Pisatrina Tabletas

Para qué sirve Pisatrina Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

PISATRINA

TABLETAS
Antibiótico

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

Denominacion generica:

Trimetoprima y sulfametoxazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Trimetoprima …………. 80 y 160 mg

Sulfametoxazol ………. 400 y 800 mg

Excipiente, cbp ………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

PISATRINA® esta indicada en el tratamiento de algunas infecciones causadas por gérmenes sensibles incluyendo infección de vías urinarias aguda y recurrente, infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, particularmente bronquitis crónica, otitis media crónica y como tratamiento y profilaxis de neumonías causada por Pneumocystis carinii.

Además, PISATRINA® es útil en infecciones genitales (uretritis gonocóccica no complicada y como agente alternativo en clamidiasis y chancro), infecciones de piel y tejidos blandos. Infecciones del tracto gastrointestinal como enterocolitis causadas por Shigella, diarrea del viajero, fiebre tifoidea y paratifoidea.

PISATRINA® también es de utilidad en el tratamiento y profilaxis de la nocardiosis y toxoplasmosis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La trimetoprima es una base débilmente lipofílica y bacteriostática relacionada estructuralmente con la pirinetamina que inhibe la enzima dihidrofolato reductasa, bloqueando así, la función del ácido tetrahidrofólico.

El sulfametoxazol es un agente bacteriostático de amplio espectro, análogo estructural del ácido para-aminobenzóico (PABA) que inhibe de manera competitiva la dihidroptroato sintetasa bacteriana que es responsable de incorporar el PABA en el ácido dihidrofólico de forma que el sulfametoxazol evita la síntesis del ácido dihidrofólico y disminuye la cantidad de ácido tetrahidrofólico que es un cofactor indispensable para la síntesis de purinas, timidina y DNA. Así, las bacterias susceptibles son las que requieren la síntesis de ácido fólico.

De esta forma, la combinación de trimetoprima más sulfametoxazol bloquea en dos pasos consecutivos la biosíntesis de ácidos nucleicos y proteínas esenciales para muchas bacterias y reduce la concentración inhibitoria mínima de cada agente desarrollando un efecto sinérgico y convirtiendo su acción bacteriostática en bactericida.

El espectro antibacteriano de trimetoprima y sulfametoxazol incluye bacterias grampositivas y gramnegativas y es activo contra los siguientes organismos: H. influenzae, N. gonorrhoeae, E. coli, Klebsiella, E. aerogenes, P. mirabilis, P. vulgaris, S. typhi, S. paratyphi, S. typhimurium, S. enteritidis, Shigella species, S. pyogenes, S. viridans, S. albus, S. aureus and S. pneumoniae.

La trimetoprima se absorbe rápidamente y casi por completo (90 a 100%) en el tracto gastrointestinal, se distribuye ampliamente en varios tejidos y líquidos como riñones, hígado, bazo, secreciones bronquiales, saliva, tejidos y líquido prostático; la concentración en bilis es más alta que la sérica.

Se une a proteínas plasmáticas en 45% aproximadamente, sufre de biotransformación hepática y de 10 a 20% se metaboliza como metabolitos inactivos por o-desmetilición, anillo N-oxidación y ?-hidroxilación, los metabolitos pueden ser libres o conjugados.

La vida media en adultos sanos es de 8 a 10 horas y en pacientes anúricos de 20 a 50 horas, de 19 horas aproximadamente en recién nacidos y de 3 a 5.5 horas en niños de 1 a 10 años. Alcanza concentraciones plasmáticas máximas en 1 a 4 horas en promedio con una concentración media de 1 mcg/ml después de una dosis de 100 mg.

Se elimina por vía renal principalmente por filtración glomerular y secreción tubular. Un 50 a 60% de la dosis se excreta en la orina dentro de 24 horas. De esta cantidad, 80 a 90% se elimina sin cambios y el resto se excreta en forma de metabolitos inactivos. Aproximadamente 4% se excreta en las heces y en la bilis.

El sulfametoxazol también se absorbe rápidamente y de forma adecuada, su distribución es muy parecida a la de la trimetoprima, se une a proteínas plasmáticas de 60 a 70%. Alcanza concentraciones plasmáticas máximas en 2 a 4 horas aproximadamente.

Se metaboliza a nivel hepático principalmente por acetilación en metabolitos inactivos los cuales retienen la toxicidad de su compuesto origina. La insuficiencia hepática y renal pueden alterar su metabolismo.

La vida media en personas con función renal normal es de 10 horas y en pacientes con insuficiencia renal de 34 horas. El sulfametoxazol se elimina por filtración glomerular principalmente y pequeñas cantidades por la bilis. Un 20 a 40% se elimina sin cambios en la orina.

Solo cantidades moderadas de trimetoprima y sulfametoxazol pueden ser removidos mediante hemodiálisis. La diálisis peritoneal no es de utilidad para remover estos medicamentos.

Contraindicaciones:

  • PISATRINA® se contraindica en personas con antecedentes de hipersensibilidad a las sulfas o la trimetoprima.
  • De igual forma, debe evitarse en pacientes con alteraciones de funcionamiento hepático, discrasias sanguíneas y en insuficiencia renal.

Precauciones generales:

Este medicamento no deberá utilizarse por periodos superiores a 15 días sin estricta vigilancia médica.

