Qlaira Comprimidos Recubiertos Con Pelicula

QUÉ ES QLAIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

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ANTES DE TOMAR QLAIRA

……………………………………………………2 Cuándo no debe tomar Qlaira2 Cuándo debe tener especial cuidado con Qlaira3 Qlaira y los coágulos de sangre en venas y arterias4 Qlaira y cáncer6 Sangrado entre periodos6 Qué debe hacer si no tiene la regla en el 26º día o en los días siguientes6 Uso de otros medicamentos7 Pruebas de laboratorio7 Embarazo y lactancia7 Conducción y uso de máquinas8 Información importante sobre algunos de los componentes de Qlaira8

CÓMO TOMAR

QLAIRA…………………………………………………………..8 Preparación del envase calendario8 ¿Cuándo puede empezar con el primer envase calendario?9 Si toma más Qlaira del que debiera9 Si olvidó tomar Qlaira 10 Pág. 2 de 17P-Qlaira-2.0p.1 Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa 12 Si quiere dejar de tomar Qlaira 12

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

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CONSERVACIÓN DE QLAIRA

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INFORMACIÓN

ADICIONAL………………………………………………….15 1.

QUÉ ES QLAIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

? Qlaira es un anticonceptivo que se utiliza para evitar el embarazo. ? Qlaira se utiliza en el tratamiento del sangrado menstrual excesivo (no causado por ninguna enfermedad del útero) en mujeres que desean usar anticoncepción oral. ? Cada comprimido activo de color contiene una pequeña cantidad de hormonas femeninas: valerato de estradiol, o valerato de estradiol combinado a dienogest. ? Los 2 comprimidos blancos no contienen principios activos y se denominan comprimidos inactivos. ? Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan “anticonceptivos combinados”. 2.

