Risperdal 1 Mg Comprimidos Recubiertos

Prospecto

2 Prospecto: información para el usuario Risperdal 1 mg comprimidos recubiertos con película Risperidona Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Risperdal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperdal 3. Cómo tomar Risperdal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Risperdal 6. Contenido del envase e información adicional
1.Qué es Risperdal y para qué se utiliza Risperdal pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”. Risperdal se utiliza para tratar lo siguiente: • Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no es cierto, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso • Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo. La
Manía aparece en una enfermedad llamada “trastorno bipolar” • Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se hacen daño a sí mismos o a otros. Deben haber intentado otros tratamientos alternativos (no farmacológicos) previamente • Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmente disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con trastornos de conducta.
Risperdal puede ayudar a disminuir los síntomas de su enfermedad y a evitar que vuelvan a aparecer.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperdal
No tome Risperdal si: • Es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cualquiera de los componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si no está seguro de serlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risperdal.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperdal si:3 • Tiene algún problema de corazón. Los ejemplos incluyen las alteraciones del ritmo cardíaco o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si utiliza medicamentos para la presión arterial. Risperdal puede reducir la presión arterial. Puede que necesite que le ajusten la dosis • Sabe de algún factor que le pueda hacer propenso a tener un infarto cerebral, tales como, la tensión alta, enfermedades cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro • Ha presentado alguna vez movimientos involuntarios de la lengua, boca y cara • Ha presentado alguna vez síntomas que incluyen fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (también conocido como Síndrome Neuroléptico Maligno) • Tiene enfermedad de Parkinson o demencia • Es diabético • Tiene epilepsia • Es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa • Tiene problemas para controlar su temperatura corporal o siente un calor excesivo • Tiene problemas de riñón • Tiene problemas de hígado • Tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor, que pueda ser dependiente de la prolactina • Usted o alguien de su familia tiene problemas de coágulos en la sangre dado que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
Risperdal.
Risperdal puede hacerle aumentar de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar desfavorablemente su salud. Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso.
Debido a que se ha visto diabetes mellitus o un empeoramiento de diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman Risperdal, su médico debe comprobar los signos de una elevación de azúcar en sangre.
En pacientes con diabetes mellitus preexistente, se debe monitorizar regularmente el azúcar en sangre.
Pacientes de edad avanzada con demencia
En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un infarto cerebral. No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un infarto cerebral.
Durante el tratamiento con risperidona debe ver a su médico con frecuencia.
Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un infarto cerebral.
Niños y adolescentes
Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para desórdenes de conducta.
Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención.
Antes de iniciar el tratamiento, se puede medir su peso o el de su hijo y se puede seguir midiendo de forma regular durante el tratamiento.
Otros medicamentos y Risperdal
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes: • Medicamentos que actúan sobre su cerebro, como los utilizados para calmarse (benzodiazepinas), o algunos medicamentos para el dolor (opiáceos), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que risperidona puede aumentar su acción sedante 4 • Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para el paludismo, los problemas del ritmo del corazón, alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales • Medicamentos que provocan un latido lento del corazón • Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio en sangre (como algunos diuréticos) • Medicamentos para tratar la tensión arterial alta. Risperdal puede disminuir la tensión arterial • Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa) • Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o clorotiazida). Risperdal, tomado solo o con furosemida, puede aumentar el riesgo de infarto cerebral o de muerte en personas de edad avanzada con demencia.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona • Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones) • Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia) • Fenobarbital Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona • Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades del corazón) • Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos • Medicamentos conocidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar la tensión sanguínea alta) • Fenotiazinas (como los medicamentos utilizados para tratar la psicosis o como calmantes) • Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de los ácidos del estómago) Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
Risperdal.
Risperdal con alimentos bebidas y alcohol
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras toma Risperdal.
Embarazo, lactancia y fertilidad • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomarlo • Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Risperdal en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico. • Risperdal puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” que puede afectar a la fertilidad (ver Posibles efectos adversos).
Conducción y uso de máquinas
Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con Risperdal. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin consultarlo antes con su médico.
Risperdal contiene lactosa Los comprimidos recubiertos con película contienen lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.3.Cómo tomar Risperdal 5 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es la siguiente: Para el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos• La dosis inicial es de 2 miligramos al día, puede aumentarse a 4 miligramos al día el segundo día • Su médico puede ajustarle la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento • La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 4 a 6 miligramos • Esta dosis diaria total se puede dividir en una o dos tomas al día. Su médico le indicará qué es lo mejor para usted.
Pacientes de edad avanzada• La dosis inicial será de 0,5 miligramos dos veces al día, normalmente • Más adelante su médico le aumentará la dosis gradualmente de 1 a 2 miligramos dos veces al día • Su médico le indicará qué es lo mejor para usted.
Para el tratamiento de la manía Adultos • La dosis inicial será de 2 miligramos una vez al día, normalmente • Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento • La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 1 a 6 miligramos.
