Rispyl Comprimidos Recubiertos

Para qué sirve Rispyl Comprimidos Recubiertos , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Rispyl 1mg:

Cada comprimido recubierto contiene: 1 mg de Risperidona. Excipientes.

Rispyl 2 mg:

Cada comprimido recubierto contiene: 2 mg de Risperidona. Excipientes.

Rispyl 3 mg:

Cada comprimido recubierto contiene: 3 mg de Risperidona. Excipientes.

Descripción:

Comprimidos recubiertos con película.

1 mg:

Comprimidos oblongos biconvexos, de color blanco, con la inscripción «1» en una cara y ranura en la otra.

2 mg:

Comprimidos oblongos biconvexos, de color naranja, con la inscripción «2» en una cara y ranura en la otra.

3 mg:

Comprimidos oblongos biconvexos, de color amarillo, con la inscripción «3» en una cara y ranura en la otra.

Naturaleza y contenido del envase:

Envase de cartulina que contiene comprimidos recubiertos, acondicionados en blísteres de aluminio/aluminio o PVC/aluminio.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Acción Terapéutica:

Grupo farmacoterapéutico:

Otros antipsicóticos. Código ATC: N05AX08.

Propiedades:

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: Risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo con propiedades únicas. Posee una alta afinidad por los receptores 5-HT2 serotoninérgicos y D2 dopaminérgicos. Risperidona se une también a los receptores a 1-adrenérgicos, y con menor afinidad a los receptores H1-histaminérgicos y a 2-adrenérgicos. Risperidona no tiene afinidad por los receptores colinérgicos. Aunque risperidona es un potente antagonista D2 lo cual se considera que mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia, causa una menor depresión de la actividad motriz e inducción de catalepsia que los neurolépticos clásicos. El equilibrado antagonismo central de serotonina y dopamina puede disminuir el riesgo de efectos secundarios extrapiramidales y extender su actividad terapéutica a los síntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.

Efectos farmacodinámicos:

