Oxocina Solucion Inyectable

Para qué sirve Oxocina Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

OXOCINA

SOLUCION INYECTABLE
Antineoplásico

BAXTER, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Doxorrubicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

La ampolleta o frasco ámpula contiene:

Clorhidrato de doxorrubicina
equivalente a
de doxorrubicina


10, 20, 50 100 y 200 mg

Vehículo, cbp

5, 10, 25, 50 y 100 ml


Indicaciones terapeuticas:

La doxorrubicina se ha usado frecuentemente con otros antineoplásicos. Es utilizado en tumores de mama, pulmón ovario; en leucemia aguda linfoblástica, leucemia mieloblástica, neuroblastoma, sarcomas óseos y tejidos blandos y linfomas Hodgkin y no Hodgkin.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La doxorrubicina es un antibiótico antraciclínico citotóxico. El ciclo celular específico para la fase S de la división celular. El mecanismo exacto de su acción antineoplásica no se conoce, pero está relacionado a su capacidad para unirse al DNA e inhibir la síntesis de ácido nucleico.

La doxorrubicina es seguida de una rápida concentración plasmática y una significativa unión a tejidos. La excreción urinaria determinada por métodos fluorimétricos, alcanza aproximadamente 4 a 5 de la dosis administrada en cinco días.

La excreción biliar representa la mayor vía de eliminación, 40 a 50% de la dosis administrada se recupera en la bilis o en las heces en los 7 días siguientes. Alteraciones de la función hepática dan como resultado una más lenta eliminación y aumento de la retención y acumulación en plasma y tejidos. La doxorrubicina no atraviesa la barrera hematoencefálica.

Contraindicaciones:

La relación riesgo-beneficio debe ser considerada cuando existen los siguientes problemas médicos: depresión de la médula ósea, varicela existente o reciente (incluyendo exposición reciente), herpes zoster, gota, cálculos renales, enfermedades cardiacas (puede producirse cardiotoxicidad a dosis acumulativas bajas), deterioro de la función hepática, excreción disminuida, se recomienda la reducción de la dosis, en los pacientes con niveles de bilirrubina de 1, 2 a 3 mg/100 ml a la mitad de la dosis normal y en pacientes con bilirrubina, 3 mg/100 ml se recomienda la cuarta parte de la dosis normal, sensibilidad a la doxorrubicina, infiltración de las células tumorales en la médula ósea, también se debe tomar precaución en pacientes con bajas reservas medulares debido a drogas citotóxicas o radioterapia previa.

Precauciones generales:

El tratamiento con doxorrubicina debe ser llevado a cabo sólo por médicos experimentados en el tratamiento del cáncer y debe ser conducido bajo estricta supervisión.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El tratamiento con doxorrubicina debe ser llevado a cabo sólo por médicos experimentados en el tratamiento del cáncer y debe ser conducido bajo estricta supervisión. No se use en el embarazo y la lactancia.

Lactancia: A pesar que se dispone de muy poca información sobre excreción de agentes antineoplásicos en la leche materna, debido a los posibles riesgos para el bebé se recomienda no amamantar durante la terapia con doxorrubicina.

A las dosificaciones recomendadas para el tratamiento de tumores sólidos, puede ocurrir una marcada leucopenia (cuenta de glóbulos blancos de 1,000 mm3 o más bajas pueden esperarse durante el tratamiento con dosis completas de doxorrubicina), pero tal leucopenia es usualmente transitoria, alcanzando su nadir 10 a 14 días después del tratamiento y con una recuperación usualmente completa para el día 21.

Debido a que la principal ruta de eliminación de la doxorrubicina es el sistema hepatobiliar, los pacientes con su función hepática reducida o dificultad en el flujo de salida de la bilis, pueden tener una eliminación retardada de la droga y pueden desarrollarse serios efectos secundarios.

La doxorrubicina es embriotóxica y teratogénica en ratas, es embriotóxica y puede inducir aborto en estudios realizados a conejos. Las mujeres que sean susceptibles a embarazarse durante la terapia con doxorrubicina deberán ser advertidas del riesgo potencial para el feto y se les deberá aconsejar que eviten el embarazo durante el tratamiento.

