Pneumo 23 Solucion Inyectable

PNEUMO 23

SOLUCION INYECTABLE
Inmunización contra Streptococcus pneumoniae

SANOFI PASTEUR, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Polisacáridos capsulares de S. pneumoniae.

Forma farmaceutica y formulacion:

PNEUMO 23^®, la vacuna neumocócica polivalente polisacárida, es un preparado de polisacáridos capsulares purificados de Streptococcus pneumoniae.

Esta vacuna contiene por cada dosis (0.5 ml): 0.025 mg (25 µg) de cada uno de los siguientes 23 serotipos de polisacáridos purificados de Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F.

Esta vacuna es preparada de antígenos neumocócicos de polisacáridos capsulares purificados derivados de 23 serotipos que provocan aproximadamente 90% de las enfermedades invasivas neumocócicas.

La vacuna PNEUMO 23^® confiere inmunidad de 2 a 3 semanas después de la inmunización.

Otros ingredientes son: Solución tampón conteniendo fenol, cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico dihidratado y agua inyectable.

Indicaciones terapeuticas:

PNEUMO 23^® es una solución inyectable en frasco ámpula multidosis (5 dosis).

La vacunación se recomienda para las personas mayores de 2 años de edad con un alto riesgo de infección para prevenir neumonía neumocócica e infecciones neumocócicas sistémicas causadas por los serotipos incluidos en la vacuna.

Grupo identificado con riesgo elevado:

• Personas mayores de 65 años.
• Personas inmunocompetentes con enfermedades crónicas (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares, diabetes mellitus, alcoholismo, cirrosis).
• En pacientes inmunocomprometidos debido a asplenia funcional o anatómica, anemia drepanocítica, linfoma de Hodgkin, linfomas no-Hodgkin, mieloma múltiple, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico y trasplante renal.
• Personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), ya sean sintomáticas o asintomáticas.
• Personas con goteo de líquido cefalorraquídeo.

Grupos especiales: personas que viven en un ambiente de trabajo o social con un riesgo creciente identificado de la infección neumocócica o de sus complicaciones (por ejemplo, los ancianos hospitalizados o los ancianos que viven en asilos, personas que viven en instituciones de cuidado).

Debe ser notado que las infecciones recurrentes de la zona respiratoria superior, en particular otitis media y sinusitis, no son indicaciones para la vacunación neumocócica.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Las infecciones neumocócicas son la causa de un gran número de hospitalizaciones y muertes, especialmente entre los ancianos mayores de 65 años.

Diferentes factores ya sean inmunológicos o no inmunológicos contribuyen a una disminución de las defensas del huésped, contra las infecciones neumocócicas y la alteración de éstos aumenta el riesgo de infecciones neumocócicas.

Entre estos factores tenemos: edad, alcoholismo, cualquier anormalidad del epitelio mucociliar del tracto respiratorio (especialmente después de una infección viral o de una forma crónica en fumadores o en la gente expuesta a contaminación ambiental), desórdenes ventilatorios que tienen el peligro de edema pulmonar (contusión torácica, insuficiencia cardiaca, inhalación de gases irritantes), desórdenes hepáticos, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, trasplante renal, derrames del líquido cefalorraquídeo después de una fractura de cráneo o infección (otitis crónica) y enfermedades de origen metabólico o nutricional (como la diabetes mellitus y la deficiencia de vitamina A).

Incidencia:

Bacteriemia neumocócica: La incidencia mundial de bacteriemia por neumococos es de 10/100,000 personas/año.

Estudios realizados en algunos estados de Estados Unidos de Ameríca (EUA) revelan una incidencia anual de 16 a 18 casos por cada 100,000 personas dentro de una población.

Las distribuciones etáreas muestran 2 picos mayores de incidencia: durante la niñez (30% de los casos registrados entre 0 y 14 años de edad) y mayores de 60 años (47%).

Neumonía neumocócica: Mundialmente, la neumonía todavía se considera la causa primaria de mortalidad por enfermedades infecciosas, a pesar de existir terapia antimicrobiana.

La neumonía neumocócica es una causa importante de muerte entre niños pequeños y ancianos. Es una enfermedad bacteriana aguda caracterizada típicamente por escalofrío, fiebre, dolor pleural, disnea, taquipnea, una tos con secreciones sanguinolentas y con leucocitos. La incidencia mundial anual estimada es de 130 a> 210 casos por cada 100,000 personas por año, con una tasa de mortalidad de 9.5%.

De varios estudios clínicos realizados en EUA, se concluyó que Streptococcus pneumoniae ha sido la causa de por lo menos 30 a 50% de casos de neumonía admitidos, siendo la causa más común la neumonía bacteriana.

