Rispolux Solucion

Para qué sirve Rispolux Solucion , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

RISPOLUX

SOLUCION
Tratamiento de la esquizofrenia

SANDOZ, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Risperidona.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml de solución contiene:

Risperidona ………….. 100 mg

Vehículo, cbp ……….. 100 ml

Cada 1 ml equivale a 1 mg de risperidona.

Indicaciones terapeuticas:

Risperidona está indicada para el tratamiento de:

  • Esquizofrenia, incluyendo primer episodio de psicosis, exacerbaciones esquizofrénicas agudas.
  • Risperidona es eficaz en la terapia de mantenimiento para la prevención de recidivas en pacientes con esquizofrenia crónica que han mostrado una respuesta inicial al tratamiento con risperidona.
  • Trastornos severos de conducta asociados con agresividad, impulsividad y lesiones auto-infligidas diagnosticados de acuerdo con los criterios de DSM-IV en niños (al menos 5 años de edad), adolescentes y adultos con retraso mental.
  • Episodios maniacos moderados a severos en pacientes con trastorno afectivo bipolar.

Risperidona no está autorizada:

  • Como terapia de mantenimiento para la prevención de episodios maniacos o depresivos en trastorno afectivo bipolar.
  • Para el tratamiento de síntomas de conducta de demencia.
Se recomienda que risperidona se prescriba para el tratamiento de trastornos de conducta por un especialista en neurología infantil y psiquiatría infantil y de adolescentes familiarizado con el tratamiento de trastornos de conducta de niños y adolescentes, y trastornos en las personas con retraso mental.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacocinéticas: La risperidona se absorbe por completo después de la administración oral, la concentración plasmática pico se alcanza dentro de 1 a 2 horas. La absorción no es afectada significativamente por la ingestión de alimentos. La risperidona se metaboliza a 9-hidroxi-risperidona a través de la enzima citócromo P450 2D6 (CYP 2D6). Este metabolito tiene una actividad farmacológica similar a la de risperidona. La risperidona y 9-hidroxi-risperidona en conjunto producen el efecto antipsicótico activo. Después de la administración oral a pacientes psicóticos, la vida media de eliminación de risperidona es de 3 horas. La t½ de 9-hidroxi-risperidona es de 24 horas.

El estado estacionario de risperidona se alcanza, en la mayoría de los pacientes, dentro de 24 horas y aquel de 9-hidroxi-risperidona en 4 a 5 días. Las concentraciones plasmáticas de risperidona son directamente proporcionales a la dosis dentro del rango de la dosis terapéutica.

La risperidona se distribuye rápidamente, siendo el volumen de distribución de 1 a 2 lt./kg. En plasma, risperidona se una a albúmina y ?1-glicoproteína ácida. La unión a proteínas plasmáticas de risperidona es de 88% y aquella de 9-hidroxi-risperidona de 77%.

En una semana de administración oral, 70 % de la dosis de risperidona se excreta en la orina y 14% en las heces. En la orina, risperidona más 9-hidroxi-risperidona representan 35 a 45% de la dosis.

Poblaciones especiales: La administración de risperidona a pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal produjo concentraciones plasmáticas elevadas de la fracción activa y un aclaramiento reducido de la fracción activa a un grado proporcional al aclaramiento de creatinina. No se observó ningún efecto en las concentraciones plasmáticas en pacientes con insuficiencia hepática leve. No hay suficientes datos sobre pacientes con insuficiencia hepática moderada.

La farmacocinética de risperidona, 9-hidroxi-risperidona y la porción activa en niños es similar a aquella en adultos.

Metabolizadores lentos y ultrarrápidos de CYP2D6: Una fracción de la población (los denominados metabolizadores lentos de CYP2D6) carece de la enzima CYP2D6 debido a una deficiencia genética. Otra fracción tiene múltiples genes de CYP2D6 (metabolizadores ultrarrápidos). Los metabolizadores lentos presentan un cociente más bajo del metabolito a la sustancia original pero las diferencias carecen de importancia clínica debido a la equipotencia de las sustancias.

