Pen-vi-k Tabletas Recubiertas

PEN-VI-K

TABLETAS RECUBIERTAS
Antibiótico

SANDOZ, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Penicilina V.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Penicilina V potásica
equivalente a ……….. 400,000 U
de penicilina V

Excipiente, cbp

Indicaciones terapeuticas:

La penicilina V está indicada en el tratamiento de infecciones leves a moderadamente severas causadas por microorganismos sensibles a la penicilina G. El tratamiento debe ser guiado por los estudios bacteriológicos (incluyendo pruebas de sensibilidad) y por la respuesta clínica.

Nota: La neumonía severa, el empiema, la bacteremia, pericarditis, meningitis y artritis, no deben ser tratados con penicilina V durante la etapa aguda.

Se deben practicar los procedimientos quirúrgicos que están indicados.

Las siguientes infecciones generalmente responderán a las dosis adecuadas de penicilina V.

Infecciones estreptocócicas (sin bacteremia): Infecciones leves a moderadas de las vías respiratorias altas, escarlatina y erisipela leve.

Nota: Los estreptococos de los grupos A, C, G, H, L, y M son muy sensibles a la penicilina. Otros grupos incluso los del grupo D (enterococos) son resistentes.

Infecciones neumocócidas: Infecciones leves a moderadamente severas de las vías respiratorias.

Infecciones por estafilococos (sensibles a la penicilina G): Infecciones leves de la piel o tejidos blandos.

Nota: Los reportes indican un número cada vez mayor de cepas de estafilococos resistentes a la penicilina G, lo cual subraya la necesidad de cultivos y estudios de sensibilidad en el tratamiento de presuntas infecciones por estafilococos.

Fusospirosquetosis (gingivitis y faringitis de Vincent): Las infecciones leves a moderadamente serias de la orofaringe generalmente responden al tratamiento con penicilina oral.

Nota: Se debe llevar a cabo la atención odontológica necesaria en las infecciones que afectan el tejido gingival.

Afecciones médicas en donde el tratamiento con penicilina oral está indicado como profilaxis.

Para la prevención de la recurrencia de la fiebre reumática y/o corea: La profilaxis con penicilina oral sobre una base continua ha demostrado ser eficaz en prevenir la recurrencia de estas afecciones.

Aunque no se han hecho estudios controlados sobre la eficacia clínica, la penicilina V ha sido recomendada por la Asociación Norteamericana de Cardiología y Asociación Dental Norteamericana (1)

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacología:

Microbiología: La penicilina V ejerce acción bactericida contra los microorganismos sensibles a la penicilina durante la etapa de multiplicación activa. Actúa por inhibición de la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular. No es activa contra las bacterias productoras de penicilinasa, entre las cuales figuran muchas cepas de estafilococos. La penicilina V ejerce una intensa actividad in vitro contra estafilococos (excepto cepas productoras de otras penicilinasas), estreptococos (grupos A, C, G, H, L y M) y neumococos. Otros microorganismos sensible in vitro a la penicilina V son Corynebacterium diptheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces bovis, Streptobacullus moniliformis, Listeri monocytogenes, Leptospira y Neisseria gonorrhoeae. Treponema pallidum es extremadamente sensible.

Farmacocinética: La sal potásica de la penicilina V tiene la clara ventaja sobre la penicilina G de resistir la inactivación por el ácido gástrico. Puede administrarse con los alimentos, sin embargo, las concentraciones sanguíneas son ligeramente más altas cuando el fármaco se administra con el estómago vacío. Las concentraciones sanguíneas promedio son dos a cinco veces más altas que las concentraciones consecutivas a la misma dosis de la penicilina G oral y también muestran mucha menor variación individual.

