Quimtadine Solucion

QUIMTADINE

SOLUCION
Auxiliar en el tratamiento de la rinitis alérgica y la urticaria crónica

QUIMPHARMA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Loratadina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Loratadina ………. 100.00 mg

Vehículo, cbp …… 100.00 ml

Indicaciones terapeuticas:

• Antihistamínico.
• QUIMTADINE está indicado en el alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgica (estornudos, rinorrea, prurito y lagrimeo).
• También está indicado para el alivio de síntomas y signos de urticaria crónica y de otras afecciones dermatológicas alérgicas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

QUIMTADINE contiene loratadina el cual es un antihistamínico tricíclico potente de acción prolongada, con actividad antagónica selectiva de los receptores H1 periféricos de la histamina en la célula efectora. La cual previene, pero no revierte la respuesta mediada por la histamina sola. Los antihistamínicos no bloquean la liberación de la histamina sino que antagonizan en grado variable la mayoría de los efectos farmacológicos de la histamina, incluyendo prurito y urticaria. Además la acción anticolinérgica proporciona un efecto de secar la mucosa nasal.

La loratadina se absorbe en el tracto gastrointestinal después de ser administrada por vía oral, alcanza su pico de concentración plasmática alrededor de 1 hora. La loratadina se une a las proteínas plasmáticas en un alto porcentaje (97 a 99%). La vida media de eliminación del plasma es de 9 horas. Sin embargo su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es muy temprano estimándose en 30 minutos aproximadamente.

Posteriormente es metabolizada extensamente en el hígado y es excretada a través de la orina en 40% y en las heces en 41% en un período máximo de 10 días.

Aproximadamente 27% de la dosis se elimina por la orina en las primeras 24 horas.

En pacientes geriátricos (66 a 78 años de edad) los niveles máximos en plasma de loratadina es aproximadamente 50% mayor que en pacientes jóvenes.

En pacientes con insuficiencia renal crónica (depuración de creatinina 30 ml/min) aumenta en 75 y 120% el metabolito en los niveles plasmáticos máximos en relación con pacientes con una función renal normal. En pacientes con insuficiencia hepática la eliminación de loratadina y su metabolito son de 24 a 37 horas, respectivamente, incrementando el tiempo según la gravedad de la insuficiencia hepática.

Contraindicaciones:

Está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad ó idiosincrasia a la loratadina, a los componentes de la fórmula ó a otros medicamentos de estructura química similar, embarazo, lactancia y en niños menores de 2 años, diabetes mellitus.

Precauciones generales:

Aunque no se ha establecido la seguridad y eficacia de QUIMTADINE Jarabe en niños menores de 2 años. Sin embargo, después de la administración de 2.5 ml (2.5 mg) de QUIMTADINE Jarabe. La actividad farmacocinética de loratadina en niños de 1 año es similar a la de niños mayores y adultos.

A los pacientes con insuficiencia hepática grave se debe de administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta del fármaco, la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día ó 10mg en días alternos.

No se use durante el primer trimestre del embarazo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de QUIMTADINE Solución pediátrica en niños menores de 2 años. No se ha establecido si el uso de los productos a base de loratadina pueden acarrear peligros durante el embarazo, por lo tanto el compuesto puede usarse solamente si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto.

Se ha establecido que la loratadina se excreta en la leche humana y debido al riesgo potencial del uso de antihistamínicos en niños lactantes, particularmente en recién nacidos y bebés prematuros, se debe de tomar una decisión acerca de suspender la lactancia ó suspender la administración del fármaco.

Se han reportado casos de nacimiento de niños con malformación hipospádica congénita y cuyas madres estuvieron en tratamiento con loratadina antes ó durante el embarazo, por lo que se recomienda no usar durante el primer trimestre del embarazo.

Reacciones secundarias y adversas:

Los efectos adversos más comúnmente reportados son: Fatíga, cefalea somnolencia, boca seca, náuseas, gastritis, erupción cutánea.

