Risperidona Sumol 0,5 Mg Comprimidos

En este prospecto podrá encontrar la siguiente información:
1. Qué es Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película . 3. Cómo tomar Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película . 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película . Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es risperidona. Cada comprimido contiene 0,5 mg de risperidona.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz sin gluten, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, propilenglicol, amarillo de quinoleína (E104) y amarillo anaranjado S (E110)Titular:
SUMOL PHARMA, SA
Paseo del Ferrocarril, 337 3º 1ª
08860 Castelldefels – Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attikis Grecia

1. QUÉ ES Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ
SE UTILIZA.
Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos y de color crema. Cada envase contiene 28 ó 56 comprimidos.
Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en el tratamiento de:• una enfermedad mental que se caracteriza por oír, ver o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto, tener problemas para establecer relaciones sociales, nerviosismo y ansiedad. • los episodios de agresividad, delirios y alucinaciones que pueden aparecer en pacientes con demencia Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
• • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • los episodios maníacos asociados a trastornos bipolares • los problemas de comportamiento asociados al autismo

2.
ANTES DE TOMAR Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película.
No tome Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Si es alérgico a risperidona o a cualquiera de los componentes de Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película.
Tenga especial cuidado con Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película si: • padece alguna enfermedad del corazón. • tiene Parkinson o epilepsia.• tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado; su médico le indicará la dosis de Risperidona que debe tomar.• toma Risperidona durante un período largo de tiempo, ya que puede presentar movimientos rítmicos involuntarios de la lengua y/o cara. Si esto ocurriese consulte con su médico.• tiene fiebre, confusión mental, disminución de la consciencia o rigidez muscular consulte con su médico y adviértale que esta tomando Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película.• toma Risperidona puede ser que aumente de peso.• durante el tratamiento de los trastornos de agresividad y delirios que pueden ocurrir en pacientes con demencia aparece debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialmente en un lado o problemas del habla o visuales, consulte inmediatamente con su médico.
Estos síntomas pueden ser un signo de una posible enfermedad cerebrovascular o una disminución temporal del flujo de sangre en el cerebro (ataque isquémico transitorio). • es diabético o tiene riesgo de desarrollar esta enfermedad, su médico le recomendará realizarse controles periódicos (véase apartado 4. “Posibles Efectos Adversos”).
Toma de Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película con alimentos y bebidas.
No se recomienda tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Risperidona no interacciona con los alimentos por tanto se podrá administrar con las comidas o fuera de ellas.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
En caso de embarazo, su médico decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No debe tomar este medicamento en caso de que se encuentre en período de lactancia, ya que risperidona pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas.
Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película puede afectar a la capacidad de alerta, así como la capacidad de conducir vehículos. Por lo tanto es aconsejable no conducir ni manejar máquinas hasta que su médico valore su respuesta al tratamiento con Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitariosInformación importante sobre alguno de los componentes de Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película.
Este medicamento puede provocarle reacciones alérgicas debido al colorante Amarillo anaranjado S
(E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Toma de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película puede aumentar los efectos de los medicamentos que disminuyen la capacidad de reacción como los tranquilizantes, algunos medicamentos para el dolor (analgésicos narcóticos) y medicamentos que se administran durante los procesos alérgicos
(antihistamínicos).
Ciertos medicamentos pueden disminuir los efectos de este medicamento, entre los que se encuentran los medicamentos para el tratamiento de la epilepsia como carbamacepina, fenitoína, fenobarbital y medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis como rifampicina. Ciertos medicamentos pueden aumentar los efectos de risperidona como medicamentos para el tratamiento de la depresión como fluoxetina y paroxetina, y, en menor grado, medicamentos para tratar la acidez de estómago como ranitidina y cimetidina. Consulte a su médico si ha iniciado o terminado un tratamiento con fluoxetina o paroxetina.
Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película puede disminuir el efecto de algunos medicamentos como los empleados en el tratamiento del Parkinson (agonistas de la dopamina, por ejemplo la levodopa).
No debe tomar otros medicamentos a menos que se lo recete su médico.

