Risperidona Actavis 0,25 Mg Comprimidos

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos Risperidona Actavis 0,25 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (afectan entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas)
Insomnio (no ser capaz de dormir), agitación, ansiedad, somnolencia y dolor de cabeza.
Poco frecuentes (afectan entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000 personas)
Cansancio, mareos, dificultad de concentración, estreñimiento, indigestión, malestar (nauseas), dolor de estómago, visión borrosa, problemas de potencia sexual, incremento del ritmo cardíaco, congestión o moqueo nasal y urticaria o hinchazón local de la piel. En algunas ocasiones pueden aparecer temblores, rigidez o espasmo muscular pronunciado, enlentecimiento del movimiento, exceso de saliva o inquietud.
Estos síntomas desaparecerán normalmente si su médico reduce la dosis de risperidona o si le prescribe un medicamento adicional.
En algunos casos, su presión sanguínea puede caer ligeramente in las primeras etapas del tratamiento, produciendo mareos. Esto normalmente mejora de forma automática pero informe a u médico si aparecen estos síntomas.
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)
Ocasionalmente se pueden producir derrames cerebrales o ataques isquémicos transitorios en algunas personas que toman Risperidona Actavis. Después de un uso prolongado, las mujeres pueden excretar leche, sufrir ausencia del periodo o cambios en la regularidad de sus periodos. Los hombres pueden experimentar un hinchamiento de las mamas. Si son persistentes, consulte a su médico. También se puede producir aumento de peso. Influencia sobre el ritmo cardíaco, latidos irregulares del corazón y cambios en el ECG con respecto a esto, paro cardíaco.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
En casos muy raros, se han comunicado casos de azúcar en sangre alta. Deberá ver a su médico si tiene síntomas tales como sed o necesidad de orinar excesiva. Muy raramente, risperidona podría causar vómitos, hinchazón de tobillos, incontinencia y síndrome neuroléptico maligno (condición caracterizada por fiebre, latido cardíaco más rápido, sudoración, rigidez muscular y disminución de la consciencia).
Se ha comunicado una disminución del número de algunas células blancas sanguíneas y de las plaquetas.
Más adelante durante el tratamiento se conoce que puede ocurrir un incremento de la presión sanguínea, pero es muy raro.
Se ha informado raramente sobre un deseo de beber grandes cantidades de agua. Usted podría también experimentar cambios en su temperatura corporal o movimientos descontrolados, principalmente de la cara y de la lengua. También se han producido casos raros de convulsiones (ataques).
Contacte inmediatamente con su médico: – Si nota rigidez en los músculos con fiebre, disminución de la consciencia, convulsiones (ataques) o síntomas de una reacción alérgica tales como picores, dificultad para respirar e hinchazón en la cara. – Si aparecen síntomas como debilidad repentina, dificultad en el habla, trastornos de la vista y entumecimiento de la cara, brazos o piernas (especialmente en un lado). En pacientes ancianos con demencia, risperidona puede aumentar el riesgo de alteraciones en la circulación sanguínea al cerebro. Estos síntomas pueden ser una señal de un derrame cerebral o una reducción temporal en ,
el flujo de sangre al cerebro (ataque isquémico transitorio). Si esto sucede, su médico deberá reevaluar su medicación y podría interrumpir su tratamiento con Risperidona Actavis.
Contacte con su médico lo antes posible – Si nota movimientos involuntarios de la boca, lengua o cara. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.CONSERVACION DE RISPERIDONA ACTAVIS 0,25 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Envase blister: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Frasco de HDPE: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice Risperidona Actavis 0,25 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

