Paclitaxel Kabi 6 Mg/ml Concentrado

Para qué sirve Paclitaxel Kabi 6 Mg/ml Concentrado, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

QuÉ es paclitaxel kabi

Y

Para quÉ se utiliza

Paclitaxel Kabi pertenece a un grupo de medicamentos denominados citotóxicos, que se utilizan en el tratamiento del cáncer. Paclitaxel Kabi puede utilizarse en el tratamiento de: • cáncer de ovario avanzado o tumor residual (> 1 cm) tras la cirugía inicial, en combinación con cisplatino como tratamiento inicial (de primera línea); • cáncer de ovario avanzado cuando se han probado ciertos tratamientos (terapia combinada con platinos sin taxanos) pero no han funcionado (como tratamiento de segunda línea); • cáncer de mama avanzado cuando otros tratamientos no son adecuados (como tratamiento de primera línea); • cáncer de mama avanzado cuando se han probado ciertos tratamientos (terapia estándar con antraciclinas) pero no han funcionado (como tratamiento de segunda línea). • cáncer de pulmón no microcítico avanzado cuando no es posible la cirugía y/o radioterapia, en combinación con cisplatino; • sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA cuando se han probado ciertos tratamientos (antraciclinas liposomales) pero no han funcionado. Se trata de un tumor que se desarrolla en los vasos sanguíneos de la piel o en órganos internos y normalmente aparece como manchas en la piel planas o elevadas, de color morado a marrón oscuro.
La información disponible es limitada para apoyar el tratamiento de esta enfermedad.
Paclitaxel Kabi es un medicamento que le administrará el médico o un profesional sanitario.2.

Antes de usar paclitaxel kabi

No use Paclitaxel Kabi
– si es alérgico (hipersensible) a paclitaxel, al ricinoleato de macrogolglicerol o a cualquiera de los demás componentes de Paclitaxel Kabi, – si tiene un nivel muy bajo de ciertos glóbulos blancos de la sangre, – si tiene una infección grave, – si está en periodo de lactancia.
Tenga especial cuidado con Paclitaxel Kabi
– si tiene problemas hepáticos, – si también recibe radioterapia, – si usa otros medicamentos que pueden interactuar con Paclitaxel Kabi (ver “Uso de otros medicamentos”), – si desarrolla diarrea grave o prolongada o con sangre durante o después del tratamiento con Paclitaxel Kabi, – si desarrolla neuropatía periférica (entumecimiento o sensaciones anormales en brazos y piernas).
Para ciertos tipos de tratamiento puede ser necesario que le monitoricen el corazón antes, durante y después del tratamiento con paclitaxel. Además, su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después de cada tratamiento. Si los resultados de alguna de estas pruebas son anormales, únicamente se reanudará el tratamiento cuando todos los valores se hayan normalizado.
Las mujeres y los hombres sexualmente activos y en edad fértil, y/o sus parejas, deben utilizar anticonceptivos durante al menos 6 meses después del tratamiento con paclitaxel.
Uso de otros medicamentos
Paclitaxel Kabi se utiliza a menudo en combinación con otro medicamento, cisplatino. Es importante que Paclitaxel Kabi se administre antes de cisplatino.
Si tiene cáncer de mama, le podrán tratar con otro medicamento llamado doxorubicina. Es importante que se administre doxorubicina 24 horas antes de su tratamiento con Paclitaxel
Kabi.
Es necesario tener cuidado si Paclitaxel Kabi se administra al mismo tiempo que ciertos medicamentos que afectan a la función hepática, entre los que se incluyen: • algunos medicamentos que se utilizan para tratar infecciones víricas (por ej.: nelfinavir, ritonavir), • eritromicina y rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones), • fluoxetina (un medicamento utilizado para tratar la depresión), • gemfibrozil (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad cardiaca), • carbamazepina, fenitoína y fenobarbital que se utilizan para la epilepsia, • efavirenz y nevirapina (medicamentos utilizados para tratar el

