Oxaliplatino Hengrui 5 Mg/ml Polvo

Para qué sirve Oxaliplatino Hengrui 5 Mg/ml Polvo, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

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Oxaliplatino 5 mg/ml polvo para solución para perfusión Módulo 1.3 Prospecto: información para el usuario Oxaliplatino Hengrui 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG Oxaliplatino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. ? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto1. Qué es Oxaliplatino Hengrui 5 mg/ml y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxaliplatino Hengrui 5 mg/ml 3. Cómo usar Oxaliplatino Hengrui 5 mg/ml 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Oxaliplatino Hengrui 5 mg/ml 6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Oxaliplatino Hengrui 5 mg/ml y para qué se utiliza
El principio activo de Oxaliplatino Hengrui 5 mg/ml es oxaliplatino. Oxaliplatino Hengrui 5mg/ml se utiliza para tratar el cáncer del intestino grueso (tratamiento del cáncer de colon en estadio III tras la resección completa del tumor primario y del cáncer de colon y recto metastásico). El oxaliplatino se utiliza en asociación con otros medicamentos antineoplásicos denominados 5-fluorouracilo (5-FU) y folinato cálcico (ácido folínico). Oxaliplatino Hengrui 5 mg/ml es un fármaco antineoplásico y contiene platino.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxaliplatino Hengrui 5 mg/ml No use Oxaliplatino Hengrui 5 mg/ml ? si es alérgico al oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) ? si está en período de lactancia ? si ya tiene un número reducido de glóbulos rojos o glóbulos blancos ? si ya sufre hormigueo y entumecimiento en los dedos de la mano o del pie y tiene dificultades para efectuar tareas delicadas, como abotonarse la ropa ? si sufre problemas renales graves
Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oxaliplatino Hengrui 5 mg/ml: Oxaliplatino 5 mg/ml polvo para solución para perfusión Módulo 1.3 ? Si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino, como el carboplatino o el cisplatino. Pueden producirse reacciones alérgicas durante la infusión de oxaliplatino. ? Si sufre problemas renales moderados. ? Si sufre algún problema hepático. El oxaliplatino puede afectar a la fertilidad, y el efecto puede ser irreversible. Por lo tanto, se recomienda que los hombres tratados con este medicamento no engendren ningún hijo durante el tratamiento y hasta seis meses después de su administración y que soliciten asesoramiento sobre la conservación de esperma antes del tratamiento. Los hombres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y de forma continuada durante los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Consulte a su médico si alguna de las precauciones descritas anteriormente le concierne o le ha concernido en el pasado. Uso de Oxaliplatino Hengrui 5 mg/ml con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad No es recomendable que se quede embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y de forma continuada durante los cuatro meses posteriores a la finalización del tratamiento. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, es de vital importancia que consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.Si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Oxaliplatino Hengrui 5 mg/ml. Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas El tratamiento con oxaliplatino puede aumentar el riesgo de sufrir mareos, náuseas y vómitos, además de otros síntomas neurológicos que afectan a la marcha y el equilibrio. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar máquinas. Si sufre problemas de visión mientras recibe Oxaliplatino Hengrui 5 mg/ml no conduzca, no utilice maquinaria pesada ni realice actividades peligrosas.
3. Cómo usar Oxaliplatino Hengrui 5 mg/ml
Oxaliplatino Hengrui 5 mg/ml es de uso exclusivo para adultos. Para un solo uso.
Dosis La dosis de oxaliplatino se basa en la superficie corporal, que se calcula a partir de la altura y el peso. Oxaliplatino 5 mg/ml polvo para solución para perfusión Módulo 1.3 La dosis habitual para adultos, entre ellos los ancianos, es de 85 mg/m2 de superficie corporal. La dosis que reciba también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si ha sufrido previamente efectos adversos con el oxaliplatino.
