Pramipexol Mylan Pharmaceuticals 1,1 Mg

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIOPramipexol MYLAN Pharmaceuticals 1,1 mg comprimidos EFGpramipexol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. – Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Pramipexol MYLAN Pharmaceuticalsy para qué se utiliza 2. Antes de tomar Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals 3. Cómo tomar Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals 6. Información adicional QUÉ ES PRAMIPEXOL MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pramipexol MYLAN Pharmaceuticalspertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals se utiliza para:
– tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa.
ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL MYLAN PHARMACEUTICALS
No tome Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals
– si usted es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos (ver sección 6, “Información adicional”).
Tenga especial cuidado con Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
? Enfermedad renal.
? Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
? Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).
Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals.
? Somnolencia y episodios de sueño repentino. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios ? Cambios en el comportamiento (p. ej. ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido (es decir, incremento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.
? Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
? Alteración de la visión.
Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol MYLAN
Pharmaceuticals.
? Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.
Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).
Niños y adolescentes
Pramipexol MYLAN Pharmaceuticalsno está recomendado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.
Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.
Debe evitar la toma de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals junto con medicamentos antipsicóticos.
Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
? cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago);
? amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
? mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular).
Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con
Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals.
Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol.
En estos casos Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Toma de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals con alimentos y bebidas
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals.
Puede tomar Pramipexol MYLAN Pharmaceuticalscon o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol MYLAN
Pharmaceuticals.
No se conoce el efecto de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticalssobre el feto. Por lo tanto, no tome
Pramipexol MYLAN Pharmaceuticalssi está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Pramipexol MYLAN Pharmaceuticalsno debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol MYLAN
Pharmaceuticalspuede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticalses imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Conducción y uso de máquinas
Pramipexol MYLAN Pharmaceuticalspuede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.
Pramipexol MYLAN Pharmaceuticalsse ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

CÓmo tomar pramipexol mylan pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticalsindicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta.
Puede tomar Pramipexol MYLAN Pharmaceuticalscon o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals
0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):1ªsemanaNúmero de comprimidos 1 comprimido de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals0,088mg tres veces al día Dosis diaria total (mg de base) 0,264
Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).2ª semana3ª semanaNúmero de comprimidos 1 comprimido de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals0,18 mg tres veces al día o bien2 comprimidos de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals 0,088 mg tres veces al día 1 comprimido de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals0,35 mg tres veces al día o bien2 comprimidos de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals0,18 mg tres veces al día Dosis diaria total (mg de base) 0,54 1,1
La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de
Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals0,088 mg al día. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitariosDosis minima de mantenimientoDosis maxima de mantenimientoNúmero de comprimidos 1 comprimido de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals0,088 mg tres veces al día 1 comprimido de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals1,1 mg tres veces al día Dosis diaria total (mg de base) 0,264 3,3
Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad renal moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol MYLAN
Pharmaceuticals0,088 mg al día.
Si toma más Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals del que debiera
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,
– consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida), o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. – puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).
Si olvidó tomar Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals
No interrumpa su tratamiento con Pramipexol MYLAN Pharmaceuticalssin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.
Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol MYLAN
Pharmaceuticalsde forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud.
Estos síntomas incluyen:
? acinesia (pérdida de movimiento muscular)
? rigidez muscular
? fiebre
? presión sanguínea inestable
? taquicardia (incremento del ritmo del corazón)
? confusión
? disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol MYLAN Pharmaceuticalspuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Muy frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros: Afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros: Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:
– Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
– Somnolencia
– Mareo
– Náuseas
– Hipotensión (presión sanguínea baja)
Frecuentes:
– Necesidad de comportarse de una forma no habitual
– Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
– Confusión
– Cansancio (fatiga)
– Falta de sueño (insomnio)
– Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
– Dolor de cabeza
– Sueños anormales
– Estreñimiento
– Inquietud
– Amnesia (alteración de la memoria)
– Alteración de la visión
– Vómitos (ganas de vomitar)
– Pérdida de peso
Poco frecuentes:
– Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
– Delirio
– Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
– Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
– Aumento de peso
– Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
– Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
– Desmayo
– Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals
– Hipersexualidad
– Compra compulsiva
– Disnea (dificultad para respirar)
– Neumonía (infección de los pulmones)
Frecuencia desconocida:
– Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia) MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Si usted padece otra indicación, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:
– Náuseas
Frecuentes:
– Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia
– Cansancio (fatiga)
– Dolor de cabeza
– Sueños anormales
– Estreñimiento
– Mareo
– Vómitos (ganas de vomitar)
Poco frecuentes:
– Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
– Confusión
– Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
– Aumento de peso
– Aumento del deseo sexual (p.ej. aumento de la libido)
– Hipotensión (presión sanguínea baja)
– Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
– Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
– Desmayo
– Inquietud
– Alteración de la visión
– Pérdida de peso
– Disnea (dificultad para respirar)
Frecuencia desconocida:
– Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals
– Hipersexualidad
– Necesidad de comportarse de una forma no habitual
– Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)
– Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
– Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
– Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
– Delirio
– Amnesia (alteración de la memoria)
– Compra compulsiva
– Neumonía (infección de los pulmones)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

ConservaciÓn de pramipexol mylan pharmaceuticals

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pramipexol MYLAN Pharmaceuticalsdespués de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

InformaciÓn adicional

Composición de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals
– El principio activo es pramipexol.
Cada comprimido de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals1,1 mg contiene 1,1 mg de pramipexol base
(como 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz pregelatinizado, citrato sódico anhidro, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa y crospovidona Tipo A.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals1,1 mg son de blancos a blanquecinos, 9,70 mm, redondos, planos, marcados con ‘M’ sobre ´PX5´ en una cara del comprimido y ranurados en la otra cara.
Pramipexol MYLAN Pharmaceuticalsse presenta en tiras blister Aluminio/Aluminio de 10 comprimidos por blister, en cajas que contienen 10, 20, 30, 60, 80, 90, 100 comprimidos.
Pramipexol MYLAN Pharmaceuticalsse presenta en frascos de alta densidad de polietileno que contienen
30, 90, 100, 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda O GENERICS UK LTD. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Station Close Potters Bar EN6 1TL Hertfordhsire, Reino Unido Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:AustriaPramipexol dura 1.1mg Tabletten FranciaPramipexole Qualimed 1.1mg comprimés EspañaPramipexol MYLAN PHARMACEUTICALS 1,1mg comprimidos EFG Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010.