Prednilem Solucion Inyectable

Para qué sirve Prednilem Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

PREDNILEM

SOLUCION INYECTABLE
Terapia corticoesteroide

TEVA MEXICO

Denominacion generica:

Metilprednisolona.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula contiene:

Succinato sódico de metilprednisolona
equivalente a ………….. 500 y 1,000 mg
de metilprednisolona

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable ………….. 8 ml

Indicaciones terapeuticas:

La administración endovenosa de metilprednisolona está indicada en aquellas situaciones en las que se requiera un efecto hormonal intenso y rápido.

Shock secundario a insuficiencia adrenocortical o shock que no responde a una terapia convencional con insuficiencia cortical (hidrocortisona es la droga de elección; cuando sea requerida una actividad mineralocorticoide, la metilprednisolona puede ser de elección). No obstante, no hay estudios clínicos (doble ciego-placebo) controlados. Información de modelos animales experimentales indican que PREDNILEM puede ser útil en el shock hemorrágico, traumático y quirúrgico que no responde a terapia convencional (reemplazo de líquidos, etc.).

Además, PREDNILEM está indicado en padecimientos como: alteraciones endocrinas, estados asmáticos, reacciones alérgicas, enfermedades reumáticas, padecimientos dermatológicos, afecciones oftálmicas, enfermedades respiratorias, alteraciones hematológicas y estados edematosos.

En enfermedades neoplásicas, como antiemético en aquellos pacientes que reciben quimioterapia y como auxiliar en el tratamiento paliativo de los pacientes con cáncer terminal no hormonodependiente, así como tratamiento asociado en neumonías por Pneumocystis carinii en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La metilprednisolona es un esteroide con propiedades antiinflamatorias potentes, mayores que la prednisolona, y con menor tendencia a retener agua y sodio que la misma prednisolona.

El succinato sódico de metilprednisolona tiene las mismas acciones metabólicas y antiinflamatorias que la metilprednisolona. Cuando se aplica en forma parenteral y en cantidades equimolares, los dos componentes son equivalentes en actividad biológica.

La potencia relativa de PREDNILEM y el succinato sódico de hidrocortisona en la depresión del conteo de eosinófilos, posterior a una administración intravenosa, es por lo menos de 4 a 1. Esto concuerda con la potencia relativa de la metilprednisolona e hidrocortisona por vía oral.

PREDNILEM es convertido por el hígado en un metabolito inactivo mucho más lentamente que la hidrocortisona (vida media de 59 minutos).

PREDNILEM produce concentraciones tisulares más altas y más rápidamente porque no se une tanto a la seroalbúmina y al complejo proteico de almacenamiento (transcortina) como la hidrocortisona (80% de la hidrocortisona circulante se encuentra unida a proteínas).

Los corticosteroides ejercen su efecto benéfico a nivel celular y no en el plasma.

Contraindicaciones:

Infecciones sistémicas por hongos e hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Estudios llevados a cabo en animales han demostrado que los corticosteroides, cuando se administran a la madre a dosis elevadas, pueden provocar malformaciones fetales.

No se han llevado a cabo estudios adecuados en humanos para valorar los efectos sobre la reproducción. Por lo tanto, el uso de este fármaco durante el embarazo, en mujeres amamantando, o en mujeres con potencial para embarazarse será decisión del médico tratante, quien valorará el riesgo probable para la madre y el feto contra el beneficio que se le puede prestar a la paciente. Ya que no existen evidencias adecuadas sobre la seguridad del uso de este producto en mujeres embarazadas, este fármaco deberá ser usado en el embarazo solamente si es claramente requerido.

Los corticosteroides se difunden a través de la placenta. Por lo tanto, los infantes nacidos de madres que estuvieron recibiendo dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deberán ser cuidadosamente observados evaluando los signos de insuficiencia adrenal.

No existen efectos conocidos de los corticosteroides sobre el periodo de labor y el trabajo de parto.

Los corticosteroides son excretados en la leche materna.

En niños que reciben corticosteroides a base de dosis diarias divididas y por un periodo prolongado, se puede ver detenido el crecimiento. Por lo tanto, el uso de tales regímenes debe ser restringido a las indicaciones más serias o severas.

Mientras se encuentre un paciente recibiendo terapia a base de corticosteroides, éste no deberá ser vacunado contra la viruela.

En relación a otros procedimientos de vacunación, éstos no deberán llevarse a cabo, especialmente en aquellos pacientes con terapia a base de dosis altas de corticosteroides, debido a las posibles complicaciones neurológicas y a la disminución de la respuesta inmune.