Forma y vía(s) de administración ? Un especialista en el tratamiento del cáncer le prescribirá oxaliplatino. ? Un profesional sanitario le administrará este medicamento después de calcular la dosis necesaria de oxaliplatino. El oxaliplatino se administra con una inyección lenta en una vena (una infusión intravenosa) durante un período de dos a seis horas. ? Recibirá el oxaliplatino de forma simultánea con ácido folínico y antes de la perfusión de 5-fluorouracilo.
Frecuencia de administración Normalmente debe recibir una infusión cada dos semanas. Duración del tratamiento Su médico determinará la duración del tratamiento con este medicamento. El tratamiento durará un máximo de seis meses cuando se utilice tras la resección completa del tumor. Si usa más Oxaliplatino Hengrui 5 mg/ml del que debe Dado que este medicamento será administrado por un profesional sanitario, es muy improbable que tome más o menos cantidad de la que debiera. En caso de sobredosis, puede que experimente un aumento de los efectos adversos. Su médico le administrará el tratamiento adecuado para estos efectos adversos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Oxaliplatino 5 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos pueden ser los siguientes: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes). Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes). Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1 000 pacientes). Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes). Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes). Frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Si experimenta efectos adversos, es importante que informe a su médico antes de recibir la siguiente dosis del tratamiento. A continuación se indica la descripción de los efectos adversos que puede experimentar.
Oxaliplatino 5 mg/ml polvo para solución para perfusión Módulo 1.3 Informe inmediatamente a su médico si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos: ? Hematomas anómalos, sangrado o signos de infección como dolor de garganta y fiebre alta. ? Diarrea o vómitos intensos o persistentes. ? Presencia de sangre o de gránulos de color marrón oscuro (de color café) en los vómitos. ? Estomatitis o mucositis (dolor en los labios o aftas en la boca). ? Síntomas respiratorios de origen desconocido como tos seca, dificultades respiratorias o estertores. ? Un conjunto de síntomas como cefalea, alteración del estado mental, convulsiones y anomalías en la visión que van desde visión borrosa hasta la pérdida de visión (síntomas de leucoencefalopatía posterior reversible, un trastorno neurológico muy raro). Otros efectos adversos conocidos del oxaliplatino son: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) ? El oxaliplatino puede afectar a los nervios (neuropatía periférica). Puede sentir hormigueo o entumecimiento en los dedos de la mano o del pie, alrededor de la boca o en la garganta, que en ocasiones se acompaña de calambres. Estos efectos suelen desencadenarse a partir de la exposición al frío, como al abrir el frigorífico o al sostener una bebida fría entre las manos. También puede manifestar dificultades para efectuar tareas delicadas, como abotonarse la ropa. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas se resuelven completamente, existe una posibilidad de experimentar síntomas de neuropatía sensitiva periférica persistentes después de finalizar el tratamiento con este medicamento. ? Algunas personas experimentan una sensación de hormigueo o de sacudida eléctrica que desciende por los brazos o el tronco al flexionar el cuello. ? En ocasiones el oxaliplatino puede provocar una sensación molesta en la garganta, especialmente al tragar, y también producir una sensación de dificultad respiratoria. Esta sensación, si se presenta, suele tener lugar durante la infusión o a las pocas horas de la infusión y puede desencadenarse por la exposición al frío. Aunque es muy desagradable, no durará mucho y remite sin necesidad de recibir ningún tratamiento. Su médico puede decidir cambiar su tratamiento en consecuencia. ? El oxaliplatino puede causar diarrea, náuseas leves (estar mareado) y vómitos; sin embargo, el médico suele prescribir una medicación adecuada para evitar los mareos y los vómitos antes de administrar el tratamiento, que puede continuarse tras su finalización. ? El oxaliplatino provoca una reducción transitoria del número de células de la sangre. La reducción del número de glóbulos rojos puede producir anemia (un descenso del número de glóbulos rojos), sangrado inusual o hematomas (debido a una reducción del número de plaquetas). La reducción del número de glóbulos blancos puede aumentar su propensión a sufrir infecciones. Su médico le extraerá sangre para verificar que tiene suficientes células sanguíneas antes de comenzar el tratamiento con este medicamento y antes de cada ciclo posterior de tratamiento. ? Molestias en el área cercana al lugar de la inyección o en el propio lugar de la inyección durante la infusión. ? Fiebre, escalofríos (temblores), cansancio leve o intenso y dolor corporal. ? Cambios de peso, pérdida o ausencia de apetito, alteraciones del sentido del gusto y estreñimiento. Oxaliplatino 5 mg/ml polvo para solución para perfusión Módulo 1.3 ? Dolor de cabeza, dolor de espalda. ? Inflamación de los nervios de los músculos, rigidez de cuello, sensibilidad anómala en la lengua que posiblemente afecte al habla y estomatitis o mucositis (dolor en los labios o aftas en la boca). ? Dolor de estómago. ? Sangrados anómalos, entre ellos hemorragia nasal. ? Tos y dificultades respiratorias. ? Reacciones alérgicas, erupción cutánea que puede presentar enrojecimiento y picor, pérdida leve del cabello (alopecia). ? Alteraciones en los análisis de sangre, entre ellas alteraciones relacionadas con anomalías en la función del hígado.
