Rhophylac Solucion Inyectable

Para qué sirve Rhophylac Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

RHOPHYLAC

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de isoinmunización

CSL BEHRING, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Inmunoglobulina anti-D.

Forma farmaceutica y formulacion:

La jeringa prellenada contiene:

Inmunoglobulina
humana anti-D …… 200 y 300 mcg

Excipiente, cbp …….. 2 ml

Indicaciones terapeuticas:

RHOPHYLAC® contiene inmunoglobulina (IgG) anti-D la cual está indicada en la prevención y tratamiento de la inmunización a RhD después de infusiones incompatibles. RHOPHYLAC® está recomendado para la prevención de la enfermedad hemolítica Rh del recién nacido. Para la prevención postparto de la inmunización RhD. Profilaxis antes del parto para la prevención de la inmunización RhD.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Generalmente la administración IV de RHOPHYLAC® produce menos variabilidad en las concentraciones de IgG anti-D séricas que la administración IM. Las concentraciones plasmáticas se encuentran entre los 62 a 84 ng/ml. Después de su administración IM entra gradualmente a la circulación y alcanza su concentración pico entre los días 2 y 7 después de la inyección. La concentración máxima es de 22 y 71 ng/ml para la administración IM e IV, respectivamente. La vida media de eliminación de RHOPHYLAC® es aproximadamente de 17 días con un rango de 10.5 a 26.6 días. La biodisponibilidad de la administración IM es estimada en 65%.

La porción Fc de la IgG anti-D se une específicamente a los receptores de células efectoras (monocitos, linfocitos) y median la destrucción de los RBCs RhD-positivo por fagocitosis y ADCC.

Contraindicaciones:

RHOPHYLAC® no debe administrarse en pacientes que tenga alteración de los factores de coagulación. También está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de sus componentes.

Precauciones generales:

En caso de que se presente una reacción alérgica al RHOPHYLAC® e incluso choque, la medicación deberá suspenderse de inmediato e iniciar el tratamiento adecuado.

La seguridad y efectividad en la población pediátrica no ha sido establecida.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

RHOPHYLAC® ha sido administrado a mujeres embarazadas sin efectos adversos observables para los productos. La anti–D puede causar anemia fetal, pero observaciones realizadas en estudios clínicos no confirman este hecho.

Reacciones secundarias y adversas:

La mayoría (92.5%) de los efectos adversos observados no son relacionados a RHOPHYLAC®. El restante 5.6% está posiblemente relacionado y menos de 2% de los efectos adversos están probablemente relacionados a RHOPHYLAC®. Los pocos reportes incluyen intolerancia como dolor en el sitio de la inyección, cefalea, sensación de calor o frío y náusea y en muy raras ocasiones reacciones alérgicas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Las inmunoglobulinas pueden interferir con la capacidad de las vacunas activas de inducir una respuesta inmune y un intervalo apropiado debe separar la administración de ambos fármacos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Los parámetros de laboratorio clínico incluyendo hematología, química sanguínea, parámetros de coagulación y general de orina, no han reportado cambios significativos atribuibles al fármaco.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Hasta la fecha no se han reportado efectos cancerígenos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad con el uso de RHOPHYLAC®.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Intramuscular o intravenosa.

Para la profilaxis del postparto administrar una dosis de 200 a 300 mcg, preferentemente dentro de las primeras 72 horas del nacimiento.

Para la profilaxis prenatal se administra de 200 a 300 mcg, aproximadamente en la semana 28 de gestación.

Después de una amenaza de aborto en cualquier etapa de la gestación se recomienda una dosis de 200 a 300 mcg de RHOPHYLAC®.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta la fecha no se ha registrado algún caso por sobredosificación por RHOPHYLAC® 200.

Presentaciones:

Caja con una jeringa prellenada con 200 mcg/2 ml.

Caja con una jeringa prellenada con 300 mcg/2 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Protéjase de la luz.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Suiza por: CSL BEHRING AG
Wankdorfstrasse 10, CH-3000 Berna 22, Suiza
Para: PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A. de C.V.
Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo
Rincón de Romos
CP. 20420, Aguascalientes, México
Distribuido por: CSL BEHRING, S.A. de C.V.
Lago Bangueolo No. 27
Col. Granada
CP. 11520, México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 330M2003, SSA IV

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