Rapilysin 10 U

Para qué sirve Rapilysin 10 U , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Laboratorio

Roche

Composición

Componentes farmacológicamente activos: cada vial contiene: 1,16g de polvo para inyección con 10U de reteplase. Otros ingredientes: arginina, ácido fosfórico, polisorbato 20. Cada jeringa precargada contiene: 10ml de agua para inyección.

Para qué sirve

Tratamiento trombolítico del IAM.

Propiedades

Reteplase (un activador del plasminógeno recombinante) es un agente diseñado para disolver los coágulos sanguíneos y así restaurar el flujo sanguíneo en los vasos cardíacos ocluidos (trombólisis).

Indicaciones

Tratamiento trombolítico del infarto agudo de miocardio (IAM) en las 12 primeras horas después de la aparición de los síntomas de IAM (disolución de coágulos sanguíneos que han causado el infarto de miocardio agudo al obstruir las arterias coronarias).

Modo de uso

Observar técnicas asépticas durante toda la operación. Retirar el capuchón protector del vial de RAPILYSIN® 10 U y limpiar el tapón de goma con una torunda de alcohol. Abrir el envase que contiene la cánula de reconstitución y retirar el capuchón protector del cierre Luer. Abrir el envase que contiene la jeringa precargada de 10ml provista de un cierre Luer. Retirar el capuchón protector de la jeringa y conectar ésta con el cierre Luer del dispositivo para la reconstitución. Retirar el capuchón protector del extremo puntiagudo del dispositivo para la reconstitución e introducir el dispositivo a través del tapón de goma de reteplase; inyectar los 10ml de disolvente en el vial de reteplase.Con el dispositivo para la reconstitución y la jeringa aún conectados con el vial, hacer girar éste con cuidado para disolver el polvo de reteplase. No agitar. La solución obtenida debe ser clara e incolora. Aspirar 10ml de solución de RAPILYSIN® 10 U hacia el interior de la jeringa. Un pequeño resto de la solución podrá permanecer en el vial, ya que éste contiene un exceso de líquido. Desconectar la jeringa del dispositivo para la reconstitución y montar en ella la aguja estéril suministrada con el envase. La solución está ahora lista para su administración intravenosa. Suele ser administrado en un entorno hospitalario. El fármaco se presenta en forma de polvo para inyección en viales. La sustancia activa es reconstituida por medio del contenido de la jeringa que hay en el envase. La solución reconstituida deberá utilizarse de inmediato. El tratamiento con RAPILYSIN® 10 U debe iniciarse lo antes posible tras la aparición de los síntomas relacionados con un infarto agudo de miocardio. RAPILYSIN® 10 U se administra en forma de dos inyecciones intravenosas como un doble bolo de 10U + 10U, separadas por un intervalo de 30 minutos. Cada bolo se inyecta lentamente a lo largo de un lapso de tiempo no superior a los 2 minutos.De acuerdo con las instrucciones del médico, deben administrarse heparina (generalmente 5.000UI en forma de inyección en bolo seguida de una infusión de 1.000UI por hora) y aspirina (dosis inicial de 250mg-350mg seguida de 75mg/día-150mg/día) durante y después de la administración de RAPILYSIN® 10 U, a fin de reducir el riesgo de formación nuevos coágulos (nueva trombosis)

Contraindicaciones

Dado que la terapia trombolítica aumenta el riesgo de hemorragia, RAPILYSIN® 10U no debe usarse en los siguientes casos: predisposición a las hemorragias; al administrar simultáneamente sustancias que previenen la coagulación (anticoagulantes orales) como warfarina o cumarina; presencia de un tumor cerebral, malformación arteriovenosa o dilatación de la pared vascular (aneurisma); presencia de tumores asociados con un mayor riesgo de hemorragia; antecedentes de accidente cerebrovascular (por ejemplo, ataque apopléjico); masaje cardíaco externo prolongado y vigoroso reciente (< 10 días); presión arterial elevada (hipertensión) severa y no controlada; presencia de una úlcera en el estómago o intestino delgado; várices en el esófago (frecuentemente asociadas con cirrosis hepáticas); insuficiencia hepática o renal graves;inflamación aguda del páncreas o del pericardio (la bolsa fibroserosa que envuelve el corazón), inflamación bacteriana del endocardio (capa más profunda del corazón); retinopatía diabética u otras enfermedades oculares que predisponen a hemorragias; cualquiera de los siguientes casos en el transcurso de los 3 meses anteriores: hemorragia grave, traumatismo importante, intervención quirúrgica importante (por ejemplo, injerto (bypass) en las arterias coronarias, cirugía o traumatismo intracraneano o intraespinal), parto, biopsia de órganos o punción previa de vasos sanguíneos no susceptibles a la compresión.

