Composición:
Cada 1 ml de suspensión contiene: Dexametasona 1.00 mg; Tobramicina Base 3.00 mg. Edetato de Sodio, Fosfato Disódico
Dihidrato, Fosfato Monosódico Dihidrato, Cloruro de Sodio, Cloruro de Benzalconio, Hipromelosa, Agua para
inyectables.
Contraindicaciones:
Esta asociación está contraindicada en individuos susceptibles que puedan presentar un ataque agudo de glaucoma; en
menores de 12 años y en individuos hipersensibles a alguno de los componentes de la fórmula. Por el hecho de
contener dexametasona, esta asociación está contraindicada en la tuberculosis ocular, lesiones fúngicas y en la
mayoría de las lesiones virales de los ojos, varicela, conjuntivitis purulenta aguda y blefaritis purulenta aguda.
Acción Terapéutica:
Tobramicina es transportada en forma activa a través de la membrana de la célula bacteriana, uniéndose a un receptor
específico en la subunidad 30 S de los ribosomas bacterianos, interfiriendo con el complejo de iniciación entre el
ARNm y la subunidad 30 S. El ADN se transcribe en forma errónea dando lugar al origen a proteínas no funcionales;
los polirribosomas se separan y no son capaces de efectuar la síntesis proteica. Esto da lugar a un transporte
acelerado de la droga aumentando la tasa de ruptura de las membranas citoplasmáticas bacterianas y la consiguiente
muerte celular. Su acción es bactericida, como el resto de los antibióticos aminoglucósidos. Tobramicina es activa
contra los siguientes microorganismos sensibles: Staphylococcus, incluyendo S. aureus y S. epidermidis
(coagulasa-positivos y coagulasa-negativos), incluyendo gérmenes resistentes a la penicilina. Streptocccus,
incluyendo algunas especies del grupo A beta-hemolítico, algunas especies no hemolíticas, y algunos streptococcus
pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa, Eschericihia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus
mirabilis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae y H. aegyptus, Moraxella lacunata,
Acinetobacter calcoaceticus y algunas especies de Neisseria. Estudios de susceptibilidad han demostrado que en
algunos casos de microorganismos resistentes a la gentamicina se mantienen susceptibles a tobramicina.
Dexametasona es un potente corticoide que inhibe la respuesta inflamatoria tisular inespecífica, evitando que los
agentes agresores retrasen la cicatrización. Por tanto la inhibición de la fagocitosis, de la liberación de
enzimas lisosómicas y de la síntesis o liberación de mediadores químicos de la inflamación son los principales
efectos antiinflamatorios de los corticoesteroides de acción tópica. Ya que los corticoides podrían inhibir los
mecanismos de defensa corporal contra la infecciones, una droga antimicrobiana concomitante debería ser usada
cuando esta inhibición es clínicamente relevante.
Propiedades:
Farmacocinética: tobramicina:
Los estudios farmacocinéticos realizados revelan que la aplicación tópica de tobramicina producen concentraciones en
la película lagrimal mayores que la concentración inhibitoria mínima (CIM) para Pseudomonas aeruginosa. La
colocación de un lente de contacto blando aumenta la penetración de tobramicina a la córnea.
Dexametasona:
Debido a que las dosis son adecuadas para causar efecto farmacológico local, pero son lo suficientemente bajas para
originar efectos sistémicos post-absorción, no cabe considerar los efectos colaterales originados por la absorción
de este corticosteroide. Absorción: Tobramicina se absorbe muy escasamente en el tejido normal después de la
administración tópica ocular. Dexametasona administrada tópicamente a nivel ocular, puede ser absorbida a través
del tejido normal, incrementándose la tasa de absorción en tejidos dañados. Los parámetros de distribución,
biotransformación, excreción y biodisponibilidad no se deben considerar, ya que los niveles de drogas circulantes
después de la administración y absorción no alcanzan valores significativamente elevados para ser detectados, los
que no son clínicamente significativos para originar respuestas sistémicas.
Alteraciones de pruebas de laboratorio:
La aplicación de esta formulación puede alterar el resultado de cultivos bacteriológicos tomados de la superficie
ocular.
Presentaciones:
Frasco gotario conteniendo 5 ml.
Posología:
Asegurarse de que el medicamento es para administración oftálmica. Lavarse las manos, inclinar la cabeza hacia atrás y
con el dedo índice separar el párpado inferior del ojo para formar una especie de saco, dejar caer el medicamento
en él y tratar de mantener el ojo abierto alrededor de 30 segundos. Luego cerrar los ojos suavemente durante 1 a 2
minutos. Inmediatamente después de aplicar las gotas lavarse las manos para eliminar cualquier resto de
medicamento. Evitar la contaminación de las gotas oftálmicas procurando que la punta del frasco no entre en
contacto con ninguna superficie (incluido el ojo). Mantener siempre el envase bien cerrado. La duración del
tratamiento con Poentobral Plus suspensión oftálmica puede durar de varios días a semanas de acuerdo al tipo de
alteración y la respuesta terapéutica. Como tratamiento inicial, instilar 1 ó 2 gotas en el saco conjuntival de
cada ojo cada 2 horas por 1 a 2 días, luego reducir la dosis a 1-2 gotas cada 4 a 6 horas.
