Paxil

  Medicamentos

Para qué sirve Paxil , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Antidepresivo

ComposiciÓn cualitativa y cuantitativa

: Cada TABLETA contiene: Clorhidrato de paroxetina equivalente a 20 mg de base libre de paroxetina.

Forma farmacÉutica

: Tabletas de 20 mg: Tabletas biconvexas blancas, de forma ovalada y recubiertas, que en un lado tienen grabado PAXIL 20 y al reverso tienen una ranura.

Indicaciones terapÉuticas

: Tratamiento de los síntomas de enfermedad depresiva de todos los tipos, entre los que se incluyen la depresión reactiva y severa, y depresión acompañada por ansiedad. Después de una respuesta satisfactoria inicial resulta efectivo continuar con la terapia de PAXIL para prevenir una recaída de la depresión.
Tratamiento de los síntomas y prevención de recaídas del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
Tratamiento de los síntomas y prevención de recaídas de trastorno de pánico, con o sin agorafobia.
Tratamiento de trastornos de ansiedad social/fobia social. Tratamiento de los síntomas y prevención del trastorno de ansiedad generalizada.
Tratamiento de desorden del estrés postraumá­tico.

Cómo tomar Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

: Para administración oral. Se recomienda que PAXIL se administre una vez al día por la mañana con los alimentos. Las tabletas deben tragarse, en lugar de masticarse. Al igual que con todos los fármacos antidepresivos, la dosificación debe ser revisada y ajustada si es necesario en un plazo de dos a tres semanas a partir del inicio de la terapia y después de ésta, según se juzgue clínicamente apropiado.
Los pacientes deben ser tratados durante un periodo suficiente para asegurar que ya no presentan síntomas. Este periodo puede ser de varios meses para la depresión y puede ser aún más largo para TOC y trastornos de pánico. Al igual que con muchas medicaciones psicoac­tivas, debe evitarse la interrupción abrupta (véase Efectos indeseables).
Adultos: Depresión: La dosis recomendada es de 20 mg al día. En algunos pacientes puede ser necesario aumentar la dosis. Esto debe realizarse gra­dualmente en incrementos de 10 mg hasta un máximo de 50 mg de acuerdo con la respuesta del paciente.
Trastorno obsesivo-compulsivo: La dosis recomendada es de 40 mg al día. Los pacientes deben comenzar con 20 mg al día y la dosis puede aumentarse semanalmente en incrementos de 10 mg. Algunos pacientes obtendrán beneficios al incrementárseles la dosis hasta un máximo de 60 mg al día.
Trastornos de pánico: La dosis recomendada es de 40 mg al día. Los pacientes deben comenzar con 10 mg al día y la dosis debe aumentarse semanalmente en incrementos de 10 mg de acuerdo con la respuesta del paciente. Algunos pacientes pueden beneficiarse de un incremento en su dosis hasta un máximo de 50 mg al día. Según se reconoce en forma general, existe la posibilidad de que empeore la sintomatología del pánico du­rante el tratamiento inicial del trastorno; por lo tanto, se recomienda una dosis inicial baja.
Trastornos de ansiedad social/fobia social: La dosis recomendada es de 20 mg al día. Los pacientes que no respondan a una dosis de 20 mg pueden beneficiarse de un aumento en la dosis en incrementos de 10 mg, según se requiera, hasta un máximo de 50 mg/día. Los cambios en la dosi­ficación deben presentarse a intervalos de por lo menos una se­mana.
Trastornos de ansiedad generalizada: La dosis recomendada es 20 mg diariamente a algunos pacientes.
Trastornos de estrés postraumático: La dosis recomendada es de 20 mg al día los cambios en la dosificación deben presentarse a intervalos de por lo menos una semana.
Pacientes geriátricos: En pacientes geriátricos se presenta un incremento en las concentraciones plasmáticas de paroxetina.
La dosificación debe comenzar con la dosis de inicio para adultos y puede aumentarse semanalmente en incrementos de 10 mg hasta un máximo de 40 mg al día, de acuerdo con la respuesta del paciente.
Niños: No se recomienda el uso de PAXIL en niños ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en esta población.
Insuficiencia renal/hepática: En pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de crea­tinina < 30 ml/min) o insuficiencia hepática grave se presenta un incremento en las concentraciones de paroxetina en plasma. La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si se requiere aumentar la dosificación debe hacerse pero hasta el punto más bajo del rango.

