Proplex T Solucion Inyectable

PROPLEX T

SOLUCION INYECTABLE
Factor IX de la coagulación

BAXTER, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Factor IX coagulación.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml de liofilizado reconstituido contiene:

Factor IX de la coagulación …………. 10 a 36 UI

Indicaciones terapeuticas:

PROPLEX* T, complejo del factor IX de la coagulación, está indicado en:

• Deficiencia del factor IX: Hemofilia B (enfermedad de Christmas).
• Deficiencia del factor VII.
• Hemofilia A, en pacientes con inhibidores del factor VIII.
• En pacientes con deficiencia de vitamina K, donde puedan encontrarse niveles bajos de factores II, VII, IX y X.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El complejo del factor IX es una combinación de los factores de la coagulación dependientes de vitamina K que se encuentran en el plasma normal.

La administración de PROPLEX* T, complejo del factor IX, proporciona un incremento en los niveles del factor VII y factor IX en el plasma, además de aumentar los niveles sanguíneos de los factores II y X.

La vida media del factor IX es de 20.00 ± 2.2 horas, mientras que la vida media del VII es de 2.9 horas.

La recuperación de los factores IX y VII, definido como el porcentaje con respecto al valor normal máximo detectado a los 15 minutos posinfusión, es de 84.8% ± 10.7 y 160% ± 14.1, respectivamente.

Contraindicaciones:

No se conoce ninguna.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se han realizado estudios en reproducción animal con PROPLEX* T, por lo que se desconoce si puede o no causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductora. PROPLEX* T debe ser administrado a una mujer embarazada sólo si es realmente necesario.

Reacciones secundarias y adversas:

Al igual que sucede con otras preparaciones de plasma, ocasionalmente se observarán reacciones cuyas manifestaciones son escalofríos y fiebre, en particular cuando se administran a grandes dosis.

Una velocidad de infusión muy rápida puede causar cefalea, bochorno, cambios en el ritmo del pulso y de la presión sanguínea. En tales casos, al detenerse la infusión los síntomas desaparecen rápidamente. En casi todos los individuos, menos en los más reactivos, la infusión puede reiniciarse a una velocidad más baja.

Advertencia: El uso del factor IX es potencialmente peligroso en un paciente con signos de fibrinólisis o de coagulación intravascular diseminada (CID).

Precauciones: Es muy importante evaluar cuidadosamente el régimen de dosificación elegido con respecto al espectro completo de factores presentes en este producto. Los niveles de los factores II, IX y X se deben monitorear durante la terapia para prevenir niveles altos innecesarios de los mismos, ya que éstos incrementan el riesgo de coagulación intravascular. El PROPLEX* T, complejo del factor IX, se prepara mediante la absorción de fosfato de calcio del material precipitado de etanol frío, por lo que contiene promedios más altos de factor VII y factor X al factor IX, a diferencia de los productos preparados mediante columna de intercambio Sephadex.

Si aparecen signos de coagulación intravascular diseminada (CID), trombosis o embolia, que incluyan cambios en la presión sanguínea y en la frecuencia cardiaca, dificultad respiratoria, dolor de pecho y tos, la infusión debe interrumpirse de inmediato.

En general, el riesgo de propiciar CID en el paciente es menor si no se aumentan los niveles de factor VII o IX más allá de 50% normal. Si surge la necesidad de incrementar el nivel de factor IX o VII por encima de 50% normal, se debe monitorear la infusión de material para detectar así posibles signos y síntomas de CID.

Se deben tomar precauciones especiales en el uso de este concentrado en recién nacidos, en quienes la morbi-mortalidad asociada a hepatitis es mayor, así como en individuos con enfermedad hepática preexistente.

Con la administración del complejo del factor IX el riesgo de trombosis está siempre presente.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se reporta ninguna.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Durante la administración del PROPLEX* T, únicamente se verán alterados los niveles de los factores de coagulación contenidos en el producto. Sin embargo, dado que la dosificación del PROPLEX* T se calcula con base en la potencia del mismo, no es necesario monitorear mediante pruebas de laboratorio frecuentes la efectividad del tratamiento.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se reporta ninguno.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Cada frasco de PROPLEX* T, muestra en la etiqueta el contenido de factor IX y del factor VII. El contenido del factor IX se expresa en unidades internacionales por frasco y se basa en el estándar internacional de la organización mundial de la salud con un estándar de concentrado secundario. El contenido de factor VII se expresa en unidades por frasco y se basa en una fuente de plasma normal con un estándar secundario.