Un estimado del Centro de Control de Enfermedades Trasmisibles revela que la mortalidad anual por infecciones neumocócicas, sólo en Estados Unidos de América, es mayor de 20,000, alcanzando probablemente unas 40,000 muertes.

El Streptococcus pneumoniae (neumococo) es el agente causante de las infecciones neumocócicas. Veintitrés serotipos capsulares de los 83 conocidos son los responsables de aproximadamente 90% de las infecciones invasivas neumocócicas.

Datos clínicos: Estudios realizados hace 60 años con vacuna preparada de bacterias termoinactivadas, han demostrado la inmunogenicidad de los polisacáridos capsulares neumocócicos, su heterogenicidad antigénica y la actividad protectora de los anticuerpos dirigidos contra los polisacáridos capsulares en animales y en el hombre.

La eficacia de la primera generación de vacuna polivalente de polisacáridos neumocócicos con base en 14 polisacáridos capsulares purificados (cuyos correspondientes serotipos ocasionan 70 a> 80% de infecciones neumocócicas) fue demostrada hace 20 años en una población minera de oro en Sudáfrica.

La segunda generación de vacuna polivalente polisacárida neumocócica con base en 23 polisacáridos capsulares cubre aproximadamente 85 a 90% de los serotipos aislados responsables de infecciones neumocócicas invasivas.

La inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica polivalente es similar tanto en los ancianos (casi 90%) como> en los adultos jóvenes (97%), alcanzando niveles mayores o iguales a 300 ng del nitrógeno de anticuerpos por ml.

La respuesta de anticuerpos en niños menores de 2 años de edad es pobre y varía principalmente de acuerdo con el serotipo.

La respuesta a los anticuerpos de la vacuna neumocócica en niños de 8 a 10 años es similar a la obtenida por adultos.

Estudios epidemiológicos de cohortes entre 1978 y 1992 conducidos por el Centro de Control de Enfermedades Trasmisibles a lo largo y ancho de EUA han demostrado que la vacuna antineumocócica ha tenido una eficacia promedio de 57%.

Sin embargo, la eficacia de la vacuna varía de acuerdo a la enfermedad crónica de fondo.

Así por ejemplo, en las personas con diabetes mellitus la vacuna tiene una eficacia de 84%; 73% en los que tienen enfermedades coronarias, 69% para la insuficiencia cardiaca congestiva, 65% para los que padecen de enfermedades pulmonares crónicas y 77% para pacientes asplénicos.

La eficacia de la vacuna en las personas inmunocompetentes mayores de 65 años fue de 75% (con un intervalo de confianza de 95%) con una persistencia mínima de 5 a 8 años.

La tasa de morbilidad y mortalidad aumenta con la edad, por lo tanto, los beneficios de inmunización también aumentan.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad comprobada a cualquiera de los componentes de la vacuna.
• Como con cualquier vacuna, el uso de la vacuna se debe aplazar en caso de alguna enfermedad febril significativa, otra infección activa o recaída de una enfermedad crónica, excepto cuando este retraso pueda implicar riesgo.
• La vacunación no está recomendada en sujetos que han sido vacunados en los últimos 3 años, con excepción de aquéllos que tienen indicaciones especiales (ver Dosis y vía de administración, Revacunación).
• Una infección neumocócica confirmada o sospechosa no constituye una contraindicación para recibir la vacuna y ésta debe considerarse de acuerdo con el riesgo de cada persona.

Precauciones generales:

Generales: No administrar por vía intradérmica.

PNEUMO 23^® nunca se debe inyectar intravascularmente, se deben tomar precauciones para cerciorarse de que la aguja no entre en un vaso sanguíneo.

Se recomienda la administración de la vacuna PNEUMO 23^® por lo menos 2 semanas antes de una esplenectomía o del inicio de un tratamiento inmunosupresivo (quimioterapia u otro).

Los pacientes deben ser reinmunizados de acuerdo a la Posología y vía de administración.

Especiales: No se ha realizado ningún estudio reproductivo en animales con PNEUMO 23^®.

No se ha reportado ningun efecto teratogénico durante su uso clínico en humanos. Un ensayo clínico fue realizado con PNEUMO 23^® en mujeres embarazadas durante el tercer trimestre. No se registró ningun efecto adverso significativo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Esta vacuna será evitada en mujeres embarazadas excepto en el caso de la indicación médica específica.

La lactancia no es una contraindicación para la vacunación neumocócica. PNEUMO 23^® puede ser administrada a mujeres lactantes.

Reacciones secundarias y adversas:

Como todas las medicinas, PNEUMO 23^® puede tener efectos secundarios.

Reacciones localizadas en el sitio de la inyección: Dolor, eritema, induración o edema son las reacciones más comúnmente reportadas. Estas reacciones son generalmente leves y transitorias.