ANTES DE TOMAR QLAIRA

Consideraciones generales Antes de empezar a tomar Qlaira, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial, y dependiendo de su situación personal, podrá llevar a cabo algunas otras pruebas. En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interumpir el uso de Qlaira, o en las que la fiabilidad de Qlaira puede disminuir. En dichas situaciones, usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, por ejemplo, uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Qlaira altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y de moco cervical. Qlaira, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual. Cuándo no debe tomar Qlaira No tome Qlaira: Pág. 3 de 17P-Qlaira-2.0p.1 ? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo de la pierna, de los pulmones (embolia pulmonar) o de otros órganos ? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. ? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) alguna enfermedad que permita sospechar (i) un futuro ataque al corazón (por ejemplo, una angina de pecho, que causa dolor intenso en el pecho) o (ii) un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular leve sin efectos residuales) ? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos focales) ? si usted tiene una enfermedad que puede aumentar el riesgo de coágulo en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades: ? diabetes con vasos sanguíneos dañados ? presión arterial muy alta ? niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos) ? si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C) ? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) una inflamación del páncreas (pancreatitis) ? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía ? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor en el hígado ? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los
órganos sexuales ? si usted tiene hemorragias vaginales de causa desconocida. ? si usted es alérgica (hipersensible)al valerato de estradiol o al dienogest, o a cualquiera de los demás componentes de Qlaira. Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación. Cuándo debe tener especial cuidado con Qlaira En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras tome Qlaira o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica. Consulte a su médico antes de empezar a usar Qlaira si cualquiera de los siguientes trastornos le afecta a usted o si estos surgen o empeoran mientras usted toma Qlaira:? si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama ? si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar ? si usted tiene ictericia ? si usted tiene diabetes ? si usted tiene depresión ? si usted tiene enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa) ? si usted padece una enfermedad de la sangre denominada síndrome hemolítico urémico
(SHU), que causa daños en el riñón Pág. 4 de 17P-Qlaira-2.0p.1 ? si usted tiene enfermedad de las células falciformes ? si usted tiene epilepsia (ver “Uso de otros medicamentos”) ? si usted tiene una enfermedad del sistema inmunitario denominada lupus eritematoso sistémico (LES). ? si usted tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales, por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios). ? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) manchas de color pardo dorado, también llamadas
“manchas del embarazo”, especialmente en la cara (cloasma). En ese caso, evite la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta ? si usted tiene angioedema hereditario. Consulte inmediatamente a su médico si usted presenta síntomas de angioedema, tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, junto con dificultad para respirar. Los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema ? Si usted tiene insuficiencia cardiaca o renal Qlaira y los coágulos de sangre en venas y arterias Las siguientes advertencias y precauciones se derivan de los estudios con anticonceptivos combinados que contienen etinilestradiol. Se desconoce aún si aplican o no a Qlaira. El uso de cualquier anticonceptivo combinado (incluido Qlaira) aumenta el riesgo que tiene una mujer de padecer la formación de un coágulo de sangre en las venas (trombosis venosa), en comparación con una mujer que no toma ningún anticonceptivo. El riesgo de presentar un coágulo de sangre en las venas es máximo durante el primer año en que una mujer toma la píldora. Muy ocasionalmente, los coágulos de sangre pueden causar discapacidades permanentes y graves o incluso pueden ser mortales. Las principales localizaciones de los coágulos de sangre son, por ejemplo, las venas de las piernas (trombosis venosa), las arterias del corazón (ataque al corazón), los pulmones (embolia pulmonar) o el cerebro (accidente cerebrovascular). El riesgo de coágulos de sangre en las venas en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta: ? con la edad ? si usted tiene sobrepeso ? si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, los pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano a una edad temprana ? si usted necesita una intervención quirúrgica, si ha sufrido un accidente grave o si ha de estar inmovilizada durante un periodo prolongado. Es importante que informe a su médico que está tomando Qlaira puesto que el tratamiento puede tener que interrumpirse. Su médico le dirá cuándo empezar con Qlaira de nuevo. Esto sucede habitualmente dos semanas después de recuperar la movilidad. Pág. 5 de 17P-Qlaira-2.0p.1 El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulo de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular). El riesgo de coágulos de sangre en las arterias aumenta en usuarias de anticonceptivos combinados: ? con la edad ? si usted fuma. Se le aconseja encarecidamente que deje de fumar mientras tome la píldora, especialmente si usted es mayor de 35 años ? si usted tiene niveles elevados de colesterol o triglicéridos en la sangre ? si tiene sobrepeso ? si alguno de sus familiares cercanos ha sufrido un ataque al corazón o un accidente cerebro-vascular a una edad temprana? si usted tiene la presión arterial alta ? si usted tiene migraña ? si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteración del ritmo cardiaco). Interrumpa el tratamiento con Qlaira y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles signos de coágulo de sangre o de accidente cerebrovascular, tales como:
? dolor intenso y/o inflamación en una de sus piernas ? dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar el brazo izquierdo ? dificultad repentina para respirar ? tos repentina sin una causa clara ? dolor de cabeza no habitual, intenso o prolongado o empeoramiento de una migraña ? pérdida de la visión parcial o completa, o visión doble ? dificultad o incapacidad para hablar ? vértigo o desvanecimiento ? debilidad, sensaciones anormales o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo ? dolor de estómago intenso repentino Directamente después de dar a luz, las mujeres tienen un mayor riesgo de coágulos de sangre, así que deberá preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar un anticonceptivo combinado después del embarazo. Qlaira y cáncer Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede Pág. 6 de 17P-Qlaira-2.0p.1 ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debe acudir a su médico si nota cualquier bulto. En raras ocasiones se han notificado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso
tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. En casos aislados, estos tumores han causado hemorragia interna que pone en peligro la vida de la paciente. Acuda a su médico si usted sufre un dolor abdominal inusualmente fuerte. Algunos estudios sugieren que el uso prolongado de la píldora aumenta el riesgo de desarrollar un cáncer de cuello uterino. No obstante, no queda claro en que medida el comportamiento sexual o otros factores tales como el virus del papiloma humano (VPH) aumentan este riesgo. Sangrado entre periodos Durante los primeros meses en los que usted está tomando Qlaira, puede tener sangrados inesperados. Por lo general, el sangrado empieza el 26º día, el día que toma el segundo comprimido de color rojo oscuro, o los días siguientes. Según la información propocionada por las mujeres en sus diarios durante un estudio clínico de Qlaira, no es inhabitual que experimenten sangrado inesperado en un determinado ciclo (10-18% de la usuarias). Si el sangrado inesperado se produce durante más de 3 meses consecutivos o si empieza después de varios meses, su médico deberá investigar la causa. Qué debe hacer si no tiene la regla en el 26º día o en los días siguientes Según la información propocionada por las mujeres en sus diarios durante un estudio clínico de
Qlaira, no es inhabitual que no se produzca el sangrado regular después del 26º día (esto se observó en aproximadamente 15% de los ciclos). Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada. Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas o si ha tomado incorrectamente los comprimidos, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No empiece el siguiente envase calendario hasta que esté segura de que no está embarazada. Uso de otros medicamentos Informe a su médico en todo momento sobre los medicamentos o preparados a base de hierbas que está tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o al farmacéutico que le dispensa el medicamento) de que toma Qlaira.
Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales
(por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo. Pág. 7 de 17P-Qlaira-2.0p.1 Algunos medicamentos pueden provocar que Qlaira pierda efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Estos puede ocurrir con los siguientes medicamentos: ? medicamentos usados para el tratamiento de: – la epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato) – la tuberculosis (p.ej. rifampicina) – las infecciones por VIH (p. ej. ritonavir, nevirapina) u otras infecciones (antibióticos como penicilinas, tetraciclinas, griseofulvina). ? los preparados a base de hierba de San Juan Algunos medicamentos pueden aumentar los niveles de principios activos de Qlaira en la sangre. Informe a su médico si usted toma: ? antimicóticos que contienen ketoconazol ? antibióticos que contienen eritromicina Qlaira puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo: ? los medicamentos que contienen ciclosporina ? el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de las frecuencia de convulsiones). Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico o farmacéutico puede aconsejarle utilizar medidas protectoras adicionales mientras usted toma otros medicamentos junto con Qlaira. Pruebas de laboratorio Si usted necesita un análisis de sangre u otros análisis de laboratorio, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas. Embarazo y lactancia No tome Qlaira si está embarazada. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Qlaira debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Qlaira en cualquier momento (ver también
“Si quiere dejar de tomar Qlaira”). En general, no se recomienda tomar Qlaira durante el periodo de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento cuando esté embarazada o en periodo de lactancia. Pág. 8 de 17P-Qlaira-2.0p.1 Conducción y uso de máquinas No hay información que sugiera que el uso de Qlaira tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Qlaira Qlaira contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Qlaira. 3.

