Placis 50 Mg Concentrado Para

Para qué sirve Placis 50 Mg Concentrado Para, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es PLACIS 50 mg Concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza 2. Antes de usar PLACIS 50 mg Concentrado para solución para perfusión 3. Cómo usar PLACIS 50 mg Concentrado para solución para perfusión 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de PLACIS 50 mg Concentrado para solución para perfusión 6. Instrucciones para el profesional sanitario PLACIS 50 mg Concentrado para solución para perfusión
El principio activo es Cisplatino. Cada vial contiene 50 mg de Cisplatino en 50 ml. Por tanto la concentración es de 1 mg/ml.
Los excipientes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular:CHIESI ESPAÑA, S.A.
C / Berlín 38-48, 7ª planta – 08029 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación: EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
Mondseestrasse, 11 (Unterach) – A-4866 – Austria
1. QUÉ ES PLACIS 50 mg CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

PLACIS 50 mg se presenta en solución inyectable concentrada que debe diluirse en un medio de infusión para su administración por perfusión intravenosa. Cada envase contiene un vial con 50 ml de concentrado para solución para perfusión.
El Cisplatino pertenece a una clase de medicamentos denominados antineoplásicos.
PLACIS se utiliza para el tratamiento de diversas patologías.
Su médico le informará adecuadamente de la enfermedad concreta para la que le ha sido prescrito este medicamento.
2. ANTES DE USAR PLACIS 50 mg CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
No debería recibir tratamiento con PLACIS:
– si sufre una alteración del riñón (insuficiencia renal)
– si padece mielosupresión (supresión de la actividad de la médula ósea)
– si sufre alteración del oído (déficit auditivo)
– si ha sufrido una reacción alérgica anterior a este medicamento o a algún otro medicamento conteniendo platino, o a otro componente de la especialidad MINISTERIO DE SANIDAD,
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Tenga especial cuidado con PLACIS en los siguientes casos:
– si recibe tratamiento con antibióticos del grupo aminoglucósidos, que puedan potenciar la toxicidad renal de PLACIS. Antes de comenzar el tratamiento con PLACIS y durante el tratamiento, se le realizarán análisis rutinarios de sangre para controlar el funcionamiento de los riñones.
– si recibe PLACIS a dosis más altas o con mayor frecuencia de lo habitual, pueden aparecer síntomas de neuropatía grave (enfermedad que afecta al sistema nervioso), como: sensación de hormigueo, pérdida de reflejos, y pérdida de sensibilidad. Estos efectos podrían ser irreversibles.
En algunos casos se ha observado pérdida de la función motora (capacidad de realizar algunos movimientos).
– la posible afectación del oído debido al tratamiento con PLACIS puede ser más acusada en los niños. Se manifiesta por zumbidos en el oído y/o por pérdida de la audición a las frecuencias altas. Ocasionalmente, se puede producir sordera.
Para controlar la función auditiva se le realizarán pruebas antes de comenzar el tratamiento y antes de cada nuevo ciclo.
– tras la administración de este medicamento se han observado reacciones alérgicas en pacientes que ya habían recibido cisplatino y que aparecen a los pocos minutos de la administración. En caso de aparición, su médico le administrará medicamentos adecuados para aliviar los síntomas.
Embarazo y lactanciaSi esta Usted embarazada no debe recibir tratamiento con PLACIS.
Este medicamento puede causar daños al feto si se administra a mujeres embarazadas.
Si debe recibir tratamiento con PLACIS durante el periodo de lactancia, debe sustituir la lactancia materna por una alimentación con leche infantil.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Debido a la posible aparición de sensación de mareo o de inseguridad mientras está recibiendo tratamiento con este medicamento, deberá extremar las precauciones a la hora de conducir o manejar maquinaria, especialmente las 24 horas siguientes al tratamiento.
Uso de otros medicamentos
Debe evitarse la toma simultánea y/o secuencial de medicamentos que puedan afectar la función del riñón, de la médula ósea o de la función auditiva.
Puede ser necesario tener que ajustar la dosis de medicamentos anticonvulsivos, ya que en el tratamiento conjunto con PLACIS, puede que disminuya el nivel de estos medicamentos en sangre.
Puede ser necesario ajustar la dosificación de medicamentos para la gota cuando se administren junto con cisplatino, ya que el cisplatino puede elevar la concentración de ácido úrico en sangre.
La toma simultánea de medicamentos antihistamínicos pueden enmascarar los síntomas de toxicidad auditiva.
Los pacientes que hayan recibido tratamiento con PLACIS no deben recibir vacunas de virus vivos hasta por lo menos 3 meses después del último tratamiento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
3. CÓMO USAR PLACIS 50 mg CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Su médico le administrará PLACIS por vía intravenosa. Este es un medicamento que se le administrará en un medio hospitalario y por profesional sanitario, que conoce perfectamente cómo se debe utilizar. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios La dosis y la frecuencia con que se le administre el medicamento, dependerá de la enfermedad para la que está recibiendo el tratamiento.