Una vez absorbida la penicilina V se fija aproximadamente en 80% a la proteína sérica. Las concentraciones tisulares alcanzan su valor máximo en los riñones, con cantidades menores en el hígado, la piel y el intestino. En todos los demás tejidos del cuerpo y en el líquido cefalorraquídeo se encuentran cantidades pequeñas. En los individuos con función renal normal, el fármaco es excretado tan rápidamente como es absorbido: sin embargo la recuperación del fármaco en orina indica que solo es absorbido 25% de la dosis administrada. En los neonatos, los lactantes pequeños y los individuos con deterioro de la función renal la excreción se retarda considerablemente.

Contraindicaciones:

Una reacción previa de hipersensibilidad a cualquier penicilina constituye una contraindicación.

Precauciones generales:

La penicilina debe emplearse con precaución en individuos con historia de alergias significativas y/o asma.

No debe emplearse la vía oral en los pacientes con enfermedad severa o con náuseas, vómito, dilatación gástrica, cardiospasmo o hipermotilidad intestinal.

Algunos pacientes cardiospasmo no absorben cantidades terapéuticas de la penicilina administrada por vía oral.

En las infecciones por estreptococos, el tratamiento debe ser suficiente para erradicar el microorganismo (duración mínima 10 días); de lo contrario, podrían presentarse las secuelas de la enfermedad estreptocócica. Para determinar si los estreptococos han sido erradicados, deben tomarse cultivos después de concluir el tratamiento.

Advertencias: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) graves y ocasionalmente mortales, en pacientes bajo tratamiento con penicilina. Aunque la anafilaxia es más frecuente después del tratamiento parenteral, se ha presentado en pacientes tratados con penicilinas orales. Es más probable que estas reacciones se presenten en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a varios alérgenos.

Existen reportes bien documentados de individuos con historia de reacciones de hipersensibilidad a la penicilina que han experimentado reacciones severas de hipersensibilidad al ser tratados con una cefalosporina. Antes de iniciar el tratamiento con una penicilina, se debe hacer una investigación cuidadosa de las reacciones de hipersensibilidad previas a las penicilinas, cefalosporinas y otros alérgenos, Si se presenta una reacción alérgica, el fármaco debe ser descontinuado y los pacientes deben ser tratados con los agentes habituales, es decir, aminas presoras, antihistamínicos y corticosteroides.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Uso durante el embarazo: Las penicilinas atraviesan fácilmente la placenta. Los efectos sobre el feto si acaso los hay, se desconocen. Aunque generalmente se consideran inocuas, solo deben administrarse penicilinas a una mujer embarazada si hay indicación clara para su uso.

Uso durante la lactancia: Se han detectado pequeñas cantidades de penicilina V en la leche materna. Los efectos sobre el lactante, si acaso los hay, se desconocen. Se debe proceder con precaución al administrar penicilina V a una mujer que está amamantando.

Reacciones secundarias y adversas:

Aunque la frecuencia de reacciones a las penicilinas orales ha sido mucho menor que la reportada después del tratamiento parenteral, debe recordarse que con la penicilina oral se han reportado todos los grados de hipersensibilidad, incluso anafilaxia fatal.

Las reacciones más comunes a la penicilina oral son náuseas, vómito malestar epigástrico, diarrea y lengua negra vellosa. Las reacciones de hipersensibilidad reportadas son exantemas (desde erupciones maculopapulares hasta dermatitis exfoliativa), urticaria y otras reacciones de tipo enfermedad del suero, edema laringeo y anafilaxia. Frecuentemente las únicas reacciones observadas pueden ser fiebre y eosinofilia. La anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, neuropatía y nefropatía son reacciones infrecuentes y generalmente están asociadas con las dosis altas de penicilina parenteral.

Pruebas de laboratorio: El uso prolongado de antibióticos puede promover el crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles, incluso hongos. Si se presenta superinfección, deben tomarse las medidas apropiadas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La velocidad de excreción de las penicilinas es reducida por la administración concomitante de probenecid; el probenecid prolonga y eleva las concentraciones sanguíneas de las penicilinas.