Reacciones secundarias y adversas:

  • Alteraciones en líquidos y electrólitos: Retención de sodio, falla cardiaca congestiva en pacientes susceptibles, hipertensión, retención de líquidos, pérdida de potasio y alcalosis hipocaliémica.
  • Musculoesqueléticas: Miopatía por esteroides, debilidad muscular, osteoporosis, fracturas patológicas, fracturas por compresión vertebral y necrosis aséptica.
  • Gastrointestinales: Ulcera péptica con posible hemorragia gástrica, pancreatitis, esofagitis y perforación intestinal.
    Se ha observado incremento de la transaminasa alanina (TAL, TGP), transaminasa aspartato (TAS, TGO) y fosfatasa alcalina después del tratamiento con corticosteroides. Estos cambios son regularmente pequeños, no están asociados con ningún síndrome clínico y son reversibles una vez suspendido el tratamiento.
  • Dermatológicas: Dificultad en la cicatrización de heridas, petequias, equimosis y fragilidad tisular.
  • Metabólicas: Balance nitrogenado negativo debido al catabolismo proteico.
  • Neurológicas: Aumento de la presión intracraneana, pseudotumor cerebral, convulsiones y alteraciones psíquicas.
  • Endocrinas: Irregularidades menstruales, síndrome de Cushing, supresión de la hipófisis en su eje adrenal, disminución de la tolerancia a carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, requerimientos aumentados de insulina o hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos, supresión del crecimiento en niños.
  • Oftalmológicas: Catarata subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular y exoftalmos.
  • Inmunológicas: Enmascaramiento de infecciones latentes, infecciones causadas por organismos oportunistas, reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis y en algunos casos supresión de las pruebas de reacción inmunológica en la piel.

Las siguientes reacciones adversas están relacionadas a la terapia con corticosteroides parenterales: reacciones alérgicas o anafilácticas con o sin colapso circulatorio, paro cardiaco, broncospasmo, arritmias cardiacas, hipotensión o hipertensión.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El ácido acetilsalicílico deberá ser usado con precaución en pacientes que están recibiendo corticosteroides en hipoprotrombinemia.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta el momento.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No existen evidencias que nos muestren que los corticosteroides sean carcinogénicos, mutagénicos o que impidan la fertilidad en la mujer.

En pacientes con terapia a base de corticosteroides y sujetos a un estrés severo, están indicadas las dosis aumentadas de corticosteroides de acción rápida antes, durante y después de la situación severa de estrés.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y durante su uso nuevas infecciones podrían aparecer. Cuando se usan corticosteroides podría existir una resistencia y habilidad disminuidas para localizar infecciones. En presencia de infección aguda no se deben utilizar por vía intrasinovial, intrabursal o intratendinosa, ni para efecto local.

El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares, glaucoma con posible daño de los nervios ópticos y puede provocar el establecimiento de infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus.

Los corticosteroides deberán ser usados con precaución en pacientes con herpes ocular simple, previniendo una perforación corneal.

Durante el uso de corticosteroides podrían aparecer alteraciones psíquicas las cuales incluyen euforia, insomnio, cambios en la personalidad, depresión severa que puede ir hasta francas manifestaciones psicóticas. En aquellos pacientes que tienen como antecedentes inestabilidad emocional o tendencias psicóticas, éstas se pueden ver agravadas durante la administración de corticosteroides.

Los corticosteroides deben ser utilizados con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerativa no específica. A su vez se deberá tener precaución de su uso en pacientes con anastomosis intestinal reciente, pacientes con diverticulitis, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis, en la miastenia gravis cuando los esteroides son utilizados como una terapia concomitante o directa.

No obstante que los estudios clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides son efectivos en aumentar la velocidad de la resolución de exacerbaciones de la esclerosis múltiple, éstos no han demostrado que los corticosteroides afecten la historia natural de esta enfermedad. Los estudios mencionados muestran que se requieren dosis relativamente elevadas de corticosteroides para demostrar un efecto significativo.

Ya que las complicaciones de un tratamiento a base de glucocorticoides son dependientes de las dosis y de la duración del tratamiento, se deberá tomar una decisión en cuanto al riesgo o beneficio de cada caso individual.

Existen reportes de arritmias cardiacas y/o colapso circulatorio y/o paro cardiaco posteriores a la administración rápida de grandes dosis I.V. de PREDNILEM (mayores de 0.5 g administrados en un periodo menor de 10 minutos).

Se ha reportado bradicardia durante o después de la administración de grandes dosis de PREDNILEM y puede no estar relacionada a la velocidad o duración de la infusión.

El uso de PREDNILEM en tuberculosis activa deberá ser restringido a los casos de tuberculosis diseminada o fulminante, en la cual los corticosteroides son usados en el manejo de la enfermedad, conjuntamente con un régimen antituberculoso apropiado. En caso de que esté indicado el uso de corticosteroides en pacientes con tuberculosis latente o prueba de tuberculina positiva, es necesario llevar a cabo una estrecha observación ya que podría ocurrir una reactivación de la enfermedad. En caso de que estos pacientes requieran de una terapia prolongada a base de corticosteroides, ellos deberán recibir quimioprofilaxis.