Esquizofrenia: La eficacia de risperidona en el tratamiento de corta duración de la esquizofrenia fue establecida en 4 estudios de 4 a 8 semanas de duración, en los que fueron reclutados más de 2.500 pacientes que cumplían los criterios del DSM-IV sobre la esquizofrenia. En un ensayo controlado con placebo de 6 semanas de duración en el que se aumentó la dosis de risperidona hasta 10 mg/día, administrados 2 veces al día, risperidona fue superior al placebo en la puntuación total de la escala de puntuación psiquiátrica abreviada (BRPS). En un ensayo controlado con placebo de 8 semanas de duración sobre 4 dosis fijas de risperidona (2, 6, 10 y 16 mg/día, administrados 2 veces al día) los 4 grupos de risperidona fueron superiores al placebo en la puntuación total de la escala para los síndrome positivo y negativo (PANSS). En un estudio de 8 semanas de duración en el que se compararon 5 dosis fijas de risperidona (1, 4, 8, 12 y 16 mg/día, administrados 2 veces al día), los grupos de 4, 8 y 16 mg/día de risperidona fueron superiores al del grupo de dosis de 1 mg de risperidona en la puntuación total de la PANSS. En un estudio controlado con placebo de 4 semanas de duración en el que se compararon 2 dosis fijas de risperidona (4 y 8 mg/día, administrados 1 vez al día), los 2 grupos de risperidona fueron superiores al de placebo en varias mediciones de la PANSS, incluida la PANSS total y una medición de la respuesta (reducción > 20% en la puntuación total de la PANSS). En un ensayo de larga duración, pacientes ambulatorios adultos que en su mayoría cumplían los criterios del DSM-IV sobre esquizofrenia y que habían permanecido clínicamente estables durante 4 semanas como mínimo con un tratamiento con un antipsicótico fueron aleatorizados al tratamiento con risperidona 2 a 8 mg/día o con haloperidol durante 1 a 2 años de observación de las recaídas. El tiempo hasta la recaída fue significativamente superior en los pacientes tratados con risperidona que en los tratados con haloperidol. Episodios maníacos en trastorno bipolar: La eficacia de la monoterapia con risperidona en el tratamiento agudo de los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar I fue demostrada en 3 estudios con monoterapia, doble ciego y controlados con placebo, en los que participaron aproximadamente 820 pacientes que padecían trastorno bipolar I, según los criterios del DSM-IV. En los 3 estudios se demostró que risperidona 1 a 6 mg/día (dosis inicial de 3 mg en 2 de los estudios y de 2 mg en el otro) fue significativamente superior al placebo en cuanto al criterio de valoración principal especificado de antemano, es decir, la variación de puntuación en la escala de puntuación de la Manía de Young (YMRS) total desde el momento basal hasta la semana 3. En general, los resultados de valoración de la eficacia secundarios coincidieron con el resultado principal. El porcentaje de pacientes que presentaron una disminución de la puntuación YMRS total ³ 50% desde el momento basal hasta la semana 3 fue significativamente superior con risperidona que con placebo. En uno de los 3 estudios hubo un grupo de tratamiento con haloperidol y una fase de mantenimiento en régimen doble ciego de 9 semanas de duración. La eficacia se mantuvo durante el período de tratamiento de mantenimiento de 9 semanas de duración. La variación de la YMRS total con respecto del momento basal mejoró continuamente y fue equivalente con risperidona y haloperidol en la semana 12. La eficacia de la adición de risperidona a los estabilizadores del estado de ánimo en el tratamiento de la manía aguda fue demostrada en uno de 2 estudios doble ciego de 3 semanas de duración en los que participaron aproximadamente 300 pacientes que cumplían los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar I. En un estudio de 3 semanas de duración la adición de 1 a 6 mg/día de risperidona, con una dosis inicial de 2 mg/día, al litio o al valproato fue superior a cada uno de ellos por separado en cuanto al criterio de valoración principal especificado de antemano, es decir, la variación de la puntuación YMRS total desde el momento inicial hasta la semana 3. En un segundo estudio de 3 semanas de duración la adición de 1 a 6 mg/día de risperidona, con una dosis inicial de 2 mg/día, al litio, al valproato o a la carbamazepina no fue superior a cada uno de ellos por separado en cuanto a la reducción de la puntuación total YMRS. Una posible explicación del fracaso de este estudio fue la inducción del aclaramiento de risperidona y de 9-hidroxirisperidona por la carbamazepina, que se tradujo en concentraciones subterapéuticas de risperidona y 9-hidroxi-risperidona. Cuando se prescindió del grupo de carbamazepina en un análisis post-hoc, la combinación de risperidona con litio o con valproato fue superior a cada uno de ellos por separado en la reducción de la puntuación total YMRS. Agresión persistente en pacientes con demencia: La eficacia de risperidona en el tratamiento de los Síntomas Conductuales y Psicológicos de la Demencia (BPSD), que incluye trastornos conductuales como agresividad, agitación, psicosis, actividad, y trastornos afectivos, fue demostrada en 3 estudios doble ciego y placebo controlados en los que participaron 1.150 pacientes de edad avanzada con demencia de moderada a severa. En un estudio se utilizaron dosis fijas de risperidona de 0.5 ,1 y 2 mg/día. En 2 estudios con dosis flexibles de risperidona se incluyeron grupos de dosis de risperidona en los intervalos de 0.5 a 4 mg/día y de 0.5 a 2 mg/día, respectivamente. Risperidona demostró una eficacia estadísticamente significativa y clínicamente importante en el tratamiento de la agresión y menos uniformemente en el de la agitación y la psicosis en pacientes de edad avanzada con demencia (medida por la escala de puntuación de los trastornos del comportamiento en la enfermedad de Alzheimer [BEHAVE-AD] y por el inventario de la agitación de Cohen-Mansfield [CMAI]). El efecto terapéutico de risperidona fue independiente de la puntuación del Miniexamen del Estado Mental (MMSE) (y por lo tanto, de la intensidad de la demencia); de las propiedades sedantes de risperidona; de la presencia o ausencia de psicosis; y del tipo de demencia, de Alzheimer, vascular o mixta. (ver Advertencias). Trastornos de conducta: La eficacia de risperidona en el tratamiento de corta duración del comportamiento perturbador (TCP) fue demostrada en 2 estudios doble ciego y controlados con placebo en los que participaron aproximadamente 240 pacientes de 5 a 12 años de edad diagnosticados de trastornos de comportamiento perturbador TCP con arreglo al DSM-IV y con función intelectual en el límite o retraso mental/trastorno del aprendizaje leve o moderado. En los dos estudios, risperidona 0.02 a 0.06 mg/kg/día fue significativamente superior a placebo en cuanto al criterio de valoración principal especificado de antemano, es decir, la variación en la subescala de problemas de conducta del formulario de puntuación de la conducta en niños de Nisonger (M-CBRF) en la semana 6.

