Quedox Tabletas Recubiertas

QUEDOX

TABLETAS RECUBIERTAS
Antibiótico

RAYERE, S.A., FARMACEUTICOS

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Denominacion generica:

Claritromicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta recubierta contiene:

Claritromicina ……….. 250 y 500 mg

Excipiente, cbp …….. 1 tableta recubierta

Indicaciones terapeuticas:

Está indicado en el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas causadas por microorganismos susceptibles (amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis); infecciones de las vías respiratorias bajas (bronquitis, neumonía); infecciones de la piel y tejidos blandos (foliculitis, celulitis, erisipela, impétigo) e infecciones diseminadas o localizadas; tratamientos de las infecciones genitourinarias producidas por Chlamydia.

Util en la prevención de la diseminación por Micobacterium en pacientes infectados por VIH, con cuentas de CD4 < 100/mm³.

Ha resultado eficaz en la erradicación del Helicobacter pylori, asociando la claritromicina en diversos esquemas de tratamiento.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Antibiótico macrólido derivado de la eritromicina. Al igual que ésta, su acción puede ser bacteriostática o bactericida, según el microorganismo y la concentración del fármaco.

Su espectro antimicrobiano es de tipo intermedio e incluye diversos microorganismos grampositivos y gramnegativos como: Haemophilus influenzae, H. ducreyi, Staphilococcus aureus, Streptococcus pyogenes, S. pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycobacterium avium, Campylobacter pylori, Legionella pneumophila y Neisseria gonorrhoeae.

Su potencia anitimicrobiana puede ser equivalente (N. gonorrhoeae, Campylobacter), mayor (C. trachomatis) o menor (Haemophilus) que la eritromicina: No actúa sobre enterobacterias ni contra Pseudomonas. Al igual que la eritromicina, su acción antimicrobiana se atribuye a que inhibe la síntesis proteica de los microorganismos sensibles, mediante la unión reversible a las subunidades ribosómicas 50S de las bacterias. La claritromicina no es susceptible a la acción de las ?-lactamasas.

Antecedentes de farmacocinética: Se absorbe rápidamente después de su administración oral y alcanza concentraciones plasmáticas máximas en 2 a 3 horas. Es posible que se metabolice en el hígado, donde se forma la 14-hidroxi- claritromicina, metabolito que es de una a dos veces más activo que el compuesto original. La claritromicina y su metabolito activo se eliminan en orina y bilis. Su vida media de eliminación, depende de la dosis y varía de 3 a 6 horas.

En el Hospital General de México se llevó a cabo un estudio aleatorio, doble ciego, cruzado, en 24 sujetos mexicanos sanos del sexo femenino, para comparar la biodisponibilidad del QUEDOX^® contra la del producto de referencia.

Los promedios de los indicadores del QUEDOX^® fueron los siguientes:

• Tmáx.: 1.85 h.
• Cmáx.: 2,732.96 ng/ml.
• T½: 4.80 h.

Los resultados anotados antes, adicionalmente al área bajo la curva (ABC), concordaron con los del producto de referencia, concluyéndose que el QUEDOX^® es intercambiable con el producto de referencia.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la claritromicina, eritromicina o cualquier otro antibiótico macrólido y en pacientes bajo tratamiento con terfenadina, que tienen anormalidades cardiacas preexistentes. Insuficiencia renal o hepática graves, durante el embarazo y la lactancia. Ajustar la dosis en casos de insuficiencia renal.

Precauciones generales:

En el caso de pacientes con insuficiencia renal o hepática, es conveniente reducir las dosis o prolongar el intervalo entre las mismas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La claritromicina no debe emplearse en estas etapas excepto en circunstancias clínicas en donde el riesgo-beneficio así lo amerite. Se sabe que se excreta por la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas:

Se tiene poca información sobre el perfil de reacciones adversas a la claritromicina; a la fecha, se han reportado: náusea, vómito, dispepsia, dolor abdominal, diarrea, urticaria, cefalea y elevación transitoria de las transaminasas.