Debido a que algunos pacientes han presentado reacciones anafilácticas al recibir terapia a base de corticosteroides parenteral, se deberán tomar las medidas precautorias adecuadas previas a la administración del fármaco, especialmente cuando los pacientes han tenido una historia de alergenicidad a cualquier medicamento. Estudios recientes no establecen la eficacia de PREDNILEM en el shock séptico.

Se sugiere además que puede ocurrir un aumento en la mortalidad en subgrupos de alto riesgo, por ejemplo: creatinina elevada (mayor de 2.0 mg %) o infecciones secundarias.

Dosis y via de administracion:

Dosis: La dosis recomendada de PREDNILEM como terapia concomitante en padecimientos que ponen en peligro la vida es de 30 mg/kg de succinato sódico de metilprednisolona, por vía IV en un periodo de por lo menos 30 minutos.

Esta dosis puede ser repetida cada 4 a 6 horas hasta por 48 horas.

Para otras indicaciones, la dosis inicial variará de 10 a 40 mg/kg dependiendo del padecimiento que se esté tratando.

Pueden ser requeridas dosis mayores en periodos cortos en el manejo de padecimientos agudos y severos.

La dosis administrada en forma intravenosa deberá ser en un periodo de 5 minutos como mínimo.

Si requiere de una dosis mayor, ésta será dada por al menos en un periodo de 30 minutos.

Las dosis subsecuentes pueden aplicarse en forma intravenosa o intramuscular a intervalos dictados por la condición clínica y la respuesta del paciente.

En pacientes pediátricos la dosis puede ser reducida, pero ésta deberá estar determinada más por la severidad del padecimiento y la respuesta del paciente que por la edad y talla corporal. Esta no deberá ser menor de 0.5 mg/kg en 24 horas.

PREDNILEM puede ser administrado por aplicación intravenosa, intramuscular o por infusión intravenosa, el método de elección para casos de emergencia es la aplicación intravenosa.

Para los pacientes que se encuentran recibiendo quimioterapia se recomienda:

  • Una primera dosis de 250 mg de metilprednisolona sola o en combinación con fenotiacina clorada una hora antes de la quimioterapia, seguida de:
  • Una segunda dosis de 250 mg al tiempo de la quimioterapia o hasta 2 horas después de haber iniciado la quimioterapia, y
  • Una última dosis deberá ser administrada al momento de finalizar para proporcionar al paciente una cobertura antiemética después de que abandone la clínica.

Para los pacientes con cáncer terminal se recomienda una dosis de 125 mg por vía IV cada día por un promedio de 60 días.

En aquellos pacientes que presentan neumonía por Pneumocystis carinii con síndrome de inmunodeficiencia adquirida, el manejo es de 30 mg intravenosos, 2 veces al día, del día 1 al día 5; 30 mg del día 6 al día 10 y 15 mg del día 11 al 12.

A fin de evitar problemas de incompatibilidad y estabilidad, se recomienda siempre que sea posible que PREDNILEM (succinato sódico de metilprednisolona) sea administrado separadamente de otros fármacos.

Es aconsejable que este medicamento pueda ser administrado en soluciones de dextrosa al 5% en agua, solución salina isotónica o dextrosa al 5% en solución salina isotónica.

Las concentraciones diluidas de 0.25 mg/ml o diluciones mayores son estables física y químicamente por 48 horas cuando se mantienen a temperatura ambiente.

Pacientes sujetos a estrés severo y posterior a una terapia a base de corticosteroides, deberán ser vigilados estrechamente a fin de detectar signos y/o síntomas de insuficiencia adrenocortical.

La terapia a base de corticosteroides es un adyuvante a y no un reemplazo de terapia convencional.

Preparación de la solución: Los productos para uso parenteral deberán ser inspeccionados visualmente a fin de detectar partículas o decoloraciones previas a su administración, siempre y cuando la solución y el contenedor lo permitan.

Vía de administración: Intravenosa e intramuscular.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existe el síndrome clínico de sobredosis aguda con PREDNILEM. La metilprednisolona es dializable.

Presentaciones:

Caja con 50 frascos ámpula de 500 mg y 50 ampolletas con diluyente.

Caja con 1 frasco ámpula de 500 mg y 1 ampolleta con diluyente.

Caja con 1 frasco ámpula de 1,000 mg sin diluyente.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente.

Leyendas de proteccion:

Este medicamento es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños. Adminístrese únicamente si la solución está transparente. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LEMERY, S.A. de C.V.
Mártires de Río Blanco No. 54
Colonia Huichapan Xochimilco
16030 México, D.F.

:

Reg. Núm. 106M90, SSA
JEA-305848/98/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. DIABETES MELLITUS, Significa , e indica el exceso de glucosa que existe en la orina de los diabéticos no controlados.
  2. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  Medicamentos