Recofol Emulsion Inyectable

RECOFOL

EMULSION INYECTABLE
Propofol. Anestésico de corta acción

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Propofol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml contiene:

Propofol ……….. 10 y 20 mg

Vehículo, cbp …. 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

RECOFOL* es un anestésico intravenoso de acción corta el cual esta indicado para proporcionar la inducción (10 mg/ml) y el mantenimiento de la anestesia general (20 mg/ml) es también utilizado para la sedación en pacientes que son sometidos a procedimientos diagnósticos o aquellos a los que se procede quirúrgicamente concomitantemente con anestesia local o regional.

RECOFOL* (20 mg/ml) puede ser utilizado para la sedación de pacientes que se encuentran en la unidad de cuidados intensivos por un periodo mayor a tres días y que requieren ventilación asistida.

RECOFOL* deberá ser administrado únicamente por especialistas en anestesiología o bajo su supervisión.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El propofol es un anestésico general de corta acción que se administra por vía intravenosa, el cual se caracteriza por una suave y rápida pérdida de la conciencia, así como una rápida y clara recuperación con baja incidencia de náuseas y vómito en el posoperatorio.

La inducción de la anestesia se presenta en 30 a 60 segundos en la mayoría de los pacientes. El propofol induce una anestesia estable y controlable. La recuperación es rápida y generalmente toma de 3 a 7 minutos después de haber terminado la aplicación. El propofol disminuye la presión intracraneal e intraocular.

El propofol después de su aplicación se disuelve fácilmente en las grasas. Su distribución puede ser descrita como un modelo abierto de tres compartimentos: una distribución rápida de la sangre hacia los tejidos (con vida media de 2 a 4 minuto), una eliminación metabólica rápida de la sangre (vida media de 30 a 60 minutos) y una fase final más lenta, cuando el medicamento es eliminado a partir de los tejidos menos perfundidos. La rápida aparición de su acción está basada en la capacidad de propofol de ser liposoluble, para así cruzar la barrera hematoencefálica y distribuirse en el SNC. El propofol se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (95%).

La dosis, la concentración en sangre y la duración de la anestesia son directamente proporcionales unas a otras de la dosis recomendada. El propofol es metabolizado en el hígado a conjugados glucurónidos que son eliminados en la orina.

La farmacocinética de propofol no parece ser alterada por el sexo del paciente, en casos de cirrosis o insuficiencia renal crónica.

Contraindicaciones:

• Se contraindica su uso en pacientes con hipersensibilidad al RECOFOL* o a los componentes de la fórmula.
• No deberá emplearse para anestesia obstétrica incluyendo la operación cesárea.
• No deberá utilizarse RECOFOL* como inductor de la anestesia en niños menores de 3 años, sedación en menores de 16 años, embarazo y la lactancia.

Precauciones generales:

RECOFOL* deberá ser administrado con precaución en pacientes con hipovolémia, epilepsia, alteraciones en el metabolismo de los lípidos y en ancianos. Si la sedación de un paciente es mayor a tres días en la UCI, se le recomienda realizar monitoreo lipídico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Se contraindica el empleo de RECOFOL* durante el embarazo y en la lactancia, ya que se ha descrito que RECOFOL* atraviesa la barrera placentaria y se distribuye en la leche materna, la cual pudiera causar depresión en el feto y/o el lactante.

Reacciones secundarias y adversas:

Generalmente el RECOFOL* es bien tolerado. El efecto secundario más común es el dolor en el sitio de aplicación, el cual se reduce con la inyección del medicamento en venas gruesas del antebrazo o de la fosa antecubital.

Se han reportado durante la inducción de la anestesia hipotensión y apnea transitoria, más común en pacientes con una condición general disminuida.

En pocos casos se han reportado movimientos epileptiformes y reacciones distónicas. Al despertar el paciente puede presentar cefalea, náuseas y rara vez vómito. Al despertar el paciente puede presentarse una recaída transitoria de la conciencia.

Se han reportado algunas reacciones de sensibilidad, tales como hipotensión severa, broncospasmo, edema, rubor. La administración de RECOFOL* ha sido asociada con algunos casos de paro cardiaco.

Con el uso a largo plazo, la orina puede tornarse verde o café-rojiza. Esta coloración es debida a los metabolitos del RECOFOL*, más no representa riesgo.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El uso simultáneo de RECOFOL* con opiáceos, relajantes musculares, analgésicos y anestésicos inhalados aumenta el efecto depresivo de la respiración y ocasionan hipotensión cuando se ha administrado conjuntamente. No deberá mezclarse con otros medicamentos o soluciones que no sean agua inyectable o solución de glucosa al 5%.

Posterior a la administración de fentanilo, los niveles sanguíneos de RECOFOL* pueden temporalmente incrementarse.