Contraindicaciones

: Hipersensibilidad conocida a PAXIL.

Advertencias y precauciones especiales para su us

: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): Al igual que con la mayoría de los antidepre­sivos, PAXIL no debe ser utilizado en combinación con inhibidores de la MAO o durante las dos semanas posteriores al término del tratamien­to con IMAO.
Después de lo cual, el tratamiento debe iniciarse con cautela y la dosificación debe incrementarse gradualmente hasta que se alcance una respuesta óptima.
No deben administrarse inhibidores de la MAO en un plazo de dos semanas después de la terminación de la terapia con PAXIL.
Antecedentes de manía: Al igual que con todos los antidepresivos, PAXIL debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía.
Anticoagulantes orales: PAXIL debe administrarse con gran precaución a pacientes que reciben anticoagulantes orales (véase Interacciones).
Triptófano: Ya que se han reportado experiencias adversas cuando se administró triptófano con otro inhibidor selectivo de recaptación de serotonina (ISRS), PAXIL no debe ser utilizado en combinación con medicación de triptó­fano (véase Interacciones).
Condiciones cardiacas: Al igual que con todos los fármacos psicoactivos, se recomienda precaución cuando se trate de pacientes con condiciones cardiacas.
Epilepsia: Al igual que con otros antidepresivos, PAXIL debe ser utilizado con precaución en pacientes con epilepsia.
Ataques: Por lo general, la incidencia de ataques es < 0.1% en pacientes tratados con PAXIL. PAXIL debe discontinuarse en cualquier paciente que presente ataques.
Glaucoma: Al igual que con otros ISRS, PAXIL provocó rara vez midriasis y debe ser utilizado con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.
Terapia electroconvulsiva (TEC): Existe poca experiencia clínica de la administración concurrente de PAXIL con TEC. Sin embargo, raramen­te se han reportado ataques inducidos por TEC prolongada y/o ataques secundarios en pacientes con ISRS.
Neurolépticos: PAXIL debe ser utilizado con precaución en pacientes que ya están recibiendo neurolépticos, ya que con esta combinación se han reportado síntomas que sugieren el síndrome neuroléptico maligno. El agravamiento de la depresión, las tendencias suicidas y la posibilidad de suicidio es inherente en pacientes que sufren de enfermedad depresiva. Por lo tanto, los pacientes deben monitorearse de manera muy estrecha durante el tratamiento hasta que se presente una remisión significativa.

InteracciÓn con otros medicamentos y otras formas

: Alimentos/antiácidos: La absorción y farmaco­cinética de PAXIL no se ven afectadas por los alimentos o los antiácidos.
IMAO/triptofano/otros ISRS: La coad­minis­tra­ción con fármacos serotoninérgicos (p. ej. IMAO, triptofano, otros ISRS) puede conducir a una elevada incidencia de los efectos asociados a la serotonina. Los síntomas han incluido agitación, confusión, diafóresis, alucinaciones, hiperre­flexia, mioclono, estremecimientos, taquicardia y temblores.
Inductores/inhibidores de las enzimas que metabolizan al fármaco: El metabolismo y far­macocinética de PAXIL pueden ser afectados por fármacos que inducen o inhiben las enzimas hepáticas que metabolizan al fármaco. Cuando se va a coadministrar PAXIL con un inhibidor conoci­do que metabolice al fármaco, debe considerarse el uso de dosis al límite inferior del margen tera­­péutico.
No se considera necesario el ajuste de la dosificación inicial de PAXIL cuando éste se va a coadmi­nistrar con inductores conocidos de enzi­mas que metabolicen al fármaco. Cualquier ajuste subsecuente en la dosificación debe ser guiado por el efecto clínico (tolerancia y eficacia).
Alcohol: Aunque PAXIL no incrementa el de­terioro de las habilidades mentales y motoras provocado por el alcohol, no se aconseja el uso concomitante de PAXIL y alcohol.
Haloperidol/amilobarbitona/oxazepam: La experiencia en un número limitado de sujetos sanos ha mostrado que PAXIL no incrementó la sedación y somnolencia asociadas con haloperidol, amilobar­bitona u oxazepam cuando se administran en combinación.
Litio: Los estudios en pacientes deprimidos es­ta­bilizados con litio no han demostrado ninguna interacción farmacocinética entre PAXIL y el litio. Sin embargo, ya que la experiencia es limitada, la administración concurrente de PAXIL y litio debe iniciarse con precaución. Deben moni­torearse los niveles de litio.
Fenitoína/anticonvulsivos: La coadminis­tra­ción de PAXIL con fenitoína está asociada con una disminución en las concentraciones plasmá­ticas de paroxetina y un incremento de experiencias adversas. No se considera necesario el ajuste de la dosificación inicial de PAXIL cuando se coad­ministran estos medicamentos; cualquier ajuste subsecuente en la dosificación debe ser guiado por el efecto clínico. La coadministración de PAXIL con otros anticonvulsivos también ­puede estar asociada con un incremento en la incidencia de experiencias adversas.
Warfarina/anticoagulantes orales: Puede existir una interacción farmacodinámica entre PAXIL y warfarina. Esto puede resultar en cambios en el tiempo de la protrombina y un incremento en el sangrado. Por lo tanto, PAXIL debe administrarse con gran cautela en pacientes que reciben anticoagulantes orales.
Antidepresivos tricíclicos: Los efectos de la administración concomitante de PAXIL con anti­depresivos tricíclicos no han sido estudiados. Por lo tanto, el uso concomitante de PAXIL con estos fár­macos debe hacerse con precaución.
Prociclidina: PAXIL puede incrementar en forma significativa los niveles plasmáticos de la pro­ciclidina. La dosis de prociclidina debe reducirse si se observan efectos anticolinérgicos.