Propiedades farmacodinámicas: La risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo con propiedades farmacológicas que se distinguen de los antipsicóticos convencionales. Con alta afinidad, risperidona se une a receptores serotoninérgicos 5-HT2 y dopaminérgicos D2. La risperidona antagoniza también los receptores ?1-adrenérgicos y, con menor afinidad, los receptores histaminérgicos H1 y ?2-adrenérgicos. La risperidona no se une a receptores colinérgicos. La risperidona tiene efecto en los síntomas positivos y parece asociarse con el posible efecto en los síntomas negativos.

Contraindicaciones:

  • Hipersensibilidad a risperidona o cualquiera de sus excipientes.
  • Hiperprolactinemia preexistente, no inducida por el medicamento.
  • Depresión grave por alcoholismo o por depresores del SNC, pacientes comatosos o con enfermedad de Parkinson.

Precauciones generales:

Durante el tratamiento a largo plazo con medicamentos antipsicóticos (especialmente cuando se utilizan dosis elevadas) es posible que ocurra disquinesia tardía. Estos síntomas pueden temporalmente agravarse o incluso aparecer por primera vez después de la descontinuación del tratamiento. El riesgo de irreversibilidad aumenta en pacientes ancianos y pacientes con daños cerebrales orgánicos. Se recomienda monitorear a los pacientes al respecto desde los 3 a 6 meses después del inicio de la terapia e informar a los pacientes acerca del riesgo antes del tratamiento. La ocurrencia de efectos adversos extrapiramidales es menor que con haloperidol cuando risperidona se utiliza a la dosis antipsicótica óptima. Si aparecen síntomas de disquinesia tardía debe considerarse la suspensión de la terapia con risperidona.

En raras ocasiones se describieron síntomas de retiro agudos, incluyendo nausea, vómito, sudoración e insomnio después del interrupción repentina de dosis elevadas de productos medicinales antipsicóticos.

Asimismo puede presentarse la recurrencia de los síntomas psicóticos y se ha reportado la aparición de trastornos de movimientos involuntarios (tales como acatisia, distonia y disquinesia). Por lo tanto, se recomienda un retiro gradual del medicamento.

Cuando la risperidona se prescribe a pacientes que sufren de demencia con cuerpos de Lewy o la enfermedad de Parkinson, la relación entre beneficios y riesgos debe evaluarse debido a que existe un mayor riesgo del síndrome neuroléptico maligno o un empeoramiento del parkinsonismo.

Los datos acerca de la risperidona en combinación con valproato sódico o litio para episodios maniacos moderados a severos en pacientes con trastorno afectivo bipolar son limitados y no consistentes. Además, no hay datos disponibles de investigaciones clínicas controladas acerca de la terapia de combinación por más de 3 semanas.

Risperidona puede causar hipotensión ortostática a través de sus propiedades ?-bloqueadoras, especialmente al inicio del tratamiento cuando se incrementa la dosis. Risperidona debe utilizarse con cuidado en pacientes con enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, insuficiencia cardiaca, infarto del miocardio, defectos en los conductos cardiacos, deshidratación, hipovolemia o enfermedades cerebrovasculares) y la dosis debe aumentarse gradualmente.

La frecuencia de vértigo, bradicardia y lesiones causadas por una tendencia a caerse parece ser más alta en pacientes ancianos que en pacientes más jóvenes.

Se debe considerar una reducción de la dosis en el caso de la hipotensión.

Se recomienda reducir los aumentos de la dosis inicial y las dosis subsecuentes a la mitad en pacientes con trastornos de la función hepática o renal y en ancianos.

Una interacción farmacocinética con carbamazepina puede originar concentraciones plasmáticas más bajas. Por lo tanto, la dosis de risperidona debe adaptarse.

Al igual que otros medicamentos antipsicóticos, uno debe estar preparado para la aparición del denominado síndrome neuroléptico maligno con los síntomas típicos de hipertermia, rigidez muscular extrema e inestabilidad autónoma. Asimismo, puede presentarse aumento del nivel de creatinina fosfoquinasa sérica, leucocitosis, taquipnea, cambios de conciencia y sudoración. La aparición de la rabdomiolisis e insuficiencia renal complementaria presentan generalmente un riesgo de vida. Todos los medicamentos antipsicóticos deben descontinuarse. Excepto las medidas de soporte comunes (enfriamiento externo y rehidratación) se administran en primer instancia medicamentos anticolinérgicos y benzodiazepinas. En casos severos, estos medicamentos no son suficientemente eficaces y se requiere la administración de un agonista de dantroleno y/o dopamina. Si esta terapia no es eficaz o en el caso de una situación con un riesgo extremo para la vida, la terapia electroconvulsiva puede salvar la vida. En pacientes con trastornos psicoorgánicos existe un mayor riesgo de efectos adversos.

