Pedvaxhib Solucion Inyectable

Para qué sirve Pedvaxhib Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

PEDVAXHIB

SOLUCION INYECTABLE
Inmunización contra Haemophilus influenzae tipo B

MERCK SHARP & DOHME DE MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Vacuna conjugada [con proteína meningocócica] contra Haemophilus b.

Forma farmaceutica y formulacion:

Ingredientes activos: PEDVAXHIB®† líquido es una suspensión estéril para administración intramuscular.

Cada dosis de 0.5 ml de PEDVAXHIB®† líquido está formulada para contener como ingredientes activos 7.5 mcg de FPR de Haemophilus b y 125 mcg de CPME de Neisseria meningitidis.

Ingredientes inactivos: Cada dosis de 0.5 ml de PEDVAXHIB®† líquido contiene 225 mcg de aluminio en forma de sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo y solución salina al 0.9%.

Indicaciones terapeuticas:

PEDVAXHIB®† líquido está indicado para la inmunización sistemática contra la enfermedad invasora por Haemophilus influenzae tipo b en lactantes y niños de 2 a 71 meses de edad.

PEDVAXHIB®† líquido no protegerá contra enfermedades causadas por Haemophilus influenzae que no sea del tipo b ni contra otros microorganismos que causan enfermedades invasoras, como meningitis o infección sistémica.

Revacunación:A los lactantes que hayan recibido la vacunación primaria completa con dos dosis antes de los 12 meses de edad se les debe administrar una dosis de refuerzo (ver Dosis y vía de administración).

No se recomienda usar PEDVAXHIB®†líquido en lactantes menores de dos meses.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Un importante factor de virulencia de la bacteria Haemophilus b es su cápsula de polisacárido FPR. Se ha comprobado que el anticuerpo contra el FPR (anti-FPR) está correlacionado con la protección contra la enfermedad por Haemophilus b. Aunque aún no se ha determinado qué concentración de anti-FPR se asocia con protección usando vacunas conjugadas, en los estudios en los que se usaron inmunoglobulina contra el polisacárido bacteriano o vacunas de FPR no conjugadas dicha concentración varió entre ? 0.15 y ? 1.0 mcg/ml.

PEDVAXHIB®† es una vacuna de FPR conjugado que supera las deficiencias de las vacunas de FPR no conjugadas en los lactantes y los niños pequeños. La conjugación de un carbohidrato con una proteína portadora aumenta la respuesta de anticuerpo contra el primero por un proceso que, según se cree, convierte al antígeno que no depende de las células T (el FPR solo) en un antígeno dependiente de esas células, lo cual da por resultado un aumento tanto de la respuesta de anticuerpo como de la memoria inmunológica.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna.

Precauciones generales:

Es posible que no se obtenga la respuesta inmune esperada cuando se aplica PEDVAXHIB®† líquido a personas con enfermedades malignas, bajo tratamiento inmunosupresor o con deficiencia inmunológica.

Se deben tener a la mano los medios terapéuticos adecuados, incluyendo adrenalina, para usarlos inmediatamente si ocurre una reacción anafilactoide.

Como sucede con otras vacunas, es posible que PEDVAXHIB®† líquido no induzca concentraciones protectoras de anticuerpo inmediatamente después de la vacunación.

Como cualquier otra vacuna, es posible que PEDVAXHIB®† líquido no induzca una respuesta inmune protectora en 100% de las personas susceptibles a las que se les aplica.

Como ha sucedido con la Vacuna de Polisacárido de Haemophilus b y con otra vacuna conjugada contra Haemophilus b, pueden ocurrir casos de enfermedad por Haemophilus b en la semana siguiente a la vacunación, antes de que se inicien los efectos protectores de la vacuna.

No hay suficientes pruebas de que la administración de PEDVAXHIB®† líquido inmediatamente después de la exposición al Haemophilus influenzae tipo b natural pueda prevenir la enfermedad.

Si existe cualquier infección aguda o enfermedad febril se debe posponer la administración de PEDVAXHIB®† líquido, excepto cuando, en opinión del médico, no aplicar la vacuna implique un riesgo mayor.