Si la doxorrubicina debe ser utilizada durante el embarazo, los beneficios potenciales de los tratamientos deberán ser cuidadosamente sopesados contra los posibles riesgos del feto.

Dado el potencial mutagénico de la doxorrubicina puede inducir daño cromosómico en el hombre (en los espermatozoides humanos).

Reacciones secundarias y adversas:

Algunos efectos colaterales de la terapia con antineoplásicos son irremediables y representan la acción farmacológica del medicamento, por ejemplo, leucopenia, trombocitopenia, son actualmente usados como indicadores de la efectividad de la medicación y facilita la titulación de una dosificación individual. La colitis necrotizante se ha asociado con el régimen combinado de doxorrubicina y citarabina.

La administración IV excesivamente rápida puede producir enrojecimiento facial. La doxorrubina puede causar náuseas y vómito transitorio, mielodepresión (leucopenia, eventualmente trombocitopenia o anemia), estomatitis, alopecia. En las leucemias agudas puede aparecer hiperuricemia y uricosuria.

Se debe poner atención a la cardiotoxicidad que posee la doxorrubicina. También se puede presentar falla coronaria congestiva, extravasación, celulitis, necrosis tisular, úlcera gastrointestinal.

Reacción local: Puede indicar una administración IV excesivamente rápida, puede presentar flebosclerosis especialmente cuando se usan venas pequeñas o cuando se usa una vena o varias veces. También se ha observado eritema posradiación, si el paciente ha recibido previamente radioterapia.

La cardiotoxicidad generalmente se produce dentro de los primeros 6 meses después de la iniciación de la terapia. La cardiomiopatía ha sido asociada con una persistente reducción de voltaje de la onda QRS, considerándose predictiva la toxicidad cardiaca, debiendo evaluarse cuidadosamente el continuar con la terapia con doxorrubicina contra el riesgo de producir daño cardiaco irreversible.

Puede desarrollarse repentinamente y no ser detectada por un electrocardiograma de rutina. Puede ser irreversible y fatal, pero responder al tratamiento si se detecta tempranamente.

Cambios transitorios en el ECG como aplanamiento de la onda T, depresión del segmento S-T y arritmias con duración por más de dos semanas después de iniciada la terapia con doxorrubicina no deben considerarse como indicadores para la suspensión del tratamiento con doxorrubicina.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Las combinaciones conteniendo alguno de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden interactuar con este medicamento.

Alopurinol, colchicina, probenecid, sulfinpirazona: La doxorrubicina puede incrementar la concentración de ácido úrico en sangre, para controlar la hiperuricemia y la gota es necesario ajustar la dosis de los agentes antigotosos, debido al riesgo de nefropatía por ácido úrico con agentes antigotosos uricosúricos, se prefiere al alopurinol para prevenir la hiperuricemia inducida por la doxorrubicina.

Medicamentos que causan discrasias sanguíneas: Los efectos leucopénicos y/o trombocitopénicos de la doxorrubicina, pueden potenciarse con la terapia concomitante o reciente con otros medicamentos que causen el mismo efecto, en cuyo caso se debe ajustar la dosis de doxorrubicina en base al recuento leucocitario y plaquetario.

Ciclofosfamida, dactonomicina, mitomicina o radioterapia en el área mediastinal; el uso junto a la doxorrubicina puede incrementar la cardiotoxicidad, se recomienda que la dosis total de doxorrubicina no exceda los 400 mg/m2 de superficie corporal.

Medicamentos hepatotóxicos: El uso concomitante con doxorrubicina, puede incrementar el riesgo de toxicidad, por ejemplo, el metotrexato a altas dosis puede dañar la función hepática e incrementar la toxicidad de la doxorrubicina que se administra posteriormente.

Estreptozocina: Cuando se le utiliza junto con la doxorrubicina, puede prolongar la vida media de la doxorrubicina, se recomienda la reducción de la dosis de la doxorrubicina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Cambios transitorios en el ECG, incluyendo arritmias, depresión S-T, aplanamiento de la onda T (hasta 2 semanas después de la dosis, generalmente no es necesario la suspensión de la terapia con doxorrubicina), reducción QRS (puede ser un signo de cardiomiopatía, debe considerarse como signo indicativo para la interrupción de la terapia con doxorrubicina). Puede aumentar la concentración del ácido úrico en sangre y orina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

La doxorrubicina es carcinogénica en los animales y potencialmente carcinogénica en los humanos.

