Rinimida Tabletas

Para qué sirve Rinimida Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

RINIMIDA

TABLETAS
Tratamiento de la tuberculosis

TECNOFARMA, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Rifampicina, isoniazida y pirazinamida.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Rifampicina ……….. 150 mg

Isoniazida ………… 75 mg

Pirazinamida ……… 400 mg

Excipiente, cbp ….. 1 tabletas

Indicaciones terapeuticas:

RINIMIDA (rifampicina, isoniazida y pirazinamida) está indicado en la fase intensiva inicial (2 meses) del tratamiento primario de corta duración contra la tuberculosis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

RINIMIDA (rifampicina, isoniazida y pirazinamida) son fármacos antituberculosos bactericidas.

RINIMIDA (rifampicina, isoniazida y pirazinamida) es activa contra M. tuberculosis de desarrollo lento-intermitente y ejerce su mecanismo de acción inhibiendo a la enzima ARN polimerasa dependiente del ADN de los microorganismos susceptibles, sin afectar los sistemas enzimáticos del humano. Isoniazida es activa contra organismos extracelulares de desarrollo rápido e inhibe la síntesis del ácido micólico, componente esencial de la pared celular de M. tuberculosis. La pirazinamida actúa contra organismos intracelulares, particularmente en el medio ácido de macrófagos. Se desconoce su mecanismo de acción. De esta forma RINIMIDA (rifampicina, isoniazida y pirazinamida) presenta actividad contra diferentes estados de M. tuberculosis.

Después de su administración oral, RINIMIDA (rifampicina, isoniazida y pirazinamida) se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal y se distribuye en forma amplia en todo el organismo. Las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen aproximadamente alrededor de 1 a 4 horas. La concentración máxima de isoniazida oscila entre 3 y 8 µg/ml, y aparece en sangre 1 a 2 h después de la administración de una dosis de 300 mg por vía oral en ayunas y su absorción disminuye con la presencia de alimentos. Se distribuye en todos los tejidos y líquidos corporales; las concentraciones en LCR alcanzan 90 a 100% de las concentraciones plasmáticas.

Aparece en la sangre fetal si se administra durante el embarazo y se elimina por la leche materna. La semivida plasmática de la isoniazida oscila entre 1 y 6 h; en los acetiladores rápidos la semivida es más corta. La vía metabólica y primaria es la acetilación de la isoniazida a acetilisoniazida por la N-acetiltransferasa que se encuentra en el hígado y, en pequeñas cantidades, en el intestino. La acetilisoniazida posteriormente se hidroliza a ácido isonicotínico y a monoacetilhidrazina; el ácido isonicotínico se conjuga con glicina y da lugar a isonicotinilglicina (ácido isonicotinúrico) y la monoacetilhidrazina se acetila a diacetilhidrazina. En pacientes con una función renal normal, más de 75% de la dosis se elimina por la orina en 24 h, principalmente en forma de metabolitos. Pequeñas cantidades del fármaco se excretan también por las heces. La isoniazida se elimina por diálisis. La vida media de la rifampicina es de 3 a 5 horas después de la administración de 300 a 900 mg respectivamente; se une en 80% a proteínas plasmáticas. Se metaboliza rápidamente en el hígado, principalmente a 25-O-desacetilrifampicina activa; la rifampicina y la desacetilrifampicina se excretan por la bilis. La desacetilación disminuye la reabsorción intestinal y aumenta la excreción fecal, aunque se produce una significativa circulación enterohepática. Alrededor de 60% de una dosis aparece, eventualmente, en las heces. La cantidad excretada por la orina aumenta con el incremento de la dosis y hasta 30% de una dosis de 900 mg puede excretarse por la orina; aproximadamente la mitad de esta cifra se excreta a las 24 h. La pirazinamida se absorbe bien por al tracto gastrointestinal. Tiene una semivida de 9 a 10 h, y una concentración máxima de 9 a 12 µg/ml; se metaboliza principalmente en el hígado por hidrólisis a ácido pirazinoico, el metabolito activo más importante, que es hidrolizado a continuación a ácido 5-hidroxipirazinoico, el mayor producto de excreción. Se excreta a través de los riñones, principalmente por filtración glomerular. Aproximadamente 70% de la dosis se elimina por la orina en 24 h, principalmente en forma de metabolitos, y entre 4 y 14% como fármacos sin modificar. La pirazinamida cruza la barrera placentaria, se excreta en pequeñas cantidades por la lecha materna y se elimina por hemodiálisis.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

La pirazinamida está contraindicada en pacientes con daño hepático severo y gota aguda.