InformaciÓn

ADICIONAL

Composición de Risperidona Actavis 0,25 mg comprimidos recubiertos con película
– El principio activo es risperidona. Cada comprimido recubierto contiene 0,25 mg de risperidona. – Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase
Risperidona Actavis 0,25 mg se presentan en forma de comprimidos recubiertos con película de forma redondos, biconvexos de color amarillo pálido, diámetro 6 mm. Cada envase blister contiene 6, 10, 20,
28, 30, 50, 60, 98 y 100 comprimidos. Cada frasco de plástico contiene 100 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301 Responsable de la fabricación
ACTAVIS LIMITED.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
ZTN08 Zejtun ,
Malta
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Actavis Spain, S.A.
Business Centre Regus Office 525
C/ Ribera del Loira, 46
28042 Madrid
Tfno.: 91 503 01 85
Fax: 91 503 00 99
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria: Risperidon Actavis 0,25 mg, Filmtabletten España: Risperidona Actavis 0,25 mg comprimidos recubiertos con película Suecia: Risperidon Actavis 0,25 mg filmdragerade tabletter
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2008 ,
Risperidona Actavis 0,25 mg comprimidos recubiertos con película (Risperidona) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Risperidona Actavis 0,25 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Risperidona Actavis 0,25 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar Risperidona Actavis 0,25 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Risperidona Actavis 0,25 mg comprimidos recubiertos con película 6. Información adicional
1.QUE ES RISPERIDONA ACTAVIS 0,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA Y PARA QUE SE UTILIZA Risperidona Actavis pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Risperidona Actavis está indicado en el tratamiento de: • una enfermedad conocida como esquizofrenia que puede afectar la manera de pensar, sentir y actuar. Esta enfermedad puede producir síntomas tales como confusión, alucinaciones (oír, ver o sentir cosas que no están presentes), delirios, hostilidad, desconfianza (paranoia), aislamiento social o emocional, depresión, culpabilidad y ansiedad. • los episodios maníacos asociados a trastornos bipolares. Estos síntomas incluyen humor mejorado o irritable, aumento de la autoestima, disminución de la necesidad del sueño, y comportamiento conflictivo o agresivo 2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA ACTAVIS 0,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA
No tome Risperidona Actavis 0,25 mg:
Si es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cualquiera de los componentes de estos comprimidos (ver la sección 6 “información adicional)
Tenga especial cuidado con Risperidona Actavis 0,25 mg y consulte a su médico antes de comenzar a tomar su medicamento si:
• está embarazada o está intentando quedarse embarazada, o está en periodo de lactancia (ver la sección “Embarazo y Lactancia”) ,
• padece o ha padecido alguna enfermedad del corazón o vascular, incluyendo presión sanguínea alta o un ataque al corazón. • tiene o ha tenido problemas con su hígado o sus riñones • ha tenido un derrame cerebral o ataque isquémico transitorio (reducción temporal del flujo sanguíneo al cerebro). • sufre diabetes o conoce que existen riesgos de desarrollar diabetes. • sufre epilepsia • le ha informado su médico que tiene hiperprolactinemia (niveles anormales de la hormona prolactina en su sangre) • su médico le ha informado que tiene alguna forma de demencia (falta de memoria) • sufre la enfermedad de parkinson y/o está tomando medicamentos para el parkinson (p. ej. Levodopa). Su médico le informará si puede tomar risperidona y si es necesario modificar la dosis.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos ya que pueden interaccionar con Risperidona Actavis:- Medicamentos utilizados como sedantes o tranquilizantes (tales como benzodiacepinas o barbitúricos), medicamentos conocidos como opiáceos utilizados como analgésicos y medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias (antihistamina), ya que risperidona pueden incrementar el efecto sedante de todos estos medicamentos. – Otros medicamentos antipsicóticos y litio. Tomando estos medicamentos con risperidona pueden aumentar el riesgo de aparición de ciertos efectos adversos graves. Si usted está tomando otros medicamentos antipsicóticos, su médico necesitará la disminución gradual de la dosis de estos tratamientos mientras se está iniciando el tratamiento con risperidona. – Medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, tales como levodopa. Al igual que antes, la utilización de estos medicamentos con risperidona puede aumentar el riesgo de aparición de ciertos efectos adversos graves y risperidona también puede reducir el efecto de estos medicamentos.
La incidencia de ciertos efectos adversos también se puede incrementar con los siguientes medicamentos: – Medicamentos conocidos como anti-arrítmicos (tales como amiodarona), utilizado para el tratamiento de ciertas condiciones cardíacas. – Medicamentos para el tratamiento o la prevención de la malaria –