Efectos colaterales:
Las reacciones adversas más frecuentes a la aplicación tópica de tobramicina, incluye toxicidad ocular localizada e
hipersensibilidad incluyendo prurito, lagrimeo, inflamación en los párpados, dolor ocular y eritema conjuntival.
Estas reacciones se han presentado en menos del 4% de los pacientes tratados con tobramicina. Reacciones similares
pueden ocurrir con el uso tópico de otros antibióticos aminoglucósidos. No han sido reportadas otras reacciones
adversas de tobramicina; no obstante, si se administra tobramicina tópica ocular concomitantemente con
antibióticos aminoglucósidos sistémicos debería tomarse la precaución de controlar la concentración sérica total.
Debido a su absorción sistémica pueden presentarse alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales.
Dexametasona:
En algunos pacientes sometidos durante largo tiempo a un tratamiento terapéutico tópico con corticoides los signos de
un potencial efecto colateral son especialmente el adelgazamiento de la córnea o perforación del globo ocular,
glaucoma, aumento en la presión intraocular, por lo tanto, se recomienda controlar frecuentemente la PIO. Daño del
nervio óptico, cataratas subcapsular posterior, defectos de la agudeza visual, o infección ocular secundaria. Como
las infecciones fúngicas en la córnea son particularmente propensas a desarrollarse con una aplicación local de
esteroides por un período largo, se debe considerar una complicación en cualquier ulceración corneana persistente,
cuando se esté utilizando un esteroide.
Contraindicaciones:
Esta asociación está contraindicada en individuos susceptibles que puedan presentar un ataque agudo de glaucoma; en
menores de 12 años y en individuos hipersensibles a alguno de los componentes de la fórmula. Por el hecho de
contener dexametasona, esta asociación está contraindicada en la tuberculosis ocular, lesiones fúngicas y en la
mayoría de las lesiones virales de los ojos, varicela, conjuntivitis purulenta aguda y blefaritis purulenta aguda.
Precauciones:
En general, no está indicado emplear productos oftálmicos con corticoides solos o asociados con antibióticos después
de la extracción no complicada de un cuerpo extraño de la superficie de la cornea. Se usará con precaución en caso
de existir otras infecciones no nombradas en las contraindicaciones. En los pacientes bajo tratamiento prolongado
o repetido con corticosteroides oftálmicos el examen periódico de los ojos debe incluir una cuidadosa exploración
de la córnea y del cristalino, pues se han observado casos de formación de cataratas y liquefacción de la córnea.
La aplicación tópica de corticoides puede activar, exacerbar, o bien enmascarar infecciones oculares causadas por
virus, bacterias resistentes al antibiótico u hongos. Las micosis corneales son particularmente propensas a
desarrollarse durante un tratamiento tópico prolongado con este tipo de asociaciones, por lo que deberá
considerarse esta posibilidad al efectuar el tratamiento de ulceraciones corneales persistentes en el que se hayan
usado o se estén usando corticosteroides. No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. Esta formulación
debe ser usada durante el embarazo y la lactancia sólo bajo estricto control médico. La tobramicina puede ser
absorbida luego de efectuar la administración tópica ocular, especialmente si existiera daño tisular. El
tratamiento debe ser suspendido si se origina cualquier reacción que indique hipersensibilidad. En general las
enfermedades hereditarias o degenerativas no responden a tratamientos de este tipo. La concentración de
antibiótico presente en la leche materna sería despreciable a dosis terapéuticas habituales. Sin embargo, estudios
de reproducción en 3 tipos de animales a dosis 33 veces superiores a la terapéuticas en humanos en forma sistémica
no han revelado evidencias de alteraciones en la fertilidad o daño al feto debido al uso de tobramicina. El
tratamiento terapéutico tópico con corticoides durante largo tiempo puede ocasionar en algunos pacientes un
aumento de la presión intraocular. El uso prolongado puede dar como resultado un desarrollo excesivo de organismos
no susceptibles, incluso hongos.
Pediatría:
No se han demostrado su seguridad y eficacia.
Geriatría:
No existe actualmente información disponible relacionada con el uso de formulaciones de este tipo en uso tópico en
pacientes geriátricos. Se recomienda quitar los lentes de contacto antes del uso de este medicamento. Pacientes
sensibles a los antibióticos aminoglucósidos pueden manifestar hipersensibilidad frente a esta formulación. Se
usará con cautela en caso de existir enfermedades que causen adelgazamiento de la córnea o esclera, pues la
dexametasona puede causar perforación. El uso indiscriminado de este producto y sin vigilancia médica, puede
producir graves alteraciones oculares.