La administración de PLACIS normalmente no se repite hasta pasadas 3 ó 4 semanas y puede que esté combinada con otros medicamentos.
Antes de una nueva administración del fármaco, se le realizarán análisis de sangre para valorar el funcionamiento del riñón, y el nivel de plaquetas y glóbulos blancos en la sangre.
Antes de repetir la administración también se controlarán las pruebas de la función auditiva.
Antes de la administración de PLACIS recibirá hidratación con 1 ó 2 litros de líquidos las 8 ó 12 horas anteriores.
Para la administración de PLACIS éste se diluirá en un líquido para infusión (2 litros de Dextrosa al 5% en solución salina al 0,33% ó 0,45% conteniendo 37,5 g de manitol) y se administrará durante 6 – 8 horas.
Si la solución diluida no se administra al cabo de 6 horas, ésta debe protegerse de la luz.
Durante las 24 horas siguientes a la administración se mantendrá una correcta hidratación y excreción urinaria.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con PLACIS. No suspenda el tratamiento antes de lo que le ha indicado su médico, ya que puede ser que el medicamento no haya realizado el efecto deseado.
Recomendaciones para la correcta manipulación de PLACIS
Cisplatino es un fármaco citotóxico y deben tomarse las medidas de seguridad adecuadas durante su manipulación. Como con otros fármacos citotóxicos, la dilución de Cisplatino debe ser realizada por parte de personal sanitario entrenado. Si la solución contacta accidentalmente con la piel o las mucosas, el área afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. No se deben utilizar agujas o material para la administración I.V. que contengan aluminio que pudiera entrar en contacto con cisplatino. El aluminio reacciona con el cisplatino, produciéndose un precipitado y pérdida de potencia.
Si Vd. usa más PLACIS del que debiera:
En caso de presentarse una intoxicación, el tratamiento será con un producto administrado por vía intravenosa que va a unirse y a neutralizar el medicamento y que se llama quelante o complejante.
Además se forzará la eliminación de líquidos y se realizará hidratación. En caso de insuficiencia renal grave, se deberá realizar hemodiálisis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, PLACIS puede tener efectos adversos. Estos podrían aparecer durante la administración del medicamento o después del tratamiento. Deberá informar al personal médico si no se siente bien.
Los efectos adversos pueden afectar a:
– Riñón: los primeros síntomas de toxicidad renal pueden aparecer a la segunda semana tras la administración de la dosis y se manifiestan por una alteración de algunos parámetros de la sangre. Estos MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios efectos sobre el riñón se ven potenciados tras la repetición de ciclos de tratamiento. Se pueden disminuir mediante la perfusión de cisplatino en 6-8 horas, con hiperhidratación intravenosa y manitol. Antes de iniciar un nuevo tratamiento con PLACIS debe normalizarse la función del riñón.
Se puede presentar un aumento de ácido úrico en la sangre, generalmente entre los días 3 y 5 después de administrar la dosis. Este efecto es más acusado a dosis elevadas. Los niveles de ácido úrico pueden disminuirse con la administración de otro fármaco (por ejemplo, alopurinol).
– Oído: puede presentarse una disminución de la capacidad auditiva, especialmente para sonidos de frecuencias altas y también puede ser que aparezcan zumbidos en los oídos. Ocasionalmente, puede aparecer disminución auditiva de los tonos normales de conversación. Estos efectos pueden ser más acusados en niños. La pérdida auditiva puede ser unilateral o bilateral (en uno o los dos oídos), y ser más intensa en caso de repetición de las dosis. Puede aumentarse en caso de irradiación craneal previa o simultánea.
– Sangre: disminución del número de plaquetas, de glóbulos blancos, y de glóbulos rojos en la sangre.
Se han observado casos de alteraciones en los electrolitos en sangre: disminución de magnesio, calcio, potasio y fósforo. En la mayoría de los casos, los niveles se normalizan tras la administración suplementaria de electrolitos, o con la supresión del tratamiento con PLACIS.
Se ha observado casos de tetania ocasional (estado con calambres y convulsiones musculares) en pacientes con bajo nivel de calcio y magnesio en sangre.
Se ha descrito también la aparición de alteraciones en la secreción de hormona antidiurética.
– Aparato gastrointestinal: en casi todos los pacientes aparecen náuseas y vómitos. Suelen aparecer al cabo de 1 a 4 horas después de administrar el medicamento y pueden durar más de 24 horas. Sólo ocasionalmente son tan graves que obliguen a cesar el tratamiento.
Náuseas, vómitos y anorexia, de mayor o menor intensidad, pueden mantenerse a lo largo de una semana de iniciar el tratamiento. En algunos casos pueden aparecer o persistir a las 24 h o más después de la terapia con PLACIS. En algunas ocasiones se ha observado también casos de diarrea.
Se pueden presentar alteraciones en el funcionamiento del hígado, como elevaciones pasajeras de las enzimas hepáticas.