Al igual que con otros medicamentos antipsicóticos, risperidona puede disminuir el umbral de excitabilidad para la excitabilidad neuronal. Por lo tanto, risperidona debe administrarse con precaución en pacientes epilépticos. Debido a que risperidona puede inducir el aumento de peso, los pacientes deben ser informados acerca de sus hábitos de alimentación.

Hasta ahora ha habido experiencias limitadas con el tratamiento con risperidona en pacientes ancianos.

No hay experiencias en el tratamiento de episodios maniacos en niños y adolescentes menores a 18 años de edad.

Debido a que no hay experiencias en niños menores a los 15 años de edad en el tratamiento de la esquizofrenia el uso de este producto no se puede recomendar para este grupo de pacientes en esta indicación.

Risperidona no debe administrarse a niños menores a los 5 años de edad. El uso de risperidona en niños de esa edad no se ha evaluado formalmente.

Paradójicamente, los medicamentos antipsicóticos pueden aumentar síntomas como excitación, agitación y agresividad. Cuando se presentan estos síntomas, una reducción de la dosis de risperidona o la interrupción del tratamiento pueden ser necesarios, al igual que con los demás medicamentos antipsicóticos.

Un riesgo aproximadamente tres veces mayor de eventos adversos cerebrovasculares se ha observado en estudios clínicos aleatorizados, controlados con placebo en la población con demencia con algunos antipsicóticos atípicos. Se desconoce el mecanismo de este riesgo aumentado. Un mayor riesgo puede descartarse para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Risperidona debe utilizarse con cuidado en pacientes con factores de riesgo para accidentes cerebrovasculares.

Los pacientes ancianos con demencia tratados con medicamentos antipsicóticos atípicos mostraron una mayor tasa de mortalidad en comparación con placebo en un meta-análisis de 17 estudios controlados de medicamentos antipsicóticos atípicos, incluyendo la risperidona. En estudios controlados con placebo con risperidona en esta población, la incidencia de mortalidad fue de 4.0% para pacientes tratados con risperidona en comparación con 3.1% para los pacientes tratados con placebo. La media de la edad (rango) de los pacientes que fallecieron fue de 86 años (67 a 100).

En estos estudios, el tratamiento con furosemida más risperidona se asoció con una mayor incidencia de mortalidad en comparación con el tratamiento con solo risperidona o furosemida. Sin embargo, el mecanismo para una interacción permanece poco claro. El uso concomitante de risperidona con otros diuréticos (principalmente diuréticos de tiazida utilizados a dosis bajas) no se asoció con hallazgos similares.

No se observó ningún patrón consistente para la causa de la muerte. No obstante, se debe ejercer precaución y los riesgos y beneficios de la combinación de risperidona y furosemida o la coadministración con otros diuréticos potentes deben considerarse antes de la decisión acerca de su uso. Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo general de mortalidad y, por lo tanto, debe evitarse cuidadosamente en pacientes ancianos con demencia.

La hiperglicemia o exacerbación de diabetes preexistente han sido reportadas en muy raras ocasiones durante el tratamiento con risperidona. Se aconseja realizar un monitoreo apropiado de pacientes diabéticos y en pacientes con factores de riesgo para desarrollar diabetes mellitus.

Al igual que con otros antipsicóticos, se recomienda ejercer cuidado al prescribir medicamentos conocidos por prolongar el intervalo del QTc. La risperidona debe emplearse con cuidado en pacientes con enfermedades cardiovasculares conocidas (por ejemplo, síndrome de QT largo congénito, enfermedad cardiaca coronaria, trastornos de conducción, arritmias) o tratamiento concomitante con otros medicamentos que también inducen una prolongación del intervalo de QT o la hipocalemia. La administración concomitante de neurolépticos debe evitarse durante el tratamiento con risperidona.

