Ralsifen-x Tabletas

RALSIFEN-X

TABLETAS
Cáncer de mama y renal metastásicos

SERRAL, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Tamoxifeno.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Citrato de tamoxifeno
equivalente a …….. 20 mg
de tamoxifeno

Excipiente, cbp ……… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

En el tratamiento del cáncer de mama. Para el tratamiento del cáncer endometrial.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Tamoxifeno es un antiestrógeno no esteroide. En el hombre, RALSIFEN-X* actúa principalmente como antiestrógeno, inhibiendo los efectos de los estrógenos.

Sin embargo, los resultados clínicos demostraron algunos efectos benéficos sobre tumores con receptores estrogénicos negativos, lo que parece sugerir otros mecanismos de acción.

Después de su administración oral el tamoxifeno se absorbe rápidamente, obteniéndose máximas concentraciones séricas dentro de 4 a 7 horas. Después de cuatro semanas de tratamiento con 40 mg al día, se consiguen concentraciones a razón constante (sobre 300 mg/ml). El fármaco se enlaza fuertemente por las proteínas a la albúmina del suero (< 99%).

Se metaboliza por hidroxilación, desmetilación y conjugación, generando varios metabolitos que poseen un perfil farmacológico similar al compuesto original, contribuyendo así al efecto terapéutico. Se excreta de forma principal por las heces y la vida media de eliminación es de aproximadamente siete días, lo que se calculó para el mismo medicamento: mientras que para su principal metabolito circulante, el N-desmetiltamoxifeno, es de 14 días.

Contraindicaciones:

Embarazo. Las pacientes premenopáusicas deben ser cuidadosamente examinadas para descartar la posibilidad de embarazo antes de iniciar el tratamiento con tamoxifeno.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

RALSIFEN-X* no debe ser administrado durante el embarazo.

Lactancia: No se sabe si el tamoxifeno se excreta en la leche humana, por lo que no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia. La decisión sobre si se ha de suspender RALSIFEN-X*, ha de tener en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Reacciones secundarias y adversas:

Debido a la acción antiestrogénica: Bochornos, hemorragia vaginal, flujo vaginal y prurito vulvar.

Efectos colaterales generales: Intolerancia gastrointestinal, exacerbación de los síntomas del tumor, aturdimiento, erupción cutánea y ocasionalmente retención de líquidos.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Cuando se administra tamoxifeno en combinación con anticoagulantes de tipo cumarina, puede presentarse un efecto anticoagulante significativamente incrementado por lo que debe hacerse una cuidadosa monitorización del paciente.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Ha habido reportes de una disminución en el recuento de plaquetas, usualmente de 80,000 a 90,000 mm3 en pacientes tratados con tamoxifeno.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Pruebas (in vivo e in vitro) demostraron que el tamoxifeno no presenta carácter mutagénico.

Pequeño número de casos de hiperplasia endometrial, pólipos endometriales y carcinomas de endometrio, han presentado cierta asociación con el tratamiento de tamoxifeno. Sin embargo no se ha podido establecer una relación definitiva.

Dosis y via de administracion:

Dosis: La dosis diaria recomendada es de 20 a 40 mg de RALSIFEN-X*, por vía oral fraccionada en dos tomas.

Las respuestas objetivas se producen por lo general luego de 4 a 10 semanas de iniciada la terapia; sin embargo, en algunos casos pueden demorarse varios meses, particularmente, en pacientes con metástasis óseas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Una dosis extrema (100 a 200 veces la recomendada), puede producir efectos estrogénicos; no existe antídoto específico, el tratamiento debe ser sintomático.

Presentaciones:

Caja con 14 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Protéjase de la luz, consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento deberá ser administrado exclusivamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto No. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 045M90, SSA
CEAR-6749/94/IPPA