Fertilidad: Los pacientes que reciben terapia antineoplásica, especialmente con agentes alquilantes, se puede producir supresión gonadal. En general estos efectos parecen estar relacionados con la dosis y con la duración de la terapia y puede ser irreversible. La predicción del grado de deterioro de la función testicular u ovárica se complica por el uso común de varios antineoplásicos, lo que hace difícil adjudicar los efectos de un agente individual.

Dosis y via de administracion:

Exclusivamente intravenosa. Para encontrar los requerimientos individuales de cada paciente, la dosis debe ajustarse en base a la respuesta clínica y la producción o severidad de la toxicidad.

El uso de dosis semanales, puede estar asociado con un menor riesgo de cardiotoxicidad y toxicidad hematológica.

Se recomienda que la doxorrubicina se administre lentamente por infusión IV con cloruro de sodio al 0.9% o dextrosa al 5% hasta una concentración de 2 mg/ml (durante no menos de 3 a 5 minutos).

Si es posible se deben evitar las venas de las articulaciones y de los miembros con compromiso venoso o con drenaje linfático.

Se deben tomar precauciones para evitar la extravasación durante la administración IV debido al riesgo de ulceración severa y necrosis. El enrojecimiento facial indica una aplicación demasiado rápida.

Si se presenta extravasación de doxorrubicina durante la administración IV manifestada por ardor y dolor, se debe detener inmediatamente la aplicación de la infusión y el resto se debe colocar en otra vena, la infiltración local de antídotos no se recomienda para reducir la inflamación, se recomienda el uso de compresas frías y elevación de la extremidad. Puede> ser necesario la extirpación quirúrgica del área afectada.

Debido a que puede causar necrosis tisular, la doxorrubicina no debe ser administrada en forma intramuscular o subcutánea.

El desarrollo de nefropatía por ácido úrico en pacientes con leucemia o linfoma se puede prevenir con una adecuada hidratación oral y en algunos casos con la administración de alopurinol.

Si las concentraciones de ácido úrico en sangre son elevadas puede ser necesario la alcalinización de la orina.

En leucemia aguda, la doxorrubicina puede administrarse aun con la presencia de trombocitopenia y hemorragias, ya que en algunos casos se ha producido interrupción de las hemorragias e incrementos en la cantidad de plaquetas durante el tratamiento.

Quimioterapia combinada: Puede ser utilizada en combinación con otros agentes antineoplásicos en varios regímenes. Como resultado, la incidencia y/o severidad de los efectos colaterales pueden ser modificadas y utilizarse menores dosificaciones. Por ejemplo, la doxorrubicina es parte de las siguientes combinaciones quimioterapeúticas:

  • Doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina (ABVD).
  • Ciclofosfamida y doxorrubicina (Ace).
  • Doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazida y prednisona (A-COPP).
  • Doxorrubicina y carmustina (Adria + BCNU).
  • Ciclofosfamida, doxorrubicina y fluoracilo (CAF).
  • Ciclofosfamida, doxorrubicina, metotrexato y procarbazina (CAMP).
  • Iomustina, doxorrubicina y vinblastina (CAVe).
  • Ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP).
  • Ciclofosfamida, doxorrubicina y vincristina (CHOR).
  • Ciclofosfamida, doxorrubicina y cisplatino (CISCA).
  • Ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina y darcabazina (CY-VA-DIC).
  • Fluoracilo, doxorrubicina y ciclofosfamida (FAC).
  • Fluoracilo, doxorrubicina y mitomiciona (FAM).
  • Metotrexato, doxorrubicina, ciclofosfamida y lomustina (MACC).
  • Dactinomicina, doxorrubicina, vincristina y ciclofosfamida (protocolo T-2).
  • Doxorrubicina y cisplatino.
  • Doxorrubicina, vincristina y prednisona.
  • Doxorrubicina, citarabina, vincristina y prednisona.
  • Doxorrubicina y citarabina.
  • Doxorrubicina, bleomicina, vincristina y prednisona.
  • Vincristina, doxorrubicina cilofosfamida y metotrexato.

