Oxaliplatino Strides 5 Mg/ml Polvo

Para qué sirve Oxaliplatino Strides 5 Mg/ml Polvo, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Polvo para soluciÓn para perfusiÓn efg

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Contenido del prospecto:
1 Qué es Oxaliplatino Strides y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxaliplatino Strides 3 Cómo usar Oxaliplatino Strides 4 Posibles efectos adversos 5 Conservación de Oxaliplatino Strides 6 Contenido del envase e información adicional

QUÉ ES OXALIPLATINO STRIDES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Oxaliplatino Strides se utiliza para tratar el cáncer de intestino grueso (tratamiento del cáncer de colon en fase
III tras la resección completa del tumor principal, cáncer metastásico de colon y recto). El oxaliplatino se utiliza junto con otros medicamentos contra el cáncer denominados 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (ácido folínico). Oxaliplatino Strides es un fármaco antineoplásico o contra el cáncer que contiene platino.

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OXALIPLATINO STRIDES

No use Oxaliplatino Strides si:
– es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – está en periodo de lactancia. – ya ha sufrido una reducción del número de glóbulos rojos o blancos. – ya sufre un cosquilleo o entumecimiento en los dedos de las manos o de los pies y tiene dificultades para realizar tareas delicadas, como abrocharse la ropa. – sufre problemas de riñón graves Advertencias y precauciones
– Si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica a medicamentos que contengan platino, como carboplatino, cisplatino. Pueden producirse reacciones alérgicas durante cualquier infusión de oxaliplatino. – Si tiene problemas de riñón moderados o leves. – Si sufre problemas hepáticos. Strides Arcolab Ltd. Oxaliplatino Strides 5 mg/ml polvo para solución para perfusión PILE – p. 2/10 Agosto de 2011 El oxaliplatino puede afectar a la fertilidad, efecto que podría ser irreversible. Por tanto, se recomienda a los pacientes varones no engendrar hijos durante y en los 6 meses siguientes al tratamiento y buscar asesoramiento para la conservación de su esperma antes del tratamiento. Los pacientes varones adoptarán medidas anticonceptivas adecuadas durante y en los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento.
Consulte a su médico si le aplica una de estas advertencias o lo ha hecho en el pasado. Uso de Oxaliplatino Strides con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia:
No se aconseja quedarse embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino. Durante el tratamiento, debe usarse un método anticonceptivo apropiado. Las pacientes adoptarán medidas anticonceptivas adecuadas durante y en los 4 meses siguientes a la finalización del tratamiento.
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, es muy importante que lo comente con su médico antes de que reciba cualquier tratamiento. Si se quedase embarazada durante el tratamiento, debe informar a su médico inmediatamente. No debe amamantar a su hijo durante el tratamiento con oxaliplatino. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas:
El tratamiento con oxaliplatino puede provocar un aumento del riesgo de mareos, náuseas y vómitos y otros síntomas neurológicos que afectan a la marcha y el equilibrio.
Si le ocurriese, no debe conducir ni utilizar maquinaria. Si sufre problemas visuales durante el tratamiento con
Oxaliplatino Strides no conduzca, utilice maquinaria pesada ni emprenda actividades peligrosas.

