Primotox-iv Solucion Inyectable

Para qué sirve Primotox-iv Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

PRIMOTOX-IV

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

VITAE LABORATORIOS, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Ceftriaxona disódica.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula contiene:

Ceftriaxona disódica estéril
equivalente a ………. 500 mg y 1.0 g
de ceftriaxona

Ampolleta con diluente contiene: Agua inyectable.

Indicaciones terapeuticas:

PRIMOTOX-IV está indicado en infecciones de mediana a intensa gravedad causadas por gérmenes grampositivos y gramnegativos sensibles como son:
  • Infecciones de las vías respiratorias bajas: Neumonía, empiema, bronquitis aguda o crónica, exacerbaciones de bronquitis crónica, bronquiectasia infectada.
  • Infecciones renales y de las vías urinarias: Prostatitis agudas o crónicas, pielonefritis aguda o crónica, uretritis.
  • Infecciones gastrointestinales y de las vías biliares: Enteritis, colecistitis.
  • Infecciones ginecológicas: Infecciones pospartum, infecciones por retención de restos placentarios, aborto séptico, infecciones postepisiotomía.
  • Infecciones otorrinolaringológicas: Otitis media crónica, sinusitis, laringitis, amigdalitis crónica, absceso periamigdalino.
  • Infecciones venéreas: Gonorrea, linfogranuloma venéreo.
  • Tratamiento y/o profilaxis de infecciones en cirugía.
  • Infecciones en pacientes inmunodeprimidos.
  • Infecciones de piel y tejidos blandos: Abscesos, heridas infectadas.
  • Infecciones de huesos y articulaciones: Osteomielitis, artritis purulenta, meningitis, infecciones abdominales (peritonitis). Septicemia y estados sépticos graves. Infecciones penicilino y cefalosporinorresistentes. Infecciones rebeldes a antibióticos estándar.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Mecanismo de acción: Actúa inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana, lo que da por resultado la lisis de la bacteria.

Se caracteriza por una larga vida media, de alrededor de 8 horas, aproximadamente, en adultos sanos.

La biodisponibilidad de PRIMOTOX-IV administrado por vía IM es de 100%. Después de la administración IV se difunde rápidamente hacia el líquido intersticial, donde la concentración bactericida contra gérmenes susceptibles se mantiene durante 24 horas.

Eliminación: La vida media de eliminación en adultos sanos es de alrededor de 8 horas; en recién nacidos de menos de 8 días y en ancianos de más de 75 años de edad, el promedio de la vida media de eliminación es el doble aproximadamente. En los adultos, de 50 a 60% se elimina si cambios, con la orina, mientras que entre 40 y 50% se excreta inalterado con la bilis. La flora intestinal transforma a PRIMOTOX-IV en metabolitos microbiológicamente inactivos. En recién nacidos la eliminación renal alcanza 70% de la dosis administrada.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática, la farmacocinética se modifica mínimamente y la vida media se incrementa ligeramente.

Unión a proteínas: Se une reversiblemente a la albúmina, el porcentaje de unión disminuye a medida que aumenta la concentración; por ejemplo, de 95% observado con 10 mg/ml de PRIMOTOX-IV, disminuye a 85% con 300 mg/ml.

Debido a la menor concentración de albúmina en el líquido intersticial, la proporción de PRIMOTOX-IV libre es mayor en éste último que la correspondiente al plasma.

Penetración a LCR: PRIMOTOX-IV penetra en las meninges inflamadas de lactantes y niños: el índice de difusión al LCR en la meningitis bacteriana es de 17% de la concentración plasmática, o sea, 4 veces mayor que la observada en la meningitis aséptica. Se han observado concentraciones mayores de 1.4 mg/ml en el LCR 24 horas después de la inyección IV de PRIMOTOX-IV a dosis de 50 a 100 mg/kg. En pacientes adultos con meningitis la administración de 50 mg/kg produce durante el lapso de 2 a 24 horas después de la aplicación, concentraciones varias veces más altas que las mínimas inhibitorias para los microorganismos más comunes causantes de la meningitis.

La actividad bactericida de PRIMOTOX-IV se debe a que inhibe la síntesis de la pared celular. In vitro, ha demostrado actividad contra gérmenes gramnegativos y grampositivos. Es altamente estable frente a la mayoría de las betalactamasas, incluyendo penicilinazas y cefalosporinasas. PRIMOTOX-IV es activo tanto in vitro como clínicamente, contra los siguientes microorganismos:

  • Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de penicilinasas), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus del grupo A (incliyendo S. pyogenes), Streptococcus del grupo B (incluyendo S. agalactiae), Streptococcus viridans, Streptococcus bovis.
    Staphylococcus spp. meticilinorresistente también lo es a las cefalosporinas (incluyendo ceftriaxona). La mayor parte de las cepas de Enterococci (por ejemplo Streptococcus faecalis) son resistentes.
  • Aerobios gramnegativos: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis (?-lactamasa positivo o negativo) Citrobacter spp., Enterobacter spp. (algunas cepas son resistentes), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de penicilinasa), Haemophilus parainfluenzae , Klebsiella spp. (incluyendo K. pneumoniae) Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de penicilinasa), Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (algunas cepas son resistentes), Salmonella spp. (incluyendo Salmonella typhi), Serratia spp. (incluyendo S. marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (incluyendo V. cholerae), Yersinia spp. (incluyendo Y. enterocolìtica).
    Muchas cepas de los organismos mencionados que son múltiplemente resistentes a otros antibióticos, por ejemplo penicilinazas, cefalosporinas y aminoglucósidos, son sensibles a PRIMOTOX-IV.
  • Organismos anaerobios: Bacteroides spp. (incluyendo algunas cepas de B. fragilis), Clostridium spp. (exceptuando C. difficile), Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
    Muchas cepas de Bacteroides son productoras de ?-lactamasa (especialmente B. fragilis) son resistentes.
    La sensibilidad al PRIMOTOX-IV puede determinarse mediante prueba de difusión con disco o prueba de dilución en agar o caldo, siguiendo las técnicas adecuadas.