El alcohol y los depresores del SNC pueden aumentar la depresión respiratoria o los efectos hipotensores del RECOFOL*.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

RECOFOL* aumenta temporalmente las cifras séricas de lípidos, por lo que se recomienda un monitoreo estrecho en pacientes que reciban RECOFOL* por mas de 3 días.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

RECOFOL* deberá ser aplicado por médicos anestesiólogos o por médicos con experiencia en el cuidado de pacientes en unidades intensivas. La unidad médica donde se lleve a cabo la administración deberá contar con los medios necesarios para la aplicación de RCP (reanimación cardiopulmonar), (oxígeno, ventilación artificial).

Se deberán extremar las precauciones cuando se administre RECOFOL* a pacientes con insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o hepática. Otro grupo de riesgo comprende a los pacientes hipovolémico y debilitados. Cuando este medicamento se aplica a un paciente epiléptico pueden llegar a presentarse convulsiones.

Después de la anestesia general se deberá esperar un tiempo prudente para asegurarse que el paciente ha logrado una recuperación total.

Advertencia: Ocasionalmente pueden presentarse períodos de apnea por lo que se tendrá en mente esta posibilidad, especialmente en pacientes con insuficiencia respiratoria.

El RECOFOL* no tiene actividad vagolítica y por lo tanto en algunos casos puede ocurrir bradicardia y asistólia leve.

El efecto analgésico del RECOFOL* por sí solo es insuficiente. La analgesia deberá ser asegurada mediante el uso de un analgésico apropiado. Se tendrá precaución especial en pacientes con alteraciones del metabolismo de las grasas y en otros casos en los que las emulsiones lipídicas deben usarse con precaución. Si el paciente está recibiendo en forma simultánea otros lípidos, se tomará en cuenta que RECOFOL* proporciona 0.1 g de lípidos por cada mililitro de la emulsión.

Antes y durante la preparación y administración de RECOFOL* deberá usarse técnica aséptica, dado que el vehículo del producto representa un medio adecuado para el crecimiento de bacterias.

Los pacientes que conducen vehículos automotores o maquinaria pesada deberán reanudar sus actividades después de transcurridas al menos 24 horas posteriores a haber finalizado la anestesia.

Los estudios realizados con RECOFOL* no han mostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni alteraciones de la fertilidad, pues el uso clínico es de duración corta.

Dosis y via de administracion:

RECOFOL* deberá administrarse por vía intravenosa, sin diluirlo o diluido con glucosa al 5% o agua inyectable en infusión a no menos de 2 mg/ml. RECOFOL* deberá agitarse suavemente antes de usarlo.

Se recomienda RECOFOL* (10 mg/ml), para la inducción de la anestesia general.

Se recomienda RECOFOL* (20 mg/ml) en infusión continúa para el mantenimiento de la anestesia, para la sedación en pacientes que son sometidos a procedimientos diagnósticos o aquellos a los que se procede quirúrgicamente concomitantemente con anestesia local o regional y en aquellos pacientes que se encuentran en la unidad de cuidados intensivos por un periodo mayor a tres días y que requieren ventilación asistida.

Adultos:

Inducción de la anestesia general: La dosis deberá ser individualizada de acuerdo a la respuesta de cada paciente. La dosis inicial en pacientes menores de 55 años es de 40 mg en forma de bolo (RECOFOL* 10 mg/ml) a intervalos de 10 segundos hasta que aparezcan los signos clínicos de anestesia. La dosis usual requerida es de 2.0 a 2.5 mg/kg.

Mantenimiento: Infusión continua (RECOFOL* 20 mg/ml) de 6 a 12 mg/kg/hora, o repetición de bolos de 25 mg (1.25 ml)/50 mg (2.5 ml) de acuerdo a la respuesta del paciente. Para lograr la anestesia inicial algunos pacientes pueden requerir una dosis ligeramente mayor (8 a 10 mg/kg/hora) durante los primeros 10 a 20 minutos.

En los pacientes ancianos, hipovolémicos o debilitados usualmente es suficiente una dosis de 1.0 a 1.5 mg/kg. y en paciente con un ASA de 3 a 4, la dosis deberá ser de más de 4 mg/kg/hora en un intervalo de 10 segundos.

Sedación durante cuidados intensivos: La infusión continua con RECOFOL* 20 mg/ml deberá ser ajustada a los grados de sedación requeridos, una cifra de infusión de 0.3 a 4 mg/kg/hora es usualmente suficiente. La administración continua de RECOFOL* 20 mg/ml no deberá exceder los siete días.

Sedación en conjunto con procedimientos diagnósticos y quirúrgicos: La dosis de RECOFOL* 20 mg/ml se deberá de ajustar individualmente. La sedación necesaria suficiente para los procedimientos diagnósticos y quirúrgicos puede ser usualmente alcanzada con la administración inicial de 0.5 a 1 mg/kg durante 1 a 5 minutos y mantenerse con infusión continúa con RECOFOL* 20 mg/ml a dosis de 1 a 4.5 mg/kg/hora. Dosis más bajas de RECOFOL* 20 mg/ml son comúnmente suficientes en pacientes con un grado ASA 3 y 4 y en pacientes geriátricos.