3.
COMO TOMAR Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película se toma vía oral. Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis apropiada, cómo tomarla, cual será la presentación de Risperidona más adecuada en su caso (véase “Otras presentaciones”) y la duración del tratamiento con Risperidona.
Consulte con su médico antes de suspender o prolongar el tratamiento.
Tratamiento de las enfermedades en adultos
La dosis diaria recomendada de Risperidona oscila entre 0,5 miligramos y 6 miligramos aunque dependerá de la enfermedad que padezca. Siga siempre las instrucciones de su médico. No se debe superar la dosis de 16 miligramos/día (nunca ingerir más de 30 comprimidos de 0,5 mg miligramos por día), ya que no se ha evaluado la seguridad clínica de dosis superiores. MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios En pacientes que sufren demencia su médico deberá valorar en cada visita la necesidad de continuar la medicación.
Tratamiento de problemas de comportamiento asociados al autismo
El médico determinará la dosis apropiada y la duración del tratamiento con Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película; no lo suspenda ni lo prolongue. El médico puede ajustar la cantidad de medicamento que tome hasta encontrar la más adecuada para el niño.
Las dosis recomendadas habitualmente son: Al inicio del tratamiento, 0,25 miligramos/día (equivalente a 0,01 miligramos/kg/día) en pacientes con un peso inferior a 20 kg y 0,5 miligramos/día en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg.
En el día 4 de tratamiento, la dosis podría aumentarse en 0,25 miligramos (equivalente a 0,02 miligramos/kg/día) en pacientes con un peso inferior a 20 kg y 0,5 miligramos en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg.
Esta dosis debe mantenerse y la respuesta se debe analizar, por el médico, aproximadamente el día 14.
Si él lo considera necesario, cada dos semanas pueden realizarse incrementos de la dosis de 0,25 mg
(equivalente a 0,02 miligramos/kg/día) en pacientes con un peso inferior a 20 kg o de 0,5 miligramos en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg.
No se recomiendan dosis superiores a: 1,5 miligramos en pacientes con un peso inferior a 20 kg, 2,5 miligramos en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg o 3,5 miligramos en pacientes con un peso superior a 45 kg.
Risperidona Sumol puede administrarse una o dos veces al día.
En aquellos casos en que se produjera somnolencia podría ser beneficiosa la administración del medicamento en una sola toma al acostarse o repartida en dos tomas al día. Su médico le indicará qué es lo mejor para su hijo. Si su hijo fuera menor de 5 años o un adolescente, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento, ya que la experiencia en este grupo de pacientes es limitada.
Si usted toma más Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera:
Si usted ha tomado más Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas de una sobredosis pueden ser: mareos, disminución de la consciencia, somnolencia y temblores o rigidez muscular. Generalmente estos efectos son leves.

Si se ha olvidado de tomar Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película:
En el período inicial de tratamiento
Tómese la dosis olvidada lo antes posible y después siga con la pauta que le haya recomendado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En el período de mantenimiento
Tome la siguiente dosis como de costumbre y continúe su tratamiento
Efectos que se dan cuando interrumpe el tratamiento con Risperidona 0,5 mg Sumol comprimidos recubiertos con película: MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.4.

Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película puede tener efectos adversos.
Los más frecuentes están relacionados con el Sistema Nervioso Central: Insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, agitación. En pacientes con demencia pueden aparecer trastornos del riego sanguíneo, que pueden ser graves y que se suelen manifestar por la aparición de conversación poco coherente, debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialmente en un lado. Si aparece alguno de estos síntomas, incluso durante un período corto de tiempo, consulte a su médico inmediatamente.Otros efectos adversos menos frecuentes son:
– Sistema nervioso central:Somnolencia, falta de concentración, mareos, fatiga, visión borrosa, movimientos involuntarios de la lengua, cara, boca y mandíbula durante tratamiento prolongado; si esto ocurriese consulte con su médico. Temblor, rigidez muscular leve, piernas cansadas; estos síntomas suelen desaparecer disminuyendo la dosis de Risperidona o administrando otros medicamentos. Muy raramente puede producirse confusión, disminución de la conciencia, fiebre alta u otras alteraciones de la temperatura corporal, rigidez muscular pronunciada. Si esto sucediera, consulte a su médico pues es posible que usted no esté reaccionando de forma adecuada al tratamiento. – Aparato digestivo: náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, digestión difícil. – Aparato genito-urinario: alteraciones de la potencia sexual, pérdidas de orina. – Sistema endocrino y metabolismo: aumento de las mamas (ginecomastia), secreción de leche por el pezón, alteraciones de la regla, aumento de peso.
Se han comunicado casos raros de aumento de glucosa en la sangre. Consulte a su médico si experimenta mucha sed u orina con mucha frecuencia. – Aparato circulatorio: al inicio del tratamiento puede producirse unadisminución brusca de la presión arterial con mareos, que desaparecen espontáneamente; en los tratamientos prolongados puede producirse aumento de la tensión arterial. – Reacciones alérgicas:rinitis, hinchazón de los tobillos. Muy raramente se pueden producir lesiones en la piel, hinchazón de la cara o dificultad para respirar; en este caso consulte inmediatamente a su médico.- Trastornos hematológicos:disminución ligera de glóbulos blancos (neutrófilos) y/o plaquetas.- Hígado:aumento de los enzimas del hígado
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5.CONSERVACIÓN DE Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película.
Mantenga Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30º C. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Caducidad
No utilizar Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones
Risperidona Sumol 1 mg comprimidos recubiertos con película
Risperidona Sumol 3 mg comprimidos recubiertos con película
Risperidona Sumol 6 mg comprimidos recubiertos con película
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2006