La cantidad de PROPLEX* T requerida para restablecer la hemostasis varía de acuerdo con las circunstancias y con el paciente. La dosificación depende del grado de deficiencia, así como del nivel hemostático deseado del factor deficiente. Como guía al cálculo de la dosificación, se pueden usar las siguientes fórmulas:

Deficiencia de factor IX: Unidades requeridas para elevar los porcentajes en nivel de sangre.

(1.0 unidad/kg) (peso corporal en kg)
(% de incremento deseado)

Antes y después de la cirugía se sugieren niveles por encima de 25%, mantenidos por lo menos durante una semana después de la intervención. Se recomienda además el control de laboratorio para asegurar dichos niveles. Para mantenerlos por arriba de 25% durante un tiempo razonable, cada dosis debe ser calculada de tal forma que eleve el nivel de 40 a 60% de lo normal.

La anterior fórmula de dosificación para la deficiencia del factor IX se debe emplear como referencia y como guía. Las determinaciones exactas de dosificación se deben hacer con base en el juicio facultativo del médico y de acuerdo con las circunstancias, la condición del paciente, el grado de deficiencia y el nivel deseado de factor IX a alcanzarse. Si al parecer están presentes los inhibidores del factor IX, será necesaria una dosis adicional suficiente para invalidarlos.

La dosis se puede repetir tantas veces como sea necesario para así poder mantener un nivel elevado del factor deficiente. Los estudios clínicos sugieren que los niveles relativamente altos se pueden mantener con una o dos dosis al día, mientras que los niveles inferiores eficaces quizá requieran inyecciones solamente una vez cada dos o tres días. Una dosis individual puede ser suficiente para detener un episodio menor de sangrado.

Inhibidor del factor VII: Para el tratamiento de hemartrosis presentes en hemofílicos A, con inhibidores al factor VIII, la dosis recomendada deberá ser de 75 unidades de factor IX por kg de peso corporal.

Deficiencia de factor VII: Unidades requeridas para elevar los porcentajes en nivel de sangre:

(0.5 unidad/kg) (peso corporal en kg)
(% de incremento deseado)

Repetir la dosis cada 4 a 6 horas, según sea necesario.

La anterior fórmula de dosificación para la deficiencia del factor VII se debe emplear como referencia y como guía. Las determinaciones exactas de dosificación se deben hacer con base en el juicio facultativo del médico y de acuerdo con las circunstancias, la condición del paciente, el grado de deficiencia y el nivel deseado de factor VII a alcanzarse. Si al parecer los inhibidores del factor VII están presentes, será necesaria una dosis adicional suficiente para invalidarlos.

Antes y después de la cirugía se sugieren niveles por encima de 25%, mantenidos por lo menos durante una semana después de la intervención. Se recomienda además el control de laboratorio para asegurar dichos niveles. Para mantener los niveles por arriba de 25% durante un tiempo razonable, cada dosis debe ser calculada de tal forma que eleve el nivel de 40 a 60% de lo normal.

Administración: Usar técnica aséptica.

Cuando ha terminado de reconstituirse el PROPLEX* T, la infusión del mismo deberá comenzar en un periodo no mayor a las tres horas después de su reconstitución. No obstante, se recomienda que la infusión dé comienzo tan pronto como sea posible.

Durante la infusión, el material reconstituido debe estar a temperatura ambiente.

Siempre que sea posible y antes de administrar, inspeccionar visualmente los envases y la solución del producto parenteral, en busca de partículas y decoloración.

Vía de administración:Intravenosa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se ha reportado que el uso de altas dosis de concentrados del complejo de protrombina está asociado a episodios de infarto del miocardio, coagulación intravascular diseminada (CID), trombosis venosa y embolia pulmonar.

Presentaciones:

Frasco de 100 ml que contiene liofilizado de PROPLEX* T, complejo del factor IX de la coagulación sanguínea, frasco con 30 ml de agua inyectable, una aguja de doble punta, una aguja con filtro e instructivo para su uso.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Conservar en refrigeración entre 2 y 8°C (36 a 46°F) antes de reconstituir. No congelar para prevenir daños en el frasco del agua inyectable. No refrigerar después de reconstituido.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos.No se deje al alcance de los niños.No se use si la solución no está transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos, o si el cierre ha sido violado.Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Distribuido en México por:
BAXTER, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur No. 1196, piso 15
Colonia del Valle
03200 México, D.F.
Hecho por: Baxter Healthcare Corporation
Hyland División 550 North Brand Boulevard
Glendale, CA 91203 U.S.A.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 547M95, SSA
FEA-16717/97/IPPA