Prostide Depot Suspension Inyectable

Para qué sirve Prostide Depot Suspension Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

PROSTIDE DEPOT

SUSPENSION INYECTABLE
Tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado, endometriosis y fibrosis uterina

PROBIOMED, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Leuprorelina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula con microesferas liofilizadas contiene:

Acetato de leuprorelina …….. 3.75 mg

Excipiente, cs

Cada ampolleta con diluyente contiene: 2.0 ml

Indicaciones terapeuticas:

PROSTIDE DEPOT® está indicado para el tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado, en pacientes en quienes la orquitectomía o la administración de estrógenos no esté indicada.

También está indicado en el tratamiento de la endometriosis, hasta por un periodo de 6 meses, ya sea como terapia única o combinada con procedimientos quirúrgicos. En el tratamiento de la fibromatosis uterina puede ser administrado solo o en conjunto con manejo quirúrgico.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La concentración de leuprorelina sérica promedio después de su administración inicial (7.5 mg) alcanza una concentración máxima de 25 ng/ml en aproximadamente 5 horas después de la inyección. In vitro, la unión a proteínas plasmáticas va en el orden de 43 a 49%.

Después de la administración de leuprorelina, se metaboliza en varios metabolitos, siendo el principal de ellos un pentapéptido (M-1). El acetato de leuprorelina, un agonista LH-RH, actúa como un potente inhibidor de la secreción de gonadotrofinas cuando se administra continuamente en dosis terapéuticas.

La administración de acetato de leuprorelina produce un incremento inicial en los niveles circulantes de hormona luteinizante (LH) y hormona folículo estimulante (FSH), lo que lleva a un incremento transitorio de los niveles de esteroides gonadales (testosterona y dihidrotestosterona en hombres, y estrona y estradiol en mujeres post-menopáusicas). Sin embargo la administración continua de acetato de leuprorelina produce una disminución de los niveles de LH y FSH. En hombres, la testosterona es reducida hasta niveles de castración (menos de 50 ng/dl).

Esta disminución ocurre dentro de las primeras 2 a 4 semanas de haber iniciado el tratamiento. Después de la administración de la primera dosis de 7.5 mg de acetato de leuprorelina, la concentración de testosterona sérica promedio se incrementa transitoriamente, y luego cae por debajo del umbral de castración (menos de 50 ng/dl) dentro de las primeras tres semanas. El tratamiento continuo mensual, mantiene los niveles de testosterona suprimidos.

Contraindicaciones:

PROSTIDE DEPOT® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los agonistas análogos de GnRH o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Está contraindicado también, en pacientes lactantes.

Precauciones generales:

Pacientes con lesiones vertebrales metastásicas y/o con obstrucción del tracto urinario deben ser observados de forma cercana durante las primeras semanas de tratamiento. Si se desarrolla compresión de la médula espinal o insuficiencia renal, se debe instituir el tratamiento estándar para estas complicaciones. El acetato de leuprorelina, como cualquier otro agonista LH-RH, causa un incremento transitorio en las concentraciones séricas de testosterona durante las primeras semanas de tratamiento.

Los pacientes pueden experimentar empeoramiento de los síntomas o presentar nuevos signos y síntomas durante las primeras semanas de tratamiento incluyendo, dolor óseo, neuropatía, hematuria u obstrucción de vejiga. Casos aislados de obstrucción uretral y/o compresión de la médula espinal, la cual contribuye a una parálisis con o sin complicaciones fatales, han sido observadas en el tratamiento paliativo de cáncer de próstata avanzado empleando agonistas LH-RH.

En caso de administración prolongada en el tratamiento se recomienda vigilar la masa ósea a fin de tomar en cuenta el riesgo de osteoporosis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El acetato de leuprorelina puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Por lo tanto está contraindicado en mujeres embarazadas. Debido a que se desconoce si el acetato de leuprorelina se excreta por la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes.