CÓMO USAR OXALIPLATINO STRIDES

Oxaliplatino Strides es sólo para uso en adultos.
Para un solo uso. Posología
La dosis de oxaliplatino se basa en la superficie corporal. Ésta se calcula a partir de su altura y de su peso. La dosis normal para adultos, incluidos los ancianos, es de 85 mg/m² de superficie corporal. La dosis que reciba dependerá también de los resultados de los análisis de sangre y de si ha sufrido con anterioridad efectos adversos con oxaliplatino. Strides Arcolab Ltd. Oxaliplatino Strides 5 mg/ml polvo para solución para perfusión PILE – p. 3/10 Agosto de 2011 Forma y vía de administración
• Un especialista en el tratamiento del cáncer le prescribirá el oxaliplatino. • Recibirá tratamiento de un profesional de la salud, que habrá preparado la dosis necesaria de oxaliplatino.
El oxaliplatino se administra mediante una inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa) durante un período de 2 a 6 horas.
• El oxaliplatino se le administrará a la vez que el ácido folínico y antes de la perfusión de 5- fluorouracilo. Frecuencia de administración
Normalmente recibirá una infusión cada 2 semanas. Duración del tratamiento
Su médico determinará la duración del tratamiento. Su tratamiento durará un máximo de 6 meses cuando se utilice después de la extirpación completa del tumor. Si usa más oxaliplatino del que debe:
Puesto que este medicamento lo administra un profesional de la salud, es poco probable que se le administre demasiado poco o mucho.
En caso de sobredosis, puede sufrir un aumento de los efectos adversos. Su médico podrá administrarle el tratamiento adecuado para estos efectos adversos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91
562042

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Oxaliplatino Strides puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos pueden ser: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 usuarios frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios no conocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
A continuación se describen los efectos adversos que puede sufrir. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:
• Hematomas anómalos, hemorragias o signos de infección, como dolor de garganta y aumento de temperatura. • Diarrea o vómitos persistentes o intensos. Strides Arcolab Ltd. Oxaliplatino Strides 5 mg/ml polvo para solución para perfusión PILE – p. 4/10 Agosto de 2011
• Presencia de sangre o gránulos de color marrón café en el vómito. • Estomatitis/mucositis (llagas en los labios o la boca). • Síntomas respiratorios no explicados como tos seca, dificultades respiratorias o estertores. • Un grupo de síntomas como dolor de cabeza, alteración de la función mental, convulsiones y alteraciones visuales, desde visión borrosa a pérdida de visión (síntomas de síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, un raro trastorno neurológico). Otros efectos adversos conocidos del oxaliplatino son: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)
• El oxaliplatino puede afectar a los nervios (neuropatía periférica). Puede notar un hormigueo o entumecimiento en los dedos de las manos y de los pies, alrededor de la boca o en la garganta, que en ocasiones pueden ir acompañados de calambres. Estos efectos suelen ser desencadenados por la exposición al frío, p.ej., después de abrir la nevera o sostener una bebida fría. También puede tener dificultades para realizar tareas delicadas, como abrocharse la ropa. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas se resuelven totalmente, existe la posibilidad de sufrir síntomas persistentes de neuropatía sensorial periférica después de finalizar el tratamiento. • Algunas personas han sufrido una sensación de tipo hormigueo, como una descarga, que baja por los brazos o el tronco al flexionar el cuello.
• El oxaliplatino puede en ocasiones provocar una sensación desagradable en la garganta, especialmente al tragar, y dar la sensación de dificultades para respirar. Esta sensación, si se produce, normalmente ocurre durante la perfusión o en las horas siguientes y puede desencadenarse por la exposición al frío.
Aunque desagradable, no durará mucho y desaparece sin necesidad de tratamiento. Su médico puede decidir modificar su tratamiento en consonancia.
• El oxaliplatino puede provocar diarrea, náuseas (sensación de mareo) y vómitos leves (mareo); sin embargo, normalmente su médico le dará medicación para prevenir los mareos antes del tratamiento, que podrá continuar después del tratamiento. • El oxaliplatino provoca una reducción temporal del número de células sanguíneas. La reducción de los glóbulos rojos puede provocar anemia (reducción de los glóbulos rojos), trastornos hemorrágicos o hematomas (por la reducción de plaquetas). La reducción de los glóbulos blancos puede hacerle propenso a sufrir infecciones.
Su médico le extraerá sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas antes de comenzar el tratamiento y antes de cada ciclo posterior.
• Sensación de malestar cerca de o en el punto de inyección durante la perfusión. • Fiebre, escalofríos (temblores), cansancio leve o intenso, dolor en el cuerpo. • Cambios de peso, pérdida o falta de apetito, trastornos del gusto, estreñimiento. • Dolor de cabeza, dolor de espalda. • Inflamación de los nervios a los músculos, rigidez de cuello, sensación anómala en la lengua que posiblemente altere el habla, estomatitis/mucositis (llagas en los labios o en la boca). Strides Arcolab Ltd. Oxaliplatino Strides 5 mg/ml polvo para solución para perfusión PILE – p. 5/10 Agosto de 2011
• Dolor de estómago. • Trastornos hemorrágicos, como hemorragia nasal. • Tos, dificultades respiratorias. • Reacciones alérgicas, eczema cutáneo que puede ponerse rojo y picar, pérdida leve de cabello
(alopecia). • Alteración en los análisis de sangre, incluidas las relacionadas con alteraciones de la función hepática.
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios)
• Infección por reducción de los glóbulos blancos. • Indigestión y ardor de estómago, hipo, sofocos, mareos. • Aumento de la sudoración y alteraciones en las uñas, descamación de la piel. • Dolor de pecho. • Trastornos pulmonares y congestión nasal. • Dolor en las articulaciones y en los huesos. • Dolor al orinar y cambios en la función renal, cambios en la frecuencia urinaria, deshidratación. • Sangre en la orina/heces, inflamación de las venas, coágulos en el pulmón. • Presión sanguínea. • Depresión e insomnio. • Conjuntivitis y problemas visuales.
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)
• Bloqueo o inflamación intestinal. • Nerviosismo.
Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios)
• Pérdida de oído. • Cicatrices y engrosamiento de los pulmones con dificultades para respirar, en ocasiones mortales (enfermedad pulmonar intersticial). • Pérdida de visión a corto plazo reversible.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios)
• Presencia de sangre o partículas de color marrón café en el vómito.
Frecuencia desconocida (no puede evaluarse)
• Convulsión.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