Se requiere especial cuidado en pacientes con tumores dependientes de prolactina (por ejemplo, prolactinoma en hipófisis) y posiblemente tumores dependientes de prolactina (por ejemplo, cáncer de mama).

La risperidona debe administrarse con cuidado en pacientes que serán expuestos a temperaturas extremas ya que tanto la hipotermia e hipertermia se han asociado con la terapia de risperidona.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: No existen datos adecuados acerca del uso de risperidona durante el embarazo. La risperidona no fue teratogénica en estudios con animales, pero se observó otro tipo de toxicidad reproductiva. El uso de medicamentos antipsicóticos durante el último trimestre del embarazo ha originado trastornos neurológicos a largo plazo pero reversibles de naturaleza extrapiramidal y en síntomas de abstinencia en el niño. La risperidona solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto/recién nacido.

Lactancia: La risperidona y su metabolito activo 9-hidroxi-risperidona se excretan en la leche materna a tal grado que es posible que haya efectos en el niño lactante si las dosis terapéuticas se administran a mujeres lactantes. Risperidona no debe utilizarse durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

En muchos casos ha sido difícil distinguir los eventos adversos reportados de la enfermedad subyacente. Los eventos adversos reportados en relación con la risperidona son los siguientes:

  • Frecuente: ? 1/100, < 1/10.
  • Poco frecuente: ? 1/1000, < 1/100.
  • Muy raro: <1 10,="" 000="" incluyendo="" reportes="" aislados.="" <="" li="">
  • Desconocido: no puede calcularse con base en los datos disponibles.

Trastornos de sangre y el sistema linfático:

  • Muy raro: ligera reducción del número de neutrófilos y trombocitos.

Trastornos metabólicos y nutricionales:

  • Muy raro: hiperglicemia, exacerbación de diabetes preexistente.

Enfermedades psiquiátricas:

  • Frecuente: agitación, ansiedad.

Enfermedades del sistema nervioso:

  • Frecuente: insomnio, cefalea, sedación.
  • Poco frecuente: somnolencia, sueño, fatiga, vértigo, problemas de concentración, síntomas extrapiramidales: temblor, rigidez, hipersalivación, bradiquinesia, acatisia y distonia aguda.

Enfermedades oculares:

  • Poco frecuente: visión borrosa.

Enfermedades cardiacas:

  • Poco frecuente: hipotensión (también hipotensión ortostática), taquicardia (también taquicardia de reflejo), vértigo ortostático o hipertensión.
  • Raro: arritmias ventriculares (VF, VT).
  • Desconocido: paro cardiaco, prolongación de QT, torsades de pointes.

Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastinales:

  • Poco frecuente: rinitis.

Enfermedades del tracto gastrointestinal:

  • Frecuente: aumento de peso.
  • Poco frecuente: estreñimiento, dispepsia, nausea/vómito, dolor de estómago.

Enfermedades hepatobiliares:

  • Muy raro: niveles elevados de enzimas hepáticas.

Enfermedades de la piel y el tejido subcutáneo:

  • Poco frecuente: erupción y otras reacciones alérgicas.
  • Muy raro: hinchazón, prurito, exantema, fotosensibilidad.

Enfermedades musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo:

  • Muy raro: debilidad muscular.

Enfermedades renales y urinarias:

  • Poco frecuente: incontinencia.

Enfermedades del sistema reproductivo y de la glándula mamaria:

  • Poco frecuente: priapismo, disfunción eréctil, eyaculación disfuncional, trastornos de orgasmo, impotencia en hombres que anteriormente no habían tenido trastornos sexuales.
  • Raro: galactorrea, ginecomastía, trastornos de ciclo en mujeres y amenorrea.

1 La sedación se ha reportado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos. Por lo general, la sedación es leve y transitoria.

2 Estos síntomas son generalmente leves y reversibles con la reducción de la dosis y/o administración de un tratamiento antiparkinsoniano, si es necesario.

