Retoflam Tabletas

RETOFLAM

TABLETAS
Antiinflamatorio no esteroideo

ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Meloxicam.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Meloxicam …………. 7.5 y 15 mg

Excipiente, cbp …… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Antiinflamatorio no esteroideo. El meloxicam está indicado en el tratamiento de artritis reumatoide, osteoartritis (enfermedad articular degenerativa), periartritis de hombro y de cadera, distensiones musculares y ataques de gota, inflamación y dolor secundario a traumatismos, así como de los procesos inflamatorios de tejidos blandos, vías aéreas, padecimientos ginecológicos y dismenorrea primaria.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El meloxicam se absorbe completamente tras su administración oral y su absorción no se modifica por la ingestión simultánea de alimentos. La farmacocinética del medicamento es proporcional a la dosis administrada. Aproximadamente a los 50 minutos de la administración de 15 mg por vía oral, se obtiene una concentración máxima de 2.5 mg/lt. Bajo un régimen de dosificación diaria da lugar a concentraciones plasmáticas con una fluctuación mínima de las concentraciones pico de 0.8 a 2 mg/ml para la dosis de 15 mg, obteniéndose concentraciones en estado de equilibrio al cabo de 3 a 5 días. Los tratamientos continuos por vía oral durante periodos mayores de un año, dan lugar a concentraciones similares a las registradas una vez alcanzado dicho estado. Más de 99% del fármaco se une a las proteínas plasmáticas. Su volumen de distribución es bajo, en promedio 11 lt., con variaciones interindividuales de 30 a 40%. El meloxicam se metaboliza en forma amplia, principalmente por oxidación del grupo metilo de la molécula tiazolil. Su vida media de eliminación es de aproximadamente 20 horas. El aclaramiento plasmático es en promedio de 8 ml/min, éste disminuye en sujetos de edad avanzada. Cerca de la mitad de la dosis se elimina por la orina, en tanto que el resto lo hace a través de las heces; en orina sólo se encuentran huellas del fármaco inmodificado, en tanto que en heces se detecta bajo esta forma en cantidades inferiores al 5% de la dosis administrada. Su farmacocinética no se modifica en casos de insuficiencia hepática o renal de grados leve a moderado.

Contraindicaciones:

No debe administrarse en pacientes con susceptibilidad conocida a la sal, así como a otros antiinflamatorios, incluso al ácido acetilsalicílico, ya que existen reportes de susceptibilidad cruzada con estas sustancias activas y meloxicam. No deberá utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática o renal severa ni en pacientes con úlcera péptica activa. No deberá emplearse en mujeres embarazadas o lactando.

Precauciones generales:

Al igual que con otros AINES, se debe tener precaución especial al tratar a pacientes con antecedentes de enfermedad acidopéptica, o que se encuentren bajo tratamiento con anticoagulantes. Si llegara a presentarse ulceración péptica o sangrado gastrointestinal, el medicamento deberá suspenderse. De la misma forma, si el paciente reporta efectos adversos mucocutáneos, se deberá poner especial atención a este evento y se deberá suspender la medicación.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Pese a que no hay reportes de teratogenicidad con el empleo del meloxicam, no es recomendable su utilización en pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Pueden aparecer aunque en menos proporción y con menos intensidad que otros antiinflamatorios reacciones gastrointestinales como pirosis, dispepsia, náuseas, diarrea, dolor abdominal, constipación, flatulencia, se reporta también la aparición de prurito, rash, fotosensibilidad, vértigo, dolor de cabeza, estupor, insomnio, hipoglucemia, edema y palpitaciones.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El meloxicam no interfiere en la toxicidad de la furosemida, ni de la digoxina, no se recomienda emplearse con otros antiinflamatorios por la posible suma de efectos secundarios, así como tampoco con anticoagulitio y metotrexato. La colestiramina se une al meloxicam aumentando la velocidad de eliminación del mismo.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Al igual que con otros antiinflamatorios, con el empleo de meloxicam surgen alteraciones en pruebas de función hepática.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No existen reportes de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o alteraciones en la fertilidad con el uso del meloxicam.

Dosis y via de administracion:

Oral. Dependiendo de la afección se recomienda la administración de 7.5 a 15 mg (1 ó 2 tabletas) en una sola toma al día. La dosis máxima recomendada es de 15 mg al día. En pacientes con insuficiencia renal terminal la dosis no deberá exceder a los 7.5 mg al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existen reportes de toxicidad crónica. No hay antídotos específicos que neutralicen el meloxicam en caso de ingesta voluntaria o accidental, en dosis masivas del fármaco se aconseja hacer lavado gástrico, cuidados generales y vigilancia.

Presentaciones:

Caja con 14 y 20 tabletas de 7.5 mg en envase de burbuja y celopolial.

Caja con 10 y 20 tabletas de 15 mg en envase de burbuja y celopolial.

Envase con 14 tabletas de 7.5 mg sector salud Clave 3420.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. No> se use en niños menores de 12 años.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Dr. R. Michell 2920
Parque Ind. El Alamo
44490, Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 093M2004, SSA
BEAR-03360200182/R2004/IPPA