CONSERVACIÓN DE OXALIPLATINO STRIDES

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Fecha de caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Strides Arcolab Ltd. Oxaliplatino Strides 5 mg/ml polvo para solución para perfusión PILE – p. 6/10 Agosto de 2011 Conservación del medicamento
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación. Las condiciones de conservación para las soluciones diluidas se presentan en la información para profesionales del sector sanitario.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Oxaliplatino Strides
El principio activo de Oxaliplatino Strides es oxaliplatino.
El otro componente es lactosa monohidrato. Aspecto del producto y contenido del envase
Cada vial contiene un polvo o comprimido blanco liofilizado para solución para perfusión que contiene 50 mg ó
100 mg de oxaliplatino con lactosa monohidrato.
Los viales se presentan en cajas que contiene cada una un vial.
Oxaliplatino Strides debe disolverse y posteriormente diluirse antes de poder inyectarse en una vena. La solución reconstituida y diluida es una solución incolora y transparente que no contiene partículas.
Este prospecto no contiene toda la información sobre su medicamento. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Strides Arcolab International Ltd.
Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane,
Watford, Hertfordshire WD 189SS
Reino Unido Responsable de la fabricación
Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o.
10, Daniszewska Str
03-230 Warsaw
Polonia
Representante local: Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas, Madrid Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Oxaliplatine Strides 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie Austria Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Bélgica Oxaliplatine Strides 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie Bulgaria Oxaliplatin Strides 5 mg/ml ?????? ?????????? ??????? Chipre Oxaliplatin Strides 5 mg/ml ????? ??? ??????? ?????????? República Checa: Oxaliplatin Strides 5 mg/ml prášek pro p?ipravu infuzniho roztoku Alemania Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Dinamarca: Oxaliplatin Strides Strides Arcolab Ltd. Oxaliplatino Strides 5 mg/ml polvo para solución para perfusión PILE – p. 7/10 Agosto de 2011
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Definiciones médicas / Glosario
  1. ECZEMA, Es la inflamación de la piel el término se usa como sinónimo de eczema. Aparece sobre todo en las áreas expuestas al sol con mayor frecuencia en las manos o en la cara.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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