Propiedades farmacocinéticas:

Risperidona se metaboliza a 9-hidroxi-risperidona; éste tiene una actividad farmacológica similar a la de risperidona (ver Biotransformación y eliminación). Absorción: Risperidona se absorbe completamente tras su administración por vía oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas entre 1 y 2 horas. La biodisponibilidad absoluta de risperidona es del 70% (CV=25%). La biodisponibilidad oral relativa de la risperidona de un comprimido es del 94% (CV=10%) en comparación con una solución. Los alimentos no afectan la absorción, por lo cual, risperidona puede administrarse con o sin comidas. En la mayoría de los pacientes el estado estacionario de risperidona se alcanza en 1 día. El estado estacionario de 9-hidroxi-risperidona se alcanza tras 4 a 5 días de administración. Distribución: Risperidona se distribuye rápidamente. El volumen de distribución es de 1-2 litros/kg. En plasma, risperidona se une a la albúmina y a las a 1-glucoproteínas ácidas. La unión de risperidona a proteínas plasmáticas es del 90% y de la 9-hidroxi-risperidona del 77%. Biotransformación y eliminación: La CYP 2D6 metaboliza la risperidona a 9-hidroxi-risperidona, que tiene actividad farmacológica similar a la de risperidona. Risperidona y 9-hidroxi-risperidona forman la fracción antipsicótica activa. La CYP 2D6 está sujeta a polimorfismo genético. Los metabolizadores rápidos de la CYP 2D6 convierten risperidona en 9-hidróxi-risperidona rápidamente, mientras que los metabolizadores lentos de la CYP 2D6 la convierten mucho más lentamente. Aunque los metabolizadores rápidos tienen concentraciones más bajas de risperidona y mayores de 9-hidróxi-risperidona que los metabolizadores lentos, la farmacocinética combinada de risperidona y 9-hidróxi-risperidona (es decir, la fracción antipsicótica activa), tras la administración de dosis únicas y múltiples, son similares en los metabolizadores rápidos y lentos de la CYP2D6. Otra vía metabólica de risperidona es la N-desalquilación. En estudios in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos se demostró que risperidona en concentraciones clínicamente relevantes no inhibe sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450, como CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 y CYP 3A5. Tras 1 semana de administración, el 70% de la dosis se excreta con la orina y el 14% con las heces. En orina, risperidona más 9-hidróxi-risperidona representan el 35% al 45% de la dosis. El resto son metabolitos inactivos. Tras la administración por vía oral a pacientes psicóticos, risperidona se elimina con una vida media de 3 horas aproximadamente. La vida media de eliminación de 9-hidroxi-risperidona y de la fracción antipsicótica activa es de 24 horas. Linealidad: Las concentraciones plasmáticas de risperidona son proporcionales a la dosis en el intervalo posológico terapéutico. Pacientes de edad avanzada, insuficiencia hepática y renal: Un estudio a dosis única mostró en promedio un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa en un 43%, un aumento de la vida media en un 38% y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en un 30% en pacientes de edad avanzada. En pacientes con insuficiencia renal se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en un 60%, en promedio. Las concentraciones plasmáticas de risperidona fueron normales en pacientes con insuficiencia hepática, pero la fracción libre media de risperidona en plasma aumentó un 35% aproximadamente. Poblaciones pediátricas: La farmacocinética de risperidona, de 9-hidroxi-risperidona y de la fracción antipsicótica activa es similar en niños y en adultos. Sexo, raza y consumo de tabaco: En un análisis de farmacocinética poblacional se puso de manifiesto que aparentemente el sexo, la raza o el consumo de tabaco no tienen efecto sobre la farmacocinética de risperidona ni de la fracción antipsicótica activa.