Frecuentes (afectan a entre 1 a 10 de cada 100 pacientes) ? Infección debida a una reducción del número de glóbulos blancos. ? Empacho y acidez de estómago, hipo, sofocos y mareos. ? Aumento de la sudoración y alteraciones en las uñas, descamación de la piel. ? Dolor torácico. ? Trastornos pulmonares y secreción nasal. ? Dolor articular y dolor de huesos. ? Dolor al orinar y alteraciones en la función renal, alteraciones de la frecuencia urinaria y deshidratación. ? Sangre en la orina y las heces, inflamación de las venas y coágulos de sangre en los pulmones. ? Depresión e insomnio. ? Conjuntivitis y problemas de visión.
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1 000 pacientes) ? Oclusión o inflamación intestinal. ? Nerviosismo.
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes) ? Pérdida de audición. ? Cicatrices y callosidades en los pulmones con dificultades respiratorias, en ocasiones mortal (neumopatía intersticial). ? Pérdida de visión reversible a corto plazo.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes) ? Presencia de sangre o de gránulos de color marrón oscuro (de color café) en los vómitos. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) ? Convulsiones. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Oxaliplatino Hengrui 5 mg/ml
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Fecha de caducidad

Oxaliplatino 5 mg/ml polvo para solución para perfusión Módulo 1.3 No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD (abreviatura empleada para indicar la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservación del medicamento Vial sin abrir: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Las condiciones de conservación de las soluciones reconstituidas y diluidas se indican en la información dirigida a los profesionales médicos y sanitarios. Cuando se haya acabado la infusión, el médico o el enfermero descartarán toda solución no utilizada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Oxaliplatino Hengrui 5 mg/ml El principio activo es el oxaliplatino. Un ml de solución concentrada reconstituida contiene 5 mg de oxaliplatino. Vial de 50 mg: cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para su reconstitución en 10 ml de disolvente. El otro componente es el monohidrato de lactosa.
Aspecto del producto y contenido del envaseOxaliplatino Hengrui 5 mg/ml es un polvo blanco o casi blanco que se comercializa en un vial de vidrio con cierres de goma de bromobutilo y tapón de una combinación de aluminio y plástico. Los viales están envasados en cajas de cartón con un vial cada una. Tamaños de envases: 1 x 50 mg por vial
Oxaliplatino Hengrui 5 mg/ml debe diluirse antes de inyectarse en una vena. Este prospecto no contiene toda la información sobre este medicamento. Si tiene alguna duda o no está seguro de algo, consulte a su médico o farmacéutico. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización Hengrui AB Alfred Nobels Alle 10, 141 52 Huddinge Suecia
Fabricante Pharmadox Healthcare Ltd.
Definiciones médicas / Glosario
  1. RECTO, Es la parte final, recta, del intestino grueso, y acaba en el ano.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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