3 Efecto de la clase de neurolépticos.

Enfermedades endocrinas: La risperidona puede provocar un aumento relacionado con la dosis de los niveles de prolactina. Las posibles manifestaciones asociadas son galactorrea, ginecomastia, trastornos del ciclo menstrual e incluso ausencia de la menstruación (amenorrea). Además, estudios de cultivos de tejido indican que el crecimiento celular en tumores de mama humanos puede ser estimulado por la prolactina. A pesar de que hasta ahora no se ha demostrado ninguna relación clara entre la administración de antipsicóticos y el cáncer de mama en estudios clínicos o epidemiológicos, se recomienda ejercer cuidado si existe una historia previa relevante.

Los trastornos del equilibrio acuoso debido a un exceso de consumo de líquidos o trastornos en la secreción de la hormona antidiurética, disquinesia tardía, síndrome neuroléptico maligno, trastornos de la regulación térmica del cuerpo y convulsiones se han reportado durante el tratamiento con risperidona.

Eventos cerebrovasculares: Con el tratamiento con risperidona se han reportado eventos cerebrovasculares incluyendo accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios (TIA), particularmente en pacientes ancianos con demencia.

Disquinesia: Después del uso prolongado de medicamentos antipsicóticos (meses a años) es posible que ocurra la disquinesia (especialmente la disquinesia tardía), así como después del tratamiento.

Otros eventos adversos:

  • Muy raro: hipotermia, hipertermia, edema.
  • Desconocido: muerte súbita no explicada (efecto de clase de los neurolépticos).

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Las interacciones de risperidona con otros medicamentos no se han evaluado sistemáticamente. Como un medicamento de acción central, debe emplearse con cuidado en combinación con otros agentes de acción central (por ejemplo, opiatos, medicamentos antihistamínicos y benzodiacepinas). La risperidona puede disminuir el efecto de la levodopa y otros agonistas de la dopamina.

El tratamiento concomitante con otros medicamentos antipsicóticos, litio, antidepresivos, medicamentos antiparkinsonianos y medicamentos con un efecto anticolinérgico central aumenta el riesgo de disquinesia tardía.

Al igual que en el caso de otros antipsicóticos, se recomienda ejercer cuidado al prescribir medicamentos conocidos por prolongar el intervalo de QT (neurolépticos, antiarrítmicos de clase IA ó III), antibióticos (por ejemplo, el antibiótico macrólido eritromicina), medicamentos contra la malaria, antihistamínicos, antidepresivos o por causar hipocalemia o hipomagnesemia (ciertos diuréticos), o por aumentar la excreción de agua, sodio y algunas veces cloruros en gran medida (diuréticos como la furosemida y clorotiazida), o por inhibir el metabolismo hepático de risperidona.

El efecto anti-?-adrenérgico puede incrementar el efecto reductor de la presión arterial de fenoxibenzamina, labetalol y otros principios activos simpático miméticos ?-bloqueadores, así como de metildopa, reserpina y otros principios activos antihipertensivos de acción central. Por otro lado, se bloquea el efecto reductor de la presión arterial de guanetidina.

Para las interacciones con respecto a la furosemida en pacientes ancianos con demencia.

Los efectos de otros medicamentos en la farmacocinética de los inductores de enzimas de risperidona:

Se ha demostrado que el tratamiento con carbamazepina disminuye los niveles plasmáticos de risperidona y su metabolito activo. Efectos similares pueden observarse con otros inductores de enzimas hepáticas tales como rifampicina, fenitoína, fenobarbital, barbituratos la hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Al inicio y en el momento de descontinuación de los medicamentos inductores de la enzima, debe volverse a evaluar la dosis de risperidona.

Medicamentos que inhiben la enzima CYP2D6: Quinidina, fluoxetina, paroxetina, terbinafina y otros inhibidores fuertes de la CYP2D6 pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de la porción activa. Por lo tanto, la dosis de risperidona debe evaluarse nuevamente cuando se introduce y se suspende el tratamiento concomitante con tales medicamentos.

Los fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y algunos agentes bloqueadores ?-adrenérgicos pueden aumentar la concentración plasmática de la risperidona. Debido al metabolismo reducido, la fracción del metabolito activo se disminuye a su vez. Por lo tanto, el efecto total (fracción antipsicótica) no se cambia a una medida clínicamente relevante.