Embarazo y lactancia

: Aunque los estudios en animales no han mostrado ningún efecto teratogénico o embriotóxico selectivo, la seguridad de PAXIL en el embarazo humano no ha sido establecida, por lo que no debe utilizarse durante el embarazo o por madres que estén amamantando, a menos que el posible beneficio sobrepase el posible riesgo.

Efectos en la capacidad para conducir y utilizar

: La experiencia clínica ha mostrado que la terapia con PAXIL no está asociada con el deterioro de la función cognitiva o psicomotora. Sin embargo, al igual que con todos los fármacos psicoactivos, debe advertírseles a los pacientes sobre su capacidad para conducir un automóvil y operar maquinaria.

Efectos indeseables

: En los estudios clínicos controlados, los eventos adversos más comúnmente observados asociados con el uso de PAXIL fueron: náusea, somnolencia, sudoración, temblor, astenia, boca seca, insomnio, disfunción sexual (incluyendo impotencia y desórdenes eyaculatorios), mareos, constipación, diarrea y disminución del apetito. Las experiencias adversas pueden disminuir de intensidad y frecuencia con la continuación del tratamiento y, generalmente, no conducen al cese de la terapia.
Además, durante el uso clínico de PAXIL se ha reportado lo siguiente: Sistema nervioso: Además del síndrome sero­toninérgico se han reportado alucinaciones, hipo­tonía e inquietud. Al igual que con otros ISRS, también se ha reportado confusión. Se han recibido reportes ocasionales de reacciones extrapi­ramidales que incluyen distonía orofacial.
Algunas veces éstas se han presentado en pacientes con trastornos subyacentes de movimiento, quienes estaban tomando medicación neurolép­tica.
Los reportes de convulsiones han sido raros. El síndrome neuroléptico maligno (normalmente en pacientes con medicación neuro­léptica concomitante o recientemente dis­continuada) también ha sido reportado raramente.
Sistema digestivo: Se ha reportado vómito. Se ha reportado elevación de enzimas hepáticas. Rara vez se han reportado anormalidades severas del hígado.
Debe considerarse discontinuar PAXIL si existe una prolongada elevación en los resultados de la prueba de funcionamiento hepático.
Piel y apéndices: Raramente se han reportado erupciones cutáneas (entre las que se incluyen urticaria acompañada por prurito o angioedema) y reacciones de fotosensibilidad.
Metabólicos/endocrinos: En raras ocasiones se ha reportado hiponatremia, predominantemente en las personas de edad avanzada y puede estar asociada con el síndrome de secreción inade­cuada de hormona antidiurética (SIADH, por sus siglas en inglés). La hiponatremia generalmente se revierte al suspender PAXIL. En raros casos se han reportado síntomas que sugieren hiperpro­lactinemia/galactorrea.
Cardiovasculares: Al igual que con otros ISRS, se han reportado cambios transitorios en la presión sanguínea, normalmente en pacientes con hiperten­sión o ansiedad preexistentes. En raras ocasiones se ha reportado taquicardia.
Hematológicos: Se han reportado sangrados anormales (principalmente equimosis y púrpura). Rara vez se ha reportado trombocitopenia.
Otros: En raros casos se ha reportado glaucoma agudo, retención urinaria y edema periférico.
Es menos probable que PAXIL esté asociado con resequedad de la boca, constipación y somnolencia que los antidepresivos tricí­clicos.
Después de la interrupción abrupta de PAXIL se han reportado síntomas que incluyen: mareo, alteración sensorial (p. ej. parestesia), ansiedad, alteraciones del sueño (inclusive sueños intensos), agitación, temblor, náusea, sudoración y confusión. Generalmente son autolimi­tantes y rara vez se requiere tratamiento sintomático. Ningún grupo de pacientes en particular parece estar en mayor riesgo de presentar estos síntomas; por lo tanto, se recomienda que cuando ya no se requiera el tratamiento antidepresivo, se considere la discon­ti­nuación gradual reduciendo la dosis o alternando el día de la dosificación.