VIH

).
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo antes de recibir tratamiento con Paclitaxel Kabi. Si existe la posibilidad de poder quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo eficaz y seguro durante el tratamiento. Paclitaxel Kabi no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Las mujeres y los hombres en edad fértil, y/o sus parejas, deben utilizar anticonceptivos durante al menos 6 meses después del tratamiento con paclitaxel. Los hombres deberán asesorarse sobre la crioconservación de esperma antes de recibir tratamiento con paclitaxel debido a la posibilidad de quedar estériles.
Lactancia
No debe recibir Paclitaxel Kabi si está en periodo de lactancia, ya que paclitaxel puede pasar a la leche materna y afectar al bebé.
Niños
Paclitaxel Kabi no está recomendado ni en niños ni en adolescentes (menores de 18 años). Conducción y uso de máquinas
Paclitaxel Kabi contiene alcohol. La cantidad de alcohol en cada tratamiento será aproximadamente el equivalente a un vaso (de 250 ml) de vino ó a 3 vasos (de 200 ml) de cerveza. La cantidad de alcohol de este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Paclitaxel Kabi
Este medicamento contiene 49,7 % etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de
23 g por dosis, lo que equivale a 600 ml de cerveza o 250 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol de este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves porque contiene ricinoleato de macrogolglicerol. Si sabe que es alérgico a este componente, informe a su médico.3.

CÓMO USAR PACLITAXEL KABI


Únicamente se le administrará Paclitaxel Kabi bajo la supervisión de un médico especializado en este tipo de tratamientos.
Para ayudar a evitar las reacciones alérgicas que se produzcan mientras reciba la perfusión, su médico le tratará con otros medicamentos llamados corticosteroides (tales como dexametasona), antihistamínicos (tales como difenhidramina) y bloqueadores H2 (tales como cimetidina) antes de empezar la administración de Paclitaxel Kabi.
La dosis de Paclitaxel Kabi depende de la enfermedad para la que reciba el tratamiento, de su respuesta a la terapia y de otras medicaciones que esté utilizando. Depende del área de superficie corporal que como promedio suele ser de 1,6 a 1,9 metros cuadrados en adultos.
Cuando reciba Paclitaxel Kabi como tratamiento de primera línea del cáncer de ovario
La dosis habitual de paclitaxel es 175 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal administrada en 3 horas, o una dosis de 135 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal administrada en un periodo de 24 horas, seguido de un tratamiento con 75 mg de cisplatino por metro cuadrado de área de superficie corporal. El intervalo entre cada ciclo de tratamiento es de 3 semanas.
Cuando reciba Paclitaxel Kabi como tratamiento de segunda línea del cáncer de ovario
La dosis habitual de paclitaxel es 175 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal administrada en 3 horas, cada 3 semanas.
Cuando reciba Paclitaxel Kabi como tratamiento de primera línea del cáncer de mama
La dosis habitual de paclitaxel es 175 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal administrada en 3 horas. Normalmente se administra en combinación con otro medicamento, trastuzumab. El intervalo entre cada ciclo de tratamiento es de 3 semanas.
Paclitaxel Kabi también puede utilizarse en combinación con doxorubicina. La dosis habitual de paclitaxel es 220 mg por metro cuadrado administrada en 3 horas con un intervalo entre cada ciclo de tratamiento de 3 semanas.
Cuando reciba Paclitaxel Kabi como tratamiento de segunda línea del cáncer de mama
(también como tratamiento complementario)
La dosis habitual de paclitaxel es 175 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal administrada en 3 horas. El intervalo entre cada ciclo de tratamiento es 3 semanas. Como tratamiento complementario normalmente se administra en combinación con otro medicamento, trastuzumab.
Cuando reciba Paclitaxel Kabi para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado
La dosis habitual de paclitaxel es 175 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal administrada en 3 horas seguido de un tratamiento con 80 mg de cisplatino por metro cuadrado de área de superficie corporal. El intervalo entre cada ciclo de tratamiento es de 3 semanas.
Cuando reciba Paclitaxel Kabi para el tratamiento del sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA
La dosis habitual de paclitaxel es 100 mg por metro cuadrado administrada en 3 horas cada 2 semanas.
Los tratamientos adicionales dependerán de cómo haya reaccionado al tratamiento. Se vigilará muy de cerca su estado general y su respuesta al tratamiento antes, durante y después del tratamiento con Paclitaxel Kabi.
Forma de administración
El concentrado de paclitaxel debe diluirse antes de usarse con una solución de cloruro de sodio o glucosa y se administrará por perfusión (goteo) en vena. Si usa más Paclitaxel Kabi del que debiera
Si cree que ha recibido más Paclitaxel Kabi del que debiera, informe a su médico inmediatamente. No existe un antídoto específico. Los síntomas previsibles de una sobredosis son una disminución global de células sanguíneas (inhibición de médula ósea), entumecimiento o sensaciones anormales en brazos y piernas (neuropatía periférica) e inflamación de las membranas que recubren el aparato digestivo (mucositis).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Paclitaxel Kabi
Si cree que ha olvidado una perfusión, hable con su médico o enfermera.
Si interrumpe el tratamiento con Paclitaxel Kabi
No deje el tratamiento con Paclitaxel Kabi antes de hablar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.4.

Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, Paclitaxel Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Este medicamento mata las células cancerosas, pero puede igualmente afectar a algunas de las células de su organismo, especialmente las células sanguíneas. Esto hace que sea más propenso a infecciones y a hemorragias o a que le salgan moratones con facilidad.
Si cree que tiene una infección, dolor de garganta, úlceras bucales, fiebre, escalofríos o dolores, debe ponerse en contacto con su médico. La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes tratados Frecuentes: de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados Poco frecuentes: de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados Raros: de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, incluidos los casos aislados
Muy frecuentes: – pérdida de pelo transitoria, – náuseas, vómitos, diarrea, – dolor de boca, – entumecimiento y hormigueo en mano y pies, – dolor muscular y de las articulaciones, – infecciones urinarias y respiratorias, – reacciones alérgicas leves junto con rubor y erupción, – tensión arterial baja, – problemas sanguíneos. Frecuentes: – aumento importante de ciertas enzimas hepáticas, – latido cardiaco lento (bradicardia), – alteraciones transitorias del color de uñas y piel, – hinchazón y dolor (conocido como extravasación) en el lugar de administración. Si se producen dichos síntomas, informe a su médico o enfermera inmediatamente.
Poco frecuentes: – ataque al corazón, problemas de corazón, latido cardiaco rápido, tensión arterial alta, trombosis (coágulos de sangre), inflamación de los vasos, – septicemia (estado de inflamación del cuerpo entero causado por una infección) junto con shock, – reacción alérgica grave que requiere terapia – podrá quedarse sin aliento o tener dificultad respiratoria, podrá tener dolor de pecho, latido cardiaco rápido, o bajada de la tensión arterial que le haga sentirse mareado. Otros síntomas de una reacción alérgica son: escalofríos, dolor de espalda, dolor de estómago, dolor de los dedos de las manos y de los pies, sudoración, ronchas (inflamaciones localizadas en la piel), o inflamación de los labios y/o de la lengua. Si tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Raros – aumento de los niveles de creatinina en sangre (que [probablemente] indica una disminución de la función renal), – debilidad o parálisis de los brazos y piernas (neuropatía motora), – trastornos respiratorios tales como falta de respiración (disnea), cicatrización del pulmón y líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural y fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonía intersticial), coágulos de sangre en los vasos de los pulmones (embolia pulmonar), insuficiencia pulmonar (los pulmones dejan de funcionar correctamente). Paclitaxel Kabi, en combinación con radioterapia, puede producir inflamación de los pulmones con sensación de ahogo. Si desarrolla tos persistente, tiene dolor o dificultad respiratoria o problemas respiratorios, debe buscar atención médica. – problemas intestinales que incluyen estreñimiento o perforación, inflamación del páncreas y de la membrana abdominal (peritoneo), todos ellos suelen producir dolor abdominal, – piel seca, erupción, picor (prurito), – debilidad general (astenia), fiebre, deshidratación, retención de líquidos (edema), cansancio severo (malestar), – problemas hepáticos, – reacción alérgica (conocida como reacción anafiláctica).
Muy raros: – problema del ritmo cardiaco, conocido como fibrilación auricular, – leucemia, – neuropatía del sistema autónomo junto con bloqueo intestinal (íleo) y disminución de la tensión arterial al ponerse de pie, – ataques (convulsiones) con mareos y dolor de cabeza, movimientos no controlados
(ataxia), daño en la función cerebral (encefalopatía), – problemas de visión, – pérdida de audición y zumbido en los oídos, – tos, – trombosis venosa mesentérica (coágulo de sangre en los vasos del intestino), colitis pseudomembranosa (inflamación grave del intestino con diarrea persistente o con sangre asociada a dolor abdominal o fiebre), inflamación del esófago (esofagitis), inflamación abdominal y retención de orina (ascitis), – erupción grave con enrojecimiento y descamación de la piel (síndrome de Steven-
Johnson, necrólisis epidérmica), enrojecimiento anormal, descamación y engrosamiento de la piel (dermatitis exfoliativa), destrucción de la uña (onicólisis), – pérdida de apetito, – shock, – reacción alérgica grave incluyendo reacciones mortales (shock anafiláctico), – problemas hepáticos graves junto con daño cerebral, – confusión. Pueden ocurrir reacciones alérgicas al ricinoleato de macrogolglicerol, con sibilancias, rubor, erupción o hinchazón de los labios, ojos o lengua. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si desarrolla dichos síntomas.
Paclitaxel Kabi puede ser nocivo para el feto (ver sección 2 “Embarazo y lactancia”).
Asimismo puede afectar a la fertilidad en hombres y en mujeres.
Durante el tratamiento con Paclitaxel Kabi se vigilará muy de cerca su estado general.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5.

