Pronat Tabletas

Para qué sirve Pronat Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

PRONAT

TABLETAS
Antiinflamatorio no esteroideo

SOLFRAN, S.A., LABORATORIOS

Denominacion generica:

Naproxeno.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Naproxeno ………….. 250 y 500 mg

Excipiente, cbp …….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

  • Enfermedades reumáticas: Por su acción antiinflamatoria y analgésica, PRONAT está indicado en: artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, osteoartritis, espondilitis anquilosante y gota.
  • Afecciones musculoesqueléticas y periarticulares: Para analgesia en bursitis, tendinitis, sinovitis, tenosinovitis y lumbago.
  • Usos en traumatología y cirugía; por su acción analgésica está indicada después de distensiones, esguinces, manipulaciones ortopédicas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

PRONAT (naproxeno) es un agente no esteroideo. Estudios en animales mostraron que este agente tiene propiedades antiinflamatorias y analgésicas notables. PRONAT presenta su efecto antiinflamatorio aun en animales adrenalectomizados y esto indica que el eje hipófisis-adrenal no participa en esta acción.

El naproxeno inhibe la síntesis de protaglandinas como los otros agentes antiinflamatorios no esteroideos.

En el hombre, el naproxeno se absorbe totalmente del tracto gastrointestinal después de la administración oral. Los niveles plasmáticos máximos se observan dentro de las primeras 2 a 4 horas después de cada dosis y se estabilizan después de 4 a 5 dosis. El naproxeno tiene una vida media biológica de aproximadamente 13 a 14 horas. A niveles terapéuticos, más de 99% de naproxeno en la sangre se encuentra unido a la albúmina sérica.

Aproximadamente 95% de una dosis de naproxeno se excreta en la orina como naproxeno inalterado, 60 desmetilnaproxeno o sus conjugados. La velocidad de excreción coincide cercanamente con la velocidad de desaparición del fármaco en plasma.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a las formulaciones del naproxeno y naproxeno sódico. Debido al potencial que existe de reacciones cruzadas de sensibilidad, PRONAT no deberá administrarse a pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios/analgésicos no esteroideos hayan provocado manifestaciones alérgicas severas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Como con otras drogas de este tipo, el naproxeno demora el parto en animales y afecta el sistema cardiovascular del feto humano (cierre del conducto arterioso). Por eso, no se debe utilizar PRONAT durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. El uso de naproxeno durante el embarazo requiere que los beneficios posibles sobrepasen a los riesgos potenciales, sobre todo durante el primer y tercer trimestres. El naproxeno se ha encontrado en la leche humana; debido a esto debe evitarse el uso de PRONAT durante el periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones adversas más comúnmente reportadas han sido malestar abdominal, dolor apigástrico, cefalea, náuseas, edema periférico (ligero), tinnitus y vértigo.

Las siguientes reacciones adversas son raras, pero se han descrito: alopecia, reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno y naproxeno sódico, angioedema, anemia aplásica y hemolítica, meningitis aséptica, disfunción cognoscitiva, incapacidad para concentrarse, colitis, neumonitis eosinofílica, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, hepatitis fatal, sangrado o perforación gastrointestinal, granulocitopenia, disfunción auditiva, hematuria, hipercaliemia, insomnio, ictericia, enfermedad renal, incluida pero no limitada o glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico y falla renal, ulceración gastrointestinal péptica o no péptica, reacciones de fotosensibilidad que incluyen raros casos en que la piel se asemeja a la porfiria cutánea tarda o la epidermólisis bulosa, rash cutáneo, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, estomatitis ulcerativa, vasculitis, trastornos visuales, vómito y convulsiones.

Se ha observado edema periférico en algunos pacientes que recibiero naproxeno. Aunque en estudios metabólicos realizados a la fecha no se ha informado de retención de sodio, es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida o dudosa puedan presentar un riesgo mayor cuando se les administra PRONAT.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Debido a que el naproxeno se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, los pacientes que toman hidantoínas al mismo tiempo que naproxeno, deben ser vigilados cuidadosamente para poder ajustar la dosis en caso necesario.

No se ha observado en estudios clínicos interacción entre naproxeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas, pero de cualquier forma se aconseja tener cuidado puesto que este tipo de interacción se ha visto con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos.

Se ha comunicado que algunos fármacos de esta clase pueden inhibir el efecto natriurético de la furosemida. También se ha reportado un aumento de la concentración plasmática de litio debido a una inhibición de la eliminación renal del mismo.

El naproxeno y otros antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y otros ?-bloqueadores. Igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina I.

Al administrar conjuntamente el probenecid con el naproxeno, los niveles plasmáticos de naproxeno y su vida media aumentan significativamente.

La administración de naproxeno y metotrexato se debe efectuar con cuidado, debido a que se ha informado que el naproxeno, como otros antiinflamatorios no esteroideos, pueden reducir la secreción tubular de metotrexato en animales, incrementando posiblemente su toxicidad.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El naproxeno puede interferir con algunas pruebas de los 17 cetosteroides. Se recomienda que la terapia con naproxeno sea descontinuada 48 horas antes de hacer las pruebas de función adrenal. De manera similar, el naproxeno puede interferir con algunos ensayos urinarios del ácido 5-hidroxiindolacético.