Sobredosis

: Un amplio margen de seguridad es evidente a partir de los datos disponibles. Se han reportado intentos de sobredosis en pacientes que tomaban hasta 2,000 mg solo o en combinación con otros fármacos, incluyendo alcohol.
La experiencia de PAXIL en sobredosis ha mostrado síntomas que incluyen náusea, vómito, temblores, pupilas dilatadas, boca seca, irritabilidad, sudoración y somnolencia, pero no coma ni convulsiones.
No se conoce un antídoto específico.
El tratamiento debe consistir de aquellas medidas generales utilizadas en el manejo de la sobredosis con cualquier antidepresivo.
La administración temprana de carbón activado puede retrasar la absorción de PAXIL.

Propiedades farmacolÓgicas

: Propiedades farmacodinámicas: Paroxetina es un inhibidor potente y selectivo de la recap­tación de serotonina (5-hidroxi­tripta­mina, 5-HT) y se piensa que su acción y eficacia antidepresiva en el tratamiento de TOC, trastornos de pánico y fobia social están relacionados con su inhibición específica de recaptación de serotonina en las neuronas cerebrales. Paroxetina no está químicamente relacionado con los antidepresivos tricíclicos, te­tracíclicos y otros antidepresivos disponibles.
Los principales metabolitos de paroxetina son productos polares y conjugados de oxidación y metilación, que se eliminan fácilmente. En vista de su relativa falta de actividad farmacológica, es muy poco probable que contribuya a los efectos terapéuticos de PAXIL. Al igual que con otros antidepresivos, incluyendo a otros ISRS, PAXIL inhibe la isozima hepática específica citocromo P-450, responsable del metabolismo de la debrisocina y esparteína (CYP2D6). Esto puede conducir a mayores niveles plasmá­ticos de los fármacos coadmi­nis­trados que son metabolizados por esta isozima, aunque la signifi­cancia clínica de esta observación no ha sido establecida.
Estos fármacos pueden incluir ciertos anti­depresivos tricíclicos, neurolépticos de la feno­tiazina y antiarrítmicos de tipo Ic.
El tratamiento de largo plazo con PAXIL ha mostrado que la eficacia antidepresiva se mantiene durante periodos de por lo menos un año.
Propiedades farmacocinéticas: Paroxetina es bien absorbido después de la dosificación oral y experimenta un metabolismo de primer paso.
La vida media de eliminación es variable pero generalmente es de aproximadamente un día. Los niveles sistémicos constantes se alcanzan de 7 a 14 días después de comenzar el tratamiento y la farmaco­cinética parece no alterarse durante el tratamiento a largo plazo.
Lista de excipientes: Centros de tableta: Fosfato de calcio (E341), hi­droxipropilmetilcelulosa (E464), glicolato de almidón sódico, estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa (E464), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol y poli­sorbato 80 (E433).
Incompatibilidades: No se conocen incompa­tibilidades con las tabletas de paroxetina.
Vida de anaquel: La fecha de caducidad se indica en el empaque.

Recomendaciones especiales de almacenamiento

: Tabletas: Almacenar en un lugar seco a una temperatura que no exceda de 30 ºC.
Naturaleza y contenido del envase: Tabletas: Disponible en empaques de 30.
Instrucciones de uso/manejo: No hay instrucciones especiales.

Presentaciones

: Mayor información disponible a solicitud.

PAXIL

® es una marca registrada.
Versión 6.4. Agosto, 2000.
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.

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