Datos preclínicos sobre seguridad:

En estudios de toxicidad (sub)crónica, en la que la administración se comenzó en ratas y perros sexualmente inmaduros, los efectos dosis dependiente aparecieron en el tracto genital y glándula mamaria de machos y hembras. Estos efectos se relacionaron con el aumento de los niveles de prolactina en el suero, como resultado de la actividad de risperidona de bloqueo de los receptores dopaminérgicos D2. Además, los estudios de cultivo tisular sugieren que el crecimiento celular en los tumores de mama en humanos puede ser estimulado por prolactina. La risperidona no fue teratógena en ratas ni en conejos. En estudios sobre el efecto de risperidona sobre la reproducción de ratas, se observaron efectos adversos en el comportamiento durante el apareamiento de los padres y en el peso corporal y en la supervivencia de las crías. En ratas, la exposición intrauterina a risperidona se asoció a déficits cognitivos en la edad adulta. Otros antagonistas de la dopamina han tenido efectos negativos en el desarrollo motor y del aprendizaje en las crías cuando se administraron a animales preñadas. Risperidona no fue genotóxica en una serie de pruebas. En estudios sobre el poder carcinógeno de la risperidona oral en ratas y ratones se observaron aumentos de los adenomas hipofisarios (ratón), de los adenomas del páncreas endocrino (rata) y los de adenomas de las glándulas mamarias (en ambas especies). Estos tumores pueden estar relacionados con el antagonismo prolongado de la dopamina D2 y con la hiperprolactinemia. Se desconoce la trascendencia de estos hallazgos tumorales en roedores para el riesgo en seres humanos. Los modelos animales muestran, in vivo e in vitro, que dosis altas de risperidona pueden provocar prolongación del intervalo QT, el cual ha sido asociado con un aumento teórico del riesgo de Torsade de Pointes en pacientes.

Presentaciones:

Envases conteniendo de 20 a 60 comprimidos.

Posología:

Esquizofrenia:

Adultos: Rispyl se puede administrar 1 ó 2 veces al día. La dosis inicial debe de ser de 2 mg/día de risperidona. La dosis puede aumentarse hasta 4 mg el día 2. A partir de entonces la dosis puede mantenerse inalterada o individualizarse si fuera necesario. La mayoría de los pacientes resultarán beneficiados con dosis diarias de entre 4 mg y 6 mg. Sin embargo, en algunos pacientes puede ser adecuado el uso de una pauta de ajuste más lenta y de una dosis inicial y de mantenimiento, menores. Las dosis por encima de 10 mg/día no han demostrado ser más eficaces que las dosis más bajas, y pueden aumentar la incidencia de síntomas extrapiramidales. Dado que no se ha evaluado la seguridad para dosis mayores de 16 mg/día, no se deben utilizar dosis por encima de este nivel. Pacientes de edad avanzada: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg 2 veces al día. Esta dosis puede individualizarse en incrementos de 0.5 mg, 2 veces al día, hasta 1 a 2 mg, 2 veces al día. Poblaciones pediátricas: Rispyl no está recomendado en niños menores de 18 años con esquizofrenia debido a la ausencia de estudios de eficacia conducidos en esta población.

Episodios maníacos en trastornos bipolares:

Adultos: Rispyl debe administrarse 1 vez al día, comenzando con 2 mg de risperidona. Si se requiere ajuste de dosis, debe realizarse a intervalos de 24 horas como mínimo y en incrementos de 1 mg por día. Risperidona puede administrarse en dosis flexibles, en un intervalo de 1 a 6 mg al día para optimizar el nivel de eficacia y tolerabilidad para cada paciente. Las dosis diarias mayores 6 mg de risperidona no se han investigado en pacientes con episodios maníacos. Al igual que con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuado de Rispyl debe ser evaluado y justificado permanentemente. Pacientes de edad avanzada: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg 2 veces al día. Esta dosis puede individualizarse en incrementos de 0.5 mg 2 veces al día a 1 a 2 mg 2 veces al día. Se debe tener precaución, ya que la experiencia en pacientes de edad avanzada es limitada. Poblaciones pediátricas: Rispyl no está recomendado en niños menores de 18 años con manía bipolar debido a la ausencia de estudios de eficacia conducidos en esta población. Agresión persistente en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a severa: Se recomienda una dosis inicial de 0.25 mg 2 veces al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0.25 mg 2 veces al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0.5 mg 2 veces al día. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de hasta 1 mg 2 veces al día. Rispyl no debe utilizarse durante más de 6 semanas en pacientes con agresión persistente en la demencia de tipo Alzheimer. Durante el tratamiento, los pacientes deben ser examinados frecuentemente y de forma regular y se debe reevaluar la necesidad de mantener el tratamiento.