Pacientes de edad avanzada • La dosis inicial será de 0,5 miligramos dos veces al día, normalmente • Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente de 1 miligramo a 2 miligramos dos veces al día dependiendo de su respuesta al tratamiento.
Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer
Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos)• La dosis inicial será de 0,25 miligramos dos veces al día, normalmente • Puede que más adelante su médico le cambie la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento • La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis de 0,5 miligramos dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar 1 miligramo dos veces al día • La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a 6 semanas.
Uso en niños y adolescentes • Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperdal para la esquizofrenia o la manía.
Para el tratamiento de los desórdenes de conducta
La dosis dependerá del peso de su hijo: Si pesa menos de 50 kilogramos • La dosis inicial será de 0,25 miligramos una vez al día, normalmente • La dosis puede aumentarse un día sí y otro no en aumentos de 0,25 miligramos por día • La dosis normal de mantenimiento es de 0,25 miligramos a 0,75 miligramos una vez al día. 6
Si pesa 50 kilogramos o más • La dosis inicial será de 0,5 miligramos una vez al día, normalmente • La dosis puede aumentarse un día sí y otro no en aumentos de 0,5 miligramos por día • La dosis normal de mantenimiento es de 0,5 miligramos a 1,5 miligramos una vez al día.
La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.
Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con Risperdal para desórdenes de conducta.
Pacientes con problemas de riñón o de hígado
Sin tener en cuenta la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona se deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos pacientes.
Risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.Risperdal Comprimidos recubiertos con película • Debe tragar el medicamento con un trago de agua.• La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.
Si toma más Risperdal del que debiera • Acuda al médico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. También puede llamar al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 • En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial, o tiene latidos anómalos o convulsiones.
Si olvidó tomar Risperdal • Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Pero si se acerca la hora de la siguiente dosis, prescinda de la olvidada y siga con normalidad. Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico • No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Risperdal
No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas pueden reaparecer. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.4.Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si: • Presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden circular a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar. Si usted nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente. • Tiene demencia y presenta un cambio repentino de su estado mental o debilidad repentina o entumecimiento de la cara, brazos o piernas especialmente en uno de los lados, o le cuesta hablar incluso durante un periodo corto de tiempo. Pueden ser signos de un infarto cerebral. • Presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (trastorno conocido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Puede necesitar tratamiento médico inmediato. 7 • Es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa. Se conoce como priapismo. Puede necesitar tratamiento médico inmediato. • Presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario la retirada de risperidona. Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualquiera de los efectos secundarios anteriormente mencionados.
Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): • Parkinsonismo. Es un término médico que incluye varios síntomas. Cada síntoma individual puede ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10 personas. El Parkinsonismo incluye: aumento en la secreción de saliva o boca muy húmeda, rigidez musculoesquelética, babear, dolor cuando se doblan las extremidades, movimientos del cuerpo más lentos, reducidos o difíciles, falta de expresión en la cara, tirantez muscular, tortícolis, rigidez muscular, al andar pasos cortos y rápidos arrastrando los pies y ausencia de movimientos normales de los brazos, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de la frente (un reflejo anormal) • Dolor de cabeza, dificultad para quedarse o permanecer dormido.
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas): • Modorra, fatiga, inquietud, incapacidad para permanecer tranquilo, irritabilidad, ansiedad, somnolencia, mareo, problemas de atención, sensación de agotamiento, alteración del sueño • Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, aumento del apetito, dolor o malestar abdominal, dolor de garganta, sequedad de boca • Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito • Dificultad respiratoria, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias, visión borrosa, congestión nasal, hemorragia nasal, tos • Infección del tracto urinario, orinar en la cama • Temblor, calambres musculares, movimientos involuntarios de la cara o los brazos y piernas, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, hinchazón de brazos y piernas, dolor en brazos y piernas • Erupción, enrojecimiento de la piel • Latido rápido del corazón, dolor en el pecho • Aumento de la concentración de la hormona prolactina en la sangre.
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas): • Consumo excesivo de agua, incontinencia fecal, sed, heces muy duras, ronquera o trastorno de la voz • Diabetes mellitus, nivel de azúcar elevado en sangre • Infección pulmonar provocada por paso de alimentos a las vías respiratorias, infección de la vejiga, enrojecimiento de los ojos, sinusitis, infección vírica, infección del oído, infección de las amígdalas, infección bajo la piel, infección de los ojos, infección de estómago, secreción ocular, infección de las uñas por hongos • Anomalía en la conducción eléctrica del corazón, bajada de la tensión arterial al ponerse de pie, disminución de la tensión arterial, sensación de mareo cuando cambia de posición, anomalía de la actividad eléctrica del corazón (ECG), ritmo anormal del corazón, sentir los latidos del corazón, latido rápido o lento del corazón • Incontinencia urinaria, dolor al orinar, orinar con frecuencia