Paracetamol Kabi 10 Mg/ml Solucion

Para qué sirve Paracetamol Kabi 10 Mg/ml Solucion, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Prospecto

INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, solución para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

Conserve este prospecto. Podría necesitar volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto


1. Qué es Paracetamol Kabi y para qué se utiliza
2. Antes de usar Paracetamol Kabi
3. Cómo usar Paracetamol Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol Kabi
6. Información adicional

1. QUÉ ES PARACETAMOL KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es un analgésico (alivia el dolor) y un antipirético (reduce la fiebre).

Está indicado

para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía y

para el tratamiento a corto plazo de la fiebre.

2. ANTES DE USAR PARACETAMOL KABI

No use Paracetamol Kabi

Si usted tiene alergia (hipersensibilidad) paracetamol o a alguno de los demás
componentes de Paracetamol Kabi.

Si usted tiene alergia (hipersensibilidad) al propacetamol (otro analgésico para perfusión y
precursor de paracetamol).

Si usted tiene una enfermedad grave del hígado.

Tenga especial cuidado con Paracetamol Kabi

Si usted padece alguna enfermedad del hígado o del riñón, o alcoholismo crónico.

Si usted padece un trastorno hereditario de la función hepática llamado síndrome de
Meulengracht Gilbert’s
.

Si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol.

Si usted se encuentra en un estado de malnutrición crónica.

Antes del tratamiento informe a su médico si alguna de las condiciones arriba mencionadas es
aplicable a usted.
CORREO ELECTRÓNICO


C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
[email protected]
28022 MADRID


Usted debe tomar analgésicos en comprimidos o jarabe en lugar de Paracetamol Kabi tan pronto
como sea posible.

Uso de otros medicamentos


Durante el tratamiento con Paracetamol Kabi no deben tomarse otros medicamentos que
contengan paracetamol
, esto deberá tenerse en cuenta para no superar la dosis diaria
recomendada (véase la sección siguiente). Informe a su médico si está tomando otros
medicamentos que contengan paracetamol.

Si usted está siendo tratado con probenecid (medicamento utilizado para el tratamiento de la
gota) su médico deberá considerar una reducción de la dosis necesaria de paracetamol ya que el
probenecid incrementa los niveles de paracetamol en sangre.

La salicilamida (otro medicamento contra el dolor) puede incrementar los niveles de
paracetamol en la sangre y por tanto, puede incrementarse el riesgo de sus efectos tóxicos.

La rifampicina (un antibiótico), los barbituratos (sedantes), antidepresivos tricíclicos y
medicamentos para tratar ataques epilépticos (antiepilépticos como la carbamazepina,
fenitoína, fenobarbital, primidona) pueden reducir los efectos analgésico y antipirético del
paracetamol y, del mismo modo que el alcohol, pueden incrementar sus efectos tóxicos en el
hígado.

En caso de tomar paracetamol a la vez que cloranfenicol (un antibiótico) puede prolongarse la
acción de este último.

Por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticonceptivos orales porque
estos pueden reducir la acción del paracetamol.

Tomando paracetamol junto con zidovudina (medicamento utilizado para el tratamiento del
VIH) aumenta el riesgo de reducción del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia). Por
tanto aumenta el riesgo de infecciones.

Por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes orales
(sustancias que reducen la velocidad de coagulación sanguínea). Podrían ser necesarios más
análisis para evaluar el efecto del anticoagulante.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Informe a su médico si está embarazada o planea estarlo. Paracetamol Kabi puede utilizarse
durante el embarazo. No obstante, en este caso su médico valorará cuidadosamente si el
tratamiento es aconsejable.

MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios



Lactancia
Paracetamol Kabi puede utilizarse durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas.


3.
CÓMO USAR PARACETAMOL KABI

Este producto se administra por vía intravenosa.

Paracetamol Kabi será administrado por su médico. Se administra mediante un gotero
(perfusión).

El vial de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg
(aproximadamente 11 años).

El vial de 50 ml está restringido a recién nacidos a término, lactantes y niños que pesan menos de
33 kg.

Es necesario realizar una supervisión cuidadosa antes de finalizar la perfusión, para evitar la
entrada de aire en la vena.