Aunque en raras ocasiones, se han reportado casos fatales asociadas al uso de sulfonamidas debido a reacciones adversas severas incluyendo síndrome de Stevens-Jonhson, necrolisis epidérmica tóxica, necrosis hepática fulminante, agranulocitosis, anemia aplásica y otras discrasias sanguíneas. Algunos pacientes en particular tienen mayor riesgo para presentar estas reacciones como son pacientes geriátricos, pacientes con daño hepático y/o renal, y con el uso de otros medicamentos como anticonvulsionantes y metotrexato.

Se han reportado una mayor incidencia de efectos adversos en pacientes con síndrome de inmunodeficiencias adquirida (SIDA) en relación con otros pacientes sin esta patología. Este grupo de pacientes puede que no respondan de igual forma a la trimetoprima con sulfametoxazol debido a su inmunocompromiso.

Las personas con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede presentar hemólisis con el uso de trimetoprima y sulfametoxazol. Esta reacción es frecuente relacionada con la dosis.

Se recomienda como precaución general realizar biometrías hemáticas periódicas. Sobre todo en personas predispuestas a la deficiencia de folatos (pacientes geriátricos, alcohólicos crónicos, artritis reumatoide, síndromes de malaabsorción intestinal, desnutrición o durante el tratamiento con agentes antiepilépticos) debido a la posible interferencia con el metabolismo d los folatos.

Como la mayoría de los antibióticos existe la posibilidad de superinfección con organismos no sensibles.

Se debe instruir a los pacientes para que mantengan un ingreso adecuado de líquidos a fin de prevenir el riesgo de cristaluria y formación de litos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se han realizado estudios bien controlados en humanos. Los estudios en animales han demostrado que tanto la trimetoprima como el sulfametoxazol pueden tener efectos teratogénicos.

Además, las sulfonamidas tienen el riesgo potencial de ocasionar kernicterus en el recién nacido cuando se administra en embarazos de termino.

Debido a que ambos medicamentos atraviesan la barrera placentaria y a que la trimetoprima interfiere con el metabolismo del ácido fólico, no deberá administrarse este medicamento durante el primer y tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

  • Más frecuentes: Fotosensibilidad, prurito y erupción cutánea.
  • Menos frecuentes: Dolor articular y muscular, síndrome de Stevens-Johnson. Disfagia, fiebre, palidez cutánea, odinofagia, discrasias sanguíneas, ictericia.
  • De incidencia rara: Hematuria, cristaluria, dolor en espalda baja y bocio.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los siguientes medicamentos pueden causar interacción con trimetoprima con sulfametoxazol; ácido aminobenzóico, anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona, fenidantoina, hipoglucemiantes orales, metotrexato, anticonceptivos orales que contienen estrógenos, medicamentos hepatotóxicos o depresores de la médula ósea, metenamina, fenilbutazona, probenecid y sulfinilpirazona.

El sulfametoxazol puede aumentar el requerimiento de vitamina K.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El sulfametoxazol puede causar alteraciones de las siguientes pruebas. Prueba de Benedict, prueba con bentiromida, prueba de ácido sulfosalicílico, prueba del urobilinógeno con cinta reactiva, bilirrubina sérica, TGO y TGP.

La trimetoprima puede interferir con las determinaciones de creatinina y la determinación sérica de metotrexato.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

A la fecha no se han reportado estudios que indiquen que la trimetoprima y sulfametoxazol sea carcinógeno, mutágeno, teratógeno ni que altere la fertilidad en humanos. Sin embargo, los estudios en animales han demostrado que ambos medicamentos pueden ocasionar anomalías congénitas con dosis mayores a las recomendadas en humanos.

Dosis y via de administracion:

La administración de PISATRINA® es por vía oral.

Dosis recomendadas en adolescentes y adultos:En infecciones genitourinarias, del tracto respiratorio y en otras infecciones, una tableta de PISATRINA® (160/800 mg) o dos tabletas (80/400 mg) cada 12 horas.

Como profilaxis de neumonías causada por Pneumocystis carinii, una tableta de PISATRINA® (160/800 mg) al día 3 veces en una semana.

Nocardiosis y toxoplasmosis, una tableta de PISATRINA® (160/800 mg) al día tres veces es una semana.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis por trimetoprima y sulfamotoxazol se manifiesta principalmente por la aparición de náuseas, vómitos, mareos y confusión. Se puede presentar como una manifestación tardía de sobredosis, discrasias sanguíneas e ictericia.

No existe antídoto específico para la sobredosis con sulfonamidas. Sin embargo, se ha utilizado el ácido folínico (INNEFOL) para revertir los efectos adversos de la trimetoprima a dosis de 3 a 6 mg por vía intramuscular por 5 a 7 días. Las medidas generales incluyen a interrupción inmediata del medicamento, realizar lavado gástrico, si la ingestión fue antes de 2 horas.

La acidificación de la orina elimina la trimetoprima y/o la alcalinización elimina el sulfametoxazol.

La hemodiálisis puede remover cantidades moderadas de trimetoprima y sulfametoxazol, La diálisis peritoneal es inefectiva para eliminar estos agentes.

Presentaciones:

Caja con 14 y 20 tabletas (160/800 mg).

Caja con 20 tabletas (80/400 mg).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el primer y tercer trimestre del embarazo, ni durante la lactancia. Este producto no deberá utilizarse por períodos prolongados sin estricta vigilancia médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Miguel Angel de Quevedo No. 555
Colonia Romero de Terreros
04310 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 79641, SSA
KEAR-306511/RM99/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. BOCIO, Es un aumento del tamaño de la tiroides en el cuello.
  2. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
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