Para dosificaciones específicas y planes de dosificación consultar la literatura.

Dosis usual para adultos:

  • 60 a 75 mg/m2 de superficie corporal repetida cada 21 días.
  • 25 a 30 mg/m2 de superficie corporal/día, 2 ó 3 días sucesivos repetidos cada 3 ó 4 semanas.
  • 20 mg/m2 de superficie corporal una vez a la semana.

Límites prescritos para adultos: Dosis total acumulativa de 550 mg/m2 de superficie corporal, 400 mg/m2 de superficie corporal en pacientes que han recibido previamente irradiación en el tórax o medicamentos que incrementan la cardiotoxicidad (para reducir el riesgo de toxicidad).

Dosis pediátricas usuales:30 mg/m2 de superficie corporal/día, 32 días sucesivos cada 4 semanas.

Preparación de la solución: El liofilizado se reconstituye agregando al frasco ámpula de 10 ó 50 mg de clorhidrato de doxorrubicina, 5 ó 25 ml de agua inyectable o solución de cloruro de sodio al 0.9% respectivamente, para producir una solución que contenga 2 mg/ml de doxorrubicina.

No se recomienda el uso de diluyentes bacteriostáticos. Si queda un volumen de aire durante la reconstitución, debe ser eliminado para evitar una excesiva presión en la reconstitución.

Incompatibilidad: La doxorrubicina no se debe mezclar con heparina, dexametasona, fluoracilo, hidrocortisona, succinato de sodio, aminofilina o cefalotina ya que se pueden formar precipitados.

Nota: Se debe tener mucho cuidado para prevenir inhalación de partículas de doxorrubicina y evitar la exposición con la piel.

La doxorrubicina o las soluciones que se ponen en contacto con la piel o mucosas, deben lavarse inmediatamente con agua y jabón.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación de doxorrubicina refuerza los efectos de la mucositis, leucopenia y trombocitopenia. Se recomienda la hospitalización del paciente con grave mielosupresión, tratamiento sintomático de mucositis, antibioticoterapia y transfusiones de plaquetas y granulositos.

El uso de factores de crecimiento hematopoyético puede ser considerado. La sobredosificación crónica, cuando las dosis totales acumulativas exceden 550 mg/m2, incrementan el riesgo de cardiomiopatía y puede resultar en CHF. Para tal evento, el tratamiento es el mismo que para falla congestiva cardiaca (CHF), consistente en preparaciones digitales, diuréticos, vasodilatadores periféricos e inhibidores ACE.

Presentaciones:

Caja con 1 y 10 ampolletas o frascos ámpula con solución de 10 mg/5 ml.

Caja con 5 ampolletas o frascos ámpula con solución de 20 mg/10 ml.

Caja con 1 ampolleta o frasco ámpula con solución de 50 mg/25 ml.

Caja con 1 frasco ámpula con 100 mg con solución de 100 mg/50 ml.

Caja con 1 frasco ámpula con 200 mg con solución de 200 mg/100 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo y la lactancia. Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Medicamento de alto riesgo.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Argentina por: Laboratorios Filaxis, S.A. de C.V.
Distribuido en México por: BAXTER, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur No. 1196, piso 15
Colonia del Valle
03200 México, D.F.

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Reg. Núm. 282M95, SSA IV
BEAR-03390701185/RM2004/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. ELECTROCARDIOGRAMA, Constituye una útil ayuda para el diagnóstico o para excluir la posibilidad que un dolor en el pecho tenga su origen en un ataque cardíaco.
  2. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  3. RADIOTERAPIA, Es el método terapéutico que emplea los rayos X y otras formas deradiación para el tratamiento de los tumores.
  4. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  5. VARICELA, Es una enfermedad infecciosa frecuente, sobre todo durante la infancia. Por lo general posee un carácter leve, y el niño es más contagioso justo antes de que aparezcan las características manchas, momento en que el paciente se encuentra ligeramente mal pero no lo suficiente como para permanecer en cama.
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