Polioral Suspension Oral

Para qué sirve Polioral Suspension Oral , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

POLIORAL

SUSPENSION ORAL
Inmunización contra la poliomielitis

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Vacuna antipoliomielítica oral tipo Sabin, trivalente.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada dosis de 0.1 ml contiene:

Ingredientes activos:

No menos de:

Tipo 1 (Cepa L Sc 2 ab) ………….. 1000 000 DICT50

Tipo 2 (Cepa P 712, Ch 2 ab) ……. 100 000 DICT50

Tipo 3 (Cepa Leon 12, a,b) ………. 600 000 DICT50

Aditivos:

Cloruro de magnesio ………………. 9.5 mg estabilizante

Arginina …………………………….. 1.0 mg estabilizante

Lactalbúmina ……………………….. 0.25 mg

Vehículo, cbp ………………………. 0.1 ml

Se pueden encontrar trazas de kanamicina y sulfato de neomicina, ambas en cantidades no superior a 5 ?g/dosis como residuos del proceso de producción.

DICT50 = dosis infectante de 50% de los cultivos de tejidos.

Indicaciones terapeuticas:

Inmunización activa contra los virus de la poliomielitis tipos 1, 2 y 3.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El poliovirus atenuado ingerido con la vacuna oral se multiplica en el íleon y el contiguo tejido linfático que forma la lámina propia y llega a los linfonódulos mesentéricos y a la sangre. Sobre todo el virus del tipo 2 ocasiona viremia que se observa en 90% de los niños no inmunes entre el segundo y el quinto día después de la vacunación. Finalmente los vacunados eliminan virus durante 1 a 3 semanas con las heces: el tipo 3 por lo general es eliminado más lentamente.

Una parte de los virus puede implantarse y multiplicarse en la mucosa orofaríngea y en las amígdalas y así llegar a los linfonódulos cervicales profundos.

La multiplicación de los virus origina la formación de anticuerpos neutralizantes de la clase IgA e IgG, que constituyen la base de la inmunidad.

Contraindicaciones:

Si los pacientes no están en buena condición de salud o tienen enfermedades agudas febriles, es conveniente posponer la vacunación, ya que la prolongación, aún de meses, del intervalo fijado entre las dosis no influye sobre el grado de inmunidad.

Así, se debe considerar como contraindicación los procesos febriles agudos, las enfermedades diarreicas graves, las infecciones respiratorias agudas graves, los trastornos cerebrales y enfermedades neurógenas progresivas o recurrentes y la inmunodepresión.

Precauciones generales:

Los pacientes inmunocomprometidos pueden no tener una respuesta adecuada a la vacunación, por lo que el médico deberá estar alerta ante esta posibilidad.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La vacuna antipoliomielítica, al igual que las demás vacunas vivas, no debe administrarse durante la gestación.

Reacciones secundarias y adversas:

En 90% de los casos la vacuna oral no ocasiona reacciones y la infección artificial es asintomática. En el restante 10% se pueden observar durante 1 ó 2 días formas leves de los síntomas característicos, en general de diarrea y en ocasiones de anorexia o vómito. La aparición de parálisis asociadas a la vacuna es un riesgo admitido pero remoto (según la OMS se calcula en 1 caso en 6 millones de dosis).

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Al igual que con las demás vacunas vivas, la respuesta inmunológica antipoliomielítica sobre todo la primaria puede resultar disminuida en caso de tratamiento con ACTH, cortisona y derivados, antimetabólicos, agentes quelantes e irradiaciones. Para administrar la vacuna habrá que esperar no menos de tres meses a partir del final del tratamiento inmunodepresor.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado hasta la fecha.

Dosis y via de administracion:

Una dosis= dos gotas (0.1 ml).

La vacunación contra la poliomielitis se inicia a los 60 días de vida (inmunización primaria). La segunda dosis se administra a las 6 ó 8 semanas de la primera. La tercera dosis se debe administrar a los 10 ó 11 meses de edad, al menos 4 meses después de la segunda dosis.

Se recomienda una dosis adicional (cuarta) durante el tercer año de vida, al menos 12 meses después de la tercera dosis.

La vacuna es administrada exclusivamente por la vía oral, en ayunas, eventualmente diluida con agua o leche o sobre un trozo de azúcar. Si la vacuna es regurgitada deberá repetirse la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado.

Presentaciones:

Caja con 10 frascos goteros con 20 dosis cada uno.

Caja con 10 frascos goteros de una dosis de 0.1 ml cada uno.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en congelación a -20°C. Una vez descongelada consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C máximo 6 meses, sin rebasar la fecha de caducidad expedida.

Leyendas de proteccion:

Dosis: la que el médico señale.

Vía de administración: oral exclusivamente.

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Agítese antes de usarse. No se administre a mujeres embarazadas. Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos.

“Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan No. 1779 Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, teléfono 54 20 86 85, en el Interior de la República 01 800 718 54 59”.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Italia por: Novartis Vaccines and Diagnostics S.R.L.
Vía Fiorentina 1
53100 Siena, Italia
Distribuido por: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calz. de Tlalpan 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 462M99, SSA IV
HEAR-03361900027/RM2003/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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