Physioneal 35 Glucosa 1,36% P/v

QuÉ es physioneal 35 y para quÉ se utiliza

PHYSIONEAL 35 es una solución para diálisis peritoneal. Elimina el agua y los productos de desecho de la sangre. Además, corrige los niveles anormales de los distintos componentes de la sangre. PHYSIONEAL 35 se le puede recetar si sufre: • insuficiencia renal temporal o permanente
• retención grave de agua
• alteraciones graves de la acidez o alcalinidad (pH) y del nivel de sales en sangre
• algunos tipos de intoxicación debida a medicamentos donde no hay otros tratamientos disponibles. La solución PHYSIONEAL 35 tiene una acidez (pH) similar a la de la sangre. Por este motivo, puede resultar particularmente útil si usted siente molestias o dolor causado durante la administración de otras soluciones para diálisis peritoneal más ácidas. 2.

Antes de usar physioneal 35

Su médico debe supervisar la administración de este producto si es la primera vez que lo usa. Tenga especial cuidado con PHYSIONEAL 35 • Si tiene un nivel alto de bicarbonato en sangre.
• Si padece algún trastorno grave que afecte a su abdomen.
• Si tiene dificultades graves para respirar.
• Si padece malnutrición o alteraciones graves del metabolismo de las grasas.
• Si es usted diabético y usa esta solución por primera vez. Puede que sea necesario ajustar la dosis de insulina. Su médico medirá el nivel de acidez (pH), el equilibrio electrolítico y los productos de desecho en su sangre. Se asegurará de que los niveles son correctos y los controlará estrechamente durante su tratamiento. Usted, probablemente de manera conjunta con su médico, llevará un registro de su balance hídrico y de su peso corporal. Uso de otros medicamentos • Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. • Si utiliza otros medicamentos, es posible que el médico necesite aumentar su dosis. Esto se debe a que el tratamiento con diálisis peritoneal aumenta la eliminación de determinados medicamentos. • Si utiliza medicamentos para el corazón denominados glucósidos cardiacos (ej., digoxina) tal vez necesite suplementos de potasio y de calcio. Su médico le realizará un control exhaustivo durante el tratamiento. Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o si está en período de lactancia. Le indicará si el tratamiento es adecuado o no para usted. Conducción y uso de máquinas
La influencia de PHYSIONEAL 35 sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 3.

CÓmo usar physioneal 35

PHYSIONEAL 35 se debe administrar en la cavidad peritoneal. No usar por vía intravenosa.
Utilice siempre PHYSIONEAL 35 exactamente como le indique el equipo médico especializado en diálisis peritoneal. Consúltelos si no está seguro.
Si la bolsa está dañada, deberá desecharla. Cantidad y frecuencia
Su médico le indicará la concentración adecuada de glucosa así como el número de bolsas que deberá utilizar cada día. Si interrumpe el tratamiento con PHYSIONEAL 35
No interrumpa la diálisis peritoneal sin el consentimiento de su médico. La interrupción del tratamiento puede tener consecuencias perjudiciales para su vida. Forma de administración
Antes de usarlo, • Caliente la bolsa a 37 °C. Utilice la placa de calentamiento especialmente diseñada para este fin. Nunca sumerja la bolsa en agua para calentarla. No utilice nunca un horno microondas para calentar la bolsa. • Tras retirar la sobrebolsa, compruebe que el precinto rompible que separa las dos cámaras no está roto. Si el precinto estuviera roto, deseche la bolsa. • Compruebe que la solución está transparente. No utilice la bolsa si la solución no está transparente. • Mezcle las dos cámaras cuidadosamente rompiendo el precinto rompible que se encuentra entre las dos cámaras. • Utilice cada bolsa una única vez. Deseche la solución restante que no utilice.
• La solución debe administrarse dentro de las 24 horas después de la mezcla. Debe utilizarse una técnica aséptica durante toda la administración de la solución, tal y como le han enseñado. Compatibilidad con otros medicamentos
Su médico puede recetarle otros medicamentos inyectables para añadirlos directamente a la bolsa de
PHYSIONEAL 35. En dicha situación, añada el medicamento a través del sitio de administración situado en la cámara pequeña, antes de romper el precinto rompible que se encuentra entre las dos cámaras. Utilice el producto inmediatamente tras la adición del medicamento. Consulte a su médico si no está seguro. Si usa más bolsas de PHYSIONEAL 35 de las que debería en 24 horas
Póngase inmediatamente en contacto con su médico. Le informará de lo que debe hacer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico. 4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, PHYSIONEAL 35 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si padece cualquiera de las situaciones siguientes, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con su unidad de diálisis peritoneal:
• Hipertensión (tensión arterial por encima de los niveles normales),
• Inflamación de los tobillos o de las piernas, ojos hinchados, dificultad para respirar o dolor en el pecho (hipervolemia), • Dolor abdominal, • Escalofríos (síntomas parecidos a los de la gripe).
Todos estos son efectos adversos graves. Usted puede necesitar atención médica urgente.
Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico o a su unidad de diálisis peritoneal lo antes posible: Efectos adversos observados frecuentemente (entre el 1% y el 10%) en pacientes que usan
PHYSIONEAL 35:
• Modificación de sus parámetros sanguíneos: – aumento del nivel de azúcar (hiperglucemia) – aumento del nivel de calcio (hipercalcemia) – disminución del nivel de potasio (hipocalemia) que puede provocar debilidad muscular, contracciones musculares o alteraciones del ritmo cardíaco. Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal o comunes a todas las soluciones de diálisis peritoneal • Disminución de la eliminación de fluido durante la diálisis. • Debilidad, desmayos, cansancio o dolor de cabeza.
• Solución turbia extraída del peritoneo, dolor de estómago.
• Hemorragia peritoneal, pus, hinchazón o dolor alrededor del lugar de salida de su catéter y bloqueo del catéter. • Náuseas, vómitos, pérdida de apetito y estreñimiento.
• Distensión del abdomen, dolor de hombros, hernia de la cavidad abdominal (bulto en la ingle).
• Modificación de sus parámetros sanguíneos: – disminución del nivel de calcio (hipocalcemia) que puede provocar calambres musculares – acidosis láctica – aumento del nivel de dióxido de carbono Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o a su unidad de diálisis peritoneal. 5.

