Paclitaxel Ratiopharm 6 Mg/ml Concentrado

Para qué sirve Paclitaxel Ratiopharm 6 Mg/ml Concentrado, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..



En este prospecto:
1.
Qué es Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza2.Antes de usar Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión3.Cómo usar Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para solución para perfusiónPosibles efectos adversosConservación de Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para solución para perfusiónInformación para el personal sanitario
Paclitaxel ratiopharm6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
El principio activo es paclitaxel. Cada ml del concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg del principio activo paclitaxel.
Un vial de 5 ml contiene 30 mg de paclitaxel.
Un vial de 17 ml contiene 100 mg de paclitaxel.
Los demás componentes (excipientes) son: etanol (394,6 mg/ml), ricinoleato de macrogolglicerol.
TitularResponsable de la fabricación ratiopharm España, S.A: Pliva – Lachema Avda. de Burgos 16-D Karásek 1, 621 33 Brno 28036 Madrid (España) República Checa

QUÉ ES PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Paclitaxel ratiopharm se presenta en viales de vidrio de 5 y 17 ml. Cada envase contiene 1 vial.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados taxanos.
Está indicado, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de ciertas enfermedades de ovario, de mama y de pulmón, el Sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA y donde el crecimiento celular está alterado.
ANTES DE UTILIZAR PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No utilice Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión si:
es alérgico a paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes, especialmente al ricinoleato de macrogolglicerol, está embarazada o en periodo de lactancia, tiene datos anormales en sus análisis de sangre. sufre infecciones graves e incontroladas.
Tenga especial cuidado con Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en la utilización de este tipo de tratamientos.
Es muy importante que visite a su médico con regularidad para que compruebe la evolución de su enfermedad. La disminución del número de glóbulos blancos o la aparición de anemia supondrán la necesidad de modificar la dosis del medicamento.
Pueden aparecer reacciones alérgicas, y para prevenirlas, previamente a paclitaxel, se le administrarán otros medicamentos. Estas reacciones alérgicas están caracterizadas por dificultad en la respiración, bajada de tensión, hinchazón de las vías respiratorias superiores y picor generalizado. Aunque los pacientes están tratados con medicación adecuada para combatir la alergia, en el caso de reacciones graves, la perfusión de paclitaxel deberá interrumpirse de inmediato, iniciándose tratamiento adecuado a sus síntomas y usted no deberá ser expuesto de nuevo al fármaco.
En raras ocasiones se han comunicado anomalías graves de tipo cardiaco. Si usted desarrollara alteraciones significativas en su función cardiaca durante la administración de paclitaxel (alteraciones en la tensión arterial y el ritmo cardiaco) su médico deberá controlar sus constantes vitales, especialmente durante la primera hora de perfusión de paclitaxel y administrarle el tratamiento adecuado. Cuando paclitaxel se utiliza en combinación con doxorrubicina o trastuzumab para el tratamiento inicial de cáncer de mama metastásico, debe prestarse atención a la monitorización de la función cardiaca.
Aunque la aparición de alteraciones de los nervios periféricos es frecuente (entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o manos), el desarrollo de síntomas graves no es habitual.
No se recomienda la administración de paclitaxel en pacientes que padecen enfermedades hepáticas.
Se debe evitar la administración intraarterial de paclitaxel, ya que pueden producirse reacciones graves en los tejidos.
En los casos en que sea tratado con antibióticos y paclitaxel, puede aparecer una colitis denominada colitis pseudomembranosa, en cuyo caso debe consultar con su médico para que tome las medidas adecuadas. Si se combina paclitaxel con radioterapia, puede contribuir a la aparición de alteraciones en los pulmones.
Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Paclitaxel puede causar daño fetal, por lo que está contraindicado durante el embarazo. Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con paclitaxel. En caso de quedar embarazada, debe informar a su médico de inmediato.
Paclitaxel está contraindicado durante la lactancia. Ésta deberá interrumpirse durante el tratamiento.
Niños
Paclitaxel no debe ser administrado a niños. Conducción y uso de maquinasDebe tenerse en cuenta que paclitaxel contiene alcohol y por lo tanto puede disminuir la capacidad de reacción por lo que se aconseja precaución al conducir y manejar maquinaria peligrosa. Información importante sobre alguno de los componentes de Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Este medicamento por contener ricinato de macrogolglicerol como excipiente, puede dar reacciones de hipersensibilidad pudiendo ocasionar descenso de la tensión arterial, problemas circulatorios dificultad respiratoria o sofocos.
Este medicamento contiene un 50% de alcohol en su volumen final. Cada vial de 5 ml contiene 1,97 g de etanol anhidro, cada vial de 17 ml contiene 6,7 g de etanol anhidro. PRECAUCIÓN, no debe administrarse en embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, epilepsia, alcoholismo o daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos. Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los que su médico no le ha recetado.
El aclaramiento de paclitaxel no se altera con la ingesta de cimetidina pero se reduce en aquellos pacientes tratados simultáneamente con nelfinavir y ritonavir. Se deberá tener precaución durante la administración de paclitaxel en pacientes tratados con inhibidores de la proteasa.
Cuando se administra paclitaxel 6 mg/ml con cisplatino, la administración de paclitaxel debe hacerse antes que cisplatino para evitar el aumento de toxicidad y el descenso en el aclaramiento de paclitaxel.
En los regímenes con doxorrubicina, paclitaxel debe administrarse 24 horas después de la doxorrubicina para no interferir en la eliminación de la misma.