Niños: RECOFOL* no esta indicado en niños menores de 8 años, puesto que aún no se cuenta con datos acerca de su seguridad en estas edades. Las dosis siempre deberá ajustarse al peso y a la edad del paciente.

Inducción de la anestesia general: En niños con edad superior a 8 años, la dosis usual con RECOFOL* 10 mg/ml es de 2.5 a 3.5 mg/kg en inyección intravenosa lenta hasta que aparezcan los signos clínicos de anestesia.

Mantenimiento: La dosis de RECOFOL* 20 mg/ml deberá individualizarse, pero las infusiones de 9 a 15 mg/kg/hora inducen usualmente un nivel satisfactorio de anestesia. Hasta el momento, no existe experiencia disponible si el niño tiene un ASA de 3 a 4.

Sedación en conjunto con procedimientos diagnósticos y quirúrgicos: RECOFOL* aun no ha demostrado su seguridad y eficacia en proporcionar sedación al ser administrado en niños en estos procesos.

Instrucciones generales: RECOFOL* deberá ser utilizado únicamente bajo la supervisión de un especialista en anestesiología.

RECOFOL* puede ser aplicado diluido o sin diluir. Antes de realizar la inyección o la dilución, deberá verificarse que no haya cambio de color en la emulsión y verificar que no haya partículas extrañas. En tales casos, el producto deberá desecharse.

La dilución máxima recomendable en solución glucosada al 5% es de 1:5 (utilizando RECOFOL* 2 mg/ml). Es necesario emplear técnica aséptica e instrumentos estériles en el procedimiento de dilución, el cual puede llevarse a cabo en bolsas de PVC o en frascos de vidrio inmediatamente antes de proceder a la aplicación de la venoclisis. La dilución deberá ser empleada en las siguientes 6 horas. Dado que RECOFOL* es una emulsión, ésta resulta un medio favorable para el crecimiento de bacterias y dan lugar a septicemia. Por lo tanto, los envases que presenten sobrenadante deberán ser desechados.

Para asegurar una velocidad y proporción de la dilución apropiada para la administración, los instrumentos deberán ser lo suficientemente precisos. Para tal fin, se deberá disponer de un cuentagotas, una bomba de infusión volumétrica y una jeringa para bomba. El empleo de equipos ordinarios no previene una sobredosis accidental.

Si se utiliza RECOFOL* en combinación con otras emulsiones parenterales, deberá tomarse en cuenta el contenido de lípidos de RECOFOL*, cuando se calculan los lípidos totales.

Compatibilidad: RECOFOL* no deberá ser mezclado con otras soluciones, sólo podrá mezclarse con solución glucosada al 5% o con agua inyectable estéril. RECOFOL* puede ser utilizado en combinación con relajantes musculares convencionales, agentes anestésicos por inhalación y con analgésicos. Puede ser coadyuvante útil para procedimientos, tales como la anestesia subaracnoidéa o epidural.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis accidental con RECOFOL* probablemente provocará una depresión cardiorrespiratoria, en tales casos se suspenderá de inmediato la administración del RECOFOL*, se suministrará ventilación artificial con oxígeno, se elevarán las piernas del paciente y se bajará de nivel la cabeza, aumentando la administración de líquidos intravenosos. Se recomienda utilizar vasopresores y en los casos más graves emplear expansores del plasma.

Presentaciones:

RECOFOL* (10 mg/ml):

• Caja con 5 ampolletas de 20 ml.
• Caja con frasco ámpula con 50 ml.
• Caja con frasco ámpula con 100 ml.

RECOFOL* (20 mg/ml):

• Caja con 5 ampolletas de 10 ml.
• Caja con frasco ámpula con 50 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración entre 2 a 8°C. No se congele. Protéjase de la luz dentro de su empaque.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo y la lactancia. La ampolleta es exclusiva para uso individual. No contiene conservadores, se deberán mantener estrictas condiciones de asepsia para su manejo. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. Agítese suavemente antes de usarse. No se administre en pacientes hipersensibles. Con este producto se han observado episodios de apnea por lo que se deberá vigilar esta posibilidad especialmente en pacientes con insuficiencia respiratoria.

Laboratorio y direccion:

Distribuido en México por: LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 1308
Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México
Hecho en Finlandia por: Santen Oy
Niittyhaankatu 20, 33720
Tampere, Finlandia
Para: Schering Oy
Pansiontie 47,20210
Turku Finlandia
* Marca registrada

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Reg. Núm. 503M94, SSA
HEAR-03390700625/RM2003/IPPA