ConservaciÓn de paclitaxel kabi


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice Paclitaxel Kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Paclitaxel Kabi si observa precipitación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para la eliminación de medicamentos citotóxicos.

InformaciÓn

ADICIONAL


Composición de Paclitaxel Kabi – El principio activo es paclitaxel 6 mg/ml. Cada vial de vidrio contiene 30 mg, 100 mg,
150 mg 300 mg o 600mg de paclitaxel en 5 ml, 16,7 ml, 25ml, 50 ml o 100ml de solución, respectivamente. – Los demás componentes son etanol anhidro, ricinoleato de macrogolglicerol (ver sección 2) y ácido cítrico anhidro (para ajustar el pH).
Aspecto del producto y contenido del envase Concentrado para solución para perfusión
Paclitaxel Kabi es una solución transparente, ligeramente amarillenta.
Paclitaxel Kabi está disponible en viales de vidrio. Los viales de vidrio están sellados con tapones de goma recubiertos de Teflon®.
Tamaños de los envases:
Los envases contienen 1 ó 5 viales de vidrio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18
08005 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania
Fresenius Kabi Oncology Plc
Lion Court, Farnham road,
Bordon, Hampshire GU35 0NF,
Reino UnidoAlemania Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Austria Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bélgica Paclitaxel Fresenius Kabi Bulgaria Paclitaxel Kabi 6 mg/ml ?????????? ?? ?????????? ??????? Chipre Paclitaxel Kabi 6 mg/ml ????? ??????? ??? ?????????
?????????? ???? ?????? Dinamarca Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ koncentrat til infusionsvaeske, opløsning Eslovaquia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Eslovenia Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Estonia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Grecia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml ????? ??????? ??? ?????????
?????????? ???? ?????? Finlandia Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion Hungría Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlanda Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Italia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Letonia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentr?ts inf?ziju š??duma pagatavošanai Lituania Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburgo Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Noruega Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Países Bajos Paclitaxel Fresenius Kabi Polonia Paclitaxel Kabi Portugal Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão Reino Unido Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion República Checa Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro p?ípravuinfuzního roztoku Rumanía Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru solu?ie perfuza Suecia Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010.Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:Información práctica sobre la preparación y/o manipulación del medicamento
Incompatibilidades
El ricinoleato de macrogolglicerol puede producir lixiviación del DEHP (di-(2-etilhexil) ftalato) de los envases de plástico de cloruro de polivinilo (PVC), en niveles que aumentan con el tiempo y la concentración. Por lo tanto, la preparación, conservación y administración de Paclitaxel Kabi diluido deben efectuarse utilizando un equipo que no contenga PVC.
Precauciones especiales de conservación
Si se refrigeran los viales sin abrir, se puede formar un precipitado que se disuelve con poca o ninguna agitación al alcanzar la temperatura ambiente. Esto no afecta a la calidad del producto. Si la solución permanece turbia o si se observa un precipitado insoluble, deberá desecharse dicho vial.
Periodo de validez
Vial antes de abrir
2 años.
Después de la apertura y antes de la dilución
La estabilidad física y química de la solución en uso (tras múlptiples perforaciones y extracciones de producto) se ha demostrado durante 28 días si se conserva a 25ºC. Diferentes tiempos y condiciones de conservación durante el uso serán responsabilidad del usuario.
Después de la dilución
Las soluciones preparadas para perfusión son estables física y químicamente durante 24 horas a 25ºC, cuando se diluyen en una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio al 0,9%, solución de glucosa al 5% en solución de Ringer y solución de glucosa al 5%/solución de cloruro de sodio al 0,9%.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación previas a su uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no deberían ir más allá de 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8°C, a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Manipulación
Como sucede con todos los antineoplásicos, Paclitaxel Kabi debe manipularse con precaución. Las diluciones se llevarán a cabo en condiciones de asepsia por personal experimentado y en un área específica. Deberán usar guantes de protección adecuados. Deben tomarse precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas. En caso de contacto con la piel, se lavará el área afectada con agua y jabón. Tras la exposición tópica se han descrito hormigueo, sensación de quemazón y enrojecimiento. En caso de contacto con las mucosas, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua. Se han descrito tras la inhalación, disnea, dolor de pecho, quemazón en la garganta y náuseas.
Las mujeres embarazadas no deb
Definiciones médicas / Glosario
  1. FENOBARBITAL, Es un fármaco barbitúrico que se emplea en el tratamiento de la epilepsia debido a sus propiedades anticonvulsivas.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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