CÓMO TOMAR QLAIRA

Cada envase calendario contiene 26 comprimidos activos de color, y dos comprimidos inactivos blancos. Tome un comprimido de Qlaira todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días más o menos a la misma hora. Preparación del envase calendario Para ayudarle a seguir el orden de toma, se proporcionan 7 tiras autoadhesivas con los 7 días de la semana. Escoja la tira adhesiva de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido.
Por ejemplo, si toma su primer comprimido un miércoles, utilice la tira adhesiva que empieza con “MIE”. Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del envase calendario de Qlaira, donde se indica “¡Coloque la tira adhesiva aquí!”, de forma que el primer día esté colocado por encima del comprimido marcado con “1”. Ahora tendrá un día marcado por encima de cada comprimido y podrá comprobar visulamente si ha tomado el comprimido en un día determinado. Siga la dirección que indica la flecha en el envase calendario hasta que haya tomado los 28 comprimidos. Por lo general, la llamada hemorragia de privación empieza cuando usted está tomando el segundo comprimido de color rojo oscuro o los comprimidos blancos y tal vez no haya acabado cuando empiece el siguiente envase calendario. Algunas mujeres siguen presentando hemorragia después de tomar los primeros comprimidos del nuevo envase calendario. Empiece el siguiente envase calendario sin interrupción, es decir al día siguiente de haber terminado el envase calendario actual, aunque la hemorragia no haya finalizado. Esto quiere decir que usted debe empezar el siguiente envase calendario en el mismo día de la semana que el envase calendario actual y que la hemorragia de privación debe tener lugar durante los mismos días de la semana todos los meses. Pág. 9 de 17P-Qlaira-2.0p.1