Reacciones secundarias y adversas:

Como otros análogos de LH-RH, causa incremento transitorio de las concentraciones de testosterona sérica durante las primeras semanas de tratamiento. Puede inducir, posibles exacerbaciones de los signos y síntomas de la enfermedad durante las primeras semanas de tratamiento (metástasis vertebral, obstrucción urinaria y hematuria). Si estas condiciones se agravan, puede llevar a problemas neurológicos como debilidad y/o parestesias de los miembros inferiores o empeoramiento de los síntomas urinarios. También se ha reportado sensación de dolor y quemadura en el sitio de inyección, los cuales por lo general son reportados como de breve duración y leve intensidad.

Otros eventos reportados incluyen eritema, prurito, induración y ulceración. Se han reportado también los siguientes eventos adversos: arritmias cardiacas, mialgias, artralgias, sudación, insomnio, síncope, flatulencia, constipación, disminución del conteo de eritrocitos, hemoglobina y hematocrito, ganancia de peso, tremor, dolor de nuca, alteraciones del sentido del olor y gusto, depresión, vértigo, alopecia, impotencia, disminución de la libido (estas dos últimas debido a la supresión de testosterona), sangrado uterino continuo, amenorrea y ginecomastia. Se ha reportado disminución en la densidad ósea en hombres bajo orquitectomía o quienes han sido tratados con agonistas análogos de LH-RH.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

En virtud de que el acetato de leuprorelina es metabolizado por peptidasas y no por el sistema enzimático del citocromo P450, no se espera la presencia de interacciones farmacológicas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La respuesta al acetato de leuprorelina debe ser monitorizado a través de la medición de las concentraciones plasmáticas de testosterona y antígeno prostático-específico. En la mayoría de los pacientes, los niveles de testosterona (en hombres) y de estradiol (en mujeres) se incrementan por encima de los valores basales durante la primera semana, y declinan al final de la segunda semana.

Al comienzo del tratamiento se puede presentar elevación de la fosfatasa ácida sérica.

También se pueden incrementar los valores de las enzimas hepáticas (ALT y AST). Las plaquetas y leucocitos pueden disminuir de manera transitoria.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Se conoce que la leuprorelina puede incrementar la incidencia de hiperplasia pituitaria benigna y adenomas de la pituitaria benignos, así como la probabilidad de abortos en animales; sin embargo, no se cuenta con evidencia suficiente para valorar el efecto mutagénico o carcinogénico en humanos.

Dosis y via de administracion:

Intramuscular. La dosis recomendada de PROSTIDE DEPOT® es de 3.75 mg hasta una dosis máxima de 15 mg en una sola inyección una vez al mes. La inyección libera 3.75 mg de acetato de leuprorelina, incorporado en una formulación de polímero. Se administra intramuscularmente y proporciona una liberación continua de leuprorelina por un mes. Como con cualquier otro medicamento administrado por vía intramuscular, el sitio de inyección debe variar periódicamente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta la fecha no existen reportes de sobredosificación con el uso de PROSTIDE DEPOT®.

Presentaciones:

Caja con frasco ámpula de 3.75 mg de acetato de leuprorelina liofilizado y ampolleta con 2 ml de diluyente.

Jeringa desechable de 2 ml y dos agujas calibre 22G esterilizadas.

Una torunda con alcohol isopropílico al 70%.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Dosis: la que el médico señale. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo ni la lactancia. Léase instructivo anexo. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato. Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología con experiencia en quimioterapia antineoplásica. No se administre si el cierre ha sido violado.

Laboratorio y direccion:

PROBIOMED, S.A. de C.V.
Yácatas Núm. 307
Colonia Narvarte
03020 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 399M2005, SSA IV
HEAR-05330060101348/R2005/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEMATURIA, Es la presencia de sangre en la orina.
  2. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
  3. VEJIGA, Es la parte del aparato urinario que almacena la orina.
  Medicamentos