Muy raramente se han reportado reacciones del tipo Arthus. Son reversibles sin repercusiones y ocurren principalmente en personas con los altos niveles iniciales de anticuerpos neumocócicos.

Reacciones sistémicas: Se ha observado fiebre moderada y pasajera en aproximadamente 2% de pacientes vacunados.

Raramente se puede observar una fiebre > 39°C. La mayoría de los episodios febriles ocurren inmediatamente después de la vacunación y desaparecen dentro de las primeras 24 horas.

Excepcionalmente se han registrado otras reacciones generales: adenopatías, erupciones, artralgias y reacciones alérgicas (urticarias, edema de Quinckle, reacciones anafilactoides), cefaleas, mialgias, malestar, astenia y fatiga.

El personal médico y paramédico debe informar cualquier efecto adverso grave relacionado temporalmente con la aplicación del producto, de acuerdo con los requisitos locales y a la Dirección Médica de Sanofi Pasteur, S.A. de C.V. Av. Universidad Núm. 1738, Col. Coyoacán 04000, México, D.F.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se puede administrar PNEUMO 23^® simultáneamente en sitios anatómicos diferentes con otras vacunas (en particular la vacuna antiinfluenza).

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Hasta la fecha no se han reportado.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No hay datos confiables de teratogénesis en animales.

Actualmente, no existen datos clínicos concluyentes para calibrar el eventual efecto malformativo o fetotóxico de la vacuna cuando se administra durante el primer trimestre de embarazo.

Durante el tercer trimestre sólo se planteará su uso si es necesario.

Un estudio realizado sobre una muestra muy limitada ha mostrado una protección ligeramente aumentada durante los 6 primeros meses de vida en lactantes cuya madre había sido vacunada.

Dosis y via de administracion:

Intramuscular preferentemente o subcutánea.

Inmunización primaria: 1 inyección de una dosis de 0.5 ml.

Revacunación: 1 inyección de una dosis de 0.5 ml.

Dado el estado actual del conocimiento, la reinmunización de todos los pacientes vacunados con la vacuna neumocócica no se recomienda. Sin embargo se recomienda para los sujetos con un alto riesgo de infección neumocócica (por ejemplo, personas con asplenia), que fueron vacunados con la vacuna neumocócica hace más de 5 años, o que su título del anticuerpo ha estado declinado agudamente (por ejemplo, síndrome nefrótico, falla renal o personas con trasplante de órgano).

Revacunación después de 3 a 5 años es recomendada en niños menores de 10 años de edad con síndrome nefrótico, asplenia o anemia drepanocítica.

Modo de administración: Antes de su uso, la vacuna debe ser guardada en temperatura ambiente por algunos minutos. Agitar antes de usar.

El vial multidosis del cual se haya extraído una dosis debe ser utilizado dentro de los siguientes 7 días. Para la extracción de cada dosis y para cada paciente debe utilizarse una nueva jeringa estéril provista de una nueva aguja estéril.

Entre las diferentes operaciones de extracción y, en todos los casos, dentro de no más de 5 minutos luego de la extracción de la última dosis, el frasco ámpula debe ser recolocado en un refrigerador para conservar el producto a la temperatura de almacenamiento requerida: entre 2 y 8°C (nunca en un congelador).

Un frasco ámpula multidosis parcialmente utilizado debe ser descartado inmediatamente si:

• Las extracciones estériles de las dosis no fueran completamente observadas.
• Existe alguna sospecha de que el frasco utilizado parcialmente ha sido contaminado.
• Existe evidencia visible de contaminación (por ejemplo, un cambio en la apariencia o partículas flotantes).
• En todos los casos, el frasco ámpula debe ser mantenido de acuerdo con las condiciones estipuladas en las instrucciones del fabricante durante su periodo de almacenamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Con el fin de evitar la sobredosificación, esta vacuna sólo deberá ser empleada por profesionales de la salud íntimamente relacionados con las inmunizaciones y llevar un control adecuado en la cartilla de vacunación.

Presentaciones:

Caja con 1 jeringa prellenada de 0.5 ml (1 dosis).

Caja con 10 frascos ámpula multidosis de 2.5 ml (5 dosis de 0.5 ml).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Conservar en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele. La vacuna no debe utilizarse si ha sido expuesta a temperaturas de congelación, tampoco debe usarse después de la fecha de caducidad.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. No se use después de su fecha de caducidad. Su venta requiere receta médica. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Francia por:
Sanofi Pasteur S.A.
Distribuido por:
SANOFI PASTEUR, S.A. de C.V.
Av. Universidad Núm. 1738
Colonia Coyoacán
04000 México, D.F.
^® Marca registrada

:

Reg. Núm. 311M94, SSA IV
GEAR-06330022080126/RM2006/IPPA