Se ha demostrado una respuesta inmune a la proteína portadora (de N. meningitidis), pero no se ha determinado su beneficio clínico.

Empleo en niños:No se han determinado la seguridad y la eficacia de PEDVAXHIB®† en lactantes menores de dos meses o en niños mayores de seis años.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se han hecho estudios de reproducción en animales con PEDVAXHIB®† líquido. No se recomienda el uso de estos productos en personas mayores de seis años.

Reacciones secundarias y adversas:

En un estudio clínico multicéntrico (n= 903) que comparó los efectos de PEDVAXHIB®† líquido y la formulación liofilizada, se administraron 1,699 dosis de PEDVAXHIB®† líquido a 678 niños sanos de dos a seis meses de edad de la población general de Estados Unidos. A la mayoría de ellos se les administró al mismo tiempo vacuna DPT y vacuna oral contra la poliomielitis. Ambas formulaciones de PEDVAXHIB®† fueron generalmente bien toleradas, y no se reportó ninguna reacción adversa grave relacionada con la vacuna.

Durante los tres días siguientes a la vacunación primaria de esos niños con PEDVAXHIB®† líquido, las reacciones adversas reportadas con más frecuencia (> 1%), independientemente de su causa y aparte de las que se muestran en la tabla 1, fueron, en orden decreciente de frecuencia, irritabilidad, somnolencia, dolor/sensación persistente de dolor en el sitio de la inyección, eritema (? 2.5 cm de diámetro, véase también la tabla 1) en el sitio de la inyección, hinchazón/induración (? 2.5 cm de diámetro, véase también la tabla 1) en el sitio de la inyección, llanto extraño de tono alto, llanto prolongado (más de cuatro horas), diarrea, vómito, llanto, dolor, otitis media, erupción cutánea e infección respiratoria superior.

En la tabla 1 se resumen algunas observaciones objetivas reportadas por los padres de esos niños en las 48 horas siguientes a la vacunación primaria con PEDVAXHIB®† líquido.

Tabla 1. Fiebre o reacciones locales en niños vacunados por primera
vez con PEDVAXHIB
®†líquido* a los dos a seis meses de edad

Reacción

No. de sujetos evaluados

Después de la dosis 1

No. de sujetos evaluados

Después de la dosis 2

6 h

24 h

48 h

6 h

24 h

48 h

%

%

Fiebre** > 38.3°C (rectal)

222

18.1

4.4

0.5

206

14.1

9.4

2.8

Eritema diámetro
> 2.5 cm

674

2.2

1.0

0.5

562

1.6

1.1

0.4

Hinchazón/induración
diámetro > 2.5 cm

674

2.5

1.9

0.9

562

0.9

0.9

1.3

* A la mayoría de los sujetos se les administró al mismo tiempo DPT y vacuna oral contra la poliomielitis.

** La temperatura también se midió en la axila o se reportó como normal en otros 346 niños después de la dosis 1 y otros 249 niños después de la dosis 2, pero esos datos no se han incluido en esta tabla.

El tipo y la frecuencia de las reacciones adversas reportadas durante los tres días siguientes a la administración de la dosis de refuerzo fueron generalmente similares a los observados después de la vacunación primaria.

Experiencia después de la comercialización:Como sucede con cualquier vacuna, es posible que el uso extenso de PEDVAXHIB®† revele reacciones adversas que no hayan sido observadas en los estudios clínicos. Las siguientes reacciones adversas adicionales se han reportado con el uso de las vacunas una vez comercializadas:

  • Sistema hemático y linfático.
  • Linfadenopatía.
  • Hipersensibilidad.
  • En raras ocasiones, angioedema.
  • Sistema nervioso.
  • Convulsiones (incluyendo convulsiones febriles).
  • Piel.
  • Absceso en el sitio de la inyección estéril; dolor en el lugar de la inyección.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Es posible que no se obtenga la respuesta inmune esperada cuando se aplica PEDVAXHIB®† líquido a personas que están recibiendo tratamiento inmunosupresor.