Precauciones: Puesto que los estudios pediátricos de seguridad y eficacia no se han completado, el uso de este producto en niños menores de 2 años no es recomendable. El naproxeno no deberá aplicarse a pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, el naproxeno deberá darse bajo estrecha supervisión. Las reacciones gastrointestinales serias pueden ocurrir en cualquier tiempo en los pacientes que se encuentran en terapia con antiinflamatorios no esteroideos. La incidencia acumulativa de reacciones adversas gastrointestinales serias, incluyendo sangrado gastrointestinal y perforación, se incrementa linealmente con la duración del uso del naproxeno (u otros antiinflamatorios no esteroideos). Como con otros antiinflamatorios esteroideos, existe probablemente un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis mayores de este medicamento.

Los estudios realizados hasta la fecha no han identificado ningún subgrupo de pacientes que no estén en riesgo de desarrollar úlcera péptica y sangrado; si embargo, pacientes ancianos y debilitados toleran la ulceración gastrointestinal o el sangrado menos que otros. La mayoría de los eventos gastrointestinales fatales asociados con antiinflamatorios no esteroideos ocurren en esta población de pacientes. El naproxeno reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, lo anterior deberá tomarse en cuenta cuando este factor sea determinado. Se han reportado elevaciones en una o más de las pruebas de función hepática con agentes antiinflamatorios no esteroideos.

Uso en pacientes con función renal alterada: Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en gran parte (95%) en la orina vía filtración glomerular, PRONAT debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones significativas en la función renal. El nivel de creatinina en el suero y/o la depuración de creatinina deben vigilarse en tales pacientes. PRONAT no deberá usarse crónicamente en aquellos pacientes que tengan una depuración de creatinina menor de 20 ml/minuto.

En algunos pacientes, específicamente aquéllos con flujo sanguíneo renal comprometido, como en casos de disminución grave del volumen extracelular, cirrosis, restricción del sodio, insuficiencia cardiaca y enfermedad renal preexistentes, se deberá evaluar la función renal antes y después del tratamiento con PRONAT. En algunos pacientes geriátricos se puede esperar una función renal alterada. Para evitar el posible acúmulo excesivo de metabolitos de PRONAT en estos pacientes, se deberá considerar una reducción de la dosis diaria. Asimismo, en los pacientes que se encuentren bajo tratamiento concomitante de diuréticos y naproxeno, la función renal deberá ser evaluada antes y durante el tratamiento.

Uso en pacientes con función hepática alterada y en pacientes geriátricos: La enfermedad hepática alcohólica crónica y probablemente otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma, pero la concentración plasmática de naproxeno libre aumenta. No se conoce la implicación de esto, pero se aconseja utilizar la dosis eficaz más baja.

Los estudios clínicos indican que aunque la concentración plasmática total de naproxeno no cambia, su fracción plasmática libre aumenta en el paciente geriátrico. No se conoce la implicación de este hallazgo, pero se aconseja utilizar la dosis mínima eficaz.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El uso de naproxeno en el humano no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis o teratogénesis. Asimismo, no se han demostrado efectos sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis:Para artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante en adultos, terapia inicial: la dosis usual es de 1,000 mg al día en 2 tomas o en dosis única, pudiéndose ampliar hasta 1,500 mg en casos de exacerbaciones o dolor agudo.

  • En los casos siguientes se recomienda iniciar la terapia con dosis de 1,000 mg/día durante algunas semanas:
  • En pacientes que reportan dolor intenso durante la noche y/o rigidez matutina.
  • En pacientes que van a cambiar de una dosis alta de otro agente antirreumático a PRONAT.
  • En osteoartritis cuando el dolor es el síntoma predominante.

Tratamiento de mantenimiento: Dosis de 500 a 1,000 mg/día (en dosis única o en dos tomas a intervalos de doce horas). Las dosis de mañana y noche se deben ajustar teniendo en cuenta los síntomas predominantes, como dolor nocturno o rigidez matutina. El naproxeno es eficaz cuando se administra en dosis única de 1,000 mg tomada por la mañana o por la noche.

Dosis en niños: 10 mg/kg como dosis inicial seguido por 2.5 mg/kg cada 8 horas. La dosis no deberá exceder de 15 mg/kg al día después del primer día de tratamiento.

Para uso en artritis reumatoide juvenil: La dosis usual es de 10 mg/kg diariamente dividida en dos tomas con intervalos de 12 horas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Una dosis excesiva del fármaco puede caracterizarse por somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas o vómito. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, no siendo clara la relación con el naproxeno. No se conoce cuál es la dosis a la que el naproxeno podría ser letal. Si un paciente ingiere una cantidad excesiva de naproxeno a propósito o accidentalmente, se recomienda un lavado gástrico y las medidas usuales de soporte. Los estudios en animales indican que la rápida administración de una cantidad adecuada de carbón activado puede reducir significativamente la absorción del fármaco. La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática del naproxeno, debido a su alta afinidad por las proteínas plasmáticas.

Presentaciones:

Frasco con 20 tabletas de 250 y 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco, protegido de la luz.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia ni en niños menores de 12 años.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS SOLFRAN, S.A.
Altos Hornos No. 2721
Fracc. Industrial El Alamo
44490 Tlaquepaque, Jalisco

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Reg. Núm. 468M94, SSA
KEA-27559/96/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  3. NEFRITIS, Es la inflamación del riñón.
  4. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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