ConservaciÓn de physioneal 35

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Conservar en el embalaje original. • No conservar a temperatura inferior a 4 ºC.
• No utilice PHYSIONEAL 35 después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad se indica en la etiqueta del embalaje exterior y en la bolsa después de la abreviatura CAD y el símbolo . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Deseche PHYSIONEAL 35 según se le haya indicado.

InformaciÓn

Adicional

El presente prospecto no contiene toda la información sobre este medicamento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico. Composición de PHYSIONEAL 35 La solución de diálisis peritoneal mezclada contiene los siguientes principios activos: 1,36% 2,27% 3,86% Glucosa monohidrato (g/l) 15,0 25,0 42,5 equivalente a glucosa anhidra (g/l) 13,6 22,7 38,6 Cloruro de sodio (g/l) 5,67 Cloruro de calcio dihidrato (g/l) 0,257 Cloruro de magnesio hexahidrato (g/l) 0,051 Bicarbonato sódico (g/l) 2,10 Solución de S-lactato de sodio (g/l) 1,12 Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables y dióxido de carbono. La composición en mmol/l de la solución mezclada es: 1,36% 2,27% 3,86% Glucosa anhidra (mmol/l) 75,5 126 214 Sodio (mmol/l) Calcio (mmol/l) Magnesio (mmol/l) Cloruros (mmol/l) Bicarbonato (mmol/l) Lactato (mmol/l) 132 1,75 0,25 101 25 10 Aspecto de PHYSIONEAL 35 y contenido del envase • PHYSIONEAL 35 está envasado en una bolsa de PVC de doble cámara. Las dos cámaras se encuentran separadas por un precinto permanente. Sólo debe infundir PHYSIONEAL 35 cuando las soluciones de las dos cámaras se encuentren totalmente mezcladas. • Cada bolsa está envuelta en una sobrebolsa y se suministra en una caja de cartón. Volumen Número de unidades por caja Presentación del producto Tipos de conectores 1,5 l 5 / 6 Bolsa sencilla (DPA) luer/punzón 1,5 l 5 / 6 Doble bolsa (DPCA) luer/ punzón /lineo 2,0 l 4 / 5 Bolsa sencilla (DPA) luer/ punzón 2,0 l 4 / 5 Doble bolsa (DPCA) luer/ punzón /lineo 2,5 l 4 / 5 Bolsa sencilla (DPA) luer/ punzón
2,5 l 4 / 5 Doble bolsa (DPCA) luer/ punzón /lineo El conector Lineo contiene yodo.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Baxter, S.L. Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
EspañaResponsable de la fabricación
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo – Irlanda Este prospecto ha sido aprobado el 09 de Agosto 2010 Baxter y Physioneal son marcas registradas de Baxter International Inc.