La ranitidina y cimetidina pueden aumentar la concentración plasmática de risperidona, pero el efecto antipsicótico no aumenta necesariamente porque disminuye la fracción del metabolito activo.

Los antiácidos reducen la absorción oral de los medicamentos antipsicóticos.

Los inhibidores de la colinesterasa, galantamina y donepezil, no muestran ningún efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de risperidona y la fracción antipsicótica activa.

La risperidona no presenta ningún efecto clínicamente efectivo en la farmacocinética de litio, o valproato, digoxina o topiramato.

El uso concomitante de risperidona y alcohol debe evitarse porque la risperidona incrementa el efecto del alcohol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se pueden incrementar las concentraciones séricas de prolactina. Ocasionalmente se ha reportado también una disminución en la cuenta de neutrófilos y/o plaquetas. Aumento en los niveles de enzimas hepáticas han sido observados durante el tratamiento son risperidona.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios en animales convencionales sobre toxicidad, genotoxicidad y carcinotoxicidad de dosis repetidas no revelan otros riesgos para el paciente que aquellos que podrían esperarse con base en el mecanismo farmacológico de acción. Modelos animales in vitro e in vivo muestran que risperidona a altas dosis puede originar una prolongación del intervalo QT lo que se ha asociado con un riesgo teóricamente elevado de torsades de pointes en los pacientes.

En estudios de reproducción animal, dosis farmacológicamente activas revelaron toxicidad materna, una prolongación del parto y un mayor número de muertes postnatales relacionadas con la acción farmacodinámica. Se mostró que los efectos en el desarrollo postnatal se debían predominantemente a la acción farmacodinámica en las madres (por ejemplo, sedación y menor cuidado para los críos). Estos efectos no son relevantes para la evaluación de un riesgo potencial en los seres humanos. Como una consecuencia de su acción antidopaminérgica, risperidona origina hiperprolactinemia y cambios funcionales inducidos por prolactina en animales de laboratorio.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Esquizofrenia:

Cambio de otros antipsicóticos a risperidona: Si es posible, se recomienda la descontinuación gradual del tratamiento antipsicótico anterior mientras se inicie la terapia con risperidona. Cuando se cambia de antipsicóticos de acción prolongada a risperidona, se recomienda iniciar la terapia con risperidona en lugar de la siguiente inyección programada. La necesidad de continuar con un medicamento antiparkinsoniano existente debe evaluarse periódicamente.

Adultos y adolescentes ? 15 años: La risperidona puede tomarse una o dos veces al día. La dosis inicial es de 2 mg de risperidona al día. El segundo día, la dosis puede aumentarse a 4 mg. De allí en adelante, la dosis puede ajustarse individualmente de acuerdo con la respuesta clínica. La dosis terapéutica óptima es generalmente de 4 a 6 mg/día. En algunos pacientes, una fase de ajuste de dosis más lenta y una dosis inicial y de mantenimiento más baja pueden ser más apropiadas.

En estudios clínicos se demostró que las dosis diarias de más de 10 mg no aumentan la eficacia antipsicótica pero que pueden causar síntomas extrapiramidales. Aún no se ha establecido la seguridad de las dosis diarias de más de 16 mg de risperidona y, por lo tanto, no deben utilizarse dosis excediendo este nivel. Se puede añadir una benzodiacepina a risperidona cuando se requiere una sedación adicional.

Pacientes ancianos: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg de risperidona dos veces al día. Esta dosis puede aumentarse de acuerdo a la respuesta clínica con aumentos de 0.5 mg dos veces al día, a 1 a 2 mg dos veces al día.

Niños y adolescentes (< 15 años): No hay experiencias clínicas acerca del uso de la risperidona para el tratamiento de la esquizofrenia en niños y adolescentes menores a los 15 años. Por lo tanto, el uso de risperidona no se puede recomendar para este grupo de pacientes.