En algunos casos se ha presentado, alopecia, anafilaxia, alteraciones de la función hepática.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se ha reportado aumento en las concentraciones plasmáticas de loratadina pero sin cambios clínicos después de la administración concomitante con ketoconazol, eritromicina ó cimetidina, en estudios clínicos controlados (incluyendo electrocardiográficos). Cuando se administra con otros medicamentos en lo que se conocen que inhiben el metabolismo hepático se debe de administrar con precaución hasta que se completen los estudios de interacción definitivos.

Cuando se administra concomitantemente con alcohol, la loratadina no ejerce efectos potenciales tal como se ha demostrado por mediciones hechas en estudios del desempleo psicomotor.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Los antihistamínicos pueden impedir ó disminuir las reacciones que de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica, por lo que se debe de suspender 48 horas antes el tratamiento para efectuar cualquier tipo de prueba cutánea.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Se han realizado estudios de teratología en diferentes especies de animales que han demostrado que este fármaco no es teratogénico cuando se administró por vía oral durante el período de organogénesis. Durante el estudio en ratas en el curso del embarazo ó la viabilidad embriónica y fetal al administrárseles dosis de hasta 150 mg/kg/día (30 veces dosis clínica propuesta) no se vieron afectadas por estas dosis. En el caso de conejos al administrárseles dosis de hasta 120 mg/kg/día el comportamiento fue igual para los parámetros evaluados.

Se han reportado casos de nacimientos con malformación hipospádica congénita y cuyas madres estuvieron en tratamiento con loratadina antes y durante el embarazo.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Oral.

Cada 5 ml (una cucharadita) de solución pediátrica contiene 5 mg de loratadina.

• Adultos y niños mayores de 12 años de edad: (dos cucharaditas) una vez al día.
• Niños de 2 a 12 años de edad: — Peso corporal mayor a 30 kg: 10 ml (10 mg), (dos cucharaditas) una vez al día.
  — Peso corporal menor a 30 kg: 5 ml (5 mg) (una cucharadita) una vez al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En casos de sobredosis se ha reportado somnolencia, taquicardia y cefalalgia. Una sola ingestión de 160 mg no produce efectos adversos se presenta una sobredosificación, el tratamiento que debe de efectuarse inmediatamente es sintomático y coadyuvante.

Tratamiento:Debe de inducirse el vómito aunque haya ocurrido émesis espontánea. El vómito provocado farmacológicamente por administración de jarabe de Ipecacuana.

Se recomienda no inducir al vómito a pacientes con alteraciones al estado despierto, ya que la acción de la Ipecacuana tiene un mejor efecto por la actividad física y por la administración de 240 a 360 mililitros de agua. Si no ocurre la enémesis en los 15 minutos posteriores a la administración de Ipecacuana debe de repetirse la dosis. Se deben de tomar precauciones para evitar la broncoaspiración, especialmente en niños.

Después de la enémesis, administrar carbón activado en forma de suspensión espesa en agua para tratar de absorbe cualquier resto del fármaco que haya quedado en el estómago. Si no se puede inducir al vómito, está contraindicado realizar lavado gástrico utilizando solución salina fisiológica que es el vehículo de elección para el lavado gástrico especialmente en niños.

En adultos puede utilizarse agua corriente, sin embargo antes de proceder a la siguiente instalación debe de extraerse el mayor volumen de líquido administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por osmosis y por lo tanto pueden ser buenos auxiliares por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. La loratadina no se depura por hemodiálisis por lo que cuando es utilizada como tratamiento de urgencia se debe de mantener al paciente bajo vigilancia médica.

Presentaciones:

Venta público:

• Caja con frasco con 30 ml y dosificador graduado.
• Caja con frasco con 60 ml y dosificador graduado.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para el médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y lactancia ni en niños menores de 1 año. Contiene 50% de azúcar y 15.4% de otros azúcares. Consérvese el envase bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS QUIMPHARMA, S.A. de C.V.
Pino Núm. 343 int. 46
Colonia Sta. Ma. La Ribera
06400 México, D.F.

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Reg. Núm. 533M2004, SSA IV
IEAR-04363103064/R2004/IPPA