Empleo con otras vacunas:En estudios en los que se administró PEDVAXHIB®† liofilizado (la formulación liofilizada de PEDVAXHIB®† contenía 15 mcg de FPR de Haemophilus b en cada dosis de 0.5 ml) o líquido al mismo tiempo que dosis primarias o de refuerzo de DPT y de vacuna oral contra la poliomielitis o al mismo tiempo que M-M-R* II (vacuna de virus vivos contra sarampión, parotiditis y rubéola, MSD) (en puntos diferentes y con distintas jeringas), no se encontró ninguna disminución de la respuesta inmune a cada uno de los antígenos administrados. El tipo, la frecuencia y la intensidad de las reacciones adversas observadas en esos estudios fueron similares a las que ocurrieron con cada una de las vacunas solas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Las pruebas sensibles (por ejemplo, las de aglutinación con látex) pueden detectar el fosfato de polirribosilribitol (FPR) derivado de la vacuna en la orina de algunos vacunados por lo menos hasta 30 días después de la vacunación con PEDVAXHIB®† liofilizado. En estudios clínicos con PEDVAXHIB®† liofilizado, los niños que presentaron esa antigenuria tuvieron una respuesta inmune normal a la vacuna.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se ha evaluado el potencial carcinogénico, mutagénico o de alteración de la fertilidad de PEDVAXHIB®† líquido.

Dosis y via de administracion:

Para administración intramuscular no se inyecte por vía intravenosa.

De 2 a 14 meses de edad:Los lactantes de 2 a 14 meses deben recibir una dosis de 0.5 ml de la vacuna, de preferencia a los dos meses de edad, y una segunda dosis de 0.5 ml dos meses después (o lo más pronto posible después de ese intervalo). Cuando se ha completado la vacunación primaria con dos dosis antes de los 12 meses de edad, hay que administrar una dosis de refuerzo (ver más adelante).

15 meses de edad o mayores:Los niños de 15 meses o mayores deben recibir una sola dosis de 0.5 ml de la vacuna.

Dosis de refuerzo:A los lactantes que hayan recibido la vacunación primaria completa con dos dosis antes de los 12 meses de edad se les debe administrar una dosis de refuerzo (0.5 ml) entre los 12 y los 15 meses de edad, pero no menos de dos meses después de la segunda dosis.

Los medicamentos para administración parenteral se deben examinar visualmente antes de inyectarlos, en busca de partículas o cambios de coloración. PEDVAXHIB®† líquido es una suspensión ligeramente opaca de color blanco.

Se debe tener especial cuidado para no inyectar la vacuna en un vaso sanguíneo.

Es importante usar una jeringa y una aguja estériles distintas para cada paciente, para evitar la transmisión de la hepatitis B o de otros agentes infecciosos de una persona a otra.

La vacuna se debe aplicar como se suministra; no es necesario reconstituirla.

Es necesario agitar bien la vacuna antes de extraerla y aplicarla, para mantenerla en suspensión.

Inyéctese 0.5 ml por vía intramuscular, de preferencia en la región anteroexterna del muslo o en la región deltoidea.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay datos relativos a la sobredosificación.

Presentaciones:

Caja con un frasco ámpula con una dosis de vacuna conjugada contra Haemophilus b (conjugado proteínico de Meningococo).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Durante su transporte, la vacuna se debe mantener entre 2 y 8°C para asegurar que no sufra ninguna pérdida de potencia. Consérvese la vacuna entre 2 y 8°C. No se congele.

Leyendas de proteccion:

No se administre por vía intravenosa. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

MERCK SHARP & DOHME DE MEXICO, S.A. de C.V.
Av. San Jerónimo Núm. 369 piso 8
Colonia Tizapán
01090 México, D.F.
WPC-PED-I-012004
PedvaxHIB es marca registrada por Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A

:

Reg. Núm. 215M94, SSA
FEAR-07330060102228/RM2008/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. BACTERIA, Es un pequeño organismo que solo resulte visible con el microscopio.
  2. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
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