayor en los pacientes que toman RITALIN® SR.

Desarrollo neuroconductual en ratas jóvenes:La administración repetida de metilfenidato por vía oral a ratas jóvenes puso de manifiesto una menor actividad locomotriz espontánea con la dosis de 50 mg/kg/día (29 veces mayor que la dosis máxima recomendada), debido a un exceso de actividad farmacológica del metilfenidato. También se observó de un déficit en el aprendizaje de una tarea específica, pero solo en las hembras y con la mayor dosis de 100 mg/kg/día 858 veces superior a la dosis humana máxima recomendada. Se desconoce la importancia clínica de este descubrimiento.

A diferencia de estos datos preclínicos, la administración prolongada de metilfenidato a niños con TDAH es bien tolerada y mejora el rendimiento escolar. Por consiguiente, la práctica clínica no indica que estos resultados de aprendizaje y comportamientos obtenidos en las ratas revistan importancia clínica.

Dosis y via de administracion:

Dosis:La dosis de RITALIN® SR debe ajustarse a las necesidades clínicas y respuestas particulares de cada paciente.

En el tratamiento del TDAH, se procurará que la administración del medicamento coincida con los períodos de mayor estrés escolar, conductual y social del paciente.

Se comenzará a administrar el medicamento en dosis pequeñas, que se irán aumentando cada semana. No debe sobrepasarse la dosis de 60 mg diarios.

Si los síntomas no mejoran con el aumento gradual de la dosis a lo largo de un mes, se interrumpirá la administración del medicamento.

Si los síntomas empeoran o si se manifiestan otras reacciones adversas, se deberá reducir la dosis o, si fuese necesario se deberá interrumpir la administración del fármaco.

Si el fármaco deja de surtir efecto mucho antes de anochecer podrían repetirse los trastornos conductuales o la dificultad de conciliar el sueño. Una pequeña dosis nocturna del comprimido normal o una dosis al anochecer podría remediar el problema. La administración de RITALIN® SR debe interrumpirse periódicamente para evaluar la afección del niño. Es posible que los síntomas continúen mejorando cuando se descontinúe le medicamento temporal o permanentemente.

El tratamiento con el fármaco no debe, ni necesita, continuarse indefinidamente. Por lo general puede interrumpirse durante o después de la pubertad. En algunos casos los síntomas del ADHD pueden manifestarse en la edad adulta, por lo que el tratamiento con RITALIN® SR posterior a la pubertad podría ser benéfico.

Niños (de 6 años o más):El efecto de las grageas de liberación prolongada de RITALIN® SR dura unas 8 horas. Estas grageas de liberación prolongada podrán usarse, cuando se requiera un efecto de mayor duración que el de RITALIN® comprimidos. Las grageas de liberación prolongada de RITALIN® SR se deben ingerir enteras, nunca deben triturarse ni masticarse, y deben tomarse después de una comida, preferentemente después de un abundante desayuno (ver Propiedades farmacocinéticas).

Vía de administración:Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas:Los signos y síntomas de la sobredosificación grave, causados principalmente por la sobreestimulación del sistemas nervioso central y simpático, son: vómito, agitación, temblor, hiperreflexia, contracciones musculares, convulsiones (posiblemente seguidas de coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudor, rubefacción, cefalea, hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardiacas, hipertensión, midriasis y sequedad de mucosas.

Tratamiento:Al tratar la sobredosis, los médicos deben tener presente que la segunda liberación de metilfenidato de RITALIN® SR (grageas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato) ocurre aproximadamente en cuatro horas después de la administración de la gragea.

Se deben proporcionar medidas de apoyo, así como un tratamiento sintomático de los acontecimientos peligrosos tales como las crisis de hipertensión, las arritmias o las convulsiones. El médico debe ponerse en contacto con algún centro de desintoxicación reconocido o consultar artículos sobre toxicología de reciente publicación a efectos de conocer cuáles son las directrices más actuales para el tratamiento de los síntomas de la sobredosis.

El tratamiento estriba en suministrar medidas de apoyo y en evitar que el paciente se cause daño, protegiéndolo de los estímulos externos que agravarían la sobreestimulación ya existente. En caso de intoxicación por vía oral y si el paciente está consciente, se debe proceder al vaciado gástrico por inducción del vómito y luego a la administración de carbón activado. Si el paciente es hiperactivo, está inconsciente o sufre de depresión respiratoria, debe practicarse el lavado gástrico con protección de las vías respiratorias. Se suministrarán los cuidados intensivos que hagan falta para mantener la circulación y el intercambio respiratorio en un nivel adecuado; puede que sea necesario recurrir a métodos de enfriamiento externo para disminuir la hiperpirexia.

La eficacia de la diálisis peritoneal o de la hemodiálisis extracorpórea en la intoxicación por metilfenidato aún no ha sido determinada.

Presentaciones:

Caja de cartón etiquetado con 30 y 60 grageas de liberación prolongada con 20 mg en envase de burbuja o en frasco de polietileno de alta densidad.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

No se administre durante el embarazo y la lactancia. Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. Su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

“Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan No. 1779 Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, teléfono 54 20 86 85, en el Interior de la República 01 800 718 54 59”.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Canadá por:
Novartis Pharmaceuticals Canadá
111 Consumers Drive
Whitby, Ontario, Canada L1N 5Z5
Para:
Novartis Pharmaceuticals Canadá Inc.
385 Bouchard Boulevard
Dorval, Québec
Canadá H9R 4 P5
Distribuido por: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
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Reg. Núm. 161M2000, SSA II
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Definiciones médicas / Glosario
  1. INFARTO DE MIOCARDIO, Es el nombre científico del ataque al corazón. Se debe a la obstrucción del riego sanguíneo (trombosis) en parte de músculo (mio) del corazón(cardio), que produce su destrucción (infarto).
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