Proclose Solucion Inyectable

Para qué sirve Proclose Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

PROCLOSE

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la acromegalia, gastrinomas e insulinomas

PROBIOMED, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Octreótida.

Forma farmaceutica y formulacion:

El frasco ámpula contiene:

Octreótida ………… 1.0 mg

Vehículo, cbp …….. 5 ml

Indicaciones terapeuticas:

En el tratamiento concomitante de la sintomatología de tumores gastrointestinales endocrinos tales como el carcinoide, tumores secretores de polipéptido intestinal vasoactivo (ViPoma), gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison; acromegalia, glucagonomas, insulinomas, control de la diarrea refractaria asociada a SIDA, profilaxis de complicaciones posteriores a cirugía pancreática y manejo adyuvante de urgencia para detener el sangrado y re-sangrado de várices gastro-esofágicas en pacientes con cirrosis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La octreótida se absorbe en forma rápida y completa tras la inyección. Su unión a proteínas es moderada en pacientes acromegálicos (41.2%) y alta en el resto de los pacientes (65%). Su vida media de eliminación es, para la vía SC: 1.7 horas y para IV: 10 minutos en fase alfa y ?90 minutos en fase beta. Estos tiempos pueden incrementarse en pacientes ancianos o insuficientes renales que requieran diálisis.

La concentración pico máxima se alcanza en ?30 minutos. Su efecto farmacológico dura hasta 12 horas, dependiendo del tipo de tumor. Su eliminación es por vía renal.

Mecanismo de acción: La octreótida actúa de manera similar a la somatostatina endógena, pero de manera más prolongada. Su acción es la de suprimir la secreción de serotonina y péptidos gastroenteropancreáticos incluyendo la gastrina y secretina. También estimula la absorción de líquidos y electrolitos y prolonga el tiempo de tránsito intestinal. Desciende las concentraciones circulantes del ácido 5-hidroxiindolacético, metabolito de la serotonina, y controla otros síntomas relacionados con el síndrome carcinoide.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la octreótida o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

Se recomienda la vigilancia estrecha de los niveles de glucosa en pacientes con diabetes mellitus preexistente durante el tratamiento con PROCLOSE® así como también el realizar exámenes de ultrasonido antes y durante el tratamiento prolongado con PROCLOSE®. En pacientes con insulinomas y debido a la posibilidad de hipogluclemia, los niveles sanguíneos de glucosa deben ser monitoreados constantemente durante el inicio del tratamiento con PROCLOSE®. No se han reportado efectos de PROCLOSE® sobre la habilidad para manejar o para operar maquinaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No existen estudios controlados de uso de octreótida en embarazadas y se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en ninguna de las dos situaciones.

Reacciones secundarias y adversas:

Reacciones que requieren de atención médica.

  • Frecuentes: Arritmias, bradicardia.
  • Menos frecuentes o raras: Hiperglucemia, hipoglucemia, pancreatitis aguda.

Reacciones que no requieran atención médica a menos que persistan o molesten.

  • Frecuentes: Síntomas gastrointestinales, dolor, sensación urente, molestias en el sitio de la inyección.
  • Menos frecuentes o raros: Alopecia, mareo, edema, fatiga, fiebre, cefalea, debilidad.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La octreótida puede interactuar con los siguientes medicamentos: agentes antidiabéticos, sulfonilurea, diazóxido, glucagón, hormona de crecimiento o insulina. Bloqueadores ?-adrenérgicos, ciclosporina, cimetidina, bromocriptina. Además se ha reportado una interacción con la isozimas del CYP450, por lo que medicamentos metabolizados por este medio deben administrarse con precaución.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios hechos en ratones hembras y macho a los que se les administró de por vida octreótida SC a dosis de 0.4, 1.2 y 2 mg/kg/día demostraron un incremento en la incidencia de hiperplasia de la mucosa duodenal en hembras. En estudios en ratas de ambos sexos a las que se les administró octreótida SC hasta por 116 semanas, demostraron un incremento en la incidencia de sarcoma subcutáneo en machos que recibieron dosis de 0.24 y 1.25 mg/kg/día. No se ha establecido relación de este efecto con el uso de PROCLOSE® en humanos. En hembras se observó endometriosis y alteraciones ováricas y en general hubo pérdida de peso corporal, relacionado a la dosis.

Dosis y via de administracion:

Indicación

Inicio

Ajuste

Observaciones

Acromegalia

0.05 a 1.0 mg cada 8 ó 12 horas vía SC

Según valoración mensual de Hormona de Crecimiento (HC) y de IGF-1. En pacientes recibiendo dosis estables de octreótida, la valoración de HC será cada 6 meses

En la mayoría de los pacientes la dosis óptima es de 0.3 mg. No exceder de 1.5 mg diarios. De no aparecer respuesta clínica a los 3 meses de tratamiento, considerar descontinuarlo

Tumores endocrinos (gastroenteropancreáticos)

0.05 mg 1 ó 2 veces al día vía SC

Según respuesta clínica, se puede aumentar la dosis gradualmente hasta 0.1 a 0.2 mg, 3 veces al día

En ocasiones excepcionales, podrían requerirse dosis altas
Ajustar la dosis de sostén de forma individual. Si no hay respuesta en tumores carcinoides a la semana de tratamiento, descontinuarlo

Diarrea refractaria secundaria a SIDA

0.1 mg 3 veces al día vía SC

Ajustar hasta 0.25 mg, 3 veces al día

Ajustar en función de evacuaciones y tolerancia al medicamento. Si a la semana, a dosis de 0.25 mg no hay respuesta, suspender tratamiento

Complicaciones por cirugía pancreática

0.1 mg 3 veces al día, por 7 día vía SC

No aplica

Iniciar el día de la cirugía por lo menos una hora antes de la misma

Várices esofágicas sangrantes

25 mcg/hora por 5 días vía infusión IV continua

No aplica

Puede aplicarse diluido en solución fisiológica. Se han utilizado dosis de hasta 50 mcg/hora por 5 días con buena tolerancia

Pacientes especiales:

  • Ancianos: Pueden tratarse de la manera sugerida, sin necesidad de ajustes a las dosis.
  • Niños: La experiencia de uso en niños es limitada.
  • Disfunción hepática: Al realizar el ajuste, puede aumentarse la vida media del fármaco.
  • Disfunción renal: No requiere de ajuste en las dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Aunque se ha reportado buena tolerancia a dosis SC de hasta 2,000 mcg, hay un reporte de sobredosis accidental vía IV de 1 mg, en donde se presentó dolor abdominal, bradicardia leve, rubor facial sensación de vacío estomacal y náusea. Otros casos no han tenido efectos colaterales.

El tratamiento en estos casos debe ser la suspensión temporal del fármaco y tratamiento de los síntomas.

Presentaciones:

Caja con 1 frasco ámpula con 1 mg/5 ml.

Caja con 4 frascos ámpula con 1 mg/5 ml cada uno.

Caja con 6 frascos ámpula con 1 mg/5 ml cada uno.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Para uso prolongado, conservar a temperatura entre 2 y 8°C, protegido de la luz.

Para uso diario, el producto se puede mantener a temperatura ambiente hasta por 2 semanas.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

PROBIOMED, S.A. de C.V.
Maíz Núm. 20
Colonia Granjas Esmeralda
09810 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 330M2002, SSA IV
LEAR-083300415G0068/RM2008/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. DIABETES MELLITUS, Significa , e indica el exceso de glucosa que existe en la orina de los diabéticos no controlados.
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