3.
CÓMO UTILIZAR PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN


Su médico determinará la dosis diaria de paclitaxel en función de la superficie corporal y la dosificación estará sujeta a los cambios que el médico considere oportunos.
Si usted usa más Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión del que debiera:

Si usted cree que ha recibido más paclitaxel del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al Hospital más cercano.
En un caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No existe un antídoto conocido para la sobredosificación por paclitaxel. Cabe esperar que las primeras complicaciones derivadas de la sobredosificación estén relacionadas con la supresión de la actividad de la médula ósea, así como alteraciones de los nervios periféricos e inflamación de las mucosas.
Si olvidó usar Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión:
Si se olvidan administrarle una dosis, no deberán administrarle una dosis doble para compensar la olvidada. Siga siempre las recomendaciones de su médico.4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, paclitaxel puede tener efectos adversos.
El efecto adverso más frecuente es la alteración del funcionamiento de la médula ósea (disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas), anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Es frecuente la aparición de dolor de las articulaciones y los músculos, sensación de hormigueo y adormecimiento en piernas y/o brazos.
Son poco frecuentes las reacciones alérgicas y se manifiestan por dificultad en la respiración, bajada de tensión, hinchazón de las vías respiratorias superiores y picor generalizado.
Es frecuente que se produzcan alteraciones de la tensión arterial y del ritmo cardiaco y otras alteraciones cardiacas. A veces pueden producirse casos de trombosis de las extremidades superiores, aunque con poca frecuencia.
Las reacciones adversas gastrointestinales son generalmente de leves a moderadas y poco frecuentes: náuseas/vómitos, diarrea e inflamación de las mucosas digestivas. Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas.
Otros efectos adversos como alteraciones de la vista, se han descrito especialmente en pacientes que habían recibido dosis superiores a las recomendadas. Estas reacciones fueron generalmente reversibles.
La dificultad para oír es una reacción poco frecuente que puede estar relacionada con las alteraciones nerviosas.
En casi todos los pacientes se observó caída del cabello.
Se han detectado alteraciones leves y transitorias de las uñas y la piel.
En pacientes que reciben concomitantemente radioterapia se ha descrito inflamación del tejido pulmonar.
En pacientes a los que se suministra paclitaxel después de otras terapias se ha detectado además; infección y fiebre.
En el lugar de la inyección puede aparecer edema localizado, dolor, enrojecimiento, endurecimiento y reacciones cutáneas.
Cuando se administra paclitaxel en combinación con el medicamento trastuzumab suele aumentar la frecuencia de las reacciones adversas.
Si observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5.
CONSERVACIÓN DE PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Vial antes de abrir MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el envase original.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y embalaje.
Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones preparadas para perfusión a 5 ºC y 25
ºC durante 7 días, cuando se diluyen en una solución de dextrosa al 5% y durante 14 días cuando se diluye en solución de cloruro de sodio al 0.9%.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa de inmediato, las condiciones y el tiempo de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no debería ser superior a 24 horas a 25ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.CaducidadNo utilizar paclitaxel después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
El vial se puede reutilizar hasta 28 días después de la primera extracción en condiciones asépticas.6.INFORMACIÓN ADICIONAL PARA ELPERSONAL SANITARIO
Antes de proceder a la perfusión, paclitaxel debe diluirse utilizando técnicas asépticas.
Las mujeres embarazadas no deben manipular ni administrar este medicamento.