Trastornos de la conducta:

Niños y adolescentes de 5 a 18 años: Para pacientes de 50 kg de peso se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg 1 vez al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0.5 mg 1 vez al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 1 mg 1 vez al día. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de 0.5 mg 1 vez al día mientras que otros pueden requerir 1.5 mg 1 vez al día. Para pacientes de < 50 kg de peso se recomienda una dosis inicial de 0.25 mg 1 vez al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0.25 mg 1 vez al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0.5 mg 1 vez al día. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de 0.25 mg 1 vez al día mientras que otros pueden requerir 0.75 mg 1 vez al día. Al igual que con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuado de Rispyl debe ser evaluado y justificado permanentemente. Rispyl no está recomendado en niños menores de 5 años, debido a que no existe experiencia en niños menores de 5 años con este trastorno.

Insuficiencia renal y hepática:

Los pacientes con insuficiencia renal tienen menos capacidad de eliminar la fracción antipsicótica activa que los adultos con función renal normal. Los pacientes con deterioro de la función hepática presentan elevación de la concentración plasmática de la fracción libre de risperidona. Independientemente de la indicación, tanto la dosis inicial como las consecutivas deben reducirse a la mitad, y el ajuste de la dosis debe ser más lento en pacientes con insuficiencia renal y hepática. Rispyl debe usarse con precaución en estos grupos de pacientes.

Forma de administración:

Rispyl es para uso por vía oral. Los alimentos no afectan a la absorción de Rispyl. Si se suspende el tratamiento, se aconseja hacerlo de forma progresiva. En muy raras ocasiones, han sido descritos tras la discontinuación brusca de altas dosis de medicamentos antipsicóticos, síntomas agudos de retirada, incluyendo náuseas, vómitos, sudoración e insomnio (ver Efectos Colaterales). También pueden reaparecer los síntomas psicóticos y se ha notificado la aparición de trastornos del movimiento involuntarios (tales como acatisia, distonía o diskinesia).

Cambio desde otros antipsicóticos:

Cuando sea apropiado desde el punto de vista médico, se recomienda interrumpir de forma gradual el tratamiento previo, al mismo tiempo que se inicia la terapia con Rispyl. También, y si es adecuado desde el punto de vista médico, cuando se trate de interrumpir un tratamiento con antipsicóticos «depot», se puede iniciar la terapia con Rispyl, reemplazando a la siguiente inyección programada. Se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con la medicación antiparkinsoniana en uso.

Efectos colaterales:

Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ³ 10%) son: parkinsonismo, cefalea e insomnio. A continuación se citan todas las RAs notificadas en ensayos clínicos y después de la comercialización. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes ( ³ 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( ³ 1/1000 a < 1/100), raras ( ³ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Reacciones adversas clasificadas por órganos del s

Exploraciones complementarias:

Frecuentes: Aumento de prolactina en sangre aumento de peso. Poco frecuentes: Prolongación del QT del electrocardiograma, anomalías del electrocardiograma, aumento de la glucosa en sangre, aumento de las transaminasas, disminución del recuento de leucocitos, aumento de la temperatura corporal, aumento del recuento de eosinófilos, disminución de hemoglobina, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre. Raras: Disminución de la temperatura corporal.

Trastornos cardíacos:

Frecuentes: Taquicardia. Poco frecuentes: Bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama, fibrilación auricular, bradicardia sinusal, palpitaciones.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuentes: Anemia, trombocitopenia. Raras: Granulocitopenia. Frecuencia: Agranulocitosis desconocida.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: Parkinsonismo, cefalea. Frecuentes: Acatisia, mareo, temblor, distonía, somnolencia, sedación, letargia, diskinesia. Poco frecuentes: Ausencia de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, síncope, reducción del nivel de conciencia, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, disartria, alteración de la atención, hipersomnia, mareo postural, trastorno del equilibrio, diskinesia tardía, trastorno del habla, anomalía de la coordinación, hipostesia. Raras: Síndrome neuroléptico maligno, coma diabético, trastorno cerebrovascular, isquemia cerebral, trastorno del movimiento.

