Propofol-lipuro 5 Mg/ml Emulsión Inyectable

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Propofol-Lipuro 5 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El significado de los términos para describir la frecuencia de los efectos adversos en el siguiente texto es: – Muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) – Frecuentes (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas) – Poco frecuentes (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas) – Raros (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) – Muy raros (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas) – Frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles)
Se debe llamar a un médico inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos
Poco frecuentes: Página 4 de 6 ? Marcada disminución de la tensión arterial. Esto puede necesitar un tratamiento especial y puede consistir en la perfusión de líquido y la administración de medicamentos adecuados para normalizar la tensión arterial. Raros: ? Reacciones alérgicas, como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, respiración sibilante, rubor facial y disminución de la tensión arterial. ? Convulsiones como en la epilepsia. ? Ritmo cardíaco irregular o demasiado lento. Para normalizar el ritmo cardíaco, puede ser necesario administrar medicamentos adecuados.
Muy raros: ? Crisis convulsivas que se producen entre pocas horas y varios días después del empleo de propofol. ? En casos aislados, se han observado convulsiones en pacientes epilépticos después de la administración de propofol. ? Ha habido casos de pérdida de la conciencia postoperatoria. Por lo tanto, se le observará cuidadosamente durante el período de despertar. ? Agua en los pulmones (edema pulmonar) después de la administración de propofol (casos aislados). ? Se ha producido la inflamación del páncreas después de la administración de propofol. Sin embargo, se duda si el propofol puede ser la causa. ? Se han comunicado casos aislados de reacciones adversas que se presentan como una combinación de los siguientes síntomas: degradación del tejido muscular, acumulación de sustancias ácidas en la sangre, concentración de potasio en la sangre anormalmente alta, concentraciones altas de grasas en la sangre e insuficiencia cardiaca. Esto se ha llamado el “síndrome de la perfusión de propofol”. Algunos de los casos comunicados han tenido un desenlace mortal. Estos efectos sólo se han observado en pacientes en cuidados intensivos, con dosis superiores 4 mg de propofol por kg. de peso corporal y por hora. ? Reacciones graves en los tejidos después de la inyección en los tejidos que rodean la vena. Cuando se administra Propofol-Lipuro 5 mg/ml junto a lidocaína, que puede administrarse para la reducción del dolor, pueden producirse los siguientes efectos secundarios: hiperexcitación, vómitos, somnolencia, convulsiones, cambios en el ritmo cardíaco y shock. Otros efectos adversos que pueden producirse: Muy frecuentes: ? Dolor en el lugar de inyección, producido durante la primera inyección. El dolor se puede reducir mediante la inyección al mismo tiempo de lidocaína (un anestésico local).
Frecuentes: ? Movimientos espontáneos y espasmos musculares durante el inicio de la anestesia general. ? Descenso leve o moderado de la tensión arterial. ? Respiración rápida o breve interrupción de la respiración, tos. ? Hipo durante la inducción de la anestesia. ? Sofocos de calor durante el inicio de la anestesia.
Poco frecuentes: ? Contracciones musculares involuntarias y otros movimientos no controlados. ? Tos durante la anestesia general.
Raros: ? Humor anormalmente bueno o pérdida del control sexual durante el tiempo de recuperación. ? Cefalea, hiperexcitación, temblores y sensación de frío durante el tiempo de recuperación. ? Tos durante el período de recuperación. ? Náuseas o vómitos durante el tiempo de recuperación. Página 5 de 6 ? Color anormal de la orina después de la administración prolongada de propofol. ? Casos de fiebre después de una operación. ? Coágulos de sangre en las venas o inflamación de las venas. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.CONSERVACIÓN DE Propofol-Lipuro 5 mg/ml Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Propofol-Lipuro 5 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar. Propofol-Lipuro 5 mg/ml debe emplearse inmediatamente después de abrir/diluir . No usar Propofol-Lipuro 5 mg/ml si se observan dos capas separadas después de agitar el producto. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6.

InformaciÓn adicional

Composición de Propofol-Lipuro 5 mg/ml ? El principio activo es propofol. Cada mililitro de Propofol-Lipuro 5 mg/ml contiene 5 mg de propofol. 1 ampolla de 20 ml contiene 100 mg propofol. ? Los demás componentes (excipientes) son: Aceite refinado de soja, Triglicéridos de cadena media, Lecitina de huevo, Glicerol, Oleato sódico, Agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Propofol-Lipuro 5 mg/ml y contenido del envase Es una emulsión inyectable y para perfusión. Es una emulsión de aceite en agua, de color blanco lechoso. Se presenta en ampollas de vidrio de 20 mililitros, disponible en envases de 5 ampollas. Titular de la autorización de comercialización, responsable de la fabricación y representante local
Titular y responsable de la fabricación B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Dirección postal: 34212 Melsungen 34209 Melsungen, Alemania Teléfono: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71-4567 Página 6 de 6 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercializaciónl B Braun Medical, SA Ctra Terrasa, 121. 08191 Rubí (España)
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres: Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml): República Checa, España, Irlanda, Portugal, Eslovaquia, Reino Unido Propofol B.Braun 0,5% Italia Propofol “B.Braun” 5 mg/ml: Dinamarca Propofol-Lipuro 5 mg/ml: Austria, Alemania, Finlandia, Francia, Hungría, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Suecia
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre/2010 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/ ” —————————————————————————————————————————–
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Los envases son para un solo uso, en un único paciente. Cualquier emulsión no usada se debe desechar al final de la administración. Los envases deben agitarse antes de usar.