Recofol N 20 Mg/ml Emulsion

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Recofol N 20 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El significado de los términos para describir la frecuencia de los efectos adversos en el siguiente texto es: ? Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) ? Frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes) ? Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes) ? Raros (más de 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 1.000 pacientes) ? Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluidos también los casos aislados) Recofol N 20 mg/ml 1.3.1.3 Prospecto Se debe llamar a un médico inmediatamente si se produce algunos de los siguientes efectos Poco frecuentes:
– Disminución marcada de la presión arterial. Esto puede necesitar un tratamiento especial y puede consistir en la perfusión de líquido y la administración de medicamentos adecuados para normalizar la presión arterial. Raros:
– Reacciones alérgicas, con hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, respiración sibilante, rubor facial y disminución de la presión arterial. – Convulsiones como en la epilepsia. – Ritmo cardíaco irregular o demasiado lento. Para normalizar el ritmo cardíaco, puede ser necesario administrar medicamentos adecuados. Muy raros:
– Crisis convulsivas que se producen entre pocas horas y varios días después del empleo de propofol.
En casos aislados, se han observado convulsiones en pacientes epilépticos después de la administración de propofol. – Ha habido casos de pérdida de la conciencia postoperatoria. Por lo tanto, se le observará cuidadosamente durante el período de despertar. – Hinchazón de los pulmones (edema pulmonar) después de la administración de propofol (casos aislados). – Se ha observado la inflamación del páncreas después de la administración de propofol. Sin embargo, se duda si el propofol puede haber sido la causa. – Se han comunicado casos aislados de reacciones adversas que se presentan como una combinación de los siguientes síntomas: degradación del tejido muscular, acumulación de sustancias ácidas en la sangre, nivel de potasio en la sangre anormalmente alto, niveles elevados de grasa en la sangre e insuficiencia cardiaca. Esto se denomina “síndrome de la perfusión de propofol”. Algunos de los casos comunicados han tenido un desenlace fatal. Estos efectos sólo se han observado en pacientes en cuidados intensivos, con dosis superiores a 4 mg de propofol por kg de peso corporal y por hora. – Reacciones titulares (en los tejidos del organismo) graves, tras la administración de la inyección en el tejido que rodea la vena, de manera accidental. Cuando se administra Recofol N 20 mg/ml junto a lidocaína, que puede administrarse para la reducción del dolor, se pueden producir los siguientes efectos secundarios: hiperexcitación, vómitos, somnolencia, convulsiones, cambios en la frecuencia cardiaca y shock. Otros efectos secundarios son los siguientes: Muy frecuentes:
– Dolor en el lugar de inyección, producido durante la primera inyección. El dolor se puede reducir mediante la inyección al mismo tiempo de lidocaína (un anestésico local). Frecuentes:
– Movimientos espontáneos y espasmos musculares durante el inicio de la anestesia general. – Descenso leve o moderado de la presión arterial. – Respiración rápida o breve interrupción de la respiración, tos. – Hipo durante la inducción de la anestesia. – Sofocos durante el inicio de la anestesia. Poco frecuentes: Recofol N 20 mg/ml 1.3.1.3 Prospecto – Contracciones musculares involuntarias y otros movimientos no controlados. – Tos durante la anestesia general. Raros:
– Humor anormalmente bueno o pérdida del control sexual durante el tiempo de recuperación. – Dolor de cabeza, mareos, escalofríos y sensación de frío durante el tiempo de recuperación. – Tos durante el período de recuperación. – Náuseas o vómitos durante el tiempo de recuperación. – Color anormal de la orina después de la administración prolongada de propofol. – Casos de fiebre después de una intervención quirúrgica. – Coágulos de sangre en las venas o inflamación de las venas. En muy raras ocasiones, el aceite de soja refinado puede causar reacciones alérgicas. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5.CONSERVACIÓN DE RECOFOL N 20 MG/ML Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Recofol N 20 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No congelar. Recofol N 20 mg/ml debe emplearse inmediatamente después de abrir el vial. No usar Recofol N 20 mg/ml si se observan dos capas separadas después de chequear el producto. 6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Recofol N 20 mg/ml – El principio activo es propofol.
Un mililitro de Recofol N 20 mg/ml contiene 20 mg de propofol.
Un vial de 50 ml contiene 1.000 mg de propofol. – Los demás componentes son:
Lecitina de huevo,
Glicerol,
Triglicéridos de cadena media,
Oleato de sodio,
Aceite de soja refinado,
Agua para preparaciones inyectablesRecofol N 20 mg/ml 1.3.1.3 Prospecto Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento es una emulsión inyectable o para perfusión. Es una emulsión de aceite en agua, de color blanco lechoso. Este medicamento se distribuye en viales de vidrio de 50 mililitros, en envases de 1 ó 10 viales. No se comercializan todos los formatos.Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Primex Pharmaceuticals Oy Mariankatu, 21 C 00170 Helsinki, Finland Responsable de la fabricación:
B. Braun Melsungen
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Alemania Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Recofol N 20 mg/ml: Chipre, Alemania, Grecia, Malta, Países Bajos, España Propofol Bayer 20 mg/ml: República Checa, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia Este prospecto fue aprobado en Febrero 2009 —————————————————————————————————————————– Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Los envases son para un solo uso, en un único paciente.
Una vez finalizada la administración, debe desecharse el resto de la emulsión no utilizada.
El envase debe agitarse antes de usar.