– Efectos vasculares: en raras ocasiones se ha observado casos de infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares, microangiopatía trombótica (trombos en venas pequeñas) o arteritis cerebral. También se ha observado la aparición del fenómeno de Raynaud.
– Sistema nervioso: en algunos pacientes se han observado síntomas de neuropatía periférica (afectación del sistema nervioso a nivel de las extremidades). Puede aparecer tras un tratamiento prolongado (4 a 7 meses) aunque también se ha observado tras un tratamiento a dosis única. En caso de observarse síntomas de neuropatía, debe interrumpirse el tratamiento inmediatamente. La neuropatía, sin embargo, puede progresar tras el cese del tratamiento, y puede ser irreversible en algunos pacientes.
Se han descrito casos de pérdida de gusto, convulsiones, calambres musculares localizados, dolor, contracciones involuntarias del músculo esquelético repentinas y de corta duración, generalmente en pacientes recibiendo dosis altas de PLACIS y con neuropatía avanzada.
También se han observados signos de Lhermitte, neuropatía autónoma y mielopatía de la columna a nivel dorsal.
– Toxicidad ocular: raramente se han observado casos de neuritis óptica (inflamación del nervio óptico), papiledema (hinchazón de la papila óptica) y un tipo de ceguera (cortical). Tras la interrupción del tratamiento, se suele producir mejoría o recuperación total.
Se han descrito casos de visión borrosa y alteración de la percepción de los colores tras el uso de cisplatino a dosis más altas o con mayor frecuencia de las recomendadas.
– Reacciones alérgicas: se han descrito casos de reacciones alérgicas en pacientes que previamente habían recibido tratamiento con cisplatino. Estas consisten en edema facial, sibilancias (silbidos al respirar), taquicardia e hipotensión a los pocos minutos de administrarse el fármaco. Estas reacciones se pueden controlar con la administración de otros medicamentos por vía intravenosa (epinefrina con corticoides y/o antihistamínicos). MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios – Otras reacciones: en casos raros se han observado trastornos cardíacos, anorexia, elevación de los niveles de amilasa pancreática (enzima que segrega el páncreas) y rash (reacción alérgica cutánea).
También se han observado casos de alopecia (pérdida del cabello).
Raramente se ha observado daños locales en tejidos blandos por extravasación de cisplatino de la vena al tejido. Cuando se utilizan infusiones de solución de cisplatino a concentraciones altas pueden producirse celulitis (inflamación del tejido bajo la piel), fibrosis (aumento anormal del tejido conjuntivo) y necrosis
(muerte de las células del tejido).
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PLACIS 50 mg CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
Mantenga PLACIS fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar protegido de la luz. Los viales de PLACIS Concentrado para solución para perfusión, deben ser almacenados entre 15 y 30 ºC. No refrigerar; si se refrigera la solución de PLACIS se forma un precipitado.
No utilice PLACIS después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
No utilizar PLACIS si observa evidencia de precipitación o presencia de partículas.

6. instrucciones para el profesional sanitario

Recomendaciones sobre la manipulación de PLACIS
Como con otros fármacos citotóxicos, deben guardarse las debidas precauciones al manipular la solución de cisplatino. La dilución de cisplatino debe ser realizada por parte de personal sanitario entrenado, y en un área especialmente designada (preferiblemente en campana de flujo laminar para productos citotóxicos).
Se recomienda que el personal durante el periodo de embarazo no manipule fármacos citotóxicos, como es el caso de cisplatino. Pueden presentarse reacciones dérmicas ante la exposición accidental a cisplatino. Se recomienda utilizar guantes. Si la solución de cisplatino entra en contacto con la piel o las mucosas, hay que lavar inmediatamente la zona expuesta con abundante agua y jabón. Para la administración intravenosa de Placis no deben utilizarse agujas u otros dispositivos que contengan aluminio, y que pudieran entrar en contacto con cisplatino. El aluminio reacciona con el cisplatino, produciéndose un precipitado y pérdida de potencia.
Los utensilios utilizados para diluir cisplatino o los artículos de desecho corporales deben colocarse en una bolsa de plástico y etiquetarse claramente con la leyenda “Residuo citotóxico” y eliminar por incineración a 1.100 ºC. Procedimiento de vertidos Si se producen vertidos, debe restringirse el acceso al área afectada. Se recomienda el uso de guantes de caucho, mascarilla, bata protectora y gafas de seguridad. Limitar la expansión del vertido cubriéndolo con MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios material absorbente como papel, y limpiar las superficies y todos los utensilios en contacto con cisplatino con abundante agua. Recoger todo el material absorbente u otro utilizado en la retirada del vertido, colocarlo en una bolsa de plástico e identificarla correctamente. Los residuos citotóxicos deben etiquetarse claramente con la leyenda “Residuo citotóxico” y eliminar por incineración a 1.100 ºC.
Otras presentaciones
PLACIS Concentrado para solución para perfusión se presenta en forma de viales de 10 ml, 50 ml y 100 ml a la concentración de 1 mg/ml de Cisplatino.
Este prospecto ha sido aprobado: Abril de 2003
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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