Dosificación

Dosis máxima diaria
(teniendo en cuenta todos los
Peso corporal
Dosis única
medicamentos que contienen
paracetamol)
No se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia en recién
Recién nacidos prematuros
nacidos prematuros.
– Hasta cuatro veces al día
Recién nacidos a término,
7.5 mg/kg de
– Debe dejarse un intervalo de al
lactantes y niños que pesan
paracetamol por
menos 4 horas entre cada
menos de 10 kg
administración, es decir,
administración
(aproximadamente hasta 1 año 0.75 ml de solución por –
de edad)
La dosis máxima diaria no debe

kg
superar los 30 mg/kg
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios



Dosis máxima diaria
(teniendo en cuenta todos los
Peso corporal
Dosis única
medicamentos que contienen
paracetamol)
– Hasta cuatro veces al día
15 mg/kg de
– Debe dejarse un intervalo de al
Niños que pesan más de 10
paracetamol por
menos 4 horas entre cada
kg(aproximadamente 1 año de administración, es decir, administración
edad) y menos de 33 kg
1.5 ml de solución por
– La dosis máxima diaria no debe

kg
superar los 60 mg/kg(es decir,
dosis máxima diaria de 2g)
– Hasta cuatro veces al día
Niños que pesan más de
15 mg/kg de
– Debe dejarse un intervalo de al
33 kg(aproximadamente 11
paracetamol por
menos 4 horas entre cada
años de edad)adolescentes y
administración, es decir,
administración
adultos que pesan menos de
1.5 ml de solución por
– La dosis máxima diaria no debe
50 kg
kg
superar los 60 mg/kg(es decir,
dosis máxima diaria de 3 g)
– Hasta cuatro veces al día
– Debe dejarse un intervalo de al
1 g de paracetamol por
Adolescentes y adultos que
menos 4 horas entre cada
administración, es decir,
pesan más de 50 kg
administración
un vial de 100 ml
– La dosis máxima diaria no debe
superar los 4 g

Forma de administración

Paracetamol kabi solución se administra por perfusión (a través de un gotero) en su vena durante
unos 15 minutos. Debe dejarse un intervalo de al menos 4 horas entre cada administración.

Si estima que la acción de Paracetamol Kabi es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico.

Si usted usa más Paracetamol Kabi del que debiera
Si usted ha tomado más Paracetamol Kabi del que debiera, consulte su médico o farmacéutico
inmediatamente.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis aparecen durante las primeras 24 horas y son:
náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal. En caso de sobredosis avisar
inmediatamente al personal médico debido al riesgo de daño hepático irreversible.

MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios



Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Paracetamol Kabi puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Muy frecuentes

afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes

afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes

afectan de 1 a 10 de cada 1000 pacientes

Raros

afectan de 1 a 10 de cada 10000 pacientes

Muy raros

afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes

Desconocidos

la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10000 pacientes)
• Modificación de análisis de sangre (niveles anormalmente elevados de enzimas hepáticos).
Si esto ocurre, consulte a su médico porque podría necesitar realizar análisis de sangre
adicionales.
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Malestar

Muy raros (afectan menos de 1 de cada 10000 pacientes)
• Disminución de los niveles de determinadas células sanguíneas (plaquetas, determinados
glóbulos blancos), ocasionando posibles hemorragias nasales o de encías y incrementando el
riesgo de infecciones. Si esto ocurre, informe a su médico porque podría necesitar realizar
análisis de sangre adicionales.
• Reacciones alérgicas desde simple erupción cutánea o picor hasta reacción alérgica
generalizada (shock anafiláctico). Posibles síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios,
lengua u otras partes del cuerpo y sibilancias o dificultad para respirar, estrechamiento
temporal de las vías respiratorias en los pulmones (broncoespasmo).
Si considera que Paracetamol Kabi es el causante de una reacción alérgica, informe a su
médico inmediatamente.

Casos aislados (se desconoce su frecuencia)
• Aumento de la velocidad del latido cardíaco (taquicardia)
• Enrojecimiento de la piel, rubefacción, prurito

Efectos sobre análisis de laboratorio

El tratamiento con Paracetamol Kabi puede alterar los resultados de algunos análisis como la
determinación de ácido úrico, así como el análisis de glucosa en sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionadoen este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios



5. CONSERVACIÓN DE PARACETAMOL KABI

Mantenga Paracetamol Kabi fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar Paracetamol Kabi después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

No refrigerar ni congelar.