Manipulación
: Como sucede con este tipo de fármacos, paclitaxel debe manipularse con precaución.
Las diluciones se llevarán a cabo en condiciones de asepsia por personal experimentado y en un área específica. Deben tomarse precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas. Deberán usar guantes de protección, bata y protección ocular. Preparar preferentemente en cabinas de flujo laminar para citotóxicos.
En caso de contacto, se lavará el área afectada con agua y jabón. Tras la exposición tópica se han descrito hormigueo, sensación de quemazón y enrojecimiento.
En caso de inhalación, se puede producir dificultad en la respiración, dolor torácico, quemazón en la garganta y náuseas.
Si los viales cerrados se refrigeran puede formarse un precipitado que se redisuelve agitándolo ligeramente cuando se alcanza la temperatura ambiente. Esto no afecta a la calidad del producto. Si la solución permanece turbia o si queda un precipitado insoluble, debe desecharse el vial.
Después de múltiples extracciones del producto, los viales mantienen la estabilidad microbiológica, química y física durante 28 días a 25 ºC. Otros tiempos y condiciones de almacenamiento serán responsabilidad del usuario.
No deben utilizarse los dispositivos “Chemo-Dispensing Pin” o similares, ya que pueden provocar el colapso del elastómero, lo que produciría pérdida de la integridad de la esterilidad.

Preparación para la administración IV
:
La dilución debe realizarse empleando solución de cloruro de sodio al 0,9%, o solución dextrosa al 5% o una mezcla de dextrosa 5% y solución salina 0,9% o solución Ringer para inyección con dextrosa 5%, hasta una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Se ha demostrado la estabilidad de soluciones preparadas para perfusión a 5 ºC y 25 ºC durante 7 días cuando se diluyen en una solución de dextrosa al 5% y durante 14 días cuando se diluyen en solución de cloruro sódico al 0.9%. Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, las condiciones y el tiempo de almacenamiento son responsabilidad del usuario y normalmente no debería ser superior a 24 horas a temperatura ambiente, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas validadas y controladas.
Después de la dilución, la solución es de un sólo uso.
Paclitaxel debe administrarse con un aparato de perfusión adecuado provisto de una membrana microporosa filtrante, con poros ? 0,22 ?m.
Los equipos para perfusión deben lavarse profusamente antes de utilizarse.
Para minimizar la exposición del paciente al DEHP que puede formarse por lixiviación del plástico PVC presente en bolsas, equipos de perfusión o demás instrumentos médicos, las soluciones diluidas de paclitaxel deberán conservarse en envases no-PVC (vidrio, polipropileno), obolsas plásticas
(polipropileno, poliolefina) y administrarse con un equipo de polietileno.
La solución IV se perfundirá por vía IV durante 3 horas. La solución IV de paclitaxel debe administrarse antes que cisplatino, cuando se utilicen en combinación. Si durante la administración se produce extravasación del líquido, se debe interrumpir la perfusión y aplicar inmediatamente un tratamiento sintomático local.
Eliminación: Los envases, porciones sobrantes y materiales utilizados para la preparación y administración deben desecharse siguiendo la normativa vigente para estos medicamentos citostáticos.Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2005.
MINISTERIO DE SANIDAD,
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En este prospecto:
1.
Qué es Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza2.Antes de usar Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión3.Cómo usar Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para solución para perfusiónPosibles efectos adversosConservación de Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para solución para perfusiónInformación para el personal sanitario
Paclitaxel ratiopharm6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
El principio activo es paclitaxel. Cada ml del concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg del principio activo paclitaxel.
Un vial de 5 ml contiene 30 mg de paclitaxel.
Un vial de 17 ml contiene 100 mg de paclitaxel.
Los demás componentes (excipientes) son: etanol (394,6 mg/ml), ricinoleato de macrogolglicerol.
TitularResponsable de la fabricación ratiopharm España, S.A: MERCKLE GMBH Avda. de Burgos 16-D Ludwig-Merckle-Strasse, 3 28036 Madrid (España) Blaubeuren D-89143 Alemania

QUÉ ES PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Paclitaxel ratiopharm se presenta en viales de vidrio de 5 y 17 ml. Cada envase contiene 1 vial.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados taxanos.
Está indicado, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de ciertas enfermedades de ovario, de mama y de pulmón, el Sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA y donde el crecimiento celular está alterado. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios ANTES DE UTILIZAR PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.