Trastornos oculares:

Frecuentes: Visión borrosa. Poco frecuentes: Conjuntivitis, hiperemia ocular, secreción ocular, hinchazón ocular, sequedad ocular, aumento del lagrimeo, fotofobia. Raras: Disminución de la agudeza visual, movimiento ocular, glaucoma.

Trastornos del oído y del laberinto:

Poco frecuentes: Dolor de oídos, acúfenos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes: Disfonía, epistaxis, tos, congestión nasal, dolor faringolaríngeo. Poco frecuentes: Sibilancias, neumonía por aspiración, congestión pulmonar, trastorno respiratorio, estertores, congestión del tracto respiratorio, disfonía. Raras: Síndrome de apnea del sueño, hiperventilación.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, dolor abdominal, dispepsia, sequedad de boca, malestar de estómago. Poco frecuentes: Disfagia, gastritis, incontinencia fecal, Fecaloma. Raras: Obstrucción intestinal, Pancreatitis, Hinchazón labial, Queilitis.

Trastornos renales y urinarios:

Frecuentes: Enuresis. Poco frecuentes: Disuria, incontinencia urinaria, polaquiuria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: Erupción, eritema. Poco frecuentes: Angioedema, lesión cutánea, trastorno cutáneo, prurito, acné, decoloración de la piel, alopecía, dermatitis seborreica, hiperqueratosis, sequedad de la piel. Raras: Caspa.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuentes: Artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades. Poco frecuentes: Debilidad muscular, mialgia, dolor de cuello, hinchazón de las articulaciones, anomalía postural, rigidez de las articulaciones, dolor torácico musculoesquelético. Raras: Rabdomiólisis.

Trastornos endocrinos:

Raras: Secreción inadecuada de hormona antidiurética.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: Aumento del apetito, disminución del apetito. Poco frecuentes: Anorexia, polidipsia. Muy raras: Cetoacidosis diabética. Frecuencia: Intoxicación por agua.

Infecciones e infestaciones:

Frecuentes: Neumonía, gripe, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario. Poco frecuentes: Sinusitis, infección vírica, infección del oído, amigdalitis, celulitis, otitis media, infección ocular, infección localizada, dermatitis por ácaros, Infección respiratoria, cistitis, onicomicosis. Raras: Otitis media crónica.

Trastornos vasculares:

Poco frecuentes: Hipotensión, hipotensión ortostática, rubefacción.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

Frecuentes: Pirexia, fatiga, edema periférico, astenia, dolor torácico. Poco frecuente: Edema facial, trastorno de la marcha, sensación de anomalías, inactividad, enfermedad pseudogripal, sed, malestar torácico, escalofríos. Raras: Edema generalizado, hipotermia, síndrome de abstinencia a medicamentos, frialdad en las extremidades.

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes: Hipersensibilidad. Raras: Hipersensibilidad al fármaco. Frecuencia: Reacción anafiláctica.

Trastornos hepatobiliares:

Raras: Ictericia.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: Amenorrea, disfunción sexual, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, galactorrea, ginecomastia, trastorno de la menstruación, secreción vaginal. Frecuencia: priapismo,

Trastornos psiquiátricos:

Muy frecuentes: Insomnio. Frecuentes: Ansiedad, agitación, trastorno del sueño. Poco frecuentes: Estado de confusión, manía, disminución de la libido, apatía, nerviosismo. Raras: Anorgasmia, embotamiento afectivo. La hiperprolactinemia puede llevar en algunos casos a la ginecomastia, alteraciones menstruales, amenorrea y galactorrea. Puede aparecer un trastorno extrapiramidal: parkinsonismo (hipersecreción salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babear, rigidez en rueda dentada, bradikinesia, hipokinesia, facies de máscara, espasmos musculares, akinesia, rigidez nucal, rigidez muscular, marcha tipo enfermedad de Parkinson y reflejo anómalo en el entrecejo), acatisia (acatisia, inquietud, hipercinesia, y síndrome de piernas inquietas), temblor, diskinesia (diskinesia, espasmos musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclonía), distonía. La distonía incluye espasmos musculares, hipertonía, tortícolis, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, convulsiones oculógiras, parálisis de la lengua, espasmo facial, laringoespasmo, miotonía, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, espasmo en la lengua y trismo. El temblor incluye temblor y temblor en reposo de la enfermedad de Parkinson. Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico más amplio de síntomas que no necesariamente tienen un origen extrapiramidal.