Antes de su administración el producto debe inspeccionarse visualmente.
No utilizar Paracetamol Kabi si usted observa la presencia de partículas o si la solución se ha
decolorado.

Su médico o el personal sanitario del hospital normalmente serán los que almacenarán
Paracetamol Kabi y por lo tanto son los responsables de la calidad del producto cuando ha sido
abierto y no ha sido utilizado inmediatamente. Sin embargo, si no se utiliza inmediatamente, el
producto puede almacenarse hasta un máximo de 24 horas. Tras la dilución, la solución no debe
guardarse más de 6 horas (incluyendo el tiempo de perfusión). Ellos son también responsables de
la correcta eliminación de los restos de Paracetamol Kabi.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paracetamol Kabi

El principio activo es paracetamol. Cada ml contiene 10 mg de paracetamol.

Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de paracetamol.

Cada vial de 100 ml contiene 1000 mg de paracetamol.

Los demás componentes son cisteína, manitol (E421), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Paracetamol Kabi y contenido del envase
Paracetamol Kabi 10 mg/ml, solución para perfusión es una solución transparente ligeramente
amarillenta.
Paracetamol Kabi 10 mg/ml, solución para perfusión se presenta en viales de vidrio de 50 ml o
100 ml cerrados con tapones y cápsulas “flip-off” de aluminio/plástico.

Envases


1 vial
10 viales
12 viales
20 viales

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización:
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18
08005 – Barcelona (España)
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios




Responsable de la fabricación:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53 – D-61169
Alemania (Friedberg)

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse, 36 – A-8055
Austria (GRAZ)



MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios



Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la UE bajo los siguientes

Nombres



Austria
Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor
Belgium
infusie
Bulgaria
??????????? ???? 10 mg/ml ?????????? ???????
Czech Republic
Paracetamol Kabi 10 mg/ml, roztok pro infuzi
Denmark Paracetamol
“Fresenius
Kabi”
Estonia
Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Finland
Paracetamol Fresenius Kabi
Germany
Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Greece Paracetamol
Kabi
Hungary
Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Ireland
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Italy
Paracetamolo Kabi 10 mg/ml
Latvia
Paracetamol Kabi 10 mg/ml š??dums inf?zij?m
Lithuania
Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxembourg
Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjons-
Norway
væske, oppløsning
Poland Paracetamol
Kabi
Portugal
Paracetamol Kabi
Romania
Paracetamol Kabi 10 mg/ml, solu?ie perfuzabil?
Slovakia
Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Slovenia
Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Spain
Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios



Sweden
Paracetamol Fresenius Kabi
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor
The Netherlands
infusie
UK
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010

—————————————————————————————————————————-

La siguiente información está destinada únicamente a profesionales médicos o sanitarios:

Manipulación
Este medicamento es de un solo uso. Todos los restos de solución no utilizados deben
desecharse.

Antes de su administración el producto debe inspeccionarse visualmente para comprobar la
ausencia de partículas o decoloración.

El vial de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg
(aproximadamente 11 años).

El vial de 50 ml está restringido a recién nacidos a término, lactantes y niños que pesan
menos e 33 kg.

Como todas las soluciones para perfusión presentadas en viales de vidrio, se recuerda la
necesidad de supervisarlas cuidadosamente, sobre todo al final de la perfusión,
independientemente de la vía de perfusión. Esta monitorización al final de la perfusión es
particularmente importante en el caso de las perfusiones por vía central, para evitar embolias
gaseosas.

Compatibilidad
Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión puede diluirse en una solución de
cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o en una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) hasta un
décimo. En este caso, la solución diluida se debe utilizar dentro de las 6 horas siguientes a su
preparación (tiempo de perfusión incluido).

La solución diluida debe ser inspeccionada visualmente y no debe utilizarse en caso de
observarse opalescencia, partículas visibles o precipitado.

Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.



MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios


Definiciones médicas / Glosario
  1. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  Medicamentos