Precauciones generales:

Debe de monitorearse el funcionamiento hepático antes y durante el tratamiento con RINIMIDA (rifampicina, isoniazida y pirazinamida). La isoniazida debe administrarse con precaución en paciente con trastornos convulsivos, antecedentes de psicosis, trastornos hepáticos y renales y alcoholismo activo. Los pacientes con riesgo de neuropatía o deficiencia de piridoxina, incluidos los pacientes diabéticos, alcohólicos, con desnutrición, uremia, mujeres embarazadas o pacientes infectados por el VIH pueden requerir el uso concomitante de vitamina B6. La rifampicina puede producir alteración de la función hepática, trombocitopenia o púrpura. Existen reportes de hemorragia cerebral y muerte después de la administración continua o reinicio de rifampicina en presencia de púrpura. La rifampicina puede colorear de rojo o naranja las heces, la saliva, el esputo, el sudor, las lágrimas, la orina y otros líquidos corporales. Los lentes de contacto blandos, empleados por pacientes que reciben rifampicina, pueden mancharse permanentemente. La pirazinamida no debe administrarse a pacientes con gota aguda o hiperuricemia, y debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Hay reportes que existe una mayor dificultad para controlar la diabetes, cuando el paciente diabético recibe pirazinamida.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se ha establecido la seguridad de RINIMIDA (rifampicina, isoniazida y pirazinamida) durante el embarazo. Se desconoce el efecto de la rifampicina, sola o en combinación con otros antituberculosos, sobre el feto humano. El uso de RINIMIDA (rifampicina, isoniazida y pirazinamida) durante el embarazo y la lactancia queda a juicio del médico y sólo deberá usarse si los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto o el recién nacido.

Si se administra isoniazida durante el embarazo, se recomienda el uso concomitante de vitamina B6 (25 mg/día).

Reacciones secundarias y adversas:

Prurito, acné, fiebre, reacciones anafilácticas (hipersensibilidad), eritema, urticaria, anorexia, náusea, vómito, malestar abdominal, colitis pseudomembranosa, pancreatitis, diarrea, trombocitopenia, eosinofilia, agranulocitosis, anemia, trastornos del ciclo menstrual, hepatitis grave y en ocasiones fatal, polineuritis, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, pénfigo, pelagra y síndrome del tipo lupus eritematoso sistémico. Ocasionalmente puede presentar edema, debilidad muscular y miopatía.

Excepcionalmente: coagulación intravascular diseminada, leucopenia y eosinofilia, psicosis, encefalopatía tóxica, neuritis óptica y atrofia y pérdida de la memoria (isoniazida).

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La asociación de rifampicina e isoniazida modifica la efectividad de los anticonceptivos orales, corticoesteroides, tolbutamida, digoxina y anticoagulantes orales.

La rifampicina e isoniazida inhiben determinadas enzimas del citocromo P450.

La rifampicina puede acelerar el metabolismo y reducir la actividad de la fenitoína, disopiramida, mexiletina, quinidina, tocainida, warfarina, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, barbitúricos bloqueadores ?-adrenérgicos, cloranfenicol, claritromicina, corticoesteroides, ciclosporina, glucósidos cardiacos, clofibrato, anticonceptivos sistémicos, dapsona, benzodiazepínicos, doxiciclina, fluoroquinolonas, hipoglucemiantes orales.

La administración concomitante de rifampicina y halotano o isonizaida puede producir incremento de hepatotoxicidad de los fármacos.

La isoniazida inhibe el metabolismo de la carbamazepina y fenitoína.

La isoniazida puede presentar interacción con algunos alimentos que contengan tiramina (vino tinto, queso).

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La rifampicina puede producir hepatitis, por lo que deberán ser monitoreadas las pruebas de funcionamiento hepático. Los niveles séricos de rifampicina pueden inhibir los métodos microbiológicos de dosificación de folato y vitamina B12.