Efectos de clase:

Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del QT en la experiencia postcomercialización de risperidona. Otros efectos cardíacos relacionados con la clase notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardíaco y Torsade de Pointes.

Aumento de peso:

Se agruparon estudios controlados con placebo y de 6 a 8 semanas de duración para comparar las proporciones de pacientes adultos con esquizofrenia tratados con risperidona y con placebo que experimentaron un aumento del peso corporal 7%, y se observó que la incidencia del aumento de peso fue superior en el grupo de tratamiento con risperidona (18%) que en el grupo tratado con placebo (9%), y que la diferencia fue estadísticamente significativa. Se agruparon estudios controlados con placebo y de 3 semanas de duración en los que participaron pacientes adultos con manía aguda; la incidencia de aumento de peso 7% al final del estudio fue equivalente en los grupos de risperidona (2.5%) y de placebo (2.4%), y fue ligeramente superior en el grupo de control con producto activo (3.5%). En estudios de larga duración realizados en una población de niños y adolescentes con trastornos de la conducta y de comportamiento perturbador, se observó un aumento medio del peso de 7.3 kg tras 12 meses de tratamiento. El aumento de peso previsto para niños normales de 5 a 12 años es de 3 a 5 kg por año. De los 12 a los 16 años las chicas siguen ganando 3 a 5 kg por año, pero los chicos ganan aproximadamente 5 kg por año.

Información adicional sobre poblaciones especiales

A continuación se describen las reacciones farmacológicas adversas notificadas con mayor incidencia en pacientes de edad avanzada con demencia o en niños que en poblaciones de adultos: Pacientes de edad avanzada con demencia: En ensayos clínicos con pacientes de edad avanzada con demencia se notificaron las RAs de ataque isquémico transitorio y accidente cerebrovascular con frecuencias de 1.4% y el 1.5%, respectivamente. También se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ³ 5% en pacientes de edad avanzada con demencia, con una frecuencia cuando menos doble que la observada en otras poblaciones de adultos: infección urinaria, edema periférico, letargia y tos. Poblaciones pediátricas: Se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ³ 5% en niños (de 5 a 17 años), con una frecuencia cuando menos doble que la observada en ensayos clínicos con adultos: somnolencia/sedación, cansancio, cefalea, aumento del apetito, vómitos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Precauciones:

Embarazo:

No existen datos suficientes sobre la utilización de risperidona en mujeres embarazadas. Según los datos obtenidos tras la comercialización, se observaron síntomas extrapiramidales reversibles en neonatos con el uso de risperidona durante el último trimestre del embarazo. Como consecuencia, los recién nacidos deben monitorizarse con cuidado. Risperidona no fue teratógena en estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad para la reproducción (ver datos preclínicos sobre seguridad). Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos. Por lo tanto, Rispyl no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuera claramente necesario. Si se considera necesario suspender su administración durante el embarazo, no debe hacerse de forma repentina.

Lactancia:

En estudios realizados con animales, risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan con la leche materna. Se ha demostrado que risperidona y 9-hidroxi-risperidona también se excretan en pequeñas cantidades por la leche materna en seres humanos. No se dispone de datos sobre reacciones adversas en los lactantes. Por lo tanto, debería sopesarse el beneficio de amamantar frente a los posibles riesgos para el niño.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

La influencia de Rispyl sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada, por sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista (ver Efectos Colaterales). Por tanto, se aconsejará a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta conocer su sensibilidad individual.