Se debe evitar el uso concomitante con neomicina oral, pues se ha reportado que causa mala absorción de la penicilina V.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Las penicilinas pueden interferir con los métodos de determinación de glucosuria que utilizan reactivos de sulfato de cobre, lo cual resulta en lecturas falsamente elevadas o reducidas. Esta interferencia no se presenta con el método de la glucosa-oxidasa.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

La penicilina debe usarse con precaución en individuos con antecedentes de hipersensibilidad. La penicilina V, no ha mostrado ser teratogénica, mutagénica, carcinogénica ni tener efectos sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

La dosis de penicilina V debe ser determinada de acuerdo con la sensibilidad de los microorganismos causales y la severidad de la infección, y debe ser ajustada de acuerdo con la respuesta clínica de paciente.

Para niños menores de 12 años de edad, el tratamiento se calcula con base en el peso corporal. Para lactantes y niños pequeños, la dosis diaria recomendada es de 25,000 a 90,000 unidades (15 a 56 mg)/kg, en 3 a 6 dosis divididas. Para infecciones estreptocócicas leves a moderadamente serias de las vías respiratorias altas, incluyendo otitis media, puede administrarse como régimen alternativo 50 mg/kg/día dividido en 2 dosis iguales, durante 10 días.

Las recomendaciones posológicas usuales para los adultos y niños de 12 y más años de edad son las siguientes:

Infecciones estreptocócicas leves a moderadamente serias de la vías respiratorias altas, escarlatina y erisipela:125 a 250 mg (200,000 a 400,000 unidades) cada 6 a 8 horas durante 10 días; alternativamente pueden administrarse 500 mg (800,000 unidades) dos veces al día durante 10 días.

Infecciones neumococicas leves a moderadamente serias de las vías respiratorias incluyendo otitis media: 250 a 500 mg (400,000 a 800,000 unidades) cada 6 horas hasta que el paciente haya estado afebril durante por lo menos dos días.

Infecciones estefilocócicas: Infecciones leves de la piel y tejidos blandos (se deben hacer cultivos y pruebas de sensibilidad): 250 a 500 mg (400,000 a 800,000 unidades) cada 6 a 8 horas.

Fusospiroquetosis (infección de Vincent) de la orofaringe – infecciones leves a moderadamente serias: 250 a 500 mg (400,000 a 800,000 unidades cada 6 a 8 horas.

Para la prevención de la recurrencia consecutiva a fiebre reumática y/o corea: 125 a 250 mg (200,000 a 400,000 unidades) dos veces al día sobre una base continua.

Para profilaxis contra la endocarditis bacteriana (1) en pacientes con cardiopatía congénita reumática o cardiopatía valvular adquirida cuando sean sometidos a procedimientos odontológicos o intervenciones quirúrgicas de las vías respiratorias altas: 2.0 g de penicilina V (1.0 g para los niños con un peso menor de 27 kg) una hora antes del procedimiento, y luego 1.0 g (500 mg para los niños con un peso menor de 27 kg) 6 horas después.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Las penicilinas tienen toxicidad directa mínima para el hombre. Es improbable que la ingestión de una dosis, aunque sea muy grande, de PEN-VI-K* produzca toxicidad seria. Es sumamente probable que esa sobredosis cause nauseas y vómito y que no sea retenida. Como no hay ningún antídoto, el tratamiento si es necesario deberá ser de apoyo. La penicilina V potásica es eliminada por hemodiálisis peritoneal.

Presentaciones:

Frasco con 100 ml de 400, 000 U/5 ml de penicilina V.

Frasco con 100 ml de 200, 000 U/5 ml de penicilina V.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere de receta médica.

Laboratorio y direccion:

Distribuido en México por: NOVARTIS FARMACEUTICA S.A. de C.V. (DIVISION SANDOZ)
Calzada de Tlalpan No. 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
Hecho en Austria por: Sandoz GmbH
Biochemiestr 10
A-6250 Kundl, Austria
* Marca registrada

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Reg. Núm. 51004, SSA IV
EEAR-04361202766/RM2004/IPPA