Al igual que con otros macrólidos se ha informado la aparición poco frecuente de disfunción hepática, incluyendo elevaciones de enzimas hepáticas y hepatitis hepato celular y/o colestática con y sin ictericia, reversibles al suspender el medicamento; así mismo, se han informado casos aislados de aumento en los niveles séricos de creatinina. Las reacciones alérgicas van desde urticaria y erupciones cutáneas leves, hasta anafilaxia y el síndrome de Stevens-Johnson.

En el estudio llevado a cabo en el Hospital General de México, en 24 sujetos femeninos sanos, se documentaron los siguientes reportes:

• Remotos: cefalalgia (1); epistaxis leve (1).
• Probables: Ardor epigástrico (1); boca amarga (4); náuseas (2); cefalalgia (1).
• Posibles: lipotimia (1); evacuación líquida (1); cólico abdominal (1); cefalalgia (1).

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se incrementan los niveles de teofilina o de carbamacepina en aproximadamente 20% cuando éstas se administran de manera concomitante con claritromicina, asimismo se ha informado aumento de las concentraciones séricas de digoxina en los pacientes que reciben conjuntamente este medicamento; también se ha encontrado aumento en los niveles séricos de la warfarina, triazolam midazolam, lovastatina, disopiramida, ciclosporina, rifabutina, fenitoína, ranitidina y otros antiácidos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se han encontrado algunos cambios leves en los valores de algunas pruebas de laboratorio hepáticas como aumento de transaminasas y bilirrubina total, leucocitos y aumento de creatinina en plasma.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En los estudios que se han realizado de mutagenicidad in vitro los resultados han sido negativos.

Los estudios de teratogenicidad en ratas mostraron anomalías cardiacas y retardo en el crecimiento fetal.

En los estudios de la fertilidad y reproducción en ratas machos y ratas hembras no se reportaron efectos adversos sobre el ciclo estrogénico, la fertilidad o el parto.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Adultos y niños de 12 años y mayores: Para el tratamiento de infecciones respiratorias, de leves a moderadas 250 mg cada 12 horas por 10 días.

Sinusitis; bronquitis aguda o crónicas: 500 mg cada 12 horas por 10 a 14 días.

Infecciones por Micobacterium avium: 500 mg cada 12 horas. En este último caso, en cepas rebeldes, cambiar a 1,000 mg cada 12 hr.

Niños menores de 12 años: Otitis media 7.5 mg/kg hasta un máximo de 500 mg cada 12 horas por 5 a 10 días.

Para faringitis y tonsilitis 10 días de tratamiento; pero puede variar la duración de la terapia dependiendo del tipo y severidad de la infección y será determinada por la clínica y respuesta bacteriológica del paciente.

Régimen triple en erradicación H.pylori en adultos: QUEDOX^® 500 mg cada 12 hr, omeprazol 20 mg cada 12 hr y metronidazol (promibasol) 500 mg cada 12 hr, durante 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En la administración de claritromicina en grandes cantidades se puede esperar la producción de síntomas gastrointestinales, ante esta evidencia se debe de intentar la pronta eliminación (mediante vaciamiento y/o lavado gástrico) del medicamento no absorbido, así como la práctica de medidas adecuadas de mantenimiento vital y corregirse de manera apropiada la signo-sintomatología que se presente.

Presentaciones:

Caja con 10,12 y 20 tabletas recubiertas de 250 mg para venta al público y exportación y mercado de genéricos intercambiables.

Caja con 5,10 y 20 tabletas recubiertas de 500 mg para venta al público y exportación y mercado de genéricos intercambiables.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se fragmenten ni se mastiquen las tabletas. El empleo en el embarazo debe ser evaluado por el médico, en especial en el primer trimestre.

Laboratorio y direccion:

FARMACEUTICOS RAYERE, S.A.
Emiliano Zapata Núm. 72
Colonia Portales
03300 México, D.F.

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Reg. Núm. 282M2001, SSA IV
GEAR-05330020450478/RM2005/IPPA