Precauciones especiales de eliminación y otras man

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Interacciones medicamentosas:

Como ocurre con otros antipsicóticos, se recomienda precaución cuando se recete risperidona con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, por ej., antiarrítmicos de la clase Ia (por ej., quinidina, disopiramida, procainamida), antiarrítmicos de clase III (por ej., amiodarona, sotalol), antidepresivos tricíclicos (es decir, amitriptilina), antidepresivos tetracíclicos (es decir, maprotilina), algunos antihistamínicos, otros antipsicóticos, algunos antipalúdicos (es decir, quinina y mefloquina) y con medicamentos que producen desequilibrio electrolítico (hipocalemia, hipomagnesemia), bradicardia o aquellos que inhiben el metabolismo hepático de risperidona. Esta lista es indicativa y no exhaustiva.

Potencial de rispyl para afectar a otros medicamen

Se debe usar risperidona con precaución en combinación con otras sustancias de acción central incluyendo particularmente el alcohol, opiáceos, antihistamínicos y benzodiazepinas debido al riesgo del aumento de la sedación. Rispyl puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas de la dopamina. Si esta combinación es profundamente necesaria, particularmente en la fase final de la enfermedad de Parkinson, se debe prescribir la dosis efectiva más baja de cada tratamiento. Se ha observado hipotensión clínicamente significativa después de la comercialización, con el uso concomitante de risperidona y tratamientos antihipertensivos. Rispyl no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del litio, valproato, digoxina o topiramato.

Potencial de otros medicamentos para afectar a Rispyl:

Se ha demostrado que la carbamazepina disminuye las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa de risperidona. Se han observado efectos similares, por ej., con rifampicina, fenitoína y fenobarbital que también son inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P. Cuando se inicia o se suspende la administración de carbamazepina u otros inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P (Gp-P), el médico deberá volver a evaluar la posología de Rispyl. Fluoxetina y paroxetina, inhibidores de la CYP 2D6, aumentan la concentración plasmática de risperidona, pero no tanto la fracción antipsicótica activa. Es de esperar que otros inhibidores de la CYP 2D6, como quinidina, puedan afectar a las concentraciones plasmáticas de risperidona de forma similar. Cuando se inicia o se suspende la administración de fluoxetina o paroxetina, el médico deberá volver a evaluar la posología de Rispyl. El verapamilo, un inhibidor de la CYP 3A4 y Gp-P, aumenta la concentración plasmática de risperidona. Galantamina y donepecilo no muestran un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de risperidona y de la fracción antipsicótica activa. Las fenotiazinas, los antidepresivos tricíclicos y algunos betabloqueantes pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona, pero no de la fracción antipsicótica activa. La amitriptilina no afecta a la farmacocinética de risperidona ni a la fracción antipsicótica activa. La cimetidina y la ranitidina aumentaron la biodisponibilidad de la risperidona, pero sólo ligeramente la de la fracción antipsicótica activa. La eritromicina, que inhibe la CYP 3A4, no modifica la farmacocinética de risperidona ni la de fracción antipsicótica activa. El uso combinado de psicoestimulantes (por ej., metilfenidato) y Rispyl en niños y adolescentes no alteró la farmacocinética ni la eficacia de Rispyl. Ver Advertencias en relación con el aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia que reciben a la vez furosemida. Se desaconseja el uso concomitante de Rispyl oral y paliperidona porque ésta es el metabolito activo de la risperidona, y su combinación puede sumar la exposición a las respectivas fracciones antipsicóticas.
Definiciones médicas / Glosario
  1. BETABLOQUEANTES, Grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la presión arterial elevada, la angina de pecho y las irregularidades del ritmo cardíaco.BILHARCIA(ESQUISTOSOMIASIS)Es una enfermedad endémica en los trópicos, producida por platijas que se introducen en la sangre.
  2. DEMENCIA, Es la perdida lenta y progresiva de la inteligencia por degeneración ymuerte de las células cerebrales.
  3. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  4. FENOBARBITAL, Es un fármaco barbitúrico que se emplea en el tratamiento de la epilepsia debido a sus propiedades anticonvulsivas.
  5. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  6. PALPITACIONES, Este término significa que la persona percibe el latido de su corazón, lo que ocurre a menudo durante la quietud de la noche.
  7. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  8. TEMBLOR, Todas las personas tienen un ligero temblor que puede apreciarse mejor en las manos si se extienden los brazos y que tiende a aumentar con la edad. El temblor normal es tan leve que en condiciones normales no se nota.
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