Contraindicaciones:

En pacientes con hipersensibilidad a los cefalosporínicos.

Precauciones generales:

En pacientes hipersensibles a la penicilina debe tenerse presente la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Conviene prescindir del empleo de ceftriaxona durante el embarazo (particularmente durante el primer trimestre) a menos de que su uso sea imperativo. Se deberá utilizar únicamente cuando el beneficio supere con claridad el riesgo potencial.

La ceftriaxona se excreta en la leche materna en bajas concentraciones. Esto deberá ser tomado en cuenta cuando se administre a madres en periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

La ceftriaxona generalmente es bien tolerada, aunque pueden presentarse con poca frecuencia las siguientes reacciones, que al disminuir o al suspender su administración desaparecen espontáneamente.
  • Locales: Dolor, induración o aumento de la sensibilidad en el sitio de la inyección. Puede ocasionar flebitis con la administración endovenosa (que puede evitarse administrando lentamente el producto, 2 a 4 minutos).
  • Hipersensibilidad: Exantema, prurito, urticaria, edema y eritema multiforme.
  • Hematológicos: Eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia y anemia hemolítica.
  • Gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómito, estomatitis y glositis.
  • Otros: Cefalea, vértigo, aumento de enzimas hepáticas, oliguria, aumento de la creatinina sérica, micosis genital, reacción anafiláctica o anafilactoide.

Todavía más raros son la enterocolitis seudomembranosa, trastornos de la coagulación y formación de sedimento en la vesícula biliar (por precipitación).

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

En combinación con aminoglucósidos, la ceftriaxona tiene un efecto sinérgico que puede ser eficaz para el tratamiento de infecciones graves que impliquen peligro de muerte (por ejemplo Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus faecalis, etc.). No existe evidencia de que la ceftriaxona aumente la toxicidad renal de los aminoglucósidos o de diuréticos potentes (por ejemplo furosemida).

El probenecid no altera la eliminación de la ceftriaxona.

Cuando la ceftriaxona se emplee conjuntamente con otros antimicrobianos, ambos fármacos deben de administrase por separado debido a la posibilidad de que exista incompatibilidad.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

En tratamientos prolongados con ceftriaxona, conviene controlar los valores hemáticos ya que puede ocasionar eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia y anemia hemolítica.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado efectos carcinogénicos por la administración de ceftriaxona.

Considerando la duración máxima del tratamiento y la clase del compuesto, no han sido realizados estudios de carcinogénesis.

En estudios de toxicología genética, incluyendo el Ames, aberraciones cromosómicas y el de micronúcleos, la ceftriaxona no ha mostrado potencial de actividad mutagénica.

Dosis y via de administracion:

Se administra por vía intravenosa, ya sea directa o por infusión.

Administración intravenosa: Reconstituir el contenido del vial con el disolvente de la ampolleta adicional. Inyectar directamente en la vena, en forma lenta (2 a 4 minutos).

Infusión Intravenosa: Disolver el contenido del vial en aproximadamente 40 ml de cualquiera de las siguientes soluciones (exentas de calcio): cloruro de sodio a 0.9%, cloruro de sodio a 0.45% más glucosa a 2.5%, glucosa a 5 ó 10%, dextrán a 6% en glucosa.

La aplicación deberá durar de 5 a 15 minutos, utilizar únicamente las soluciones recién preparadas.

Es normal que las soluciones de ceftriaxona presenten una coloración amarillenta sin incidencia sobre su eficacia o tolerabilidad.

La dosis en recién nacidos será de 20 a 50 mg/kg/día, en niños menores de 12 años de 20 a 80 mg/kg/día, en adultos de 1 a 4 g/día, en meningitis en niños una dosis inicial de 100 mg/kg/día y reducir, y en gonorrea dosis única de 500 mg, el tratamiento deberá prolongarse 72 horas después de ausencia de fiebre como mínimo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Las dosis muy altas pueden llegar a causar convulsiones, es recomendable hemodiálisis o diálisis peritoneal para disminuir la concentración plasmática.

Presentaciones:

Caja con frasco ámpula con polvo conteniendo ceftriaxona disódica equivalente a 500 mg y ampolleta con 5 ml de diluyente, para venta al público.

Caja con frasco ámpula con polvo conteniendo ceftriaxona disódica equivalente a 1 g y ampolleta con 10 ml de diluyente, para venta al público.

Caja con frasco ámpula con polvo para solución inyectable conteniendo ceftriaxona disódica equivalente a 1 g y ampolleta con 10 ml de diluyente, para cuadro básico Sector Salud. Clave 1937.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica. Este medicamento es de empleo delicado. No se administre este medicamento sin leer instructivo impreso. Hecha la mezclar emplear y desechar el sobrante.

No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

No se administre si el cierre ha sido violado.

Laboratorio y direccion:

VITAE LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Euclides No. 3214
Fraccionamiento Vallarta San Jorge
44690 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 183M2002, SSA
DEAR-302957/R2002/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. ABSCESO, Se trata de una infección con mayor o menor colección de pus, localizada en cualquier punto del organismo.
  2. BACTERIA, Es un pequeño organismo que solo resulte visible con el microscopio.
  3. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  4. URETRITIS, Es la infección de la uretra o parte fina de la vía urinaria, y se manifiesta mediante sensación ardiente al orinar.
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