Efectos colaterales

Hemorragia: con RAPILYSIN® 10 U, la reacción adversa más frecuente al fármaco es la hemorragia que se produce en forma predominante en el lugar de la inyección y ocasionalmente en el tracto gastrointestinal (estómago, intestino), las encías o el tracto urogenital; raramente (menos del 1% en cada caso) se observaron hemorragias pericárdicas, retroperitoneales, cerebrales y nasales. Una presión arterial sistólica de más de 160mmHg antes de la trombólisis con reteplase fue asociada con un mayor riesgo de hemorragia cerebral. Raras veces se necesitaron transfusiones. Aparato cardiovascular: al igual que ocurre con otros fármacos trombolíticos que se usan para tratar el infarto agudo de miocardio, ocasionalmente se han observado trastornos del ritmo cardíaco e hipotensión. Hipersensibilidad: raras veces se ha informado sobre reacciones alérgicas. En el curso de un ensayo clínico se ha observado en un caso una reacción de hipersensibilidad grave(reacción anafilactoide).Se aconseja a los pacientes que informen a su médico o farmacéutico en caso de aparecer efectos indeseables, sobre todo si éstos no figuran en el presente prospecto.

Advertencias

Hemorragia: la complicación más frecuente durante el tratamiento con RAPILYSIN® 10 U es la hemorragia. Debería prestarse suma atención a todos los sitios posibles de hemorragia (por ejemplo, lugares de punción vascular). La terapia simultánea con heparina también puede fomentar una hemorragia. En los siguientes casos los riesgos de una terapia con RAPILSYN® 10 U pueden hallarse incrementados y deberían ponderarse en relación con los beneficios esperados: enfermedades vasculares cerebrales; presión sistólica > 160mmHg antes del tratamiento; hemorragia reciente (en un plazo < 10 días) en el tracto gastrointestinal o urogenital; elevada probabilidad de un coágulo en el ventrículo izquierdo (por ejemplo, a consecuencia de un estrechamiento de la válvula mitral con fibrilación auricular);tromboflebitis séptica (inflamación de una vena asociada con la formación de un trombo) o fístula arteriovenosa ocluida en una zona gravemente infectada; edad avanzada, es decir superior a los 75 años; cualquier otra patología en la que la hemorragia constituye un riesgo significativo o es especialmente difícil de controlar debido a su localización. Actualmente, se dispone de datos insuficientes sobre pacientes con una elevada presión diastólica > 100mmHg antes de ser tratados con RAPILYSIN® 10 U. Arritmias (ritmo cardíaco anormal): la terapia trombolítica podría estar asociada con arritmias. Por consiguiente, deberían tomarse precauciones adecuadas para tratarlas. Administración repetida: puesto que en la actualidad no se dispone de experiencia en relación con el suministro repetido de RAPILYSIN® 10 U, no se recomienda su administración repetida. Sin embargo, no se ha observado formación de anticuerpos frente a la molécula de reteplase.Embarazo y lactancia: no se dispone de experiencia con RAPILYSIN® 10 U en mujeres embarazadas. Excepto en casos de vida o muerte, su uso está contraindicado durante el embarazo. Se desconoce si RAPILYSIN 10 U es excretado en la leche materna. La leche materna obtenida durante las primeras 24 horas después de la terapia trombolítica debe ser desechada. Uso en niños: la seguridad y eficacia de RAPILYSIN® 10 U en niños no han sido establecidas. El tratamiento con RAPILYSIN® 10 U en niños no se recomienda.

Interacciones

La heparina y otras sustancias que impiden la coagulación (anticoagulantes), así como los fármacos que alteran la función plaquetaria (tales como la aspirina), pueden aumentar el riesgo de hemorragia si se administran antes, durante o después de la terapia con RAPILYSIN® 10 U.

Sobredosificación

En caso de sobredosificación, puede haber un mayor riesgo de hemorragia.

Presentación

Envase con 2 viales con polvo para inyección, 2 jeringuillas con disolvente, 2 dispositivos para la reconstitución y 2 agujas.
Más información :
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Definiciones médicas / Glosario
  1. BIOPSIA, Pequeña pieza de tejidos extraído mediante una operación, para eldiagnóstico o para controlar los efectos de un tratamiento.
  2. INFARTO DE MIOCARDIO, Es el nombre científico del ataque al corazón. Se debe a la obstrucción del riego sanguíneo (trombosis) en parte de músculo (mio) del corazón(cardio), que produce su destrucción (infarto).
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