Utilizando el método KIMS se han reportado pruebas para opiáceos con reactividad cruzada y falsos positivos en orina en pacientes que reciben rifampicina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

La administración de dosis elevadas de rifampicina produce efectos teratogénicos en roedores. Existen reportes de efectos embriotóxicos con la administración de isoniazida en ratones y conejos, sin embargo no se han reportado anomalías congénitas en estudios de reproducción en mamíferos.

No existen a la fecha estudios controlados con rifampicina en mujeres embarazadas, por lo que no existen datos del potencial carcinogénico en humanos, ni con datos referentes al potencial de alteraciones sobre la fertilidad en administración a largo plazo.

Dosis y via de administracion:

Fase intensiva inicial de tratamiento de la tuberculosis (2 meses).

  • Adultos y niños con peso mayor de 50 kg: Rifampicina 600 mg/día, isoniazida 300 mg/día, pirazinamida 1,600 mg/día.
  • Niños de 40 a 50 kg: Rifampicina 450 mg/día, isoniazida 225 mg/día, pirazinamida 1,200 mg/día.
  • Niños con peso menor a 40 kg: La dosificación debe de ser de acuerdo al peso en kg/día y con medicamentos en presentación individual: — Rifampicina: 10 mg/kg/día máximo 600 mg/día.
    — Isoniazida: 5 a 10 mg/kg/día máximo 300 mg/día.
    — Pirazinamida: 20 a 30 mg/kg/día máximo 2 g/día.

RINIMIDA (rifampicina, isoniazida y pirazinamida) debe de administrarse en una sola toma al día, 1 a 2 horas antes de los alimentos, los días lunes a sábado de cada semana (descanso los domingos), hasta completar 60 dosis y bajo vigilancia médica.

Una vez concluido el tratamiento inicial (intensivo) de dos meses con RINIMIDA (rifampicina, isoniazida y pirazinamida) el paciente deberá de continuar el tratamiento por al menos 4 meses más con rifampicina e isoniazida.

En el caso de resistencia a antituberculosos, formas graves de la enfermedad, o en casos especiales, como el paciente con infección por VIH, deberá de consultarse a un experto en el tratamiento de la tuberculosis.

Debido a que las cantidades de medicamentos antituberculosos contenidos en RINIMIDA (rifampicina, isoniazida y pirazinamida) dificultan su dosificación adecuada en niños, no se recomienda su uso en la población pediátrica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Rifampicina: Náuseas, vómito, dolor abdominal, prurito, cefalea, letargia, perdida de conocimiento (en presencia de daño hepático), incremento transitorio de enzimas hepáticas y/o bilirrubina, coloración marrón-rojiza de la piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces. En casos fatales se reporta hipotensión, taquicardia sinusal, arritmias ventriculares, convulsiones y paro cardiaco.

Isoniazida: Náuseas, vómito, mareo, visión borrosa, alucinaciones visuales, trastornos respiratorios, depresión del SNC, estupor y coma. Las dosis de 6 g o más de isoniazida se relacionan con toxicidad grave y dosis superiores a 15 g pueden resultar mortales sin el tratamiento adecuado. Es posible que los síntomas no se presenten hasta 2 horas después de la ingestión.

Pirazinamida: Incluye insuficiencia hepática e hiperglucemia.

Manejo de la sobredosificación: Lavado gástrico, administración de carbón activado, bicarbonato de sodio, antieméticos, anticonvulsivantes y medidas de soporte (mantenimiento de la vía aérea permeable, oxígeno, líquidos intravenosos, etc.). La hemodiálisis está indicada en casos refractarios o bien usarse diálisis peritoneal conjuntamente con diuresis forzada.

Presentaciones:

Caja con 24 o 240 tabletas (150 mg/75 mg/400 mg).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Durante su uso deberán de realizarse periódicamente pruebas de funcionamiento hepático. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Tecnofarma, S.A. de C.V.
Azafrán Núm. 123
Colonia Granjas México
08400 México, D.F.
Acondicionado por: Tecnofarma, S.A. de C.V.
Azafrán Núm. 123
Colonia Granjas México
08400 México, D.F.
TECNOFARMA, S.A. de C.V.
Oriente 10 Núm. 8
Colonia Nuevo Parque Industrial
76809 San Juan del Rio, Qro.

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Reg. Núm. 408M2001, SSA IV
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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