No utilice Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión si:
es alérgico a paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes, especialmente al ricinoleato de macrogolglicerol, está embarazada o en periodo de lactancia, tiene datos anormales en sus análisis de sangre. sufre infecciones graves e incontroladas.
Tenga especial cuidado con Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en la utilización de este tipo de tratamientos.
Es muy importante que visite a su médico con regularidad para que compruebe la evolución de su enfermedad. La disminución del número de glóbulos blancos o la aparición de anemia supondrán la necesidad de modificar la dosis del medicamento.
Pueden aparecer reacciones alérgicas, y para prevenirlas, previamente a paclitaxel, se le administrarán otros medicamentos. Estas reacciones alérgicas están caracterizadas por dificultad en la respiración, bajada de tensión, hinchazón de las vías respiratorias superiores y picor generalizado. Aunque los pacientes están tratados con medicación adecuada para combatir la alergia, en el caso de reacciones graves, la perfusión de paclitaxel deberá interrumpirse de inmediato, iniciándose tratamiento adecuado a sus síntomas y usted no deberá ser expuesto de nuevo al fármaco.
En raras ocasiones se han comunicado anomalías graves de tipo cardiaco. Si usted desarrollara alteraciones significativas en su función cardiaca durante la administración de paclitaxel (alteraciones en la tensión arterial y el ritmo cardiaco) su médico deberá controlar sus constantes vitales, especialmente durante la primera hora de perfusión de paclitaxel y administrarle el tratamiento adecuado. Cuando paclitaxel se utiliza en combinación con doxorrubicina o trastuzumab para el tratamiento inicial de cáncer de mama metastásico, debe prestarse atención a la monitorización de la función cardiaca.
Aunque la aparición de alteraciones de los nervios periféricos es frecuente (entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o manos), el desarrollo de síntomas graves no es habitual.
No se recomienda la administración de paclitaxel en pacientes que padecen enfermedades hepáticas.
Se debe evitar la administración intraarterial de paclitaxel, ya que pueden producirse reacciones graves en los tejidos.
En los casos en que sea tratado con antibióticos y paclitaxel, puede aparecer una colitis denominada colitis pseudomembranosa, en cuyo caso debe consultar con su médico para que tome las medidas adecuadas. Si se combina paclitaxel con radioterapia, puede contribuir a la aparición de alteraciones en los pulmones.
Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Paclitaxel puede causar daño fetal, por lo que está contraindicado durante el embarazo. Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con paclitaxel. En caso de quedar embarazada, debe informar a su médico de inmediato.
Paclitaxel está contraindicado durante la lactancia. Ésta deberá interrumpirse durante el tratamiento.
Niños
Paclitaxel no debe ser administrado a niños. Conducción y uso de maquinasDebe tenerse en cuenta que paclitaxel contiene alcohol y por lo tanto puede disminuir la capacidad de reacción por lo que se aconseja precaución al conducir y manejar maquinaria peligrosa. Información importante sobre alguno de los componentes de Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Este medicamento por contener ricinato de macrogolglicerol como excipiente, puede dar reacciones de hipersensibilidad pudiendo ocasionar descenso de la tensión arterial, problemas circulatorios dificultad respiratoria o sofocos.
Este medicamento contiene un 50% de alcohol en su volumen final. Cada vial de 5 ml contiene 1,97 g de etanol anhidro, cada vial de 17 ml contiene 6,7 g de etanol anhidro. PRECAUCIÓN, no debe administrarse en embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, epilepsia, alcoholismo o daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos. Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los que su médico no le ha recetado.
El aclaramiento de paclitaxel no se altera con la ingesta de cimetidina pero se reduce en aquellos pacientes tratados simultáneamente con nelfinavir y ritonavir. Se deberá tener precaución durante la administración de paclitaxel en pacientes tratados con inhibidores de la proteasa.
Cuando se administra paclitaxel 6 mg/ml con cisplatino, la administración de paclitaxel debe hacerse antes que
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. RADIOTERAPIA, Es el método terapéutico que emplea los rayos X y otras formas deradiación para el tratamiento de los tumores.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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