Trastornos de conducta en relación con trastornos de desarrollo mental en niños (a partir de al menos 5 años de edad), adolescentes y adultos:

Pacientes con un peso ? 50 kg: La dosis inicial recomendada es de 0.5 mg de risperidona una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse de acuerdo con la respuesta al tratamiento en incrementos de 0.5 mg una vez al día pero no más seguido que cada segundo día. En la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es de 1 mg una vez al día. Sin embargo, algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 0.5 mg una vez al día, otros requieren 1.5 mg una vez al día.

Pacientes con un peso < 50 kg: La dosis inicial recomendada es de 0.25 mg de risperidona una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse de acuerdo con la respuesta al tratamiento en incrementos de 0.25 mg una vez al día pero no más seguido que cada segundo día. En la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es de 0.5 mg una vez al día. Sin embargo, algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 0.25 mg una vez al día, otros requieren 0.75 mg una vez al día.

Episodios maniacos:

Adultos: Risperidona debe administrarse una vez al día. La dosis inicial es de 2 mg de risperidona. Si es necesario, la dosis puede ajustarse con 1 mg cada 24 horas. El rango de dosis recomendado es de 2 a 6 mg/día.

Niños y adolescentes (< 18 años): No existen experiencias con el tratamiento de episodios maniacos en niños y adolescentes menores a los 18 años.

Enfermedades renales y hepáticas: Para pacientes con insuficiencia renal se recomienda la mitad de la dosis inicial y de mantenimiento, así como un ajuste de dosis más lento. No se requiere ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Se requiere precaución cuando se trata a pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa debido a experiencias limitadas en estos pacientes.

Niños: La risperidona no debe administrarse a niños menores a los 5 años de edad. El uso de risperidona en niños de esa edad no se ha evaluado de manera formal.

Pacientes ancianos: Debido a que las experiencias clínicas en pacientes ancianos son limitados, se debe ejercer precaución cuando se administra risperidona en este grupo de pacientes.

Como en todos los tratamientos sintomáticos, el tratamiento a largo plazo con risperidona debe evaluarse y justificarse de forma periódica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas de una sobredosis corresponden a los efectos farmacológicos de la risperidona. Los síntomas más frecuentes han sido fatiga, taquicardia, hipotensión y síntomas extrapiramidales. La sobredosis más alta reportada de risperidona es de 360 mg. De conformidad con la evidencia actualmente disponible, risperidona parece tener un amplio margen de seguridad. Casos aislados de un intervalo prolongado de QT se han reportado en relación con una sobredosis. En el caso de una sobredosis aguda, debe considerarse la posibilidad de una intoxicación con varios medicamentos.

Deben despejarse las vías respiratorias, asegurando una oxigenación adecuada. Debe considerarse el lavado gástrico (después de la entubación si el paciente está inconsciente) y la administración de carbón activado junto con un laxante. El monitoreo cardiovascular debe iniciarse de inmediato incluyendo el monitoreo electrocardiográfico continuo para detectar posibles arritmias.

No existe ningún antídoto conocido a la risperidona. Por lo tanto, el tratamiento de una sobredosis de risperidona se limita a las medidas de soporte. La hipotensión y un posible choque circulatorio deben ser tratados con medidas apropiadas como infusiones intravenosas y/o agentes simpatomiméticos. En el caso de síntomas extrapiramidales severos, deben administrarse medicamentos anticolinérgicos. Se requiere una estrecha supervisión médica hasta que se recupere el paciente.

Presentaciones:

Frasco de vidrio ámbar con 30, 60, 100 ó 120 ml de solución oral.

Se incluye una pipeta graduada con un portador de pipeta. Para 30 y 60 ml: pipeta pequeña (Longitud 115 mm). Para 100 y 120 ml: pipeta grande (longitud 134 mm).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura a no más de 25°C. No congelar.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Alemania por: Salutas Pharma GMBH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Sachsen-Anhalt, Alemania
Distribuido por: SANDOZ, S.A. de C.V.
La Candelaria 186
Colonia Atlántida, Coyoacán
04370 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 216M2008, SSA IV
IEAR-083300CT05045/R2008/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. DEMENCIA, Es la perdida lenta y progresiva de la inteligencia por degeneración ymuerte de las células cerebrales.
  2. DIABETES MELLITUS, Significa , e indica el exceso de glucosa que existe en la orina de los diabéticos no controlados.
  3. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  4. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  Medicamentos